DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé sécable
- Date de commercialisation : 27/11/2000
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MYLAN SAS
Les compositions de DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | DOXYCYCLINE MONOHYDRATÉE | 7055 | 104,1 mg | SA |
| Comprimé | DOXYCYCLINE BASE | 28372 | 100 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 5 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3558197
- Code CIP3 : 3400935581976
- Prix : 1,44 €
- Date de commercialisation : 23/01/2002
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 15 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3558211
- Code CIP3 : 3400935582119
- Prix : 2,58 €
- Date de commercialisation : 23/01/2002
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3558234
- Code CIP3 : 3400935582348
- Prix : 4,70 €
- Date de commercialisation : 18/07/2002
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 12/05/2021
DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Monohydrate de doxycycline............................................................................................ 104,10 mg
Quantité correspondant à doxycycline base...................................................................... 100,00 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipient(s) à effet notoire : huile de ricin.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Indications tenant compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la résistance des espèces bactériennes. Elles sont limitées aux infections suivantes:
o brucellose,
o pasteurelloses,
o infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,
o infections pulmonaires, génito-urinaires à mycoplasmes,
o rickettsioses
o Coxiella burnetii (fièvre Q),
o gonococcie,
o infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës de bronchites chroniques,
o tréponèmes, (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux bêtalactamines),
o spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose),
o choléra,
o acné inflammatoire moyenne et sévère et composante inflammatoire des acnés mixtes.
· Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires.
Situations particulières
Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
· sujets de poids supérieur à 60 kg
200 mg par jour en une prise
· sujets de poids inférieur à 60 kg
200 mg le premier jour
100 mg les jours suivants en une prise
Cas particuliers:
· gonococcies aiguës
o adultes du sexe masculin
§ 300 mg le 1er jour (en 2 prises) suivis de 200 mg par jour pendant 2 à 4 jours
§ ou un traitement minute de 500 mg ou de 2 doses de 300 mg administrées à 1 heure d'intervalle
o adultes de sexe féminin
§ 200 mg par jour
· syphilis primaire et secondaire
o 300 mg par jour en 3 prises pendant au moins 10 jours
· urétrite non compliquée, endocervicite, rectite dues à Chlamydiae trachomatis
o 200 mg par jour pendant au moins 10 jours
· acné
o 100 mg par jour pendant au moins 3 mois. Dans certains cas, un traitement à demi-dose peut être utilisé
· rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires
o 100 mg par jour pendant 3 mois. Aucune donnée clinique n’est disponible au-delà de trois mois de traitement.
Situations particulières :
· Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée soit en relais d'un traitement parentéral: 200 mg/jour en deux prises. La durée du traitement est de 8 semaines lorsque l’exposition au charbon est avérée.
Population pédiatrique
Enfants âgés de 12 ans à moins de 18 ans
La dose recommandée de doxycycline pour le traitement des infections aiguës chez les enfants âgés de 12 ans à moins de 18 ans, est de 200 mg le premier jour (en une seule ou plusieurs doses) suivie par des doses d’entretien de 100 mg/jour. Dans le cas d’un traitement d’infection plus sévères, 200 mg par jour doivent être administrés pendant toute la durée du traitement.
Enfants âgés de 8 ans à moins de 12 ans (voir rubrique 4.4)
L’utilisation de doxycycline pour le traitement des infections aiguës chez les enfants âgés de 8 ans à moins de 12 ans doit être dûment justifiée dans les situations où d’autres médicaments ne sont pas disponibles, sont contre-indiqués ou dont l’efficacité est peu probable.
Dans ces cas, les doses pour le traitement des infections aiguës sont :
· enfants de 45 kg ou moins – dose initiale : 4,4 mg/kg (en une seule ou 2 doses séparées) avec une dose d’entretien de 2,2 mg/kg (en une dose unique ou 2 fractions de la dose). Dans le cas d’un traitement d’infections plus sévères, une dose jusqu’à 4,4 mg/kg doit être administrée pendant toute la durée du traitement.
· enfants de plus de 45 kg – Utiliser la même dose que celle administrée aux adultes.
Enfants de la naissance à moins de 8 ans
La doxycycline ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 8 ans en raison du risque de décoloration des dents (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Situations particulières
Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral : 4 mg/kg/jour en deux prises sans dépasser la posologie adulte (200 mg/jour).
La durée de traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.
Mode d'administration
Administrer au milieu d'un repas avec un verre d'eau (100 ml) et au moins une heure avant le coucher.
