DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5 mg/5 ml SANS SUCRE
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : sirop
- Date de commercialisation : 12/09/1991
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les compositions de DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5 mg/5 ml SANS SUCRE
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Sirop | BROMHYDRATE DE DEXTROMÉTHORPHANE | 3229 | 0,1 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre brun de 125 ml
- Code CIP7 : 3433449
- Code CIP3 : 3400934334498
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 17/07/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 19/11/2019
DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE, sirop édulcoré au maltitol liquide
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromhydrate de dextrométhorphane..................................................................................... 0.100 g
Pour 100 ml.
Excipients à effet notoire : maltitol liquide (100g/100ml), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) (90mg/100ml), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) (45mg/100ml), glucose (834mg/100ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Liquide visqueux, limpide et pratiquement incolore.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 20 kg.
Une cuillère-mesure de 5 ml contient 5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Population pédiatrique
Chez l'enfant, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 0,25 mg/kg, la dose quotidienne maximale est de 1 mg/kg soit:
· Enfant de plus de 20 kg jusqu'à 30 kg, soit de plus de 6 ans jusqu'à environ 10 ans: 1 cuillère-mesure (soit 5 ml) par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 4 cuillères-mesures par jour,
· Enfant de 30 à 40 kg, soit environ de 10 à 13 ans: 1 cuillère-mesure + 1/2 cuillère-mesure (soit 7,5 ml) par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 6 cuillères-mesures par jour,
· Enfant de 40 à 50 kg, soit environ de 13 à 15 ans: 2 cuillères-mesures (soit 10 ml) par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 8 cuillères-mesures par jour.
En cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins cliniques (voir rubrique 5.2).
Mode d’administration
Voie orale.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours) au bout desquels un avis médical est recommandé si les symptômes persistent.
Le traitement doit être limité aux épisodes de toux, sans dépasser les doses recommandées.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Insuffisance respiratoire ou utilisation chez les patients à risque de développer une insuffisance respiratoire,
Maladie obstructive sévère des voies respiratoires ou asthme,
Traitement concomitant avec les antidépresseurs de type IMAO et 14 jours après la fin du traitement (voir rubrique 4.5),
Allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Les toux productives sont un élément fondamental du mécanisme de défense bronchopulmonaire et ne doivent pas être supprimées.
- Un médicament expectorant ou mucolytique ne doit pas être combiné à un médicament antitussif.
- Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s’assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
- Le bromhydrate de dextrométhorphane ne doit pas être administré à des patients atteints de toux chroniques ou persistantes ou à des patients ayant une toux accompagnée de sécrétions excessives.
- Si la toux ne répond pas à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, la situation clinique doit être réévaluée.
- Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
- Ce médicament contient du maltitol liquide. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare). Ce médicament peut provoquer un effet laxatif léger. Valeur calorique 2,3 kcal/g de sirop de maltitol.
- Ce médicament contient du glucose. Ce médicament est déconseillé chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
- Il convient d’être prudent chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
- Des cas d’abus de consommation et de dépendance au dextrométhorphane ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes, ainsi que chez les patients ayant des antécédents d’abus de médicaments ou de substances psychoactives.
- Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L’activité de cette enzyme est génétiquement déterminée. Environ 10 % de la population générale sont des métaboliseurs lents du CYP2D6. Les métaboliseurs lents et les patients qui utilisent de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 peuvent présenter des effets exacerbés et/ou prolongés du dextrométhorphane. La prudence est donc requise chez les patients métaboliseurs lents du CYP2D6 ou consommant de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 (voir aussi rubrique 4.5).
Syndrome sérotoninergique
Des effets sérotoninergiques, incluant le développement d’un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital, ont été rapportés avec le dextrométhorphane lors d’administration concomitante d’agents sérotoninergiques, tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRS), des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (dont les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)) et les inhibiteurs du CYP2D6.
Le syndrome sérotoninergique peut inclure des modifications de l’état mental, une instabilité du système nerveux autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.
En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, le traitement par DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE doit être interrompu.
Précautions particulières d’emploi
- La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5 et 4.7) pendant le traitement est déconseillée.
