Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 06/04/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Doxycycline monohydratée............................................................................................. 104,10 mg

Quantité correspondant à doxycycline base..................................................................... 100,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : huile de ricin hydrogénée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles procèdent à la fois de l'activité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de la doxycycline.

Indications tenant compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la résistance des espèces bactériennes.

Elles sont limitées aux infections suivantes :

· brucellose,

· pasteurelloses,

· infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,

· infections pulmonaires, génito-urinaires à mycoplasmes,

· rickettsioses,

· Coxiella burnetii (fièvre Q),

· gonococcie,

· infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës de bronchites chroniques,

· tréponèmes, (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux bêtalactamines),

· spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose),

· choléra,

· acné inflammatoire moyenne et sévère et composante inflammatoire des acnés mixtes.

· rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires.

Situations particulières

Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

Sujets de poids supérieur à 60 kg

200 mg par jour en une prise.

Sujets de poids inférieur à 60 kg

200 mg le premier jour.

100 mg les jours suivants en une prise.

Cas particuliers :

· gonococcies aiguës,

o adultes du sexe masculin,

§ 300 mg le 1er jour (en 2 prises) suivis de 200 mg par jour pendant 2 à 4 jours,

§ ou un traitement minute de 500 mg ou de 2 doses de 300 mg administrées à 1 heure d'intervalle,

o adultes de sexe féminin,

§ 200 mg par jour,

· syphilis primaire et secondaire : 300 mg par jour en 3 prises pendant au moins 10 jours,

· urétrite non compliquée, endocervicite, rectite dues à Chlamydiae trachomatis 200 mg par jour pendant au moins 10 jours,

· acné : 100 mg par jour pendant au moins 3 mois. Dans certains cas, un traitement à demi-dose peut être utilisé,

· rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires : 100 mg par jour pendant 3 mois. Aucune donnée clinique n'est disponible au-delà de trois mois de traitement.

Situations particulières

Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral : 200 mg/jour en deux prises.

La durée de traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.

Population pédiatrique

Enfants âgés de 12 ans à moins de 18 ans

La dose recommandée de doxycycline pour le traitement des infections aiguës chez les enfants âgés de 12 ans à moins de 18 ans, est de 200 mg le premier jour (en une seule ou plusieurs prises) suivi par des doses d’entretien de 100 mg/jour. Dans le cas d’un traitement d’infections plus sévères, 200 mg par jour doivent être administrés pendant toute la durée du traitement.

Enfants âgés de 8 ans à moins de 12 ans (voir rubrique 4.4)

L’utilisation de la doxycycline pour le traitement des infections aiguës chez les enfants âgés de 8 ans à moins de 12 ans doit être justifiée avec attention dans les cas où les autres médicaments ne seraient pas disponibles, ne seraient pas susceptibles d’être efficaces ou seraient contre-indiqués.

Dans ces circonstances, les posologies pour le traitement d’infections aiguës sont :

Enfants pesant 45 kg ou moins : une dose initiale de 4,4 mg/kg (en une ou deux prises) suivi d’une dose d’entretien de 2,2 mg/kg (en une ou deux prises).

Dans le cas d’infections plus sévères, une dose jusqu’à 4,4 mg/kg pourra être utilisée pendant tout le traitement.

Enfants pesant plus de 45 kg : la dose administrée pour des adultes devra être utilisée.

Enfants âgés de moins de 8 ans

La doxycycline ne devrait pas être donnée à des enfants de moins de 8 ans à cause du risque de décoloration des dents (voir rubrique 4.4 et 4.8).

Situations particulières

Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral : 4 mg/kg/jour en deux prises sans dépasser la posologie adulte (200 mg/jour).

La durée de traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.

