DRILL MAUX DE GORGE
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : collutoire
- Date de commercialisation : 20/07/1993
- Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les compositions de DRILL MAUX DE GORGE
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Collutoire | DIGLUCONATE DE CHLORHEXIDINE | 3778 | 0,050 g | SA |
| Collutoire | CHLORHYDRATE DE TÉTRACAÏNE | 5216 | 0,015 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) aluminium de 40 ml avec valve avec embout buccal
- Code CIP7 : 3579667
- Code CIP3 : 3400935796677
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 08/08/2020
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 23/05/2019
DRILL MAUX DE GORGE, collutoire en flacon pressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Digluconate de chlorhexidine............................................................................................... 0,050 g
Chlorhydrate de tétracaïne.................................................................................................... 0,015 g
Pour 100 ml.
Excipient à effet notoire : alcool
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Liquide clair et incolore.
4.1. Indications thérapeutiques
N.B.: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
DRILL MAUX DE GORGE, collutoire en flacon pressurisé est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 12 ans :
1 à 6 pulvérisations buccopharyngées par 24 heures.
Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.
Mode d’administration
Voie buccale.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 12 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé :
· ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardiovasculaire).
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou fièvre associée, la conduite à tenir devra être réévaluée.
Une coloration de la langue, des dents et du silicate ou du composite de restauration peut également se produire (non permanente) et peut être en général évitée par un brossage quotidien avec un dentifrice classique ou, dans le cas de prothèses dentaires, par un nettoyage avec un nettoyant conventionnel de prothèse (voir rubrique 4.8).
Ce médicament contient 6.72 % (vol) d’éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 133 mg par dose, ce qui équivaut à 3.4 ml de bière, 1.4 ml de vin par dose. L’utilisation est dangereuse chez les sujets alcooliques. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la chlorhexidine et de la tétracaïne chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects (dans les conditions normales d’utilisation) sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de DRILL MAUX DE GORGE, collutoire en flacon pressurisé pendant la grossesse.
On ne sait pas si la chlorhexidine et la tétracaïne sont excrétées dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
L’utilisation de DRILL MAUX DE GORGE, collutoire en flacon pressurisé est à éviter en cas d’allaitement.
Fertilité
La chlorhexidine n’a pas d’effet sur la fertilité.
Il n’existe pas de données concernant l’effet de la tétracaïne sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100, <1/10), peu fréquent (³1/1 000, <1/100), rare (³1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système nerveux :
Fréquence indéterminée :
· Réactions allergiques aux antiseptiques locaux ou aux anesthésiques locaux (chlorhexidine, tétracaïne). Celles-ci peuvent inclure : choc anaphylactique, réaction anaphylactique, réactions d’hypersensibilité.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquence indéterminée :
· Anesthésie passagère de la langue et du pharynx pouvant entrainer des fausses routes avec un risque d’étouffement (tétracaïne) (voir rubrique 4.4).
Affections gastro-intestinales :
Fréquence indéterminée :
· Coloration brune de la langue, des dents et du silicate ou du composite de restauration, réversible après arrêt du traitement (chlorhexidine) (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sant.gouv.fr.
Symptômes
Les effets mentionnés ci-dessous ne sont pas attendus dans les conditions normales d’utilisation.
En cas de surdosage important (très grandes quantités), les troubles suivants peuvent être observés :
· avec la chlorhexidine : troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhées), irritation locale (gorge, œsophage).
· avec la tétracaïne : comme pour tous les anesthésiques locaux, possibilité de troubles neurologiques (nervosité, trouble visuel, convulsions...), cardiovasculaires (hypotension, bradycardie, arythmie ventriculaire) et méthémoglobinémie en cas de surconsommation.
Traitement
Initier un traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La chlorhexidine est efficace sur un large spectre de bactéries végétatives à Gram négatif et à Gram positif, les levures, les champignons dermatophytes et les virus lipophiles. Elle est active sur un large spectre d’agents pathogènes oraux importants et est donc efficace dans le traitement de nombreuses maladies buccales et oropharyngées courantes.
Le chlorhydrate de tétracaïne est un anesthésique local. Il agit en bloquant de manière réversible la propagation et la conduction de l’influx nerveux le long des axones. La tétracaïne stabilise la membrane nerveuse, ce qui empêche l'augmentation de la perméabilité au sodium nécessaire pour déclencher un potentiel d'action.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Voie orale
La chlorhexidine est faiblement absorbée. De très faibles concentrations de chlorhexidine circulante sont détectées dans le sang et est principalement distribuée dans le foie et les reins.