Des cas d’abus à des fins récréatives et hallucinogènes, parfois en association avec l’alcool, ont été rapportés, notamment chez des adolescents et des jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d’abus de médicaments ou de substances psychoactives.
Des effets indésirables graves peuvent se produire chez les enfants en cas de surdosage, notamment des troubles neurologiques. Veillez à informer les personnes prodiguant les soins de ne pas dépasser le dosage recommandé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ IMAO non sélectifs : risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
+ IMAO sélectifs (moclobémide, toloxatone) : par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs. Risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
+ Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des antitussifs centraux. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l’alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs ; antihistaminiques H1 sédatifs ; clonidine et apparentés ; baclofène ; thalidomide.
Majoration de la dépression du système nerveux central. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) : dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.
+ Inhibiteurs du CYP2D6
Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et subit un métabolisme de premier passage important. L’utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de l’enzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations sanguines de dextrométhorphane plusieurs fois supérieures à la normale. Il en résulte une augmentation du risque de survenue d'effets indésirables du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et détresse respiratoire) et d'apparition d'un syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants du CYP2D6 incluent la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. En cas d’administration concomitante avec de la quinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane ont augmenté jusqu’à 20 fois entrainant une augmentation de la survenue d'effets indésirables du dextrométhorphane au niveau du système nerveux central. L’amiodarone, le flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthadone, le cinacalcet, l’halopéridol, la perphénazine et la thioridazine exercent également des effets similaires sur le métabolisme du dextrométhorphane. Si l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 et du dextrométhorphane ne peut être évitée, le patient doit être surveillé et il peut être nécessaire de diminuer la dose de dextrométhorphane.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Bien que le dextrométhorphane soit largement utilisé depuis de nombreuses années, les données cliniques disponibles sur l’utilisation durant la grossesse sont insuffisantes.
Cependant l’administration d’antitussif d’action centrale en fin de grossesse, à des posologies élevées, même en traitement bref, est susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Ce médicament n’est pas recommandé durant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
On ignore si le dextrométhorphane ou ses métabolites passent dans le lait maternel humain. Cependant, quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères d’autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques.
Un risque chez les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu.
En conséquence, ce médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).
Fertilité
Il n’existe pas de données à propos de la fertilité. En l’absence de donnée, un risque ne peut être exclu (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence d’après la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections gastro-intestinales
Indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : nausées, vomissements, constipation.
Affections du système nerveux
Indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : somnolence, vertiges.
Affections du système immunitaire
Indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :- réactions allergiques : (à type d’éruption prurigineuse, urticaire, œdème de Quincke, bronchospasme).
Des cas d’abus à des fins récréatives et hallucinogènes ont été rapportés, notamment chez des adolescents et des jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d’abus de médicaments ou de substances psychoactives. (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
De plus, les professionnels de santé déclarent tout cas d’abus ou de pharmacodépendance grave via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le réseau des Centres d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance (CEIP) – Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes et signes
Les symptômes observés en cas de surdosage aigu sont principalement liés à l’action sur les récepteurs NMDA ; un syndrome anticholinergique ou opiacé est possible.
Un surdosage de dextrométhorphane peut être associé à des nausées, des vomissements, une dystonie, de l’agitation, une confusion, de la somnolence, une torpeur, du nystagmus, de la cardiotoxicité (tachycardie, ECG anormal, dont allongement de l’intervalle QTc), de l’ataxie, une psychose toxique avec hallucinations visuelle et hyperexcitabilité mais également de l’ hypertension artérielle, de la rétention urinaire, une mydriase et des troubles de l’accommodation ainsi que des signes neuropsychiques : vertige et hypertonie.
En cas de surdosage massif, les symptômes suivants peuvent être observés : coma, dépression respiratoire, convulsions..
