DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution injectable
- Date de commercialisation : 20/07/2012
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ARROW GENERIQUES
Les compositions de DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | DROPÉRIDOL | 1758 | 5 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
10 ampoule(s) en verre brun de 2 ml
- Code CIP7 : 5833093
- Code CIP3 : 3400958330933
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 03/12/2012
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 27/04/2020
DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dropéridol............................................................................................................................... 5 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 2 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Etats d'agitation au cours des psychoses aiguës et chroniques et dans les états d'agressivité, chez l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est de 5 mg (2 ml) par voie intramusculaire.
En l'absence d'efficacité clinique constatée dans les 15 à 30 minutes, il est possible de faire une nouvelle injection de 5 mg (2 ml).
Lorsque la situation clinique le justifie, des réinjections de 5 mg (2 ml) IM peuvent être réalisées en respectant un intervalle minimum de 4 à 6 heures entre les injections.
Chez les sujets âgés (en raison d'une plus grande sensibilité à la sédation et à l'hypotension orthostatique), chez les patients ayant des antécédents d'effets indésirables aux neuroleptiques ou chez les sujets en mauvais état général, les doses devront être diminuées de moitié, puis si besoin adaptées à la réponse et à l'efficacité clinique.
Mode d’administration
De même, une diminution de la dose devra être envisagée chez les adolescents.
Il est préférable d'administrer le traitement sous stricte surveillance clinique.
La posologie doit être individualisée en tenant compte de l'âge du patient, de la sévérité des symptômes et de la réponse aux traitements antipsychotiques antérieurs.
Le dropéridol ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. ;
· hypersensibilité aux butyrophénones ;
· allongement connu ou suspecté de l'intervalle QT (QTc > 450 ms chez les femmes et > 440 ms chez les hommes). Ceci inclut les patients présentant un syndrome du QT long congénital, les patients ayant des antécédents familiaux d'allongement congénital de l'intervalle QT ainsi que les patients traités concomitamment avec des médicaments connus pour leur risque de provoquer des torsades de pointes par allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.5) ;
· hypokaliémie ou hypomagnésémie ;
· bradycardie (fréquence cardiaque < 55 battements par minute) ;
· traitement connu pour induire une bradycardie ;
· phéochromocytome ;
· états comateux ;
· maladie de Parkinson ;
· dépression sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Système nerveux central
Le dropéridol peut majorer l'effet dépresseur central provoqué par d'autres dépresseurs du SNC. Tout patient soumis à une anesthésie et traité par de puissants dépresseurs du SNC ou présentant des symptômes évocateurs d'une dépression du SNC doit faire l'objet d'une surveillance étroite.
L'utilisation concomitante de métoclopramide et d'autres neuroleptiques peut entraîner une augmentation des symptômes extrapyramidaux et doit être évitée.
La prudence s'impose chez les patients souffrant d'épilepsie (ou ayant des antécédents d'épilepsie) ou de pathologies prédisposant à l'épilepsie ou aux convulsions.
Appareil cardio-vasculaire
Une hypotension légère à modérée ainsi que des cas occasionnels de tachycardie (réflexe), ont été rapportés après l’administration de dropéridol. Généralement, ces effets disparaissent spontanément. Toutefois, si l'hypotension persiste, la possibilité d'une hypovolémie devra être prise en compte et un remplissage vasculaire devra être réalisé.
Les patients ayant ou pouvant avoir des facteurs de risques d'arythmies cardiaques devront être soigneusement évalués avant de recevoir du dropéridol ; ces risques sont les suivants :
· antécédents de maladie cardiaque significative, telles que arythmies ventriculaires graves, bloc auriculo-ventriculaire du second ou de troisième degré, dysfonctionnement sinusal, insuffisance cardiaque congestive, cardiopathie ischémique et hypertrophie ventriculaire gauche ;
· antécédents familiaux de mort subite ;
· insuffisance rénale (notamment chez les patients sous dialyse chronique) ;
· bronchopneumopathie chronique obstructive et insuffisance respiratoire ;
· facteurs de risque de troubles électrolytiques observés chez les patients sous laxatifs, glucocorticoïdes ou diurétiques non épargneurs du potassium, en association avec l'administration en aigu d'insuline ou chez des patients présentant des vomissements et/ou des diarrhées prolongées.
