DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé à libération prolongée
- Date de commercialisation : 12/12/2011
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ARROW GENERIQUES
Les compositions de DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | MÉSILATE DE DOXAZOSINE | 9301 | SA | |
| Comprimé | DOXAZOSINE | 55340 | 8 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) en conditionnement calendaire
- Code CIP7 : 2165567
- Code CIP3 : 3400921655674
- Prix : 5,69 €
- Date de commercialisation : 26/02/2013
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 19/06/2018
DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Doxazosine............................................................................................................................. 8 mg
(sous forme de mésilate).
Pour un comprimé à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé à libération prolongée.
Comprimé pelliculé blanc, rond, de forme biconvexe et portant la mention DH gravée sur une face.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose maximale recommandée est de 8 mg de doxazosine une fois par jour.
Hypertension essentielle
Adultes et sujets âgés
La dose habituelle est 4 mg de doxazosine une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 8 mg une fois par jour. Le délai pour obtenir un effet optimal peut aller jusqu'à 4 semaines.
La doxazosine peut être utilisée en monothérapie ou en association avec un autre médicament, par exemple les diurétiques thiazidiques, les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques ou les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.
Traitement symptomatique de l'hyperplasie bénigne de la prostate
Adultes et sujets âgés
La dose habituelle est 4 mg de doxazosine une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 8 mg une fois par jour.
La doxazosine peut être administrée chez les patients hypertendus ou normotendus présentant une hyperplasie bénigne de la prostate. Chez les patients normotendus, la diminution de la pression artérielle est généralement insignifiante. Le patient doit être surveillé étroitement en début de traitement en raison du risque d'effets indésirables orthostatiques.
Il n'a pas été réalisé d'études dose-réponse avec la formulation de doxazosine à libération prolongée, ce qui signifie que l'obtention d''une augmentation de l'effet avec l'augmentation de la dose (jusqu'à 8 mg) n'a pas encore été démontrée.
Patients avec une insuffisance rénale
Puisque la pharmacocinétique de la doxazosine n'est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale et qu'il n'existe pas de signes indiquant que la doxazosine aggrave une insuffisance rénale existante, la posologie habituelle peut être utilisée chez ces patients.
Patients avec une insuffisance hépatique
La doxazosine doit être administrée avec une prudence particulière chez les patients présentant des signes d'insuffisance hépatique. En l'absence d'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'utilisation de la doxazosine n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Doxazosine ARROW 8 mg chez les enfants et les adolescents n’ont est pas été établies.
Mode d'administration
Doxazosine, comprimés à libération prolongée peut être pris avec ou sans nourriture. Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide. Les comprimés à libération prolongée ne doivent pas être mâchés, coupés ou écrasés.
Doxazosine est contre-indiqué chez :
· Les patients souffrant d’hypersensibilité à la substance active, à d’autres quinazolines (par exemple prazosine et terazosine, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Les patients avec des antécédents d'hypotension orthostatique.
· Les patients souffrant d’hyperplasie bénigne de la prostate associée à une rétention au niveau du haut appareil urinaire, une infection urinaire chronique ou une lithiase vésicale.
· Les patients avec des antécédents d'occlusion gastro-intestinale ou œsophagienne, ou de réduction de tout degré du diamètre de la lumière du tube digestif.
· Durant l’allaitement (voir rubrique 4.6)1.
· Les patients souffrant d’hypotension2.
1Dans l'indication d'hypertension uniquement.
2Dans l'indication d'hyperplasie bénigne de la prostate uniquement.
La doxazosine est contre-indiquée en monothérapie chez les patients présentant une incontinence par engorgement ou une anurie avec ou sans insuffisance rénale évolutive.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Informations à communiquer aux patients :
Les patients doivent être informés que les comprimés de doxazosine doivent être avalés entiers et ne doivent pas être croqués, divisés ou écrasés.
