Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 23/07/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DOXYCYCLINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 100 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Doxycycline monohydratée.............................................................................................. 103,63 mg

Quantité correspondant à doxycycline anhydre ................................................................. 100,00 mg

Pour un comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles procèdent à la fois de l’activité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de la doxycycline.

Indications tenant compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la résistance des espèces bactériennes.

Elles sont limitées aux infections suivantes :

· Brucellose,

· Pasteurelloses,

· Infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,

· Infections pulmonaires, génito-urinaires à mycoplasmes,

· Rickettsioses,

· Coxiella burnetii (fièvre Q),

· Gonococcie,

· Infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës de bronchites chroniques,

· Tréponèmes (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu’en cas d’allergie aux bêtalactamines).

· Spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose).

· Choléra.

· Acné inflammatoire moyenne et sévère et composante inflammatoire des acnés mixtes,

· Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires.

Traitement prophylactique du paludisme du voyageur dans les zones d’endémie en cas de résistance, de contre-indication ou d’intolérance à la méfloquine.

Situations particulières :

Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

o Sujets de poids supérieurs à 60 kg : 200 mg par jour en une prise.

o Sujets de poids inférieur à 60 kg : 200 mg le premier jour. 100 mg les jours suivants en une prise.

Cas particuliers :

· Gonococcies aiguës :

o Adultes de sexe masculin

§ 300 mg le 1^er jour (en 2 prises) suivis de 200 mg par jour pendant 2 à 4 jours

§ ou un traitement minute de 500 mg ou de 2 doses de 300 mg administrées à 1 heure d’intervalle

o Adultes de sexe féminin

§ 200 mg par jour

· Syphilis primaire et secondaire

§ 300 mg par jour en 3 prises pendant au moins 10 jours ;

· Urétrite non compliquée, endocervicite, rectite dues à Chlamydiae trachomatis

§ 200 mg par jour pendant au moins 10 jours ;

· Acné

o 100 mg par jour pendant au moins 3 mois. Dans certains cas, un traitement à demi-dose peut être utilisé.

· Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires

o 100 mg par jour pendant 3 mois. Aucune donnée clinique n’est disponible au-delà de trois mois de traitement.

Population pédiatrique

Enfants âgés de 12 ans à moins de 18 ans

La posologie habituelle de la doxycycline pour le traitement des infections aiguës chez les enfants âgés de 12 ans à moins de 18 ans est de 200 mg le premier jour (en dose unique ou en doses fractionnées), suivi par une dose d’entretien de 100 mg/jour. Pour la prise en charge des infections plus graves, 200 mg par jour doivent être administrés tout au long du traitement.

Enfants âgés de 8 ans à moins de 12 ans (voir rubrique 4.4)

L’utilisation de la doxycycline pour le traitement des infections aiguës chez les enfants âgés de 8 ans à moins de 12 ans doit être justifiée avec précaution dans les situations où d’autres médicaments ne sont pas disponibles, sont contre-indiqués ou dont l’efficacité est peu probable.

Dans ces circonstances, les doses pour le traitement des infections aiguës sont :

Pour les enfants de poids égal ou inférieur à 45 kg – dose initiale : 4.4 mg/kg (en dose unique ou 2 doses fractionnées) avec une dose d’entretien de 2.2 mg/kg (en dose unique ou 2 doses fractionnées). Pour la prise en charge des infections plus graves, jusqu’à 4.4 mg/kg doivent être administrés tout au long du traitement.

Pour les enfants de poids supérieur à 45 kg : la dose administrée pour les adultes doit être utilisée.

Enfants âgés de la naissance à moins de 8 ans

La doxycycline ne devrait pas être utilisée chez les enfants âgés de moins de 8 ans en raison du risque de coloration des dents (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Traitement prophylactique du paludisme du voyageur dans les zones d’endémie :

Le traitement sera débuté la veille du départ, il sera poursuivi pendant toute la durée du risque d’impaludation et pendant les 4 semaines suivant le retour de la zone d’endémie.