· chez l'enfant de moins de huit ans en raison du risque de coloration permanente des dents et de l'hypoplasie de l'émail dentaire, sauf en cas de maladies graves ou engageant le pronostic vital lorsque les bénéfices attendus l’emportent sur les risques, et uniquement en l’absence d’alternatives thérapeutiques adéquates (voir rubrique 4.4),
· en association avec les rétinoïdes par voie générale (voir rubrique 4.5),
· en cas de grossesse : DOXYCYCLINE MYLAN est contre-indiqué en cas de grossesse. Il semble que les risques liés à la prise de tétracyclines durant la grossesse soient majoritairement dus aux effets sur les développements dentaire et osseux (voir rubrique 4.4 concernant l’utilisation durant le développement dentaire).
· en cas d’allaitement : les tétracyclines sont excrétées dans le lait maternel et par conséquent contre-indiquées chez les femmes qui allaitent (voir rubrique 4.4 concernant l’utilisation durant le développement dentaire).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d'éviter toute exposition directe au soleil et aux U.V. pendant le traitement qui doit être interrompu en cas d'apparition de manifestations cutanées à type d'érythème.
· En raison des risques d'atteintes œsophagiennes, il est important de faire respecter les conditions d'administration (voir rubriques 4.2 et 4.8).
· Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
· Certains patients atteints d’infections à spirochète peuvent faire l’expérience d’une réaction de Jarisch-Herxheimer peu de temps après l’instauration d’un traitement par doxycycline. Il convient de rassurer les patients en les informant qu’il s’agit d’une conséquence habituellement spontanément résolutive d’un traitement par antibiotique des infections à spirochète.
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Population pédiatrique
L’utilisation de médicaments de la classe des tétracyclines au cours du développement dentaire (dernière moitié de la grossesse ; au cours de la petite enfance et l’enfance jusqu’à l’âge de 8 ans) peut provoquer une décoloration permanente des dents (jaune-gris-marron). Cet effet indésirable est plus fréquent lors de l’utilisation à long terme de ces médicaments, mais a été observé après des traitements répétés à court terme. L’hypoplasie de l’émail dentaire a également été rapportée. L’utilisation de la doxycycline est possible chez des patients pédiatriques âgés de moins de 8 ans, seulement en cas de maladies graves ou engageant le pronostic vital lorsque les bénéfices attendus l’emportent sur les risques et uniquement en l’absence d’alternatives thérapeutiques adéquates.
Bien que le risque de décoloration permanente des dents soit rare chez les enfants âgés de 8 à moins de 12 ans, l’utilisation de la doxycycline doit être dûment justifiée dans les situations où d’autres médicaments ne sont pas disponibles, sont contre-indiqués ou dont l’efficacité est peu probable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Rétinoïdes (voie générale)
Risque d'hypertension intracrânienne.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
Diminution des concentrations plasmatiques de la doxycycline par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la doxycycline.
+ Didanosine
Diminution de l'absorption digestive des cyclines en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un anti-acide dans le comprimé de DDI). Prendre la didanosine à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Fer (sels de), voie orale
Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).
Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium)
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Anticoagulants oraux
Augmentation de l'effet anticoagulant oral et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la cycline et après son arrêt.
Associations à prendre en compte
+ Sels de Zinc
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de zinc à distance des cyclines (plus de 2 heures si possible).
+ Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation des cyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
L'administration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le fœtus au risque de coloration des dents de lait.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.
A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration de cyclines est contre-indiquée.
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions de photosensibilisation, rash, très rares cas d’érythrodermie, photo-onycholyse, cas d’hyperpigmentation.
Affections du rein et des voies urinaires
Une hyperazotémie extra-rénale en relation avec un effet anti-anabolique et pouvant être majorée par l’association avec les diurétiques a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie n’a pas été observée à ce jour avec la doxycycline.
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques (urticaire, rash, prurit, œdème de Quincke, réaction anaphylactique, purpura rhumatoïde, péricardite, exacerbation d’un lupus érythémateux préexistant).
Fréquence « indéterminée »: Réaction de Jarisch-Herxheimer (voir la rubrique 4.4)
Affections du système nerveux
Une hypertension intracrânienne bénigne chez des adultes a été rapportée pendant un traitement par tétracyclines, pouvant être accompagnés de troubles visuels. Par conséquent, le traitement devrait être interrompu si une élévation de la tension intracrânienne est suspectée ou observée pendant un traitement par doxycycline.