La substance active de DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée est entourée d'un enrobage inerte et non absorbable conçu pour contrôler la libération du médicament sur une période prolongée. Après le transit dans l'appareil digestif, l'enveloppe vide du comprimé est excrétée. Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas s'inquiéter s'ils observent occasionnellement dans leurs selles un reliquat ressemblant à un comprimé.
Un temps de transit anormalement court dans l'appareil digestif (par exemple après une résection chirurgicale) peut entraîner une absorption incomplète. Etant donné la longue demi-vie de la doxazosine, la pertinence clinique de ce phénomène n'est pas connue.
Instauration du traitement :
Du fait des propriétés alpha-bloquantes de la doxazosine, les patients peuvent présenter une hypotension orthostatique se manifestant par des étourdissements et une faiblesse ou, dans de rares cas, par une perte de conscience (syncope), en particulier en début de traitement. Il est donc prudent de surveiller la pression artérielle en début de traitement pour minimiser le risque potentiel d'effets orthostatiques. Les patients doivent être avertis qu'ils doivent éviter les situations susceptibles d'entraîner une blessure en cas de survenue d'étourdissements ou de faiblesse au début du traitement par la doxazosine.
Priapisme
Des cas d’érections prolongées et de priapisme ont été rapportés avec des médicaments alpha-1 bloquants, dont la doxazosine, après leur mise sur le marché. Si le priapisme n’est pas traité immédiatement, il peut conduire à des lésions du tissu pénien et à une impuissance définitive. Par conséquent, le patient doit immédiatement consulter un médecin.
Utilisation chez les patients présentant des cardiopathies aiguës :
Comme avec tout agent antihypertenseur ayant un effet vasodilatateur, la pratique médicale prudente consiste à administrer la doxazosine avec précaution chez les patients présentant les pathologies cardiaques aiguës suivantes :
· œdème pulmonaire secondaire à une sténose aortique ou mitrale ;
· insuffisance cardiaque à haut débit ;
· insuffisance cardiaque droite due à une embolie pulmonaire ou à un épanchement péricardique ;
· insuffisance ventriculaire gauche avec faible pression de remplissage.
Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique :
Comme toute substance active métabolisée totalement par voie hépatique, la doxazosine doit être administrée avec une prudence particulière chez les patients présentant des signes d'altération de la fonction hépatique. En l'absence d'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'utilisation chez ces patients est déconseillée.
Association avec les inhibiteurs de la PDE-5 :
L'administration concomitante de doxazosine avec des inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (inhibiteurs de la PDE-5) (par exemple sildénafil, tadalafil et vardénafil) peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients. Pour réduire le risque d'hypotension orthostatique, le patient doit être stable sous traitement alpha-bloquant avant d'instaurer le traitement par un inhibiteur de la PDE-5. Il est également recommandé de débuter le traitement par un inhibiteur de la PDE-5 à la dose la plus faible possible et de respecter un intervalle de 6 heures après la prise de la doxazosine. Aucune étude n'a été menée avec les formulations à libération prolongée de doxazosine.
Utilisation chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte :
Pendant une chirurgie de la cataracte chez certains patients traités ou ayant été traités antérieurement par la tamsulosine, un relâchement du muscle de l'iris a été observé pendant l'intervention (« syndrome de l'iris flasque peropératoire », SIFP). Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres alpha-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut donc pas être exclue. Le SIFP pouvant majorer les complications pendant une chirurgie de la cataracte, le traitement en cours ou antérieur par des alpha-1 bloquants doit être signalé au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'administration concomitante de doxazosine avec les inhibiteurs de la PDE-5 (par exemple sildénafil, tadalafil, verdénafil) peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients (voir rubrique 4.4).
La majeure partie (98 %) de la doxazosine plasmatique se lie aux protéines. Les données des études in vitro sur du plasma humain indiquent que la doxazosine n'a pas d'effet sur la liaison aux protéines de la digoxine, de la warfarine, de la phénytoïne ou de l'indométacine.