Chez les patients à risque d'arythmies cardiaques, les taux sériques d'électrolytes et de créatinine doivent être mesurés et il convient de s'assurer de l'absence d'un allongement de l'intervalle QT avant toute administration de dropéridol.
Chez les patients à risque réels ou potentiels d'arythmies ventriculaires, une surveillance continue de l'oxymétrie du pouls doit être effectuée pendant l'administration et pendant les 30 minutes qui suivent une injection intraveineuse unique.
Effets généraux
La prudence s'impose chez les patients prenant des médicaments susceptibles de provoquer un déséquilibre électrolytique (voir rubrique 4.5).
Les substances qui inhibent l'activité des isoenzymes (CYP) CYP1A2 et/ou CYP3A4 du cytochrome P450 peuvent ralentir le métabolisme du dropéridol et prolonger son action pharmacologique. Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque le dropéridol est administré en association avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 et du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Il convient d'être prudent en cas d'utilisation du dropéridol chez des patients qui ont, ou sont suspectés d'avoir, des antécédents d'alcoolisme ainsi que chez les patients ayant absorbé récemment de grandes quantités d'alcool, en raison de l'augmentation potentielle du risque d'arythmie.
En cas d'hyperthermie inexpliquée, le traitement doit être arrêté impérativement car ce signe peut être l'un des éléments évocateurs du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques.
Des cas de thrombo-embolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Les patients traités avec des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par le dropéridol et des mesures préventives doivent être prises.
La dose doit être diminuée chez les patients âgés (plus de 65 ans) et les insuffisants rénaux et/ou hépatiques (voir rubrique 4.2).
Elévation de la mortalité chez les personnes âgées atteintes de démence
Des données issues de deux études observationnelles de grande taille ont montré que les personnes âgées atteintes de démence et traitées avec des neuroleptiques ont un risque augmenté de mourir comparé à celles qui ne sont pas traitées. Les données sont insuffisantes pour permettre une estimation précise de l’amplitude du risque et la détermination de la cause.
DROPERIDOL ARROW 5 mg/ 2 ml, solution injectable (IM) n’est pas indiqué dans le traitement des troubles du comportement liés à la démence.
Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 2 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. II s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).
MEDICAMENTS ABAISSANT LE SEUIL EPILEPTOGENE
L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, les fluoroquinolones, le bupropion, le tramadol.
MEDICAMENTS SEDATIFS
II faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. II s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
MEDICAMENTS A L'ORIGINE D'UNE HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. C'est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa. Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et l'intensité de cet effet indésirable. Se reporter aux interactions propres à chaque classe, avec les niveaux de contrainte correspondants.
SUBSTANCES SUSCEPTIBLES DE DONNER DES TORSADES DE POINTES
Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, anti-arythmiques ou non. L'hypokaliémie (voir médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (voir médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis.
Les médicaments à l'origine de cet effet indésirable sont notamment les anti-arythmiques de classe lA et III, et certains neuroleptiques. D'autres molécules n'appartenant pas à ces classes sont également en cause.
Pour l'érythromycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuse sont concernées par cette interaction.
L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.
Toutefois certains d'entre eux, en raison de leur caractère incontournable, font exception à la règle, en étant seulement déconseillés avec les autres torsadogène. II s'agit des antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine), des arsénieux, de l'hydroxychloroquine, de la méthadone, et des neuroleptiques.
Cependant, le citalopram, l'escitalopram, la dompéridone, l’hydroxyzine et la pipéraquine ne suivent pas cet assouplissement, et sont contre-indiqués avec tous les torsadogènes.
Associations contre-indiquées
Les médicaments connus pour provoquer des torsades de pointes suite à un allongement de l’intervalle QT ne doivent pas être administrés en association avec le dropéridol. Par exemple :
· antiarythmiques de Classe IA ;
· antiarythmiques de Classe III ;
· neuroleptiques par exemple chlorpromazine, halopéridol, pimozide ;
· certains antipaludéens ;
· substances susceptibles de donner des torsades de pointe : citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine, érythromycine (IV), vincamine (IV), spiramycine.
