Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 23/08/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DOXIUM 250 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque comprimé contient 250 mg de dobésilate de calcium.

Excipient à effet notoire : sulfite de sodium anhydre (E 221), chaque comprimé contient 0,25 mg de sulfite de sodium anhydre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

Comprimé blanc.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veino-lymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-décubitus).

· Utilisé dans les baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à l’adulte

3 à 6 comprimés par jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du dobésilate de calcium n’ont pas été étudiées. Aucune donnée n’est disponible pour cette population.

Insuffisance rénale

La sécurité et l’efficacité du dobésilate de calcium n’ont pas été étudiées chez les patients atteints de troubles rénaux. Aucune donnée n’est disponible pour cette population.

Insuffisance hépatique

La sécurité et l’efficacité du dobésilate de calcium n’ont pas été étudiées chez les patients atteints de troubles hépatiques.

Mode d’administration

Doxium est destiné à une administration orale.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Des cas d’agranulocytose ont été rapportés chez des patients traités par dobésilate de calcium (voir rubrique 4.8). Dans cette situation, les symptômes peuvent inclure : fièvre élevée, infections de la cavité buccale (angine), maux de gorge, inflammations ano-génitales et d’autres symptômes qui sont des signes fréquents d’infection. Si l’un de ces symptômes apparaît, le traitement doit être arrêté. Il est indispensable de procéder sans délai à un contrôle de la formulation sanguine et du leucogramme.

Dans le cas de désordres gastro-intestinaux, réduire la posologie ou suspendre temporairement le traitement.

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

À doses thérapeutiques, le dobésilate de calcium peut interférer avec le dosage de la créatininémie, entraînant des valeurs plus faibles que les valeurs réelles.

Pendant le traitement avec Doxium, le prélèvement d’échantillon (par exemple une prise de sang) requis pour les tests de laboratoire doit être fait avant la première administration quotidienne du médicament afin de minimiser toute interaction potentielle de Doxium avec les tests de laboratoire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de dobésilate de calcium chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de DOXIUM pendant la grossesse.

Allaitement

Le dobésilate de calcium est excrété dans le lait maternel. Il n’existe aucune donnée sur l’effet du dobésilate de calcium chez le nourrisson allaité au sein.

Un choix doit être fait entre l’arrêt de l’allaitement ou l’interruption du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes d’organes MedDRA et par fréquence, comme suit :

· Très fréquent (≥1/10)

· Fréquent (≥1/100, <1/10)

· Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100)

· Rare (≥1/10 000, <1/1 000)

· Très rare (<1/10 000)

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Indéterminée : agranulocytose (voir rubrique 4.4), neutropénie, leucopénie

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées

Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleurs abdominales, nausées, diarrhée, vomissements

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : arthralgie, myalgie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Peu fréquent : pyrexie, asthénie

Inconnu : frissons

Investigations

Fréquent : augmentation de l’alanine aminotransférase

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté et les signes cliniques de surdosage ne sont pas connus.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR/THERAPEUTIQUE ANTIVARIQUEUSE/AUTRE MEDICAMENT SCLEROSANT - (C05BX01: système cardiovasculaire)

Le dobésilate de calcium augmente la résistance des vaisseaux sanguins et diminue leur perméabilité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La demi-vie plasmatique est de 5 heures.

La demi-vie d'élimination varie entre 2,5 et 15 heures.

L'étude pharmacocinétique démontre que plus de 80% du produit administré per os sont absorbés dans les 8 premières heures.

Le dobésilate de calcium ne diffuse pas dans le liquide céphalo-rachidien et ne passe pas à travers le placenta. Il passe très faiblement dans le lait maternel.

L'élimination urinaire atteint 50% de la dose 24 heures après l'absorption. 10% sont éliminés sous forme de métabolites dans l'urine de 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sulfite de sodium anhydre (E221), stéarate de magnésium, D-Mannitol, citrate diacide de sodium

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC- Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

OM PHARMA S.A.

RUA DA INDUSTRIA, N° 2

QUINTA GRANDE

2610-088 AMADORA, LISBONNE

PORTUGAL

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 311 728 6 4 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium-PVC-PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 23/08/2016

Dénomination du médicament

DOXIUM 250 mg, comprimé

Dobésilate de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOXIUM 250 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOXIUM 250 mg, comprimé ?

3. Comment prendre DOXIUM 250 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOXIUM 250 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

VASCULOPROTECTEUR / THERAPEUTIQUE ANTIVARIQUEUSE / AUTRE MEDICAMENT SCLEROSANT

(C05BX01 : système cardiovasculaire)

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

· dans les troubles de la circulation veineuse,

· dans les troubles visuels d'origine circulatoire.