En pratique clinique, les formulations conventionnelles de doxazosine ont été administrées avec des diurétiques thiazidiques, le furosémide, des bêta-bloquants, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des antibiotiques, des antidiabétiques oraux, des uricosuriques et des anticoagulants sans interactions médicamenteuses délétères. Cependant, il n'existe pas de données obtenues à partir d'études d'interactions formelles.
La doxazosine potentialise l'action hypotensive des autres alpha-bloquants et des autres agents antihypertenseurs.
Dans une étude randomisée en ouvert contrôlée contre placebo menée chez 22 hommes volontaires sains, une dose unique de 1 mg de doxazosine a été administrée au premier jour d'un schéma d'administration de cimétidine orale (400 mg deux fois par jour) d'une durée de 4 jours. Il a été observé une augmentation de 10 % de l'ASC moyenne de la doxazosine, sans modifications statistiquement significatives de la Cmax et de la demi-vie moyennes de la doxazosine. L'augmentation de 10 % de l'ASC moyenne de la doxazosine lorsqu'elle est co-administrée avec la cimétidine est comprise dans la variation interindividuelle (27 %) de l'ASC moyenne de la doxazosine lorsqu'elle est co-administrée avec le placebo.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Dans l'indication d'hypertension :
Grossesse
Du fait de l'absence d'études adéquates et bien contrôlées et de la limite des données disponibles sur l'utilisation de la doxazosine chez la femme enceinte, la sécurité de la doxazosine pendant la grossesse n'a pas été établie. Par conséquent, la doxazosine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru.
Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé dans les études chez l'animal, une diminution de la survie fœtale a été observée à des doses équivalentes à environ 300 fois la dose maximale recommandée chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Allaitement
La doxazosine est contre-indiquée pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3) étant donné que la substance active s'accumule dans le lait des rates allaitantes et qu'il n'existe pas de données sur l'excrétion de la doxazosine/de ses métabolites dans le lait maternel.
Si le traitement par la doxazosine est nécessaire, l'allaitement doit être interrompu.
Fertilité
Les études animales ont montré une diminution de la fertilité chez les rats mâles traités par la doxazosine à des concentrations très supérieures à la dose quotidienne recommandée en clinique. Cet effet a été réversible deux semaines après l'arrêt du médicament (voir rubrique 5.3). Il n'existe pas de données concernant les effets de la doxazosine sur la fertilité masculine.
Dans l'indication de l'hyperplasie bénigne de la prostate
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les fréquences sont présentées selon la convention suivante:
Très fréquent : ≥1/10
Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100
Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000
Très rare : < 1/10 000
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Classe de systèmes d'organes
Fréquence
Effets indésirables
Infections et infestations
Fréquent
Infection respiratoire, infection urinaire
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare
Leucopénie, thrombopénie
Affections du système immunitaire
Peu fréquent
Réaction allergique médicamenteuse
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent
Anorexie, goutte, augmentation de l'appétit
Affections psychiatriques
Peu fréquent
Anxiété, dépression, insomnie
Très rare
Agitation, nervosité
Affections du système nerveux
Fréquent
Etourdissements, céphalées, somnolence
Peu fréquent
Accident vasculaire cérébral, hypoesthésie, syncope, tremblements
Très rare
Vertiges orthostatiques, paresthésies
Affections oculaires
Très rare
Vision trouble
Fréquence indéterminée
Syndrome de l'iris flasque peropératoire (voir rubrique 4.4)
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquent
Vertiges
Peu fréquent
Acouphènes
Affections cardiaques
Fréquent
Palpitations, tachycardie
Peu fréquent
Angor, infarctus du myocarde
Très rare
Bradycardie, arythmies
Classe de systèmes d'organes
Fréquence
Effets indésirables
Affections vasculaires
Fréquent
Hypotension, hypotension orthostatique
Très rare
Bouffées vasomotrices