Les médicaments dopaminergiques, utilisés hors parkinson, par exemple cabergoline, quinagolide, ne doivent pas être administrés en association avec le dropéridol car il y a un antagonisme réciproque.
Alcool (boisson ou excipient) : majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Tenir compte de l’élimination complète des médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de l'alcool.
Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes : par exemple chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine, Il existe un risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si cela est possible, interrompre l’un des deux traitements. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.
Antiparkinsoniens dopaminergiques : par exemple amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine, selegiline, tolcapone. Il existe un antagonisme réciproque des dopaminergiques et du dropéridol. Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergique, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).
Arsénieux : il existe un risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Hydroxychloroquine : il existe un risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Lévodopa : il existe un antagonisme réciproque de la lévodopa et du dropéridol. Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.
Méthadone : il existe un risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes : Il existe un risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Sulfaméthoxazole + Triméthoprime : il existe un risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si l’association ne peut être évitée, contrôles cliniques et électrocardiographiques réguliers.
Torsadogènes (sauf arsénieux, antiparasitaires, neuroleptiques, méthadone...) : il existe un risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Anaqrelide : il existe un risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. II convient de faire une surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.
Azithromycine : il existe un risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.
Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque : il existe un risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes et d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif). II convient de faire une surveillance clinique et électrocardiographique.
Bradycardisants : il existe un risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. II convient de faire une surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.
Ciprofloxacine : il existe un risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. II convient de faire une surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.
Clarithromycine : il existe un risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. II convient de faire une surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.
Hypokaliémiants : il existe un risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Il convient de corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
Lévofloxacine : il existe un risque d'apparition de signes neuropsychiques évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques ou d'une intoxication au lithium. II convient de faire une surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.
Lithium : il existe un risque d'apparition de signes neuropsychiques évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques ou d'une intoxication au lithium. II convient de faire une surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.
Médicaments sédatifs : il existe un risque de majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Norfloxacine : il existe un risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. II convient de faire une surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.
Ondansetron : il existe un risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. II convient de faire une surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.
Roxithromycine : il existe un risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. II convient de faire une surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.
Associations à prendre en compte
Autres médicaments sédatifs : il existe un risque de majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Dapoxétine : il existe un risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.
Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique : il existe un risque de majoration d'une hypotension, notamment orthostatique, avec les médicaments connus pour provoquer une baisse de la pression artérielle.
Médicaments abaissant la pression artérielle : il existe un risque de majoration d'une hypotension, notamment orthostatique.
Médicaments abaissant le seuil épileptogène : il existe un risque accru de convulsions.
Orlistat : il existe un risque d'échec thérapeutique en cas de traitement concomitant orlistat.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Des données cliniques limitées n’ont pas montré d’augmentation du risque malformatif.
Le dropéridol n'a pas produit d'effets tératogènes chez le rat. Les études animales sont insuffisantes pour montrer des effets sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement et le développement postnatal.
Des troubles neurologiques transitoires de nature extrapyramidale ont été décrits chez les nouveau-nés de mères ayant été exposées de manière prolongée à des fortes doses de neuroleptiques.
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas administrer de dropéridol pendant la grossesse. S'il s'avère nécessaire d’administrer du dropéridol en fin de grossesse, il est recommandé de surveiller les fonctions neurologiques du nouveau-né.
Il existe un passage des neuroleptiques butyrophénones dans le lait maternel ; le traitement par dropéridol doit dont être limité à une administration unique. Les administrations répétées ne sont pas recommandées.
Fertilité
Les études chez des rats mâles et femelles n'ont pas mis en évidence d'effets du dropéridol sur la fertilité (voir rubrique 5.3). L'effet du dropéridol sur la fécondité humaine n'a pas été établi.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients ne doivent pas conduire un véhicule ni utiliser de machine dans les 24 heures qui suivent l'administration de dropéridol.
Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés en clinique sont une somnolence et une sédation. Une hypotension, des arythmies cardiaques, un syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et les symptômes qui lui sont associés ont également été décrits, mais à une fréquence moindre, ainsi que des mouvements anormaux tels que des dyskinésies et une anxiété ou une agitation.