Ne prenez jamais DOXIUM 250 mg, comprimé :

Si vous êtes allergique au dobésilate de calcium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Doxium.

Dans de très rares cas, l’administration de Doxium peut provoquer une agranulocytose - une maladie dans laquelle la réduction sévère des globules blancs entraîne un risque accru d’infections. Dans cette situation, les symptômes peuvent inclure : fièvre élevée, infections de la cavité buccale (angine), maux de gorge, inflammation ano-génitale, ainsi que d’autres symptômes qui sont des signes fréquents d’infection. Si vous présentez ces symptômes, arrêtez immédiatement le traitement et consultez votre médecin.

Dans le cas de désordres gastro-intestinaux, réduire la posologie ou suspendre temporairement le traitement.

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Doxium peut modifier les valeurs de créatinine sérique des analyses de laboratoire. Par conséquent, informez votre médecin pour toute analyse de laboratoire, en particulier si vous savez que vos reins seront contrôlés. Pendant le traitement avec Doxium, le prélèvement d’échantillon (par exemple une prise de sang) requis pour les tests de laboratoire doit être fait avant la première administration quotidienne du médicament afin de minimiser toute interaction potentielle de Doxium avec les tests de laboratoire.

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité de Doxium n’ont pas été testées chez l’enfant et l’adolescent.

Autres médicaments et DOXIUM 250 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

A ce jour, il n’y a eu aucun cas confirmé d’interaction de Doxium avec d’autres médicaments.

DOXIUM 250 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Bien qu’il n’existe aucun effet secondaire connu sur l’embryon/le foetus, Doxium doit être évité pendant la grossesse.

Allaitement

Après administration orale, le principe actif de Doxium, le dobésilate de calcium, est excrété dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d’arrêter le traitement ou l’allaitement. Veuillez consulter votre médecin dans cette situation.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DOXIUM 250 mg, comprimé contient : sulfite de sodium anhydre (E 221).

Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications fournies dans cette notice, ou par votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l’adulte.

La dose recommandée est de : 3 à 6 comprimés par jour.

Patients atteints de troubles rénaux

La sécurité et l’efficacité du dobésilate de calcium n’ont pas été étudiées chez les patients atteints d’insuffisance rénale.

Patients atteints de troubles hépatiques

La sécurité et l’efficacité du dobésilate de calcium n’ont pas été étudiées chez les patients atteints de troubles hépatiques.

Si vous pensez que l’effet Doxium est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Doxium est destiné à une administration orale.

Si vous avez pris plus de DOXIUM 250 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Aucun cas de surdosage n’a été signalé. Il est recommandé de se conformer strictement à la dose correcte.

Si vous oubliez de prendre DOXIUM 250 mg, comprimé :

Ne prenez de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DOXIUM 250 mg, comprimé :

Si vous arrêtez de prendre Doxium avant la fin du traitement, vous pourriez prendre le risque de faire échouer le traitement. Consultez votre médecin avant d’arrêter de prendre ce médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 personne sur 10) :

Douleurs abdominales, nausées, diarrhée, vomissements, augmentation de l’alanine aminotransférase (modification du fonctionnement du foie révélée par les analyses de sang)

Effets secondaires peu fréquents (pouvant affecter 1 personne sur 100) :

Douleur articulaire, douleur musculaire, fièvre, sensation de faiblesse

Effets secondaires très rares (pouvant affecter 1 personne sur 10 000) :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Frissons, Réduction importante du nombre de globules blancs spécifiques qui rend les infections plus probables (agranulocytose, voir la rubrique « Avertissements et précautions »), réduction du nombre des globules blancs appelés « neutrophiles » (neutropénie), réduction du nombre de globules blancs (leucopénie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient DOXIUM 250 mg, comprimé  

· La substance active est le dobésilate de calcium.

Chaque comprimé contient 250 mg de dobésilate de calcium.

· Les autres composants sont :

Sulfite de sodium anhydre (E221), stéarate de magnésium, D-Mannitol, citrate diacide de sodium.

Qu’est-ce que DOXIUM 250 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés blancs.

Boîte de 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

OM PHARMA S.A.

RUA DA INDUSTRIA, N° 2

QUINTA GRANDE

2610-088 AMADORA, LISBONNE

PORTUGAL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIFOR FRANCE

100-101 TERRASSE BOIELDIEU

TOUR FRANKLIN, LA DEFENSE 8

92042 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Fabricant  

DELPHARM DIJON

6, boulevard de l'Europe

21800 QUETIGNY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).