DRILL MIEL CITRON SANS SUCRE
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : pastille
- Date de commercialisation : 22/04/2008
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les compositions de DRILL MIEL CITRON SANS SUCRE
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Pastille | DIGLUCONATE DE CHLORHEXIDINE | 3778 | 3 mg | FT |
| Pastille | CHLORHYDRATE DE TÉTRACAÏNE | 5216 | 0,2 mg | SA |
| Pastille | CHLORHEXIDINE (DIGLUCONATE DE), SOLUTION DE | 33959 | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 24 pastille(s)
- Code CIP7 : 3850331
- Code CIP3 : 3400938503319
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 02/11/2009
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 10/07/2018
DRILL MIEL CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt et à l’acésulfame potassique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution de digluconate de chlorhexidine à 20 pour cent
quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine.......................................................... 3,00 mg
Chlorhydrate de tétracaïne.................................................................................................... 0,20 mg
Pour une pastille de 2,5 g
Excipient à effet notoire : Isomalt (E953).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pastille ronde de couleur jaune
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint antibactérien et antalgique des affections limitées à la muqueuse buccale et à l'oropharynx (en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d’aphtes et de petites plaies de la bouche).
NB : devant les signes cliniques généraux d’infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
DRILL MIEL CITRON SANS SUCRE est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les prises doivent être espacées au moins de 2 heures
Adultes et adolescents de plus de 15 ans
· 1 pastille à sucer 4 fois par 24 heures
Population pédiatrique
· Enfants de 6 à 15 ans : 1 pastille à sucer 2 à 3 fois par 24 heures
Mode d’administration
Voie buccale
Sucer lentement la pastille sans la croquer.
· Ne pas utiliser chez l‘enfant de moins de 6 ans
· Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux et à la chlorhexidine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d’autant qu’il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale, avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).
Apport calorique : 8 kcal/pastille.
En cas de persistance des symptômes au delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir devra être réévaluée.
Une coloration de la langue, des dents et du silicate ou du composite de restauration peut également se produire (non permanente) et peut être largement évitée par un brossage quotidien avec un dentifrice classique ou, dans le cas de prothèses dentaires, par un nettoyage avec un nettoyant conventionnel de prothèse (voir rubrique 4.8).
Ce médicament contient de l’isomalt (E953). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Population pédiatrique
Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé : utiliser ce médicament avec précaution chez l’enfant de moins de 12 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter, compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...) notamment avec les dérivés anioniques tels que le laurylsulphate.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la chlorhexidine et de la tétracaïne chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects (dans les conditions normales d’utilisation) sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de DRILL MIEL CITRON SANS SUCRE pendant la grossesse.
On ne sait pas si la chlorhexidine et la tétracaïne sont excrétés dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
L’utilisation de DRILL MIEL CITRON SANS SUCRE est à éviter en cas d’allaitement.
Fertilité
La chlorhexidine n’a pas d’effet sur la fertilité.
Il n’existe pas de données concernant l’effet de la tétracaïne sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100 à <1/10), peu fréquent (³1/1 000 à <1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système nerveux :
Fréquence indéterminée :
· Réactions allergiques aux antiseptiques locaux ou aux anesthésiques locaux (chlorhexidine, tétracaïne). Celles-ci peuvent inclure : choc anaphylactique, réaction anaphylactique, réactions d’hypersensibilité.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquence indéterminée :
· Anesthésie passagère de la langue et du pharynx pouvant entrainer de fausses routes avec un risque d’étouffement (tétracaïne) (cf mise en garde).
Affections gastro-intestinales :
Fréquence indéterminée :
· Coloration brune de la langue, des dents et du silicate ou du composite de restauration, réversible après arrêt du traitement (chlorhexidine) (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Symptômes
Les effets mentionnés ci-dessous ne sont pas attendus dans les conditions normales d’utilisation. En cas de surdosage important (très grande quantité), les effets suivants peuvent être observés :
· avec la chlorhexidine : troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhées), irritation locale (gorge, œsophage).
· avec la tétracaïne : comme pour tous les anesthésiques locaux, possibilité de retentissement neurologique (nervosité, trouble visuel, convulsions…), cardiovasculaire (hypotension, bradycardie, arythmie ventriculaire) et méthémoglobinémie en cas de surconsommation.