· Adulte : 100 mg par jour.

· Enfant et adolescent de poids corporel > 40 kg (et âgés de plus de 8 ans) : 100 mg par jour en 1 prise.

L’observance journalière est impérative compte tenu de la courte demi-vie du produit dans le sang.

Situations particulières :

Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d’emblée, soit en relais d’un traitement parentéral : 200 mg par jour en deux prises.

La durée de traitement est de 8 semaines lorsque l’exposition au charbon est avérée.

Mode d’administration

Administrer au milieu d’un repas avec un verre d’eau (100 ml) et au moins une heure avant le coucher.

Prendre les comprimés :

· soit avalés tels quels avec une quantité suffisante d’eau

· soit délayés dans un demi-verre d’eau. Dans ce cas, et afin d’avaler tout ce médicament, il est recommandé de bien agiter après dispersion des comprimés dans l’eau. La couleur jaune est normale, c’est celle du principe actif.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité à la doxycycline ou à l’une des tétracyclines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· En association avec les rétinoïdes par voie générale (voir rubrique 4.5).

· La doxycycline est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.6). Il semble que les risques associés à l'utilisation de tétracyclines au cours de la grossesse soient principalement dus aux effets sur les dents et le développement du squelette (voir rubrique 4.4 concernant l’utilisation au cours du développement dentaire).

· Les tétracyclines sont excrétées dans le lait et sont en conséquence contre-indiquées chez les femmes allaitantes (voir rubrique 4.4 concernant l’utilisation au cours du développement dentaire).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d’éviter toute exposition directe au soleil et aux U.V. pendant le traitement qui doit être interrompu en cas d’apparition de manifestations cutanées à type d’érythème.

· En raison des risques d’atteintes œsophagiennes, il est important de faire respecter les conditions d’administration (voir rubrique 4.2 et 4.8).

· Certains patients d’infections à spirochète peuvent faire l’expérience d’une réaction de Jarisch-Herxheimer peu de temps après l’instauration d’un traitement par doxycycline. Il convient de rassurer les patients en les informant qu’il s’agit d’une conséquence habituellement spontanément résolutive d’un traitement par antibiotique des infections à spirochète.

· En raison des risques d’atteintes hépatiques, ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients atteints de troubles hépatiques ou ceux recevant des médicaments pouvant altérer la fonction hépatique (voir rubrique 4.8).

Population pédiatrique

L’utilisation de médicaments de la classe des tétracyclines au cours du développement dentaire (dernière moitié de la grossesse ; au cours de la petite enfance et l’enfance jusqu’à l’âge de 8 ans) peut provoquer une coloration permanente des dents (jaune-gris-marron). Cet effet indésirable est plus fréquent lors de l’utilisation à long terme de ces médicaments, mais a été observé après des traitements répétés à court terme. L’hypoplasie de l’émail dentaire a également été rapportée. L’utilisation de la doxycycline est possible chez des patients pédiatriques âgés de moins de 8 ans, seulement en cas de maladies graves ou engageant le pronostic vital lorsque les bénéfices attendus l’emportent sur les risques et uniquement en l’absence d’alternatives thérapeutiques adéquates.

Bien que le risque de coloration permanente des dents soit rare chez les enfants âgés de 8 à moins de 12 ans, l’utilisation de la doxycycline doit être justifiée avec précaution dans les situations où d’autres médicaments ne sont pas disponibles, sont contre-indiqués ou dont l’efficacité est peu probable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ Rétinoïdes (voie générale) : risque d’hypertension intracrânienne.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques : Diminution des concentrations plasmatiques de la doxycycline par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la doxycycline.

+ Didanosine : Diminution de l’absorption digestive des cyclines en raison de l’augmentation du pH gastrique (présence d’un anti-acide dans le comprimé de DDI). Prendre la didanosine à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Fer (sels de), (voie orale) : Diminution de l’absorption digestive des cyclines (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d’aluminium et de calcium) : Diminution de l’absorption digestive des cyclines.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Anticoagulants oraux : Augmentation de l’effet anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement par la cycline et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Sels de Zinc : diminution de l’absorption digestive des cyclines. Prendre les sels de zinc à distance des cyclines (plus de 2 heures si possible).

Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR : De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l’utilisation des cyclines au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.

L’administration de cyclines au cours de la grossesse expose le fœtus au risque de coloration des dents de lait.

En conséquence, par mesure de précaution, l’administration de doxycycline est contre-indiquée au cours de la grossesse.

Allaitement

En cas de traitement par ce médicament, l’allaitement est contre-indiqué.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Réactions de photosensibilisation, rashs, très rares cas d’érythrodermie et d’érythème pigmenté fixe.

Affections du rein et des voies urinaires

· Une hyperazotémie extra-rénale en relation avec un effet anti-anabolique et pouvant être majorée par l’association avec les diurétiques a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie n’a pas été observée à ce jour avec la doxycycline.

Affection du système immunitaire

· Réactions allergiques (urticaire, rash, prurit, œdème de Quincke, réaction anaphylactique, purpura rhumatoïde, péricardite, exacerbation d’un lupus érythémateux préexistant).

· Réaction de Jarisch-Herxheimer (voir la rubrique 4.4)

Affections du système nerveux

· Une hypertension intracrânienne bénigne chez des adultes a été rapportée pendant un traitement par tétracyclines. Par conséquent, le traitement devrait être interrompu si une élévation de la tension intracrânienne est suspectée ou observée pendant un traitement par doxycycline.

Affections gastro-intestinales

· Dyschromie dentaire ou hypoplasie de l’émail (une coloration réversible et superficielle des dents définitives a été rapportée avec l’utilisation de doxycycline, mais la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

· Troubles digestifs (nausées, épigastralgies, diarrhée, anorexie, glossite, entérocolite, candidoses anogénitales).

· Survenue possible de dysphagie, d’œsophagite, d’ulcérations œsophagiennes, favorisées par la prise en position couchée et/ou avec une faible quantité d’eau.

· Des cas de pancréatite ont été rapportés (fréquence indéterminée).

Affections hépatobiliaires

· Des cas d’hépatite (notamment auto-immune) ont été rapportés (fréquence indéterminée).

Affections hématologiques et du système lymphatique

· Des cas de troubles hématologiques ont été décrits lors de traitement par des tétracyclines (anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun accident de surdosage n’a été signalé. Ceux qui ont été rapportés pour d’autres tétracyclines, à la suite d’insuffisance rénale (toxicité hépatique, hyperazotémie, hyperphosphatémie, acidose), ne sont pas susceptibles de se produire avec la doxycycline, en raison de non-modification des taux sanguins en fonction de la valeur fonctionnelle du rein.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : J01AA02.

Mécanisme d’action

La doxycycline est un antibiotique de la famille des tétracyclines. Elle inhibe la synthèse protéique des bactéries.

La doxycycline augmente l’excrétion sébacée, possède une action anti-inflammatoire et anti-lipasique

Effets pharmacodynamiques

SPECTRE D’ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE :

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S ≤ 4 mg/l et R > 8 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France

(> 10%) (valeurs extrêmes)

Espèces sensibles :

Aérobies à Gram positif

Bacillus spp,

Bacillus anthracis**,

Entérocoques,

Staphylococcus méti-S,

Staphylococcus méti-R*,

Streptococcus A,

Streptococcus B,

Streptococcus pneumoniae

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis,

Brucella,

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Vibrio cholerae

Anaérobies :

Propionibacterium acnes

40 - 80 %

70 - 80 %

20 %

80 - 90 %

20 - 40 %

20 - 40 %

10 %

10 - 30 %

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France

(> 10%) (valeurs extrêmes)

Autres :

Borrelia burgdorferi,

Chlamydia

Coxiella burnetii

Leptospira

Mycoplasma pneumoniae

Rickettsia

Treponema pallidum

Ureaplasma urealyticum.