La chlorhexidine subit une biotransformation limitée. Elle est excrétée principalement non métabolisée dans les fèces (99,5% de la dose ingérée).
Voie buccale
Lorsqu’elle est utilisée localement, la chlorhexidine est adsorbée sur l’émail dentaire, la dentine, le cément, les muqueuses et les prothèses dentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans la salive pendant 8 à 12 heures.
En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se lie fortement à la peau, aux muqueuses et aux autres tissus. Il est donc très faiblement absorbé.
Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est absorbée par les structures organiques, ce qui donne lieu à un effet rémanent local et limite le passage dans la circulation systémique.
TETRACAINE
La tétracaïne est rapidement absorbée par voie orale et par la muqueuse buccale. La tétracaïne est modérément liée aux protéines plasmatiques (76%). Elle est métabolisée dans le foie en acide para-aminobenzoïque
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans des études en administration répétée par voie orale, des effets n’ont été observés chez l’animal qu’à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme, et ont peu de signification clinique après application topique.
Les études d’irritation oculaire et d’irritation cutanées primaires ont démontré que le produit n’était pas irritant.
Gaz propulseur : azote
*Composition de la composition aromatique IFF 26 L 226 :
Alcoolat de citron, vanilline, huiles essentielles de menthe poivrée et d'eucalyptus, menthol, citral.
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
40 ml en flacon (aluminium) avec valve et embout buccal.
55 ml en flacon (aluminium) avec valve et embout buccal.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45 PLACE ABEL GANCE
92654 BOULOGNE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 3400935796677 ou 357 966-7 : 40 ml en flacon (aluminium) avec valve et embout buccal
· CIP 3400935796738 ou 357 967-3 : 55 ml en flacon (aluminium) avec valve et embout buccal
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 20/07/1993
Date du dernier renouvellement : 30/07/2010
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 23/05/2019
DRILL MAUX DE GORGE, collutoire en flacon pressurisé
Digluconate de chlorhexidine, Chlorhydrate de tétracaïne
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que DRILL MAUX DE GORGE, collutoire en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DRILL MAUX DE GORGE, collutoire en flacon pressurisé ?
3. Comment utiliser DRILL MAUX DE GORGE, collutoire en flacon pressurisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DRILL MAUX DE GORGE, collutoire en flacon pressurisé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL - code ATC R02A : préparation pour la gorge
Ce médicament contient un antiseptique local agissant contre les germes et un anesthésique local pour réduire la douleur.
Ce médicament est préconisé en cas :
· de mal de gorge peu intense, sans fièvre,
· d’aphtes et ou de petites plaies de la bouche.
Ce médicament est destiné aux adultes et aux enfants de plus de 12 ans.
Ne prenez jamais DRILL MAUX DE GORGE, collutoire en flacon pressurisé :
· si vous êtes allergique à la chlorhexidine ou à la tétracaïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6>.
· chez les enfants de moins de 12 ans.
Avertissements et précautions
L’anesthésie provoquée par ce médicament au niveau de la gorge peut favoriser les fausses routes (toux au cours d’un repas avec impression « d’avaler de travers ») lors de la déglutition des aliments.
Vous ne devez pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
L’usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n’est pas souhaitable car il est susceptible de modifier l’équilibre microbien naturel de la bouche et de la gorge.
Cette spécialité ne doit pas être mise en contact avec les yeux, ni introduite dans le nez ou dans les oreilles.
Mal de gorge :
En cas de survenue :
· de fièvre,
· d’expectoration (crachats) jaunâtre,
· ou d’une gêne à la déglutition des aliments,
vous devez contacter votre médecin
Aphtes, petites plaies dans la bouche :
En cas
o de lésions étendues,
o d’extension des lésions,
o d’apparition de fièvre,
consultez immédiatement votre médecin..
Coloration brune de la langue : ceci est sans danger et disparait à l’arrêt du traitement.