Traitement
Initier un traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Efficacité
La chlorhexidine est efficace contre une vaste gamme de bactéries végétatives à Gram négatif et à Gram positif, les levures, les champignons dermatophytes et les virus lipophiles. Elle est active contre un large spectre d’agents pathogènes oraux importants et est donc efficace dans le traitement de nombreuses maladies buccales et oropharyngées communes.
Mécanisme d’action
Le chlorhydrate de tétracaïne est un anesthésique local. Il agit en bloquant de manière réversible la propagation et la conduction de l’influx nerveux le long des axones. La tétracaïne stabilise la membrane nerveuse, ce qui empêche l'augmentation de la perméabilité au sodium nécessaire pour déclencher un potentiel d'action.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Voie orale
Absorption
La chlorhexidine est faiblement absorbée. De très faibles concentrations de chlorhexidine circulante sont détectées dans le sang.
Distribution
Principalement dans le foie et les reins.
Biotransformation
La chlorhexidine subit une biotransformation limitée.
Élimination
La chlorhexidine est excrétée principalement non métabolisée dans les fèces (99,5% de la dose ingérée).
Voie buccale
Absorption
Lorsqu’elle est utilisée localement, la chlorhexidine est adsorbée sur l’émail dentaire, la dentine, le cément, les muqueuses et les prothèses dentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans la salive pendant 8 à 12 heures.
Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est absorbée par les structures organiques, ce qui donne lieu à un effet rémanent local et limite le passage dans la circulation systémique. Il est donc très faiblement absorbé.
Distribution
En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se lie fortement à la peau, les muqueuses et les autres tissus.
TETRACAINE
Absorption
La tétracaïne est rapidement absorbée par voie orale et par la muqueuse buccale.
Distribution
La tétracaïne est modérément liée aux protéines plasmatiques (76%).
Biotransformation
La tétracaïne est métabolisée dans le foie en acide para-aminobenzoïque.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des effets ont été observés chez l’animal uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme, et ont peu de signification clinique.
Les études d’irritation oculaire et d'irritation cutanées primaires ont démontré que le produit n'est pas irritant.
Composition de l’arôme miel (substances aromatisantes naturelles, propylène glycol).
Composition de l’arôme citron (huile de géranium, béta-pinène, citral, citronellal, huile de citronnelle, huile de citron, limonène, terpinolène)
Composition de l’arôme menthe poivrée (huile essentielle d’anis étoilée, huile essentielle de clou de girofle, huile essentielle de menthe poivrée, L-menthol, huile essentielle de menthe des champs).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 385 032-5 ou 34009 385 032 5 8 : 12 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 385 033-1 ou 34009 385 033 1 9 : 24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 22 avril 2008
Date de dernier renouvellement: 22 avril 2013
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 10/07/2018
DRILL MIEL CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt et à l’acésulfame potassique
Chlorhexidine/Tétracaïne
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
1. Qu'est-ce que DRILL MIEL CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt et à l’acésulfame potassiqueet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DRILL MIEL CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt et à l’acésulfame potassique ?
3. Comment prendre DRILL MIEL CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt et à l’acésulfame potassique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DRILL MIEL CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt et à l’acésulfame potassique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est indiqué en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d’aphtes et de petites plaies de la bouche.
Ce médicament est destiné aux adultes et aux enfants de plus de 6 ans.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Ne prenez jamais DRILL MIEL CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt et à l’acésulfame potassique :
· chez l’enfant de moins de 6 ans,
· si vous êtes allergique aux anesthésiques locaux, à la chlorhexidine ou à la tétracaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
L’anesthésie provoquée par ce médicament au niveau de la gorge peut favoriser les fausses routes (toux au cours d’un repas avec impression « d’avaler de travers ») lors de la déglutition des aliments.
Il est donc impératif :
· d’utiliser ce médicament avec précaution chez les enfants âgés de 6 à 12 ans,
· de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
L’usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n’est pas souhaitable car il peut modifier l’équilibre microbien naturel de la bouche, de la gorge.
Mal de gorge : en cas de survenue de fièvre, d’expectorations (crachat) jaunâtres, ou d’une gêne à la déglutition des aliments, vous devez consulter votre médecin.
Aphtes, petites plaies de la bouche : en cas de lésions étendues, d’extensions des lésions, d’apparition de fièvre, vous devez consulter votre médecin immédiatement.
Coloration brune de la langue : ceci est sans danger et disparait à l’arrêt du traitement.
Coloration brune des dents et du silicate ou du composite de plombage : cette coloration est transitoire et peut être facilement évitée par un brossage quotidien des dents.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DRILL MIEL CITRON SANS SUCRE.