ESPECES RESISTANTES :

Aérobies à Gram négatif:

Acinebacter,

Proteus mirabilis,

Proteus vulgaris,

Pseudomonas,

Serratia.

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

** Bacillus anthracis : une étude conduite sur un modèle d’infection expérimentale du charbon, effectuée par inhalation de spores de Bacillus anthracis chez le singe rhésus, montre que l’antibiothérapie, commencée précocement après exposition, évite la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusqu’à ce que le nombre de spores persistantes dans l’organisme tombe au-dessous de la dose infectante.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

· Absorption rapide (taux efficaces dès la première heure, pic sérique obtenu entre 2 et 4 heures).

· Absorption pratiquement complète dans la partie haute du tube digestif.

· Absorption non modifiée par une administration au cours des repas et peu en présence de lait.

Distribution

Chez l’adulte pour une prise orale de 200 mg, on observe :

· Un pic sérique supérieur à 3 µg/ml.

· Une concentration résiduelle supérieure à 1 µg/ml après 24 heures.

· Une demi-vie sérique de 16 à 22 heures.

· La liaison protéique varie de 82 à 93 pour cent (liaison labile).

Bonne diffusion intra et extra-cellulaire.

A posologie habituelle, concentrations efficaces dans :

· Ovaires, trompes, utérus, placenta, testicules, prostate.

· Vessie, reins.

· Tissu pulmonaire.

· Peau, muscle, ganglions lymphatiques.

· Sécrétions sinusales, sinus maxillaire, polypes des fosses nasales.

· Amygdales.

· Foie, bile hépatique et bile vésiculaire, vésicule biliaire, estomac, appendice, intestin, épiploon.

· Salive et fluide gingival.

Diffusion faible dans le liquide céphalo-rachidien.

Élimination

L’antibiotique se concentre dans la bile.

Environ 40 pour cent de la dose administrée sont éliminés en 3 jours sous forme active par les urines et environ 32 pour cent dans les fécès.

Les concentrations urinaires sont sensiblement 10 fois plus élevées que les taux plasmatiques au même instant.

En cas d’insuffisance rénale, l’élimination urinaire diminue, l’élimination fécale augmente, la demi-vie reste inchangée.

L’hémodialyse ne modifie pas la demi-vie.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline (type AVICEL PH 102), cellulose microcristalline (type AVICEL PH 112), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre (AEROSIL)

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Flacons (PE) : 4 ans.

Plaquettes thermoformées (Polyamide-Aluminium-PVC/Aluminium) : 5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Plaquettes thermoformées (Polyamide-Aluminium-PVC/Aluminium) : A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

Flacon (PE) : Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

28 comprimés en flacon (PEHD). Boite de 1 flacon.

10 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide-Aluminium-PVC/Aluminium). Boite de 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

TSA 30004

45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 394 990 5 5 : 28 comprimés en flacon (PE) ; boite de 1 flacon.

· 34009 222 561 9 1 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide-Aluminium-PVC/Aluminium) ; boite de 30 comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 23/07/2021

Dénomination du médicament

DOXYCYCLINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 100 mg, comprimé

Doxycycline monohydratée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOXYCYCLINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 100 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOXYCYCLINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 100 mg, comprimé ?

3. Comment prendre DOXYCYCLINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 100 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOXYCYCLINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 100 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE- code ATC : J01AA02

La doxycycline est un antibiotique antibactérien de la famille des tétracyclines.

Il est indiqué dans le traitement des infections à germes sensibles à la doxycycline dans leurs manifestations respiratoires, génitales, urinaires, cutanées, oculaires ou générales.

Il est indiqué pour la prévention du paludisme dans certaines zones d’endémie en cas de résistance, de contre-indication ou d’intolérance à un autre antipaludique habituellement utilisé dans cette indication : la méfloquine.

Dans des situations particulières, ce médicament peut être indiqué dans la maladie du charbon, en traitement prophylactique post exposition ou en traitement curatif des personnes présentant des symptômes de cette maladie.