Mode d’administration

Administrer au milieu d'un repas avec un verre d'eau (100 mL) et au moins une heure avant le coucher.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

· en cas d'allergie aux antibiotiques de la famille des tétracyclines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6,

· en association avec les rétinoïdes par voie générale (voir rubrique 4.5),

· en cas d’apport en vitamine A de 10 000 UI/j et plus : risque d’hypertension intracrânienne,

· chez la femme enceinte : l’utilisation de la doxycycline est contre-indiquée pendant la grossesse. Il apparait que le risque associé à l’utilisation des tétracyclines pendant la grossesse est principalement dû aux effets sur le développement des dents et du squelette. (voir rubrique 4.4 concernant l’utilisation pendant le développement dentaire),

· chez la femme allaitante : les tétracyclines sont excrétées dans le lait maternel et sont pour cette raison contre-indiquées pendant l’allaitement. (voir rubrique 4.4 concernant l’utilisation pendant le développement dentaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Photosensibilité

En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d'éviter toute exposition directe au soleil et aux U.V. pendant le traitement qui doit être interrompu en cas d'apparition de manifestations cutanées à type d'érythème.

Des cas de photo-onycholyse ont été rapportés chez des patients recevant de la doxycycline (voir rubrique 4.8).

Prolifération microbiologique

L’utilisation d’antibiotiques peut occasionnellement entraîner une prolifération excessive d’organismes non sensibles. Si un organisme résistant apparaît, l’antibiotique doit être arrêté et le traitement approprié doit être instauré.

Des cas de colites pseudo-membraneuses et des cas de diarrhées associées à Clostridioides difficile (DACD) ont été rapportés avec presque tous les antibiotiques, y compris la doxycycline (voir rubrique 4.8). Leur sévérité peut varier d’une forme légère jusqu’à la mise en jeu du pronostic vital. Il est important que ce diagnostic soit évoqué chez les patients qui présentent une diarrhée pendant ou après la prise d’un antibiotique. Dans de tels cas, l’arrêt de doxycycline et l’utilisation de traitements symptomatiques, ainsi que l’administration d’un traitement spécifique vis-à-vis de Clostridioides difficile doivent être envisagés. Les médicaments inhibant le péristaltisme ne doivent pas être administrés dans cette situation.

Pénicilline

Les médicaments bactériostatiques comme les tétracyclines pouvant interférer avec l’action bactéricide de la pénicilline et d’autres antibiotiques de la famille des Bêta-lactamines, il est recommandé de ne pas administrer la doxycycline en association avec des antibiotiques de la famille des Bêta-lactamines.

Syndrome DRESS

Des cas de syndrome DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) ont été rapportés chez des patients recevant de la doxycycline (voir rubrique 4.8). Si un syndrome DRESS apparaît, le traitement par la doxycycline doit être immédiatement arrêté et un traitement approprié doit être instauré.

Atteintes œsophagiennes

Des cas d’œsophagite et d’ulcérations œsophagiennes ont été rapportés chez des patients recevant de la doxycycline sous forme de gélules ou de comprimés. La plupart de ces patients avaient pris leur médicament immédiatement avant le coucher ou bien avec une quantité insuffisante de liquide. En raison des risques d'atteintes œsophagiennes, il est important de faire respecter les conditions d'administration (voir rubrique 4.2 et 4.8).

Lupus érythémateux disséminé

Les tétracyclines peuvent provoquer une exacerbation du lupus érythémateux disséminé.

Méthoxyflurane

La vigilance est requise en cas d’administration concomitante de tétracyclines et de méthoxyflurane (voir rubrique 4.5).

Réaction de Jarisch-Herxheimer

Certains patients atteints d’infections à spirochète peuvent faire l’expérience d’une réaction de Jarisch-Herxheimer peu de temps après l’instauration d’un traitement par doxycycline (voir rubrique 4.8). Il convient de rassurer les patients en les informant qu’il s’agit d’une conséquence habituellement spontanément résolutive d’un traitement par antibiotique des infections à spirochète.