Autres médicaments et DRILL MIEL CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt et à l’acésulfame potassique
N’utilisez pas en même temps plusieurs médicaments contenant un antiseptique.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DRILL MIEL CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt et à l’acésulfame potassique avec des aliments et boissons
Les pastilles ne doivent pas être prises avant les repas ou avant la prise de boisson car la tétracaïne a un effet anesthésique modéré et pourrait entrainer un étouffement.
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
L’utilisation de ce médicament est à éviter en cas d’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’y a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à l’utilisation des machines avec DRILL MIEL CITRON SANS SUCRE.
DRILL MIEL CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt et à l’acésulfame potassique contient de l’isomalt (E953)
Ce médicament contient de l’isomalt (E953). L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Posologie
Utilisation chez les adultes et adolescents de plus de 15 ans
La dose recommandée est de 1 pastille, à renouveler si nécessaire et sans dépasser 4 pastilles par jour.
Utilisation chez les enfants de 6 à 15 ans
La dose recommandée est de 1 pastille, à renouveler si nécessaire et sans dépasser 3 pastilles par jour
Mode d’administration
Sucer lentement les pastilles sans les croquer et à distance des repas.
Fréquence d'administration
Les prises doivent être espacées au moins de 2 heures.
Durée du traitement
· Ce médicament ne doit pas être utilisé plus de 5 jours.
· Si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours, vous devez consulter votre médecin.
Si vous avez pris plus de DRILL MIEL CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt et à l’acésulfame potassique que vous n’auriez dû
Si vous ou votre enfant avez pris plus de médicament que vous n’auriez dû :
· Pour une petite quantité, cela ne devrait pas avoir d’effet néfaste.
· Pour une grande quantité (par exemple beaucoup de pastilles), vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service d’urgence de l’hôpital le plus proche.
o Les effets indésirables de la chlorhexidine sont peu probable cependant vous pourriez avoir des symptômes d’inconfort digestif, des sensations de brûlure dans la bouche et la gorge, un léger trouble dans la coordination de vos mouvements ou des troubles du foie.
o La tétracaïne peut provoquer un engourdissement de la langue et une possible sensation d’étouffement. Des troubles du système nerveux (nervosité, troubles de la vision, convulsion) , des troubles cardiovasculaires (hypotension, bradycardie, arythmie ventriculaire) et une méthémoglobinémie (anomalie du sang dans laquelle une quantité anormale de méthémoglobine – forme d’hémoglobine – est produite) peuvent également apparaître.
En cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN. .
Si vous oubliez de prendre DRILL MIEL CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt et à l’acésulfame potassique
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DRILL MIEL CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’isomalt et à l’acésulfame potassique
Sans objet.
Les effets mentionnés ci-dessous peuvent apparaître avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Réaction allergique. En cas d’éruption cutanée, de gonflement de la bouche ou du visage, de difficultés à respirer, arrêtez de prendre ce médicament et mettez-vous immédiatement en contact avec une aide médicale. Ces effets peuvent être les symptômes d’une réaction allergique sévère très rare.
· Une coloration brune de la langue ; elle est sans danger et disparaît à l’arrêt du traitement.
· Une coloration des dents et du silicate ou du composite de plombage peut également survenir ; elle est transitoire et peut être facilement prévenue par un brossage quotidien des dents.
· Aspiration accidentelle (toux au cours d’un repas avec impression d’ "avaler de travers") ; cet effet est du à la tétracaïne (un anesthésique modéré) qui peut provoquer un étouffement. Si cet effet se produit, il est conseillé d’interrompre le traitement et de demander l’avis à un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· Les substances actives sont :
Digluconate de chlorhexidine…………………………………………………………………..3,000 mg
Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine à 20 pour cent
Chlorhydrate de tétracaïne……………………………………………………………………..0,200 mg
Pour une pastille de 2,5 g
· Les autres composants sont :
Arôme miel (substances aromatisantes naturelles, propylène glycol), arôme citron (huile de géranium, béta-pinène, citral, citronellal, huile de citronnelle, huile de citron, limonène, terpinolène), arôme menthe poivrée (huile essentielle d’anis étoilée, huile essentielle de clou de girofle, huile essentielle de menthe poivrée, L-menthol, huile essentielle de menthe des champs), glycyrrhizate d’ammonium, acésulfame potassique, jaune de quinoléine (E104), colorant caramel (E150b), isomalt (E953).
Pastilles rondes de couleur jaune. Boites de 12 ou 24 pastilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).