Votre médecin peut aussi vous le prescrire dans le traitement de certaines formes d’acné ainsi que dans la rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires.

Ne prenez jamais DOXYCYCLINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 100 mg, comprimé

· Si vous êtes allergique à la doxycycline ou à tout autre antibiotique de la famille des tétracyclines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· En association avec les rétinoïdes par voie générale (médicaments utilisés pour l’acné) (voir autres médicaments).

· Si vous êtes enceinte ou essayez d’être enceinte (voir Grossesse et allaitement).

· Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOXYCYCLINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 100 mg, comprimé :

· Eviter de vous exposer directement au soleil et aux U.V. en raison des risques de sensibilisation à la lumière. Le traitement doit être interrompu en cas d’apparition de rougeurs sur la peau.

· Respecter les conditions de prise du médicament (voir Mode et voie d’administration).

· Si vous souffrez de troubles du foie ou prenez des médicaments pouvant altérer le foie.

Enfants et adolescents

Vous ne devriez pas utiliser DOXYCYCLINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 100 mg, comprimé au cours des périodes du développement des dents (grossesse, petite enfance ou chez les enfants de moins de 8 ans), car une telle utilisation peut entrainer une coloration permanente (jaune-gris-marron) ou altérer le bon développement des dents.

Il peut y avoir des circonstances (maladies graves ou engageant le pronostic vital) lors desquelles votre médecin décide que les bénéfices attendus l’emportent sur ce risque chez les enfants de moins de 8 ans et que DOXYCYCLINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 100 mg, comprimé doit être prescrit.

Prophylaxie du paludisme :

Enfants et adolescents de poids corporel > 40 kg (et âgés de plus de 8 ans) : 100 mg soit un comprimé à 100 mg par jour. Les comprimés dosés à 100 mg ne sont pas adaptés aux sujets dont le poids corporel est inférieur à 40 kg, la dose quotidienne recommandée étant de 50 mg.

Autres médicaments et DOXYCYCLINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 100 mg, comprimé

Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, notamment les rétinoïdes par voie générale, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

DOXYCYCLINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 100 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse :

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse.

Allaitement :

En cas de traitement par ce médicament, l’allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DOXYCYCLINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 100 mg, comprimé contient Cellulose microcristalline (type AVICEL PH 102), cellulose microcristalline (type AVICEL PH 112), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre (AEROSIL)

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chez l’adulte, la dose recommandée est de 100 à 300 mg par jour, soit un à trois comprimés par jour.

Enfants âgés de 8 ans à moins de 12 ans :

La doxycycline pour le traitement des infections aiguës chez les enfants âgés de 8 ans à moins de 12 ans doit être utilisée dans les situations où d’autres médicaments ne sont pas disponibles ou dont l’efficacité est peu probable.

Dans ces circonstances, les doses habituelles sont :

Pour les enfants de poids égal ou inférieur à 45 kg :

Premier jour : 4.4 mg pour chaque kg de poids corporel (en dose unique ou 2 doses fractionnées), puis 2.2 mg pour chaque kg de poids corporel (en dose unique ou 2 doses fractionnées) à partir du deuxième jour. La durée du traitement dépend de l’infection traitée.

Pour les infections plus graves, jusqu’à 4.4 mg pour chaque kg de poids corporel doivent être administrés tout au long du traitement.

Pour les enfants de poids supérieur à 45 kg : la dose administrée pour les adultes doit être utilisée ; 200 mg le premier jour, puis 100 mg par jour. La durée du traitement dépend de l’infection traitée.

Enfants âgés de 12 ans à moins de 18 ans :

200 mg le premier jour, puis 100 mg par jour. La durée du traitement dépend de l’infection traitée.

Pour la prophylaxie du paludisme, la posologie est la suivante :

Le traitement sera débuté la veille du départ, il sera poursuivi pendant toute la durée du risque d’impaludation et pendant les 4 semaines suivant le retour de la zone d’endémie.