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent
Bronchite, toux, dyspnée, rhinite
Peu fréquent
Epistaxis
Très rare
Bronchospasme
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Douleurs abdominales, dyspepsie, sécheresse buccale, nausées
Peu fréquent
Constipation, diarrhée, flatulences, vomissements, gastro-entérite
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent
Anomalies des paramètres hépatiques
Très rare
Cholestase, hépatite, ictère
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent
Prurit
Peu fréquent
Rash
Très rare
Alopécie, purpura, urticaire
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent
Dorsalgies, myalgies
Peu fréquent
Arthralgies
Très rare
Crampes, faiblesse musculaire
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent
Cystite, incontinence urinaire
Peu fréquent
Dysurie, hématurie, pollakiurie
Très rare
Troubles mictionnels, nocturie, polyurie, augmentation de la diurèse
Affections des organes de reproduction et du sein
Peu fréquent
Impuissance
Très rare
Gynécomastie, priapisme
Fréquence indéterminée
Ejaculation rétrograde
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent
Asthénie, douleur thoracique, syndrome pseudo-grippal, œdème périphérique
Peu fréquent
Algies, œdème facial
Très rare
Fatigue, malaise
Investigations
Peu fréquent
Prise de poids
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas de surdosage entraînant une hypotension, le patient doit être mis immédiatement en décubitus dorsal, la tête en position basse. D'autres mesures de soutien doivent être mises en place si elles sont considérées appropriées au cas par cas.
La doxazosine étant fortement liée aux protéines plasmatiques, la dialyse n'est pas indiquée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La substance active contenue dans DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg est la doxazosine, un dérivé de la quinazoline. La doxazosine exerce un effet vasodilatateur par inhibition sélective et compétitive des récepteurs alpha-1 postsynaptiques.
Avec une administration une fois par jour, des diminutions cliniquement significatives de la pression artérielle sont obtenues pendant toute la journée et pendant 24 heures après l'administration.
Il n'a pas été observé de développement d'une tolérance pendant un traitement au long cours par des formulations conventionnelles de doxazosine. L'augmentation de l'activité rénine plasmatique et la tachycardie sont rares au cours d'un traitement d'entretien.
La doxazosine a un effet bénéfique sur la lipidémie, avec une augmentation modérée du rapport HDL-cholestérol/cholestérol total (environ 4 à 13 % de la valeur initiale). La pertinence clinique de ces résultats reste à établir.
La doxazosine améliore la sensibilité à l'insuline chez les patients présentant une diminution de celle-ci. Le traitement par une formulation conventionnelle de doxazosine a entraîné une régression de l'hypertrophie ventriculaire gauche. Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'effet sur la morbi-mortalité.
Hypertension
Les données issues de deux études de dose-effet (dans lesquelles 630 patients au total ont été traités par doxazosine) ont montré que les patients traités par une formulation conventionnelle aux doses de 1 mg, 2 mg ou 4 mg étaient aussi bien contrôlés qu'avec la formulation de doxazosine 4 mg à libération prolongée.
Les analyses intermédiaires de l'étude Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) ont montré que, chez les patients présentant une hypertension et au moins un autre facteur de risque clinique de maladie coronarienne traités par la doxazosine, le risque d'insuffisance cardiaque chronique est multiplié par deux par rapport aux patients traités par la chlorthalidone. Ces patients avaient également un risque supérieur de 25 % de développement d'affections cardiovasculaires cliniquement significatives. Le bras doxazosine de l'étude ALLHAT a été arrêté à la suite de ces résultats. Aucune différence en termes de mortalité n'a été observée.
Ces résultats sont difficiles à interpréter pour différentes raisons, notamment les différences d'effet sur la pression artérielle systolique et l'arrêt des diurétiques dans le groupe traité par la doxazosine avant le début du traitement. Les résultats n'ont pas encore été totalement évalués.