Classe de systèmes d'organes
Fréquent
≥ 1/100 à < 1/10
Peu fréquent
≥ 1/1 000 à < 1/100
Rare
≥ 1/10 000 à < 1/1 000
Très rare
< 1/10 000
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Dyscrasie.
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique, œdème angioneurotique, hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.
Affections psychiatriques
Anxiété, agitation/ akathisie.
Etats confusionnels, agitation.
Dysphorie.
Hallucinations.
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal (voir rubrique 4.6).
Affections du système nerveux
Somnolence.
Dystonie, oculogyrie.
Troubles extrapyramidaux, convulsions, tremblements.
Crises épileptiques, maladie de Parkinson.
Affections cardiaques
Tachycardie, sensations vertigineuses.
Arythmies cardiaques, y compris arythmies ventriculaires.
Arrêt cardiaque, torsades de pointes, allongement de l'intervalle QT à l'ECG.
Affections vasculaires
Hypotension.
Syncope.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bronchospasme, laryngospasme.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruptions cutanées transitoires.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Syndrome malin des neuroleptiques (SMN).
Mort subite.
Certains des symptômes possibles d'un SMN ont parfois été rapportés, dont des variations de la température corporelle, une rigidité et une fièvre. Une modification de l'état mental, avec une confusion ou une agitation et une conscience altérée, a été observée. L'instabilité autonome peut se manifester par une tachycardie, une fluctuation de la tension artérielle, une transpiration/salivation excessive et des tremblements. Dans les cas extrêmes, le SMN peut aboutir à un coma ou à des problèmes rénaux et/ou hépatobiliaires.
Une exposition prolongée dans des indications psychiatriques a été associée à des cas isolés d'aménorrhée, de galactorrhée, de gynécomastie, d'hyperprolactinémie, d'oligoménorrhée et syndrome de sevrage néonatal.
Des cas de maladie thromboembolique veineuse, y compris des cas d'embolie pulmonaire et des cas de thrombose veineuse profonde ont été rapportés avec les médicaments antipsychotiques : la fréquence est inconnue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes
Un surdosage par le dropéridol se manifeste par une intensification de ses effets pharmacologiques.
Les symptômes d'un surdosage accidentel vont d’une indifférence psychique à un état de sommeil, avec parfois une baisse de la pression artérielle, et pouvant entraîner un coma.
A plus fortes doses ou chez des patients sensibles, des troubles extrapyramidaux peuvent survenir (salivation, mouvements anormaux, parfois rigidité musculaire). Des convulsions peuvent survenir à des doses toxiques. De rares cas d'allongement de l'intervalle QT, d'arythmies ventriculaires et de mort subite ont été rapportés.
Traitement
Il n'existe pas d'antidote spécifique. Toutefois lorsque des effets extrapyramidaux apparaissent, un anticholinergique devra être administré. En cas de surdosage par le dropéridol, une surveillance rapprochée des patients s’impose pour identifier tout signe d'allongement de l'intervalle QT.
Il convient de tenir compte des facteurs prédisposant aux torsades de pointes, par exemple les troubles électrolytiques (notamment l'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie) et à la bradycardie.
Une hypotension marquée, doit être traitée par un remplissage vasculaire et la mise en œuvre d’autres mesures appropriées.
Les voies aériennes dégagées et une oxygénation appropriée doivent être maintenues : la pose d’une canule oropharyngée ou d’une sonde endotrachéale peut être indiquée.
Si nécessaire, le patient devra rester en observation pendant 24 heures minimum en contrôlant la température corporelle et l'apport liquidien.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antipsychotiques - dérivés du butyrophénone, code ATC : N05AD08.
Le dropéridol est un neuroleptique de la classe des butyrophénones. Son profil pharmacologique se caractérise principalement par un blocage des récepteurs dopaminergiques et une faible action α1-adrénolytique. Le dropéridol n'a pas d'activité anticholinergique ni antihistaminique.
L’effet antipsychotique recherché en thérapeutique ainsi que les effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinésies, hyperprolactinémie) sont imputés aux propriétés antidopaminergiques.
Dans le cas des neuroleptiques butyrophénones, ces propriétés antidopaminergiques sont importantes : l'activité antipsychotique et les effets extrapyramidaux sont marqués.
La molécule possède également des propriétés adrénolytiques modérées, à l'origine d'une hypotension orthostatique.