Affections gastro-intestinales
Nausées/vomissements, dyspepsie (brûlures d’estomac/gastrite), pancréatite, colite pseudomembraneuse, colite à C. difficile, ulcère œsophagiena, œsophagite, diarrhée, glossite, entérocolite, lésions inflammatoires dans la région anogénitale, dysphagiea, douleurs abdominales, décoloration dentaire ou hypoplasie de l’email b.
a Survenue possible de dysphagie, d’œsophagite, d’ulcérations œsophagiennes, favorisées par la prise en position couchée et/ou avec une faible quantité d’eau.
b Une décoloration réversible et superficielle des dents définitives a été rapportée avec l’utilisation de la doxycycline mais la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Des cas de troubles hématologiques ont été décrits lors de traitement par des tétracyclines (anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun accident de surdosage n'a été signalé. Ceux qui ont été rapportés pour d'autres tétracyclines, à la suite d'insuffisance rénale (toxicité hépatique, hyperazotémie, hyperphosphatémie, acidose), ne sont pas susceptibles de se produire avec la doxycycline, en raison de non-modification des taux sanguins en fonction de la valeur fonctionnelle du rein.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, code ATC : J01AA02.
La doxycycline est un antibiotique de la famille des tétracyclines. Elle inhibe la synthèse protéique des bactéries.
La doxycycline augmente l'excrétion sébacée, possède une action anti-inflammatoire et anti-lipasique.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S ≤ 4 mg/l et R > 8 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Bacillus spp.
Bacillus anthracis **
Entérocoques
40 - 80 %
Staphylococcus méti-S
Staphylococcus méti-R *
70 - 80 %
Streptococcus A
20 %
Streptococcus B
80 - 90 %
Streptococcus pneumoniae
20 - 40 %
Aérobies à Gram négatif
Branhamella catarrhalis
Brucella
Escherichia coli
20 - 40 %
Haemophilus influenzae
10 %
Klebsiella
10 - 30 %
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella
Vibrio cholerae
Anaérobies
Propionibacterium acnes
Autres
Borrelia burgdorferi
Chlamydia
Coxiella burnetii
Leptospira
Mycoplasma pneumoniae
Rickettsia
Treponema pallidum
Ureaplasma urealyticum
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Pseudomonas
Serratia
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
** Bacillus anthracis : une étude conduite sur un modèle d’infection expérimentale du charbon, effectuée par inhalation de spores de Bacillus anthracis chez le singe Rhésus, montre que l’antibiothérapie commencée précocement après exposition, évite la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusqu’à ce que le nombre de spores persistantes dans l’organisme tombe au-dessous de la dose infectante.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Absorption rapide (taux efficaces dès la première heure), pic sérique obtenu entre 2 et 4 heures)
Absorption pratiquement complète dans la partie haute du tube digestif,
Absorption non modifiée par une administration au cours des repas et peu en présence de lait.
Distribution
Chez l'adulte pour une prise orale de 200 mg, on observe :
un pic sérique supérieur à 3 µg/ml
une concentration résiduelle supérieure à 1 µg/ml après 24 heures
une demi-vie sérique de 16 à 22 heures
la liaison protéique varie de 82 à 93 pour cent (liaison labile).
Bonne diffusion intra et extra-cellulaire.
A posologie habituelle, concentrations efficaces dans :
· ovaires, trompes, utérus, placenta, testicules, prostate;
· vessie, reins;
· tissu pulmonaire;
· peau, muscle, ganglions lymphatiques;
· sécrétions sinusales, sinus maxillaire, polypes des fosses nasales;
· amygdales;
· foie, bile hépatique et bile vésiculaire, vésicule biliaire, estomac, appendice, intestin, épiploon;
· salive et fluide gingival.
Diffusion faible dans le liquide céphalo-rachidien
Élimination
L'antibiotique se concentre dans la bile.
Environ 40 pour cent de la dose administrée sont éliminés en 3 jours sous forme active par les urines et environ 32 pour cent dans les féces.
Les concentrations urinaires sont sensiblement 10 fois plus élevées que les taux plasmatiques au même instant.
En cas d'insuffisance rénale, l'élimination urinaire diminue, l'élimination fécale augmente, la demi-vie reste inchangée.
L'hémodialyse ne modifie pas la demi-vie.
5.3. Données de sécurité préclinique
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés sous plaquette, boîte de 5, 10, 15, 20, 30 et 100.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 355 819 7 6 : 5 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).
· 34009 355 820 5 8 : 10 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).
· 34009 355 821 1 9 : 15 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).
· 34009 355 822 8 7 : 20 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).
· 34009 355 823 4 8 : 30 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).
· 34009 562 773 2 2 : 100 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 12/05/2021
DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable
Monohydrate de doxycycline
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique - code ATC : J0AA02
La doxycycline est un antibiotique antibactérien de la famille des tétracyclines.
Il est indiqué dans le traitement des infections à germes sensibles à la doxycycline dans leurs manifestations respiratoires, génitales, urinaires, cutanées, oculaires ou générales.
Votre médecin peut aussi vous le prescrire dans le traitement de certaines formes d'acné ainsi que dans la rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires.