Prise en charge
En cas de surdosage aigu, une surveillance hospitalière immédiate est recommandée avec, si nécessaire, un traitement symptomatique, par exemple :
-Pour les patients ayant ingéré du dextrométhorphane et qui sont sous sédation ou comateux, l’administration de naloxone peut être envisagés aux dosages habituels pour le traitement d’une overdose d’opioïdes. Des benzodiazépines pour les convulsions, ainsi que des benzodiazépines et des mesures de refroidissement externe pour l’hyperthermie due au syndrome sérotoninergique peuvent être utilisées Le lavage gastrique ne doit pas être pratiqué en raison de l’hypoxie possible lors du geste, augmentant le risque de convulsions.
Des cas d’abus à des fins récréatives ont été rapportés en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes et les patients ayant des antécédents d’abus de médicaments ou substances psychotropes (voir rubrique 4.4.).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Dérivé morphinique antitussif d’action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n’entraîne pas de dépression des centres respiratoires ; en revanche, il peut entraîner tolérance, abus et dépendance.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le dextrométhorphane est bien absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal. Il est métabolisé au niveau du foie, et excrété dans l’urine sous forme inchangée ou sous forme de métabolites déméthylés tel que le dextrorphan.
Le dextrométhorphane est bien absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal après administration orale, avec un tmax entre 1,5 et 3 heures.
Distribution
En raison de son profil lipophile, le dextrométhorphane présente une large distribution dans les tissus, notamment au niveau central, tandis que le principal métabolite, dextrorphan, qui est moins lipophile, est beaucoup moins distribué dans le système nerveux central.
Biotransformation
Après administration par voie orale, le dextrométhorphane subit un métabolisme de premier passage hépatique rapide et important. Chez le volontaire sain la voie métabolique prédominante observée s'exerce par O-déméthylation au niveau du CYP2D6 dont le niveau d'activité est fonction du génotype.
Différents phénotypes d’oxydation ont été observés à l'origine d'une importante variabilité interindividuelle de la pharmacocinétique. Le dextrométhorphane non métabolisé, associé aux trois métabolites morphinanes déméthylés, le dextrorphane (également désigné 3-hydroxy-N-méthylmorphinane), 3-hydroxymorphinane et 3-méthoxymorphinane ont été identifiés sous la forme de produits conjugués dans les urines.
Le dextrorphane, qui exerce également une action antitussive, est le principal métabolite. Certains sujets présentent un métabolisme ralenti conduisant à la présence prolongée de dextrométhorphane inchangé dans le sang et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données de sécurité préclinique dans la littérature n’ont pas révélé de conclusion pertinente qui n’aurait pas été mentionnée dans le RCP.
4 ans.
La préparation doit être utilisée dans les 5 jours suivant l’ouverture du flacon.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de conditions particulières de conservation.
Pour les précautions particulières de stockage après la première ouverture du médicament, voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100, 125 ou 150 ml en flacon (verre brun).
Une cuillère-mesure de 5 ml peut être ajoutée dans certains conditionnements.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 334 210 3 8 : 150 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure 5 ml
· CIP 34009 336 033 1 1 : 100 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure 5 ml.
· CIP 34009 343 344 9 8 : 125 ml en flacon (verre brun)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 12 septembre 1991
Date de dernier renouvellement: 29 décembre 2014
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 19/11/2019
DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE, sirop édulcoré au maltitol liquide
Bromhydrate de dextrométhorphane
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE, sirop édulcoré au maltitol liquide et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE, sirop édulcoré au maltitol liquide ?
3. Comment prendre DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE, sirop édulcoré au maltitol liquide ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament appartient à une famille de médicaments, appelés antitussifs, utilisés pour soulager et supprimer une toux sèche.
Ce médicament est indiqué chez l’enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 20kg.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Ne donnez jamais DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE à votre enfant :
· si votre enfant est allergique au bromhydrate de dextrométhorphane ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si votre enfant souffre d’une maladie obstructive grave des voies respiratoires (les voies respiratoires vers ses poumons étant rétrécies) ou d’asthme,
· si votre enfant a des difficultés sévères à respirer (insuffisance respiratoire),
· si votre enfant prend actuellement certains médicaments utilisés contre la dépression, notamment les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) et dans les 14 jours suivant l'arrêt de ces médicaments.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de donner DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE à votre enfant.