Population pédiatrique

L'utilisation de médicaments de la classe des tétracyclines lors du développement dentaire (dernière moitié de la grossesse, au cours de la petite enfance jusqu'à l'âge de 8 ans) peut provoquer une décoloration permanente des dents (jaune-gris-marron). Cet effet indésirable est plus fréquent lors de l’utilisation à long terme de ces médicaments, mais a été observé après des traitements répétés à court terme. L’hypoplasie de l'émail dentaire a également été rapportée. L’utilisation de la doxycycline est possible chez des patients pédiatriques âgés de moins de 8 ans, seulement en cas de maladies graves ou engageant le pronostic vital lorsque les bénéfices attendus l'emportent sur les risques et uniquement en l’absence d’alternatives thérapeutiques adéquates.

Bien que le risque de coloration permanente des dents soit rare chez les enfants âgés de 8 à moins de 12 ans, l'utilisation de la doxycycline doit être justifiée avec précaution dans les situations où d'autres médicaments ne sont pas disponibles, sont contre-indiqués ou dont l’efficacité est peu probable.

Excipients

Ce médicament contient de l'huile de ricin. Par voie orale, l’huile de ricin peut causer des maux d’estomac et de la diarrhée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

Rétinoïdes (voie générale)

Risque d'hypertension intracrânienne.

Vitamine A

En cas d'apport de 10 000 UI/jour et plus : risque d’hypertension intracrânienne.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Antivitamines K

Augmentation de l’effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par la cycline et après son arrêt.

Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques de la doxycycline par augmentation de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la doxycycline.

Calcium

Diminution de l'absorption digestive des cyclines. Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de deux heures, si possible).

Ciclosporine

La doxycycline peut augmenter les concentrations plasmatiques de la ciclosporine. La co-administration de doxycycline et de ciclosporine ne doit être réalisée qu’avec une surveillance appropriée.

Didanosine

Diminution de l'absorption digestive des cyclines en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un antiacide dans le comprimé de DDI). Prendre la didanosine à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

Fer (sels de), voie orale

Diminution de l'absorption digestive des cyclines et du fer (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

Méthoxyflurane

Risque de toxicité rénale fatale. La vigilance est requise en cas d’administration concomitante de tétracyclines et de méthoxyflurane.

Strontium

Diminution de l'absorption digestive du strontium. Prendre le strontium à distance des cyclines (plus de deux heures, si possible).

Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium), antiacides et adsorbants

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les topiques gastro-intestinaux, antiacides ou adsorbants à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

Zinc

Diminution de l'absorption digestive des cyclines. Prendre les sels de zinc à distance des cyclines (plus de 2 heures si possible).

Associations à prendre en compte

Alcool

L’alcool peut diminuer la demi-vie de la doxycycline.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation des cyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

L’utilisation de la doxycycline est contre-indiquée pendant la grossesse. Il apparaît que le risque associé à l’utilisation des tétracyclines pendant la grossesse est principalement dû aux effets sur le développement des dents et du squelette (voir rubrique 4.3 et 4.4).

Allaitement

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions de photosensibilisation, rash, très rares cas d’érythrodermie, photo-onycholyse, cas d’hyperpigmentation.

Syndrome DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) (voir rubrique 4.4).

Affections du rein et des voies urinaires

Une hyperazotémie extra-rénale en relation avec un effet anti-anabolique et pouvant être majorée par l’association avec les diurétiques a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie n’a pas été observée à ce jour avec la doxycycline.

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques (incluant urticaire, rash, prurit, œdème de Quincke, réaction anaphylactique, purpura rhumatoïde, péricardite, exacerbation d’un lupus érythémateux préexistant).

Réaction de Jarisch-Herxheimer (fréquence « indéterminée ») (voir rubrique 4.4).

Affections du système nerveux

Céphalées.

Une hypertension intracrânienne bénigne chez des adultes a été rapportée pendant un traitement par tétracyclines, pouvant être accompagnés de troubles visuels. Par conséquent, le traitement devrait être interrompu si une élévation de la tension intracrânienne est suspectée ou observée pendant un traitement par doxycycline.