Coloration brune des dents et du silicate ou du composite de plombage : cette coloration est transitoire et peut être facilement évitée par un brossage quotidien des dents.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DRILL MAUX DE GORGE, collutoire en flacon pressurisé.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DRILL MAUX DE GORGE, collutoire en flacon pressurisé
Ne pas utiliser en même temps plusieurs médicaments contenant un antiseptique.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DRILL MAUX DE GORGE, collutoire en flacon pressurisé avec des aliments et boissons
Le collutoire ne doit pas être utilisé avant les repas ou avant la prise de boisson car la tétracaïne a un effet anesthésique modéré et pourrait entrainer un étouffement.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
L’utilisation de ce médicament est à éviter en cas d’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’y a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à l’utilisation des machines avec DRILL MAUX DE GORGE, collutoire en flacon pressurisé.
DRILL MAUX DE GORGE, collutoire en flacon pressurisé contient :
Ce médicament contient 6.72 % (vol) d’éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 133 mg par dose, ce qui équivaut à 3.4 ml de bière, 1.4 ml de vin par dose.
L’utilisation est dangereuse chez les sujets alcooliques. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Posologie
Adultes et enfants de plus de 12 ans :
La dose recommandée est de 1 à 6 pulvérisations par jour.
Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.
Mode d’administration
Pulvériser ce médicament au niveau de la bouche ou de la gorge.
Agiter le flacon pressurisé avant utilisation. Placer l’embout dans la bouche dans la direction de la zone affectée de la bouche ou de la gorge et pulvériser en maintenant le flacon verticalement.
Durée du traitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé plus de 5 jours.
Si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours, vous devez consulter votre médecin.
Si vous avez pris plus de DRILL MAUX DE GORGE, collutoire en flacon pressurisé que vous n’auriez dû
Si vous ou votre enfant avez pris plus de médicament que vous n’auriez dû :
· Pour une petite quantité, cela ne devrait pas avoir d’effet néfaste.
· Pour une grande quantité (par exemple utilisation de tout le flacon), vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service d’urgence de l’hôpital le plus proche.
o Les effets indésirables de la chlorhexidine sont peu probables cependant vous pourriez avoir des symptômes d’inconfort digestif, des sensations de brûlure dans la bouche et la gorge, un léger trouble dans la coordination de vos mouvements ou des troubles du foie.
o La tétracaïne peut provoquer un engourdissement de la langue et une possible sensation d’étouffement. Des troubles du système nerveux (nervosité, troubles de la vision, convulsion) et des troubles cardiovasculaires (hypotension, bradycardie, arythmie ventriculaire) et une méthémoglobinémie (anomalie du sang dans laquelle une quantité anormale de méthémoglobine – forme d’hémoglobine – est produite) peuvent également apparaître.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DRILL MAUX DE GORGE, collutoire en flacon pressurisé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DRILL MAUX DE GORGE, collutoire en flacon pressurisé
Sans objet.
Les effets mentionnés ci-dessous peuvent apparaître avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Réaction allergique. En cas d’éruption cutanée, de gonflement de la bouche ou du visage, de difficultés à respirer, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement une aide médicale. Ces effets peuvent être les symptômes d’une réaction allergique sévère très rare.
· Une coloration brune peut apparaître sur la langue. Elle est sans danger et disparaît à l’arrêt du traitement.
· Une coloration des dents et du silicate ou du composite de plombage peut également survenir; elle est transitoire et peut être facilement évitée par un brossage quotidien des dents.
· Aspiration accidentelle (toux au cours d’un repas avec impression d’ "avaler de travers") ; cet effet est dû à la tétracaïne (un anesthésique modéré) qui peut provoquer un étouffement. Si cet effet se produit, il est conseillé d’interrompre le traitement et de demander l’avis à un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient DRILL MAUX DE GORGE, collutoire en flacon pressurisé
· Les substances actives sont :
Digluconate de chlorhexidine......................................................................................... 0,050 g
Chlorhydrate de tétracaïne.............................................................................................. 0,015 g
Pour 100 ml.
· Les autres composants sont :
Alcool, macrogol 300, saccharine sodique, composition aromatique IFF 26 L 226*, acide phosphorique concentré, eau purifiée.
Gaz propulseur : azote
*Composition de la composition aromatique IFF 26 L 226 :
Alcoolat de citron, vanilline, huiles essentielles de menthe poivrée et d'eucalyptus, menthol, citral.
Spray pour pulvérisation buccale. Liquide clair et incolore.
Ce médicament se présente sous forme de collutoire. Flacons pressurisés de 40 ou 55 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
45, PLACE ABEL GANCE
92654 BOULOGNE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Août 2017
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).