Il existe 2 types de toux : la toux sèche et la toux grasse. Vous ne devez pas traiter une toux grasse en utilisant ce médicament. En effet, la toux grasse est un moyen de défense naturel nécessaire à l’évacuation des sécrétions qui se trouvent dans les bronches.
Vous ne devez pas utiliser ce médicament chez l’enfant de moins 6 ans.
Avant le traitement, vous devez consulter votre médecin :
· Si votre enfant a une maladie au long cours des bronches et des poumons avec une toux et des crachats.
· Si votre enfant souffre d’une maladie du foie (insuffisance hépatique).
Pendant le traitement, prévenez votre médecin :
· Si la toux de votre enfant devient grasse, avec un encombrement, des crachats et/ou si votre enfant a de la fièvre.
· Si votre enfant a une maladie du foie.
· Si vous ne constatez pas d’amélioration dans les 5 jours.
· Si l’état de votre enfant s’aggrave.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée. (Voir «Autres médicaments et DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHAN ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE»)
Veuillez noter que ce médicament peut entraîner une dépendance psychologique et physique. Par conséquent, chez les patients ayant tendance à abuser ou à dépendre des médicaments (abus médicamenteux ou pharmacodépendance), le traitement doit être de courte durée et sous surveillance médicale stricte.
Vous ne devez pas utiliser ce médicament chez l’enfant de moins 6 ans.
Autres médicaments et DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament contient un antitussif le dextrométhorphane. D’autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas à ce médicament, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.
Ne donnez jamais à votre enfant DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE avec certains médicaments contre la dépression notamment les inhibiteurs de monoamine oxydase (les IMAO).
Ne donnez pas à votre enfant DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE avec des médicaments qui inhibent le système hépatique du cytochrome P450-2D6 (dont fluoxétine, paroxétine, amiodarone, haloperidol, propafenone, quinidine, sertraline, fluvoxamine) car cela peut augmenter considérablement la concentration en dextrométhorphane.
Ne donnez pas à votre enfant DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE avec des médicaments utilisés pour traiter une toux productive ou avec d’autres dérivés de la morphine.
L’alcool et les médicaments contenant de l’alcool doivent être évités durant la durée du traitement.
DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE avec de l’alcool
Bien que ce médicament soit réservé à l’enfant, ces recommandations sont données à titre d’information.
Ce médicament peut entraîner une somnolence. Cet effet est augmenté avec la consommation d’alcool. Par conséquent, évitez de boire des boissons contenant de l’alcool pendant le traitement.
Bien que ce médicament soit réservé à l’enfant, ces recommandations sont données à titre d’information.
Ce médicament n’est pas recommandé durant la grossesse. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, l'utilisation abusive de ce médicament peut causer des problèmes de santé graves chez l'enfant à naître.
A fortes doses, la substance active de ce médicament peut entraîner des problèmes respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. Par conséquent vous ne devez jamais utiliser ce médicament si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bien que ce médicament soit réservé à l’enfant, ces recommandations sont données à titre d’information.
Si vous utilisez ce médicament, les effets indésirables suivants peuvent survenir : somnolence légère et passagère et des vertiges qui risquent d’être dangereux si vous conduisez un véhicule et si vous utilisez une machine.
L’endormissement est accentué si vous associez ce médicament à des boissons alcoolisées.
DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE contient du
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).,
Du glucose et du Maltitol liquide : Si votre médecin vous a informé(e) que votre enfant souffre d’une intolérance à certains sucres, contacter-le avant de donner ce médicament à votre enfant. En raison de la présence de maltitol liquide, ce médicament peut avoir un effet laxatif léger. La valeur calorique du maltitol est de 2.3kcal de maltitol.
Sodium : Ce médicament contient moins de 1mmol (23mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium »
Posologie
Se conformer strictement à la prescription médicale. En l’absence d’efficacité, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui a été prescrit, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais consulter votre médecin.
Vous ne devez donner ce médicament à votre enfant que lorsque la toux survient. Par exemple, si la toux de votre enfant ne survient que le soir, une prise unique peut suffire.
