DRILL EXPECTORANT SANS SUCRE ADULTE 5 POUR CENT
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution buvable
- Date de commercialisation : 18/08/1994
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les compositions de DRILL EXPECTORANT SANS SUCRE ADULTE 5 POUR CENT
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | CARBOCISTÉINE | 3044 | 5,000 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre brun de 200 ml
- Code CIP7 : 3425421
- Code CIP3 : 3400934254215
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 21/01/2018
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017
DRILL® EXPECTORANT sans sucre ADULTE 5 POUR CENT, solution buvable en flacon édulcorée à la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine……………………………………………………………………………………………5,000 g
Pour 100ml de solution buvable
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (150 mg), sodium (673 mg), ethanol (alcool) (598 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution limpide, légèrement brunâtre.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes : La dose usuelle initiale est de 1 cuillère à soupe (15 ml) 3 fois par jour réduite à 10 ml trois fois par jour quand une réponse satisfaisante a été obtenue.
15 ml (correspondant à 1 cuillère à soupe) de solution buvable contient 750 mg de carbocistéine.
Mode d’administration
Administration par voie orale.
Durée de traitement
La durée de traitement doit être restreinte à 5 jours. En cas de persistance des symptômes, un avis médical doit être demandé.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
· Hypersensibilité à la substance active (carbocistéine) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Allaitement (voir rubriques 4.6 et 5.3).
· Ulcère gastro-duodénal actif.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Les toux productives sont un élément fondamental du mécanisme de défense broncho-pulmonaire et ne doivent pas être supprimées.
· Ce médicament peut augmenter l’obstruction des voies aériennes. Il doit donc être administré avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance respiratoire sévère (voir rubrique 5.1).
· L’association d’un modificateur du mucus bronchique (expectorant) avec un antitussif et / ou avec une substance asséchant les sécrétions (substance atropinique) n’est pas recommandée.
· En cas de signes de surinfection, la conduite à tenir doit être réévaluée.
· Prudence chez les patients ayant des antécédents d’ulcères gastro-duodénaux.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 101 mg (soit environ 0,1 g) de sodium par dose administrée de 15 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose de 15 ml (contenu en éthanol : 0,8% v/v).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.
Ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de carbocistéine et /ou de ses métabolites dans le lait maternel humain ou animal.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Ce médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Fertilité
Les données expérimentales n’ont révélé aucun effet sur la fertilité mâle et femelle chez le rat.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
DRILL® EXPECTORANT sans sucre ADULTE 5 POUR CENT, solution buvable en flacon édulcorée à la saccharine sodique n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
· Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : Gastralgies, nausées, vomissement, diarrhées.
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : Réactions cutanées allergiques telles que : éruption érythémateuse, prurit, urticaire, angio-œdème et érythème pigmenté fixe.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Symptômes :
Il n'y a pas d'expérience d'empoisonnement suite à un surdosage. En raison de la faible toxicité du produit, il est peu probable qu'un surdosage ait des effets nocifs.
Des doses excessives peuvent entraîner, le plus souvent, des symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales).
Traitement :
En cas d'ingestion accidentelle importante, un lavage gastrique doit être effectué et un traitement symptomatique devra être administré.
L'antidote n’est pas connu.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE – Code ATC : R05CB03 (R : sytème respiratoire).
La carbocistéine (5-carboxymethyl L-cysteine) est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action en altérant la structure du mucus.
La carbocisteine stimule la synthèse de sialomucine, ce qui a pour conséquence de modifier la composition du mucus, de réduire la viscosité du mucus et de faciliter l'expectoration.
Sur le plan clinique, le traitement par carbocisteine induit une diminution de la viscosité des crachats et une augmentation du volume des expectorations.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, la carbocistéine est presque complètement et rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal. La concentration plasmatique maximale est atteinte 1 à 2 heures après l'administration. Après administration de doses répétées, aucune accumulation de carbocistéine n’est mise en évidence.
Distribution
Le volume apparent de distribution de la carbocistéine est d'environ 60 litres. Aucune information n’est disponible sur la quantité fixée aux protéines.
La carbocistéine semble pénétrer dans les tissus pulmonaires et au niveau du mucus respiratoire, ce qui suggère une action locale.
Biotransformation
Acétylation, décarboxylation et sulfoxydation ont été identifiés comme les principales voies métaboliques de la carbocistéine. Une variation inter-individuelle significative a été observée dans les modèles métaboliques.
Elimination
La demi-vie d'élimination plasmatique varie entre 1,5 et 2,1 heures.
L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination (96% de la dose administrée après 168 heures), la dose étant excrétée sous forme inchangée et de métabolites.
5.3. Données de sécurité préclinique
* Composition de l'arôme : rhum, miel, cacao, orange, cerise, feuilles de langue de cerf, fèves tonka, réglisse, vanilline, ethylvanilline, maltol, caramel.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
150 ml, 200 ml ou 250 ml en flacon (verre brun de type III) avec gobelet doseur de 15 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45 Place Abel Gance
92000 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 337 667 4 0 : 150 ml en flacon (verre)
· 34009 342 542 1 5 : 200 ml en flacon (verre)
· 34009 337 668 0 1: 250 ml en flacon (verre)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 18 Août 1994.