Hyperplasie bénigne de la prostate
La doxazosine inhibe les contractions du muscle prostatique induites par la phényléphrine. Une expression élevée de récepteurs adrénergiques alpha-1 a été observée dans le muscle lisse de la prostate, la partie proximale de l'urètre et la base de la vessie. Ces récepteurs sont responsables du tonus du muscle lisse dans la partie prostatique de l'urètre. L'inhibition des récepteurs alpha-1 adrénergiques par la doxazosine diminue le tonus musculaire dans la partie prostatique de l'urètre, ce qui facilite le débit urinaire. Ce mécanisme est la base pharmacologique de l'utilisation clinique de la doxazosine dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Les études d'efficacité et de sécurité (au cours desquelles 1 317 patients au total ont été traités par la doxazosine) n'ont été menées que chez des patients ayant un score IPSS (International Prostate Score Symptom) initial > 12 et un débit urinaire maximal < 15 ml/sec. Les données de ces études indiquent que les patients qui sont bien contrôlés avec les formulations conventionnelles de doxazosine dosées à 1 mg, 2 mg ou 4 mg sont également bien contrôlés avec la formulation de doxazosine 4 mg, comprimé à libération prolongée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après l'administration orale de doses thérapeutiques, la doxazosine contenue dans les comprimés à libération prolongée est bien absorbée, la concentration sanguine maximale étant atteinte progressivement 8 à 9 heures après l'administration. La concentration plasmatique maximale représente environ un tiers de celle obtenue avec la même dose d'une formulation conventionnelle de doxazosine. Cependant, les concentrations résiduelles à 24 heures sont comparables pour les deux formulations.
La liaison de la doxazosine aux protéines plasmatiques est d'environ 98 %.
Métabolisme/Elimination
La doxazosine est fortement métabolisée, moins de 5 % étant excrétés sous forme inchangée. La doxazosine est métabolisée essentiellement par O-déméthylation et hydroxylation.
L'élimination plasmatique est biphasique, avec une demi-vie terminale de 22 heures, ce qui permet l'administration en une seule prise par jour.
Sujets âgés
Les études pharmacocinétiques de la doxazosine à libération prolongée chez des sujets âgés n'ont pas montré de modifications significatives par rapport aux patients plus jeunes.
Insuffisance rénale
Les études pharmacocinétiques de la doxazosine chez des patients présentant une insuffisance rénale n'ont pas montré de modifications significatives par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
Insuffisance hépatique
Il n'existe que des données limitées chez les patients présentant une insuffisance hépatique et sur les effets des médicaments connus pour influer sur le métabolisme hépatique (cimétidine par exemple). Dans une étude clinique menée chez 12 patients présentant une insuffisance hépatique modérée, une augmentation de 43 % de l'ASC et une diminution de 30 % de la clairance orale ont été observées après l'administration d'une dose unique de doxazosine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Carcinogénicité
L'administration chronique dans l'alimentation (pendant 24 mois) de doxazosine à des doses allant jusqu'à la dose maximale tolérée n'a pas entraîné d'augmentation de l'incidence de tumeurs chez le rat. La dose la plus élevée évaluée dans cette étude a été associée à une valeur de l'ASC (une mesure de l'exposition systémique) représentant environ 8 fois l'ASC chez l'homme. Le médicament n'a pas eu non plus d'effet cancérogène chez la souris.
Mutagénicité
Les études de mutagénicité in vitro et in vivo n'ont pas révélé de potentiel génotoxique.
Toxicité sur la reproduction
Les études chez le rat ont montré une réduction de la fertilité des mâles traités par la doxazosine à la dose orale de 20 mg/kg/jour (mais pas aux doses de 5 ou 10 mg/kg/jour), avec une valeur de l'ASC représentant environ 4 fois l'ASC chez des sujets recevant des doses de 12 mg/jour. Cet effet a été réversible deux semaines après l'arrêt du médicament.
Il n'existe pas de données concernant les effets de la doxazosine sur la fertilité masculine.
La doxazosine n'a pas montré d'effet tératogène potentiel chez le rat ou le lapin.
Pelliculage : copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1/1), dispersion à 30 %, silice colloïdale anhydre, macrogol 1 300-1 600, dioxyde de titane (E171).