Ces diverses propriétés pharmacologiques retentissent au niveau des effets indésirables les plus fréquemment rapportés.
A la dose de 0,15 mg/kg, le dropéridol provoque une chute de la pression artérielle moyenne (TAM) d'abord par diminution du débit cardiaque, puis par diminution de la précharge. Ces changements surviennent indépendamment de toute altération de la contractilité myocardique ou de la résistance vasculaire. Le dropéridol n'affecte pas la contractilité myocardique ni la fréquence cardiaque, et par conséquent, il n'a pas d'effet inotrope négatif. Du fait de sa faible activité α1-adrénolytique, le dropéridol peut entraîner une légère hypotension et une diminution des résistances vasculaires périphériques, et éventuellement une baisse de la pression artérielle pulmonaire (notamment si elle est anormalement élevée). Le dropéridol peut également réduire l'incidence des arythmies induites par l'épinéphrine, mais il n'empêche pas la survenue d'autres formes d'arythmies cardiaques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le délai d'action est de 2 à 3 minutes après l'administration d'une dose intraveineuse unique. Les effets relaxants et sédatifs peuvent persister pendant 2 à 4 heures, mais la diminution de la vigilance du patient peut persister pendant 12 heures.
Distribution
Après une administration intraveineuse, les concentrations plasmatiques diminuent rapidement durant les 15 premières minutes. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est de 85 - 90 %. Le volume de distribution est de l'ordre de 1,5 l/kg.
Métabolisme
Le dropéridol est fortement métabolisé par le foie. Il subit une oxydation, désalkylation, déméthylation et hydroxylation par les isoenzymes 1A2 et 3A4 du cytochrome P450 et, à un moindre degré, par l'isoenzyme 2C19. Les métabolites n'ont pas d'activité neuroleptique.
Elimination
L'élimination se fait principalement par métabolisme, et 75 % de la dose est excrétée par voie rénale : 1 % seulement de la dose est éliminée sous forme inchangée dans l'urine, et 11 % dans les fèces. La clairance plasmatique est de 0,8 (0,4 - 1,8) l/min, et la demi-vie d'élimination (t1/2ß) de 134 ± 13 min.
Interactions médicamenteuses
Une étude associant l'ondansétron (4 mg) et le dropéridol (1 mg) a montré qu’il n'y avait aucune interaction pharmacocinétique entre les deux médicaments.
Population pédiatrique
Dans une étude menée chez 12 enfants (âgés de 3,5 à 12 ans), les valeurs du volume de distribution et de la clairance ont été inférieures à celles observées dans la population adulte (0,58 ± 0,29 l/kg et 4,66 ± 2,28 ml/kg*min respectivement) et ont diminué parallèlement. La demi-vie d'élimination (101,5 ± 26,4 min) est semblable à celle observée chez les adultes.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études électrophysiologiques in vitro et in vivo montrent qu'il existe un risque d'allongement de l'intervalle QT chez l'homme.
Chez l'homme, les taux plasmatiques de dropéridol sous forme libre sont environ 4 fois plus élevé à 25 fois plus bas que les taux ayant un effet sur les paramètres de repolarisation cardiaque mesurés dans les divers modèles expérimentaux.
Evaluation du risque environnemental (ERE)
Ce produit est peu susceptible de présenter un risque pour l'environnement après utilisation chez des patients.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 1.
2 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 10.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON.
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 583 308-7 ou 34009 583 308 7 2 : 2 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 1.
· 583 309-3 ou 34009 583 309 3 3 : 2 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
A compléter ultérieurement par le titulaire.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 27/04/2020
DROPERIDOL ARROW 5 mg/2ml, solution injectable (IM)
Dropéridol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM)?
3. Comment utiliser DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM)?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : antipsychotiques - dérivés de la butyrophénone - code ATC : N05AD08.
Ce médicament est un neuroleptique de la classe des butyrophénones.
Ce médicament est préconisé dans certains troubles du caractère ou du comportement.