Affections gastro-intestinales

Une décoloration réversible et superficielle des dents définitives a été rapportée avec l’utilisation de la doxycycline mais la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Troubles digestifs (nausée, vomissements, épigastralgie, diarrhée, anorexie, glossite, entérocolite, candidose anale ou génitale, pancréatite, colite pseudo-membraneuse, colite à Clostridioides difficile) (voir rubrique 4.4).

Survenue possible de dysphagie, d’œsophagite, d’ulcérations œsophagiennes, favorisées par la prise en position couchée et/ou avec une faible quantité d’eau.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Des cas de troubles hématologiques ont été décrits lors de traitement par des tétracyclines (anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun accident de surdosage n'a été signalé. Ceux qui ont été rapportés pour d'autres tétracyclines, à la suite d'insuffisance rénale (toxicité hépatique, hyperazotémie, hyperphosphatémie, acidose), ne sont pas susceptibles de se produire avec la doxycycline, en raison de la non-modification des taux sanguins en fonction de la valeur fonctionnelle du rein.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : J01AA02.

La doxycycline est un antibiotique de la famille des tétracyclines. Elle inhibe la synthèse protéique des bactéries.

La doxycycline augmente l'excrétion sébacée, possède une action anti-inflammatoire et anti-lipasique.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤4 mg/L et R > 8 mg/L

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (>10 %) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus spp.

Bacillus anthracis **

Entérocoques

40 - 80 %

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

70 - 80 %

Streptococcus A

20 %

Streptococcus B

80 - 90 %

Streptococcus pneumoniae

20 - 40 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Brucella

Escherichia coli

20 - 40 %

Haemophilus influenzae

10 %

Klebsiella

10 - 30 %

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Vibrio cholerae

Anaérobies

Propionibacterium acnes

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella burnetii

Leptospira

Mycoplasma pneumoniae

Rickettsia

Treponema pallidum

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Pseudomonas

Serratia

*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

**Bacillus anthracis : une étude conduite sur un modèle d’infection expérimentale du charbon, effectuée par inhalation de spores de Bacillus anthracis chez le singe Rhésus, montre que l’antibiothérapie commencée précocement après exposition, évite la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusqu’à ce que le nombre de spores persistantes dans l’organisme tombe au-dessous de la dose infectante.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Absorption rapide (taux efficaces dès la première heure, pic sérique obtenu entre 2 et 4 heures).

Absorption pratiquement complète dans la partie haute du tube digestif.

Absorption non modifiée par une administration au cours des repas et peu en présence de lait.

Distribution

Chez l'adulte pour une prise orale de 200 mg, on observe :

· un pic sérique supérieur à 3 µg/mL,

· une concentration résiduelle supérieure à 1 µg/mL après 24 heures,

· une demi-vie sérique de 16 à 22 heures,

· la liaison protéique varie de 82 à 93 pour cent (liaison labile).

Bonne diffusion intra et extracellulaire.

A posologie habituelle, concentrations efficaces dans :

· ovaires, trompes, utérus, placenta, testicules, prostate,

· vessie, reins,

· tissu pulmonaire,

· peau, muscle, ganglions lymphatiques,

· sécrétions sinusales, sinus maxillaire, polypes des fosses nasales,

· amygdales,

· foie, bile hépatique et bile vésiculaire, vésicule biliaire, estomac, appendice, intestin, épiploon,

· salive et fluide gingival.

Diffusion faible dans le liquide céphalo-rachidien.

Élimination

L'antibiotique se concentre dans la bile.

Environ 40 % de la dose administrée sont éliminés en 3 jours sous forme active par les urines et environ 32 % dans les fèces.

Les concentrations urinaires sont sensiblement 10 fois plus élevées que les taux plasmatiques au même instant.

En cas d'insuffisance rénale, l'élimination urinaire diminue, l'élimination fécale augmente, la demi-vie reste inchangée.

L'hémodialyse ne modifie pas la demi-vie.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Huile de ricin hydrogénée, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5, 15 ou 30 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 376 661 3 8 : 5 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).

· 34009 376 663 6 7 : 15 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).

· 34009 218 975 7 9 : 30 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 06/04/2021

Dénomination du médicament

DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable

Doxycycline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01AA02.