Adulte : 100 mg soit un comprimé à 100 mg par jour.

Enfants et adolescents de poids corporel > 40 kg (et âgés de plus de 8 ans) : 100 mg soit un comprimé à 100 mg par jour. Les comprimés dosés à 100 mg ne sont pas adaptés aux sujets dont le poids corporel est inférieur à 40 kg, la dose quotidienne recommandée étant de 50 mg.

L’observance journalière est impérative compte tenu de la courte demi-vie du produit dans le sang.

Pour la maladie du charbon

Adulte : 200 mg/jour en deux prises

La durée du traitement est de 8 semaines lorsque l’exposition au charbon est avérée.

Mode d’administration:

Voie orale

Attention

۰ les comprimés doivent être avalés au cours du repas avec un grand verre d’eau (100 ml)

۰ il est important de ne pas s’allonger ou de ne pas se coucher pendant l’heure qui suit la prise des comprimés.

Ces conditions de prise sont à respecter en raison de possibles troubles digestifs, en particulier des ulcérations de l’œsophage.

Prendre les comprimés :

· soit avalés tels quels avec une quantité suffisante d’eau ;

· soit délayés dans un demi-verre d’eau. Dans ce cas, et afin d’avaler tout ce médicament, il est recommandé de bien agiter après dispersion des comprimés dans l’eau. La couleur jaune est normale.

Fréquence d’administration

Se conformer à la prescription du médecin traitant.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L’éventuelle impression de fatigue, n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de DOXYCYCLINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 100 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DOXYCYCLINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 100 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DOXYCYCLINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 100 mg, comprimé

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Photosensibilisation (réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux U.V.), très rares cas d’érythrodermie (maladie sévère de la peau) et d’érythème pigmenté fixe (éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure, laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament)

· Réactions allergiques : urticaire, éruptions, démangeaisons, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), réaction allergique généralisée grave, trouble cardiaque, aggravation d’un lupus érythémateux pré-existant.

· En cas de céphalées (maux de tête) ou de troubles visuels, informez-en votre médecin car il existe un risque d’hypertension intracrânienne bénigne (augmentation de la pression à l’intérieur du crâne) chez l’adulte au cours du traitement par un antibiotique de la famille des tétracyclines.

· Coloration anormale et permanente des dents et/ou développement insuffisant de l’émail dentaire (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

· Possibilités de troubles digestifs : ulcérations de l’œsophage, nausées, douleurs de l’estomac, diarrhée, perte d’appétit, inflammation de la langue, inflammation de l’intestin, candidoses anogénitales (infections dues à un champignon microscopique), inflammation du pancréas (pancréatite).

· Possibilité d’inflammation du foie (hépatite et hépatite auto-immune).

· Possibilité de modifications du bilan sanguin (anémie, baisse des plaquettes ou des globules blancs).

· Réaction de Jarisch-Heixheimer, qui entraîne de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée habituellement spontanément résolutive. Elle se produit peu après l’instauration d’un traitement par doxycycline contre les infections à spirochète telles que la maladie de Lyme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la boîte après PER. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquettes thermoformées (Polyamide-Aluminium-PVC/Aluminium) : A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

Flacon (PE) : Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient DOXYCYCLINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 100 mg, comprimé  

· La substance active est :

Doxycycline monohydratée........................................................................................ 103,63 mg

Quantité correspondant à doxycycline anhydre............................................................ 100,00 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont: Cellulose microcristalline (type AVICEL PH 102), cellulose microcristalline (type AVICEL PH 112), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre (AEROSIL).

Qu’est-ce que DOXYCYCLINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 100 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Il est conditionné soit en flacon soit sous plaquettes thermoformées de 10 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

TSA 30004

45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

TSA 30004

45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX

Fabricant  

PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

TSA 30004

45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée du traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1 – N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2 – Respectez strictement votre ordonnance.

3 – Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4 – Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5 – Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.