N’utilisez jamais DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au dropéridol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. ;
· si vous êtes allergique à un groupe de médicaments utilisés pour traiter des troubles psychiatriques appelés butyrophénones (par exemple halopéridol, tripéridol, benpéridol, melpérone, dompéridone) ;
· si vous ou un membre de votre famille présente un tracé anormal à l'électrocardiogramme (ECG) ;
· si vos taux sanguins de potassium ou de magnésium sont bas ;
· si la fréquence de votre pouls est inférieure à 55 battements par minute (votre médecin ou un membre du personnel infirmier le vérifiera) ou si vous prenez des médicaments qui peuvent ralentir ainsi votre pouls ;
· si vous présentez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome) ;
· si vous êtes dans le coma ;
· si vous souffrez de la maladie de Parkinson ;
· si vous souffrez d’une dépression profonde.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser DROPERIDOL ARROW si vous :
· êtes épileptique ou vous avez des antécédents d'épilepsie ;
· avez tout problème cardiaque ou des antécédents de problèmes cardiaques ;
· avez des antécédents familiaux de mort subite ;
· avez des problèmes rénaux (notamment si vous êtes sous dialyse à long terme) ;
· avez une maladie pulmonaire et n’importe quelle difficulté respiratoire ;
· souffrez de nausées ou de diarrhées persistantes ;
· prenez de l'insuline ;
· prenez des diurétiques non épargneurs du potassium, comme des médicaments contre la rétention d'eau (par exemple furosémide ou bendrofluméthiazide) ;
· prenez des laxatifs ;
· prenez des glucocorticoïdes (un type d'hormones stéroïdiennes) ;
· avez, ou si quelqu'un de votre famille a déjà eu des caillots sanguins, car des médicaments de ce type ont été associés à la formation de caillots sanguins ;
· consommez ou avez consommé dans le passé des quantités excessives d’alcool.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Personnes âgées et personnes atteintes de démence
Une légère augmentation de la mortalité et des accidents vasculaires cérébraux a été signalée chez les personnes âgées atteintes de démence prenant des antipsychotiques.
Autres médicaments et DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM)
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
DROPERIDOL ARROW ne doit pas être vous utilisé être administré avec certainssi vous prenez un des médicaments suivants :
Indication du médicament
Médicament(s)
Maladies cardiaques
Quinidine, disopyramide, procaïnamide, amiodarone ou sotalol.
Antibiotiques
Erythromycine, clarithromycine, sparfloxacine.
Allergies
Astémizole, terfénadine.
Maladies mentales, par exemple schizophrénie etc.
Chlorpromazine, halopéridol, pimozide, tiapride.
Paludisme
Quinine, halofantrine.
Aigreurs d'estomac
Cisapride.
Infection
Pentamidine.
Cancer du sein
Tamoxifène.
Nausées (envies de vomir) ou vomissements
Domperidone.
Opioïde utilisé dans le traitement de la dépendance, la douleur
Méthadone.
L'association de métoclopramide et d'autres neuroleptiques avec le dropéridol doit être évitée en raison du risque accru de troubles moteurs induits par ces médicaments.
Le dropéridol, substance active de DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM), peut intensifier les effets des médicaments sédatifs tels que les barbituriques, benzodiazépines et produits à base de morphine. Il peut également majorer les effets de médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle (antihypertenseurs) et de divers autres médicaments, par exemple de certains antifongiques, antiviraux et antibiotiques.
Certains médicaments peuvent par ailleurs augmenter les effets du dropéridol, par exemple la cimétidine (utilisée contre les ulcères de l'estomac), la ticlopidine (utilisée pour prévenir la coagulation du sang) et le mibéfradil (utilisé contre l'angine de poitrine). En cas de doute, consultez votre médecin ou un membre du personnel infirmier.
DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) avec des aliments, boissons et de l’alcool
Evitez la prise de boissons alcoolisées pendant les 24 heures qui précèdent et qui suivent l’administration de dropéridol.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, informez-en votre médecin, qui jugera de la nécessité de vous administrer ce médicament.
Les symptômes suivants peuvent être observés chez les nouveau-nés de mère ayant utilisé DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) au cours du dernier trimestre de la grossesse (trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, agitation, difficulté respiratoire et difficulté lors de l’allaitement. Si votre bébé présente l’un de ces symptômes, vous pouvez avoir besoin de contacter votre médecin.