La doxycycline est un antibiotique antibactérien de la famille des tétracyclines.

Il est indiqué dans le traitement des infections à germes sensibles à la doxycycline dans leurs manifestations respiratoires, génitales, urinaires, cutanées, oculaires ou générales.

Votre médecin peut aussi vous le prescrire dans le traitement de certaines formes d'acné ainsi que dans la rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires.

Ne prenez jamais DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique aux tétracyclines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en association avec les rétinoïdes par voie générale (médicaments utilisés pour l'acné) (voir « Autres médicaments et DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable »),

· en association avec la vitamine A à des doses supérieures ou égales à 10 000 UI/jour, en raison du risque d’hypertension intracrânienne (augmentation de la pression à l’intérieur du crâne) (voir « Autres médicaments et DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable »),

· pendant la grossesse (voir « Grossesse et allaitement »),

· pendant l’allaitement.

Vous ne devez pas utiliser DOXYCYCLINE SANDOZ durant les périodes de développement des dents (grossesse, petite enfance ou chez l’enfant de moins de 8 ans) car cette utilisation peut conduire à une décoloration permanente des dents (jaunes, grises, brunes) ou affecter leur croissance normale.

Il peut y avoir des circonstances (par exemple des maladies graves ou engageant le pronostic vital) où votre médecin peut décider que les bénéfices l’emportent sur les risques chez les enfants âgés de moins de 8 ans et pour lesquelles la doxycycline doit alors être prescrite.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable.

Évitez de vous exposer directement au soleil et aux U.V. en raison des risques de sensibilisation à la lumière. Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition de rougeurs sur la peau.

Respectez les conditions de prise du médicament (voir « Comment prendre DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable »).

Si vous développez une diarrhée sévère pendant ou après avoir pris des comprimés de doxycycline, parlez-en à votre médecin parce que vous pourriez avoir besoin d’arrêter votre médicament, ou de prendre un autre médicament pour traiter la diarrhée. Les antibiotiques peuvent entraîner une croissance excessive de certaines bactéries dans votre intestin, qui peuvent l’endommager et causer une diarrhée sévère.

Ce médicament peut entraîner la survenue d’une réaction qui provoque des éruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation des organes internes, des anomalies hématologiques et une maladie systémique (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques appelé aussi « syndrome DRESS »).

Il est important de noter que des symptômes précurseurs de ces manifestations d’hypersensibilité, comme la fièvre, une augmentation de la taille des ganglions (lymphadénopathie) ou des anomalies biologiques (augmentation d’une certaine catégorie de globules blancs, anomalies hépatiques) peuvent survenir, bien que l’éruption ne soit pas évidente.

Si de tel signes ou symptômes surviennent, le traitement par la doxycycline doit être immédiatement arrêté et vous devez consulter immédiatement votre médecin.

Vous devez prendre le médicament au milieu d’un repas et ne pas vous allonger ou vous coucher pendant l'heure qui suit la prise des comprimés afin d’éviter les atteintes œsophagiennes.

Les tétracyclines peuvent provoquer une exacerbation du lupus érythémateux disséminé.

La vigilance est requise en cas d’administration concomitante de tétracyclines et de méthoxyflurane.

DOXYCYCLINE SANDOZ peut rendre certains antibiotiques moins efficaces, notamment les pénicillines.

La vigilance est requise en cas d’administration concomitante avec des médicaments utilisés pour fluidifier le sang ou empêcher la coagulation du sang (antivitamines K). La posologie pourra être adaptée et un contrôle plus fréquent de l’INR pourra être mis en place.

Enfants

DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de huit ans (en raison du risque de coloration permanente des dents et du développement insuffisant de l'émail dentaire).

Autres médicaments et DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant votre grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué.

DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable contient de l’huile de ricin hydrogénée et du sodium

Ce médicament contient de l’huile de ricin. Par voie orale, l’huile de ricin peut causer des maux d’estomac et de la diarrhée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes

La dose recommandée est de : 100 à 300 mg par jour.