A titre indicatif, en l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant du dextrométhorphane ou tout autre antitussif central, la dose usuelle de DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5 ml SANS SUCRE est :
La posologie est fonction du poids de votre enfant :
· enfant de plus de 20 kg jusqu’à 30 kg, (soit de plus de 6 ans jusqu’à environ 10 ans) : la dose recommandée est de 1 cuillère mesure (soit 5 ml) par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 cuillères mesures par jour (20 ml),
· enfant de 30 à 40 kg, (soit environ de 10 ans à 13 ans) : la dose recommandée est de 1 cuillère mesure + 1/2 cuillère mesure (soit 7,5 ml) par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 cuillères mesures par jour (30 ml),
· enfant de 40 à 50 kg, (soit environ de 13 ans à 15 ans) : la dose recommandée est de 2 cuillères mesures (soit 10 ml) par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 8 cuillères mesures par jour (40 ml),
Des effets indésirables graves peuvent se produire chez les enfants en cas de surdosage, notamment des troubles neurologiques. La personne prodiguant les soins ne doit pas dépasser le dosage recommandé.
Si votre enfant a une maladie du foie, la dose initiale sera diminuée de moitié par rapport à la dose habituelle. Vous devez donc consulter votre médecin qui adaptera la dose de votre enfant en fonction de l’état de votre enfant.
Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant dans une situation précise :
· Il peut ne pas être adapté à un autre cas.
· Ne le donnez pas à une autre personne.
Mode et voie d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale. Utilisez la cuillère mesure fournie avec le flacon. Rincez-la à l’eau après chaque utilisation.
Durée du traitement
La durée d'utilisation est limitée à 5 jours. Si vous ne ressentez pas d’amélioration chez votre enfant vous devez consulter votre médecin.
Si vous avez donné à votre enfant plus de DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE que vous n’auriez dû
Votre enfant peut présenter les symptômes suivants : nausées et vomissements, contractions musculaires involontaires, agitation, confusion, somnolence, trouble de la conscience, mouvements oculaires rapides et involontaires, troubles cardiaques (battements rapides du cœur), troubles de la coordination, psychose avec hallucinations visuelles et hyperexcitabilité mais également de l’ hypertension artérielle, une rétention urinaire, une mydriase et troubles de l’accommodation ainsi que des signes neuropsychiques : vertige, et hypertonie (tension musculaire).
Autres symptômes possibles en cas de surdosage massif : coma, problèmes respiratoires graves, et convulsions.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou l’hôpital si votre enfant présente l’un des symptômes susmentionnés .Si vous oubliez de donner à votre enfant DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE
Ne donnez pas de dose double à votre enfant pour compenser la dose qu’il a oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DRILL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE ENFANTS 5mg/5ml SANS SUCRE
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets suivants peuvent survenir (avec une fréquence inconnue : elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· vertiges, somnolence,
· nausées, vomissements, constipation
· réactions allergiques cutanées. Les signes d’allergies sont démangeaisons, (éruptions cutanées, rougeurs, ou gonflement du visage, de la langue et de la gorge, et difficultés à respirer qui peuvent apparaître soudainement. Si l'allergie se produit, votre enfant devra cesser de prendre ce médicament et il devra consulter un médecin.
Des cas d’abus ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditionnement en flacon verre : pas de conditions particulières de conservation
La préparation doit être utilisée dans les 5 jours suivants l'ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· La substance active est :
Bromhydrate de dextrométhorphane (5 mg pour une dose de 5ml)
· Les autres composants sont : Sirop de glucose hydrogéné (maltitol liquide), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), arôme caramel (contenant du sirop de glucose), acide lactique, eau purifiée.
Ce médicament est un sirop limpide et visqueux, pratiquement incolore.
Ce médicament se présente sous forme de flacon en verre brun de 100ml, 125 ml ou 150 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Une cuillère mesure de 5 ml peut être fournie avec certains flacons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE - FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE – FRANCE
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION-CHATEAURENARD
SITE SIMAPHAC
ZONE INDUSTRIELLE DE CHATEAURENARD
45220 CHATEAURENARD
FRANCE
Ou
PIERRE FRABRE MEDICAMENT-GIEN
SITE PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).