Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 02/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DRAGEES FUCA, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Bourdaine (extrait hydroalcoolique sec titré de)...................................................................... 100,00 mg

(Quantité correspondante en hétérosides anthracéniques exprimés en glucofranguline A . ..... 6,25 mg

Cascara (extrait hydroalcoolique sec titré de) ........................................................................ 100,00 mg

(Quantité correspondante en hétérosides anthracéniques exprimés en cascaroside A ............ 6,25 mg

Fucus (extrait aqueux sec de) .................................................................................................. 50,00 mg

Pour un comprimé enrobé de 700 mg

Excipient(s) à effet notoire : glucose, lactose, saccharose, parahydroxybenzoate.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.

DRAGEES FUCA, comprimé enrobé est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE

1 à 2 comprimés maximum par jour.

Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement

Mode d’administration

Voie orale

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...).

· syndrome occlusif ou subocclusif.

· syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

· états de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique.

· enfants de moins de 10 ans.

Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes:

· en association avec les médicaments donnant des torsades de pointes (cf. chapitre interactions)

· chez les enfants de 10 à 15 ans

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du lactose, du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient du «Parahydroxybenzoate» et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons (eau);

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée (ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement).

La prise prolongée de dérivés anthracéniques peut entraîner deux séries de troubles:

· la "maladie des laxatifs" avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose recto-colique, anomalies hydro-électrolytiques avec hypokaliémie; elle est très rare;

· une situation de "dépendance" avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage; cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer à l'insu du médecin.

Population pédiatrique

· Contre indiqué chez l'enfant de moins de 10 ans.

· Déconseillé chez l'enfant de 10 à 15 ans

· Chez l'enfant, la prescription de laxatifs stimulants doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Population pédiatrique

Non renseigné

Associations contre-indiquées

Non renseignés

Associations déconseillées

· Médicaments donnant des torsades de pointes:

o Antiarythmiques: amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol.

o Non-antiarythmiques: astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine.

Risque de torsades de pointes: l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant
Utiliser un laxatif non stimulant.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

· Digitaliques: Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie et, s'il y a lieu, ECG.

Utiliser un laxatif non stimulant.

· Autres hypokaliémiants: diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés) amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco, minéralo: voie générale), tétracosactide.

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction.

Utiliser un laxatif non stimulant.

Associations à prendre en compte

Non renseignés

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à la bourdaine et au cascara est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les DRAGEES FUCA pendant la grossesse. L'utilisation de ce médicament est déconseillée durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de diarrhée, de douleurs abdominales en particulier chez les sujets souffrant de côlon irritable;

Possibilité d'hypokaliémie;

Parfois, coloration anormale des urines sans signification clinique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique :

LAXATIF STIMULANT

(A: appareil digestif et métabolisme)

Mécanisme d’action

Ce médicament modifie les échanges hydroélectrolytiques intestinaux et stimule la motricité colique

Effets pharmacodynamiques

Non renseignés

Efficacité et sécurité clinique

Non renseignés

Population pédiatrique

Non renseignés

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, dibéhénate de glycérol, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, gomme arabique, saccharose, glucose liquide, bicarbonate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217), talc, charbon végétal, oxyde de fer brun, cire d'abeille jaune.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette thermoformée (PVC/aluminium) de 15 comprimés enrobés

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Utilisation dans la population pédiatrique

Non renseignée.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MELISANA PHARMA

8 AVENUE DES MINIMES

94300 VINCENNES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 333 361 8 9 : 15 comprimés enrobés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium)

· 34009 333 362 4 0 : 45 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 02/11/2017

Dénomination du médicament

DRAGEES FUCA, comprimé enrobé

Bourdaine, Cascara, Fucus

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 8 à 10 jours de traitement.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DRAGEES FUCA, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DRAGEES FUCA, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre DRAGEES FUCA, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DRAGEES FUCA, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF STIMULANT (A: appareil digestif et métabolisme)

Ce médicament est un laxatif stimulant (il stimule l'évacuation intestinale).

Il est indiqué dans le traitement de courte durée de la constipation occasionnelle de l'adulte.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 8 à 10 jours de traitement.

Ne prenez jamais DRAGEES FUCA, comprimé enrobé :

· si vous êtes allergique à la Bourdaine, Cascara ou au Fucus ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· dans le cas de certaines maladies de l'intestin et du côlon

· en cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre)

· en cas de constipation chronique (constipation de longue durée)

· chez l'enfant de moins de 10 ans.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE, sauf avis contraire de votre médecin dans les cas suivant:

· · en association avec certains diurétiques ou certains médicaments pour le cœur (cf. chapitre interactions)

· · chez les enfants de 10 à 15 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DRAGEES FUCA, comprimé enrobé.

Mises en garde spéciales

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.

Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement.

Constipation occasionnelle:

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée):

Elle ne doit pas être traitée par un laxatif stimulant.

Elle peut être liée à deux causes:

· · soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

· · soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

· Le traitement comporte entre autres:

· · une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...)

· · une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits

· · une augmentation des activités physiques (sport, marche...)

· · une rééducation du réflexe de défécation

· · parfois, l'adjonction de son à l'alimentation

Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation des bonnes quantités d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE, sauf avis contraire de votre médecin chez les enfants de 10 à 15 ans.

Autres médicaments et DRAGEES FUCA, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment si vous prenez amiodarone, astémizole, bépridil, brétylium, disopyramide, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, quinidiniques, sparfloxacine, sotalol, sultopride, terfénadine, vincamine.

DRAGEES FUCA, comprimé enrobé avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament n'est pas recommandé durant la grossesse et l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DRAGEES FUCA, comprimé enrobé contient :

Liste des excipients à effet notoire : Glucose, lactose, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

1 à 2 comprimés maximum par jour.

Mode d’administration : voie orale

Durée du traitement : Ce traitement ne doit être pris que pendant une courte période (maximum 8 à 10 jours). Si l'effet du traitement est insuffisant, il ne faut pas augmenter la dose ni prolonger l'usage mais demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

RESERVE A L'ADULTE

Si vous avez pris plus de DRAGEES FUCA, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre DRAGEES FUCA, comprimé enrobé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre DRAGEES FUCA, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations <à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de diarrhées, douleurs abdominales.

Dans ce cas, arrêter la prise et demander avis à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au premier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient DRAGEES FUCA, comprimé enrobé  

· Les substances actives sont :

Bourdaine (extrait hydroalcoolique sec titré de) ............................................................. 100,00 mg*

Cascara (extrait hydroalcoolique sec titré de) ................................................................ 100,00 mg*

Fucus (extrait aqueux sec de) .......................................................................................... 50,00 mg

Pour un comprimé enrobé

*Un comprimé enrobé contient 12,5 mg d'hétérosides anthracéniques exprimés en glucofranguline A.

· Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, dibéhénate de glycérol, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, gomme arabique, saccharose, glucose liquide, bicarbonate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique, talc, charbon végétal, oxyde de fer brun, cire d'abeille jaune

Qu’est-ce que DRAGEES FUCA, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé enrobé, boîte de 15 ou 45.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MELISANA PHARMA

8 AVENUE DES MINIMES

94300 VINCENNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MELISANA PHARMA

1 RUE DU PONT

03270 SAINT-YORRE

Fabricant  

MELISANA PHARMA

1 RUE DU PONT

03270 SAINT-YORRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).