DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : sirop
- Date de commercialisation : 15/07/1991
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les compositions de DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Sirop | CARBOCISTÉINE | 3044 | 5 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre brun de 200 ml avec gobelet(s) doseur(s)
- Code CIP7 : 3430327
- Code CIP3 : 3400934303272
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 21/01/2018
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 06/10/2021
DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine……………………………………………………………………………………………5,000 g
Pour 100ml de sirop
Excipient à effet notoire : saccharose (40 g), parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (150 mg), sodium (660 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop limpide, jaune à brun clair.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose usuelle initiale est de 1 gobelet doseur gradué à 15 ml 3 fois par jour réduite à 10 ml (graduation à 10 ml du godet) trois fois par jour quand une réponse satisfaisante a été obtenue.
15 ml de solution buvable contient 750 mg de carbocistéine.
Mode d’administration
Administration par voie orale.
Agitez le flacon avant utilisation.
. Le patient devra éviter la prise de ce médicament dans l’heure qui précède le coucher.
Durée de traitement
La durée de traitement doit être restreinte à 5 jours. En cas de persistance des symptômes, un avis médical doit être demandé.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
· Hypersensibilité à la substance active (carbocistéine) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Allaitement (voir rubriques 4.6 et 5.3).
· Ulcère gastro-duodénal actif.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les toux productives, sont un élément fondamental du mécanisme de défense broncho-pulmonaire et ne doivent pas être supprimées.
Ce médicament peut augmenter l’obstruction des voies aériennes. Il doit donc être administré avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance respiratoire sévère (voir rubrique 5.1).
L'association d’un modificateur du mucus bronchique (expectorant) avec un antitussif et/ou une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) n’est pas recommandée.
En cas de signes de surinfection, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Prudence chez les patients ayant des antécédents d’ulcères gastro-duodénaux.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 6 g de saccharose par dose de 15 ml, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 99 mg (soit environ 0,1 g) de sodium par dose administrée de 15 ml, équivalent à 5% de l’apport quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g pour un adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.
Ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de carbocistéine et/ou de ses métabolites dans le lait maternel humain ou animal.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Ce médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Fertilité
Les données expérimentales n’ont révélé aucun effet sur la fertilité mâle et femelle chez le rat.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
DRILL® EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les effets indésirables sont classés ci-dessous selon le système de classe d’organes MedDRA et par fréquence.
La fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables ayant été rapportés spontanément lors de l'utilisation post-commercialisation, une fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Par conséquent, la fréquence est «inconnue».
Classe système organe
Termes MedDRA préférés
Fréquence non connue
Affections gastro-intestinales
Gastralgies
Nausées
Vomissements
Diarrhée
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption érythémateuse*
Prurit*
Urticaire*
Angio-oedème*
Erythème pigmenté fixe*
* correspondant à des réactions cutanées allergiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes
Il n'y a pas d'expérience d'empoisonnement suite à un surdosage. En raison de la faible toxicité du produit, il est peu probable qu'un surdosage ait des effets nocifs.
Des doses excessives peuvent entraîner, le plus souvent, des symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales).
Traitement
En cas d'ingestion accidentelle importante, un lavage gastrique doit être effectué et un traitement symptomatique devra être administré.
L'antidote n’est pas connu.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE – code ATC : R05CB03 (R : système respiratoire).
La carbocistéine (5-carboxymethyl L-cysteine) est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action en altérant la structure du mucus.
La carbocisteine stimule la synthèse de sialomucine, ce qui a pour conséquence de modifier la composition du mucus, de réduire la viscosité du mucus et de faciliter l'expectoration.
Sur le plan clinique, le traitement par carbocisteine induit une diminution de la viscosité des crachats et une augmentation du volume des expectorations.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, la carbocistéine est presque complètement et rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal. La concentration plasmatique maximale est atteinte 1 à 2 heures après l'administration. Après administration de doses répétées, aucune accumulation de carbocistéine n’est mise en évidence.
Distribution
Le volume apparent de distribution de la carbocistéine est d'environ 60 litres. Aucune information n’est disponible sur la quantité fixée aux protéines.
La carbocistéine semble pénétrer dans les tissus pulmonaires et au niveau du mucus respiratoire, ce qui suggère une action locale.
Biotransformation
Acétylation, décarboxylation et sulfoxydation ont été identifiés comme les principales voies métaboliques de la carbocistéine. Une variation inter-individuelle significative a été observée dans les modèles métaboliques.
Elimination
La demi-vie d'élimination plasmatique varie entre 1,5 et 2,1 heures.
L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination (plus de 80 % de la dose administrée après 168 heures), la dose étant excrétée sous forme inchangée et de métabolites.