Allaitement
Si vous allaitez, il est recommandé qu'une seule dose de dropéridol vous soit administrée. Vous pouvez recommencer à allaiter à votre réveil après l'opération.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le dropéridol a une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines pendant au moins 24 heures après l’administration de dropéridol.
DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 2 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Posologie
La posologie est de 5 mg (2 ml) par voie intramusculaire.
En l'absence d'efficacité clinique constatée dans les 15 à 30 minutes, il est possible de faire une nouvelle injection de 5 mg (2 ml).
Lorsque la situation clinique le justifie, des réinjections de 5 mg (2 ml) IM peuvent être réalisées en respectant un intervalle minimum de 4 à 6 heures entre les injections.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode d'emploi
Ouverture de l'ampoule
1. Maintenir l'ampoule entre le pouce et l'index en laissant dépasser le haut de l'ampoule.
2. De l'autre main, saisir la partie supérieure de l'ampoule, l'index posé contre le col, et le pouce posé sur le point coloré parallèlement aux anneaux (ou à l'anneau) de couleur.
3. En maintenant le pouce sur le point, casser d'un mouvement sec le haut de l'ampoule en maintenant fermement le corps de l'ampoule dans la main.
Si vous avez utilisé plus de DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin.
En cas d'administration accidentelle d'une quantité trop importante de ce médicament, les symptômes suivants peuvent apparaître :
· diminution de la vigilance pouvant aller jusqu'au sommeil parfois associée à une baisse de la tension, mouvements anormaux, rigidité musculaire, convulsions.
Si vous oubliez d’utiliser DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM)
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM)
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Informez votre médecin immédiatement en cas d'élévation de votre température corporelle, de raideurs musculaires, de tremblements ou de gonflement rapide du visage ou de la gorge, ou si vous ressentez des douleurs thoraciques après avoir reçu ce médicament.
Les effets indésirables qui suivent ont également été rapportés :
Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10 et plus de 1 personne sur 100 seront probablement affectées)
· Somnolence ;
· Tension artérielle basse.
Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100 et plus de 1 personne sur 1 000 seront probablement affectées)
· Anxiété ;
· Roulement des yeux ;
· Fréquence cardiaque rapide, par exemple supérieure à 100 battements par minute ;
· Sensations de vertige.
Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1 000 et plus de 1 personne sur 10 000 seront probablement affectées)
· Réaction allergique grave appelée anaphylaxie ou choc anaphylactique ;
· Confusion ;
· Agitation ;
· Rythme cardiaque irrégulier ;
· Éruptions cutanées transitoires ;
· Syndrome malin des neuroleptiques, qui se manifeste par une fièvre, des sueurs, une salivation, des raideurs musculaires et des tremblements.
Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 sera probablement affectée)
· Troubles sanguins (concernant habituellement les globules sanguins rouges ou les plaquettes). Votre médecin vous conseillera ;
· Changements de l'humeur avec apparition de tristesse, anxiété, dépression et irritabilité ;
· Mouvements musculaires involontaires ;
· Convulsions ou tremblements ;
· Crise cardiaque (arrêt cardiaque) ;
· Torsade de pointes (irrégularité du rythme cardiaque pouvant être fatal) ;
· Allongement de l'intervalle QT sur les tracés ECG (une anomalie du rythme cardiaque) ;
· Mort subite.
Les autres effets indésirables qui peuvent survenir sont les suivants :
· sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (l'hormone est libérée à un taux trop important, ce qui provoque une rétention d'eau et une excrétion excessive de sodium) ;
· hallucinations ;
· syndrome de sevrage médicamenteux néonatal ;
· crises d'épilepsie ;
· maladie de Parkinson ;
· évanouissement ;
· difficultés respiratoires ;
· des caillots sanguins veineux, en particulier dans les jambes (parmi les symptômes, on note des gonflements, des douleurs et des rougeurs aux jambes), qui peuvent circuler à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons en causant des douleurs de poitrine et des difficultés respiratoires. Si vous constatez l'un ou l'autre de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM)
· La substance active est :
Dropéridol......................................................................................................................... 5 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
· Les autres composants sont : mannitol, acide tartrique, hydroxyde de sodium ou acide tartrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1 ou 10 ampoules de 2 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisé.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
LABORATOIRE HAUPT PHARMA LIVRON SAS
1 RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON SUR DROME
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).