Ne prenez jamais DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique à la doxycycline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou aux tétracyclines,
· en association avec les rétinoïdes par voie générale (médicaments utilisés pour l'acné) (voir « Autres médicaments et DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable »),
· chez la femme enceinte ou allaitant,
· chez l'enfant de moins de huit ans (en raison du risque de coloration permanente des dents et du développement insuffisant de l'émail dentaire). Dans certains cas (par exemple en cas de maladies graves ou engageant le pronostic vital), votre médecin pourrait décider que les bénéfices l’emportent sur le risque chez les enfants de moins de 8 ans et que DOXYCYCLINE MYLAN doit être prescrit.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable.
Eviter de vous exposer directement au soleil et aux U.V. en raison des risques de sensibilisation à la lumière. Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition de rougeurs sur la peau.
Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Respecter les conditions de prise du médicament (voir « Comment prendre DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable »).
Enfants
DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de huit ans (en raison du risque de coloration permanente des dents et du développement insuffisant de l'émail dentaire).
Autres médicaments et DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de votre grossesse.
Allaitement
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable contient de l’huile de ricin et du sodium.
Ce médicament peut causer des maux d’estomac et la diarrhée.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Chez l’adulte, la dose recommandée est de 100 à 300 mg par jour. Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants de 8 ans à moins de 12 ans
La doxycycline pour le traitement des infections aiguës chez les enfants âgés de 8 ans à moins de 12 ans doit être utilisée dans le cas où d’autres médicaments ne sont pas disponibles ou sont peu probables d’être efficaces. Dans ces cas, les doses recommandées sont de :
· Pour les enfants de 45 kg ou moins :
Premier jour : 4,4 mg par kg (en une seule dose ou 2 doses séparées) puis 2,2 mg par kg (en une seule dose ou 2 doses séparées) dès le deuxième jour. La durée du traitement dépend de l’infection à traiter.
Pour les infections plus sévères, une dose jusqu’à 4,4 mg par kg doit être administrée pendant toute la durée du traitement.
· Pour les enfants de plus de 45 kg :
La dose administrée aux adultes doit être utilisée : 200 mg le premier jour, puis 100 mg/jour. La durée du traitement dépend de l’infection à traiter.
Enfants âgés de 12 ans à moins de 18 ans
200 mg le premier jour, puis 100 mg/jour. La durée du traitement dépend de l’infection à traiter.
Mode d’administration
Voie orale
Attention
· Les comprimés doivent être avalés au cours du repas avec un grand verre d'eau (100 ml)
· Il est important de ne pas s'allonger ou de ne pas se coucher pendant l'heure qui suit la prise des comprimés.
Ces conditions de prise sont à respecter en raison de possibles troubles digestifs, en particulier des ulcérations de l'œsophage.
Fréquence d'administration
Se conformer à la prescription du médecin traitant.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez pris plus de DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable :
Sans objet.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Photosensibilisation (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV), très rares cas d'érythrodermie (maladie sévère de la peau), photo-onycholyse (décollement de l’ongle, entraînant parfois sa chute, après une exposition au soleil), hyperpigmentation.
· Réactions allergiques : urticaire, éruptions, démangeaisons, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), réaction allergique généralisée grave, trouble cardiaque, aggravation d'un lupus érythémateux pré-existant.
· En cas de troubles visuels, informez-en votre médecin car il existe un risque d'hypertension intracrânienne bénigne (augmentation de la pression à l'intérieur du crâne) chez l’adulte au cours du traitement par un antibiotique de la famille des tétracyclines.
· Possibilités de troubles digestifs : ulcérations de l'œsophage, nausées, douleurs de l'estomac, diarrhée, perte d'appétit, inflammation de la langue, inflammation de l'intestin, candidoses anogénitales (infections dues à un champignon microscopique).
· Possibilité de modifications du bilan sanguin (anémie, baisse des plaquettes ou des globules blancs).
· Altération de la coloration et/ou absence de croissance dentaire (fréquence indéterminée - les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence de cet effet).
la réaction de Jarisch-Herxheimer, qui entraîne de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée habituellement spontanément résolutive. Elle se produit peu après l’instauration d’un traitement par doxycycline contre les infections à spirochète telles que la maladie de Lyme.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable
· la substance active est :
monohydrate de doxycycline...................................................................................... 104,10 mg
sous forme de doxycycline base ............................................................................... 100,00 mg
· Les autres composants sont :
la cellulose microcristalline, la carboxyméthylamidon sodique, l'huile de ricin hydrogénée, la povidone, la silice colloïdale anhydre, le stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 5, 10, 15, 20, 30 ou 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
ALLPHAMED PHARBIL ARZNEIMITTEL GMBH
HILDEBRANDSTRASSE 12
37081 GOTTINGEN
ALLEMAGNE
ou
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.