5.3. Données de sécurité préclinique
* Composition de l'arôme caramel : extraits naturels de café, vanille, fève tonka, caramel.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre brun de type III) de 150 ml ou 200 ml avec gobelet doseur de 15 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45 Place Abel Gance
92000 BOULOGNE-billancourt
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 333 268 8 3: 150 ml en flacon (verre)
· 34009 343 032 7 2: 200 ml en flacon (verre)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 15 Juillet 1991.
Date de dernier renouvellement : 15 Juillet 2006.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 06/10/2021
DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon
Carbocistéine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
1. Qu'est-ce que DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon ?
3. Comment prendre DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE - code ATC : R05CB03 (R : Système respiratoire).
Ce médicament est un modificateur des sécrétions bronchiques.
Il facilite leur évacuation par la toux.
Ce médicament est préconisé en cas d'affection respiratoire récente s’accompagnant d’une difficulté d'expectoration.
Ce médicament est indiqué chez les adultes.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration après 5 jours. ou si vous vous sentez moins bien
Ne prenez jamais DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon :
· Si vous êtes allergique à la carbocistéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· Si vous souffrez d’ulcère de l’estomac ou du duodénum (ulcère gastro-duodénal actif) ;
· Si vous allaitez votre (vos) enfant(s).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant d’utiliser ce médicament :
o En cas d'expectoration grasse et purulente (caractérisée par des crachats jaunâtres), de fièvre ;
o Si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons.
o Ne pas prendre de médicament antitussif (destiné à calmer la toux) ou de médicament asséchant les secrétions bronchiques durant la période de traitement par la carbocistéine. Les toux productives sont importantes pour vos défenses pulmonaires et ne doivent pas être supprimées. Ce traitement doit toujours être accompagné d’efforts volontaires de toux permettant l’expectoration ; la prise simultanée d’un médicament destiné à calmer la toux est donc illogique.
o Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d’antécédents d’ulcère de l’estomac ou du duodénum.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament contient de la carbocistéine. D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique 3).
DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon avec des aliments et boissons
Sans objet.
L'usage de ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et contre-indiqué pendant l’allaitement (voir la rubrique « Ne prenez jamais DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon »).
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon contient du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle et du sodium.
Ce médicament contient :
· Du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
· 6 g de saccharose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
· Environ 0,1 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose de 15 ml. Cela équivaut à 5% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Posologie
La dose recommandée est d’un gobelet doseur gradué à 15 ml 3 fois par jour (soit au maximum 45 ml par jour). Le gobelet doseur doit être rempli jusqu'à la ligne de repère de 15 ml.
En cas d’amélioration, la dose peut être réduite à 10 ml 3 fois par jour en utilisant la ligne de repère de 10 ml sur le gobelet doseur.
La dose journalière maximale est de 45 ml (3 gobelets doseurs de 15 ml répartis dans la journée).
Mode d’administration
Voie orale.
Agiter le flacon avant utilisation.
Le gobelet doseur doit être rincé et séché après chaque utilisation. Conservez le flacon et le gobelet doseur ensemble dans le carton jusqu'à la prochaine utilisation dans un endroit à l’abri du regard et de l’accès des enfants.
N’utilisez pas ce médicament avant d’aller vous coucher.
Durée du traitement
La durée de traitement doit être restreinte à 5 jours. En cas de persistance des symptômes, un avis médical doit être demandé.
Ne pas dépasser la dose indiquée.
Après avoir pris ce médicament, vous devriez essayer de tousser, ce qui contribue à éliminer les mucosités de vos poumons.
Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon que vous n’auriez dû
En cas de surdosage accidentel, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les signes de surdosage peuvent être caractérisés par des troubles gastro-intestinaux (notamment nausées, vomissements, diarrhée et maux d'estomac).
Si vous oubliez de prendre DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon
Si vous arrêtez de prendre DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
· Troubles digestifs tels que : douleurs à l’estomac, nausées, vomissements et diarrhées.
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réactions allergiques : rougeur de la peau (éruption érythémateuse), démangeaisons, urticaire, angio-œdème (gonflement rapide du derme ou des muqueuses, affectant généralement le visage ou la gorge provoquant un gonflement et des difficultés respiratoires) et érythème pigmenté fixe (plaques rondes de couleur rouge-violacées au même endroit à chaque ré administration du médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon
· La substance active est :
Carbocistéine................................................................................................................. 5,000 g
Pour 100 ml de sirop
· Les autres composants sont : solution de saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle, arôme caramel*, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
*Composition de l’arôme caramel : extraits naturels de café, vanille, fève Tonka, caramel.
Ce médicament se présente sous la forme de sirop limpide de couleur jaune à brun clair. Boîte de 1 flacon de 150 ml ou 200 ml avec gobelet doseur de 15 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
45 place abel gance
92000 BOULOGNE-billancourt
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
pierre fabre medicament
45 place abel gance
92100 Boulogne-billancourt
pierre fabre medicament PRODUCTION
45 place abel gance
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Juin 2017.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).