Date de dernier renouvellement : 18 Août 2014.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017
DRILL EXPECTORANT sans sucre ADULTE 5 POUR CENT, solution buvable en flacon édulcorée à la saccharine sodique
Carbocistéine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
1. Qu'est-ce que DRILL EXPECTORANT SANS SUCRE ADULTE 5 POUR CENT, solution buvable en flacon édulcorée à la saccharine sodique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DRILL EXPECTORANT SANS SUCRE ADULTE 5 POUR CENT, solution buvable en flacon édulcorée à la saccharine sodique ?
3. Comment prendre DRILL EXPECTORANT SANS SUCRE ADULTE 5 POUR CENT, solution buvable en flacon édulcorée à la saccharine sodique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DRILL EXPECTORANT SANS SUCRE ADULTE 5 POUR CENT, solution buvable en flacon édulcorée à la saccharine sodique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE - code ATC : R05CB03 (R : Système respiratoire).
Ce médicament est un modificateur des sécrétions bronchiques.
Il est préconisé en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter, en crachant, les sécrétions bronchiques).
Ce médicament est indiqué chez les adultes.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
· Si vous êtes allergique à la carbocistéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous souffrez d’ulcère de l’estomac ou du duodénum (ulcère gastro-duodénal actif).
· Si vous allaitez votre (vos) enfant(s).
Avertissements et précautions
· Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant d’utiliser ce médicament :
o en cas d'expectoration grasse et purulente (caractérisée par des crachats jaunâtres), de fièvre ;
o si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons.
· Ne pas prendre de médicament antitussif (destiné à calmer la toux) ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par la carbocistéine. Les toux productives sont importantes pour vos défenses pulmonaires et ne doivent pas être supprimées.
· Ce traitement doit toujours être accompagné d’efforts volontaires de toux permettant l’expectoration ; la prise simultanée d’un médicament destiné à calmer la toux est donc illogique.
· Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d’antécédents d’ulcère de l’estomac ou du duodénum.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient environ 0,1 g de sodium par dose administrée de 15 ml. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose de 15 ml.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DRILL EXPECTORANT SANS SUCRE ADULTE 5 POUR CENT, solution buvable en flacon édulcorée à la saccharine sodique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament contient de la carbocistéine. D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique 3).
DRILL EXPECTORANT SANS SUCRE ADULTE 5 POUR CENT, solution buvable en flacon édulcorée à la saccharine sodique avec des aliments et boissons
Sans objet.
L'usage de ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et contre-indiqué pendant l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
DRILL EXPECTORANT SANS SUCRE ADULTE 5 POUR CENT, solution buvable en flacon édulcorée à la saccharine sodique contient du parahydroxybenzoate de méthyle, du sodium et de l’éthanol (alcool).
Posologie
La dose recommandée est de 1 cuillérée à soupe (15 ml) 3 fois par jour (soit au maximum 45 ml par jour).
En cas d’amélioration, la dose peut être réduite à 10 ml 3 fois par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Agiter le flacon avant utilisation.
Durée du traitement
La durée de traitement doit être restreinte à 5 jours. En cas de persistance des symptômes, un avis médical doit être demandé.
Ne pas dépasser la dose indiquée.
Après avoir pris ce médicament, vous devriez essayer de tousser, ce qui contribue à éliminer les mucosités de vos poumons.
Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de DRILL EXPECTORANT SANS SUCRE ADULTE 5 POUR CENT, solution buvable en flacon édulcorée à la saccharine sodique que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les signes de surdosage peuvent être caractérisés par des troubles gastro-intestinaux (notamment nausées, vomissements, diarrhées et maux d'estomac).
Si vous oubliez de prendre DRILL EXPECTORANT SANS SUCRE ADULTE 5 POUR CENT, solution buvable en flacon édulcorée à la saccharine sodique
Si vous arrêtez de prendre DRILL EXPECTORANT SANS SUCRE ADULTE 5 POUR CENT, solution buvable en flacon édulcorée à la saccharine sodique
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Possibilité de troubles digestifs tels que :
· douleurs à l’estomac,
Possibilité de troubles cutanés : réactions allergiques telles que : éruption cutanée, démangeaison, urticaire (sensation semblable à une piqure d’ortie), brusque gonflement du visage (angio-œdème) et érythème pigmenté fixe (tache cutanée brune).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· La substance active est :
Carbocistéine................................................................................................................. 5,000 g
Pour 100 ml de solution buvable
· Les autres composants sont :
Saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, hydroxyéthylcellulose, arôme*, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
*Composition de l’arôme :
Rhum ; miel ; cacao, orange ; cerise, feuilles de langue de cerf, fèves tonka, réglisse, vanilline, éthylvanilline, maltol, caramel.
Ce médicament se présente sous la forme de solution buvable claire de couleur légèrement brunâtre. Boîte de 1 flacon de 150 ml, 200 ml ou 250 ml avec gobelet doseur de 15 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
45 place abel gance
92000 BOULOGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
pierre fabre medicament
45 place abel gance
92100 Boulogne
pierre fabre medicament PRODUCTION
45 place abel gance
92100 BOULOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).