Enfants âgés de 8 ans à moins de 12 ans

La doxycycline pour le traitement des infections aiguës chez les enfants âgés de 8 ans à moins de 12 ans doit être utilisée dans les cas où les autres médicaments ne seraient pas disponibles, ne seraient pas susceptibles d’être efficaces ou seraient contre-indiqués.

Dans de telles circonstances, les posologies habituelles sont :

Pour les enfants pesant 45 kg ou moins :

Premier jour : 4,4 mg pour chaque kilogramme de poids de l’enfant (en une ou deux prises) puis 2,2 mg pour chaque kilogramme de poids de l’enfant (en une ou deux prises) à partir du deuxième jour. La durée du traitement est dépendante de l’infection traitée.

Dans des cas plus sévères, la posologie peut être augmentée jusqu’à 4,4 mg pour chaque kilogramme de poids de l’enfant pendant toute la durée du traitement.

Pour les enfants pesant plus de 45 kg :

La dose administrée pour les adultes devrait être utilisée : 200 mg le premier jour puis 100 mg par jour. La durée du traitement dépend de l’infection traitée.

Enfants âgés de 12 ans à moins de 18 ans

200 mg le premier jour, puis 100 mg par jour. La durée du traitement dépend de l’infection traitée.

Mode d'administration

Voie orale.

Attention

· les comprimés doivent être avalés au cours du repas avec un grand verre d'eau (100 ml),

· il est important de ne pas s'allonger ou de ne pas se coucher pendant l'heure qui suit la prise des comprimés.

Ces conditions de prise sont à respecter en raison de possibles troubles digestifs, en particulier des ulcérations de l'œsophage.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Photosensibilisation (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV), très rares cas d'érythrodermie (maladie sévère de la peau), photo-onycholyse (décollement de l’ongle, entraînant parfois sa chute, après une exposition au soleil), hyperpigmentation.

Réactions allergiques : urticaire, éruptions, démangeaisons, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), réaction allergique généralisée grave, trouble cardiaque, aggravation d'un lupus érythémateux préexistant.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, informez-en votre médecin dès que possible :

· la réaction de Jarisch-Herxheimer, qui entraîne de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée habituellement spontanément résolutive. Elle se produit peu après l’instauration d’un traitement par doxycycline contre les infections à spirochète telles que la maladie de Lyme,

· un syndrome DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) pouvant entraîner une éruption cutanée, de la fièvre, une atteinte de l'état général, une augmentation de la taille des ganglions, des troubles du fonctionnement du foie et une quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang. Si de tels signes ou symptômes surviennent, il convient d’interrompre immédiatement votre traitement.

En cas de céphalées (maux de tête) ou de troubles visuels, informez-en votre médecin car il existe un risque d'hypertension intracrânienne bénigne (augmentation de la pression à l'intérieur du crâne) chez l’adulte au cours du traitement par un antibiotique de la famille des tétracyclines.

Possibilités de troubles digestifs : ulcérations de l'œsophage, nausées, vomissements, douleurs de l'estomac, diarrhée, perte d'appétit, inflammation de la langue, inflammation de l'intestin, candidoses ano-génitales (infections dues à un champignon microscopique) pancréatite, colite pseudo-membraneuse, colite à Clostridioides difficile.

Une décoloration réversible et superficielle des dents définitives a été rapportée avec l’utilisation de la doxycycline.

Possibilité de modifications du bilan sanguin (anémie, baisse des plaquettes ou des globules blancs).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles) : décoloration des dents et/ou développement insuffisant de l'émail dentaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable   

· La substance active est :

Doxycycline monohydratée........................................................................................ 104,10 mg

Quantité correspondante en doxycycline base............................................................ 100,00 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Huile de ricin hydrogénée, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A).

Qu’est-ce que DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 5, 15 ou 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

FRANCE

Fabricant  

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

S.C SANDOZ S.R.L.

7A LIVEZENI STREET

540472 –

TARGU MURES - MURES COUNTY

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.