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette PVC/PVdC/Aluminium.
Présentations :
7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 comprimés.
Conditionnements calendaires : 7, 14, 28, 56 et 98 comprimés.
Conditionnement unidose : 50 x 1 comprimé.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 216 548 4 4 : 7 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 216 549 0 5 : 10 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 216 550 9 4 : 14 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 216 551 5 5 : 15 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 216 552 1 6 : 28 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 216 553 8 4 : 30 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 216 554 4 5 : 7 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) en conditionnement calendaire.
· 34009 216 555 0 6 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) en conditionnement calendaire.
· 34009 216 556 7 4 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) en conditionnement calendaire.
· 34009 580 632 8 2 : 50 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 580 633 4 3 : 56 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 580 634 0 4 : 60 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 550 563 9 3 : 90 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 580 635 7 2 : 98 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 580 636 3 3 : 100 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 580 638 6 2 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) en conditionnement calendaire.
· 34009 580 639 2 3 : 98 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) en conditionnement calendaire.
· 34009 580 640 0 5 : 50 x 1 comprimé sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 19/06/2018
DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée
Doxazosine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Votre médecin peut vous avoir prescrit DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée parce que vous avez une tension artérielle élevée (hypertension), qui peut augmenter votre risque de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral si elle n'est pas traitée. La substance active contenue dans les comprimés, la doxazosine, appartient à un groupe de médicaments appelés alpha-1 bloquants. Ces médicaments agissent en élargissant les vaisseaux sanguins, ce qui facilite la circulation du sang envoyé par le cœur dans les vaisseaux. Cela contribue à diminuer la tension artérielle élevée et à réduire le risque de maladie cardiaque.
DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée peut également vous avoir été prescrit pour traiter les symptômes de l'augmentation bénigne du volume de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate, HBP). Dans cette affection, le volume de la prostate, qui est située juste sous la vessie chez les hommes, est augmenté, ce qui entraîne des difficultés pour vider la vessie. DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg agit en relâchant les muscles autour de la sortie de la vessie et de la prostate, ce qui permet d'uriner plus facilement.
La doxazosine contenue dans DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée peut également être autorisée dans le traitement d'autres maladies qui ne sont pas mentionnées dans cette notice. Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou un autre professionnel de santé et suivez toujours leurs instructions.
Ne prenez jamais DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée :
· si vous êtes allergique à la doxazosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6) ;
· si vous êtes allergique à d’autres médicaments de même classe que doxazosine, tels que prazosine et terazosine;
· si vous avez une tension artérielle basse ou si vous avez déjà présenté une baisse de la tension artérielle entraînant des étourdissements ou un évanouissement en passant de la position assise ou allongée à la position debout;
· si vous présentez une hyperplasie bénigne de la prostate accompagnée d'une obstruction des voies urinaires, d'une infection urinaire chronique ou de calculs dans la vessie;
· si vous avez ou avez eu une occlusion au niveau du tube digestif;
· dans le traitement de l'hypertension artérielle, si vous allaitez;
· dans le traitement des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), si vous avez une tension artérielle basse;
· si vous souffrez d'incontinence par regorgement ou d'absence de la production d'urine avec ou sans détérioration progressive de la fonction rénale.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée :
· en début de traitement. Vous pourrez présenter une diminution de la tension artérielle accompagnée d'étourdissements, de faiblesse et dans de rares cas d'évanouissements. Vous devez éviter toutes les situations susceptibles d'entraîner des blessures si ces symptômes surviennent ;
· si vous souffrez d'une maladie cardiaque aiguë telle qu'une insuffisance cardiaque ;
· si vous avez une maladie du foie. L'utilisation de DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée est déconseillée chez les patients présentant une maladie hépatique sévère ;
· si vous prenez également des médicaments utilisés pour traiter les problèmes d'érection (inhibiteurs de la PDE-5, par exemple sildénafil, tadalafil, vardénafil), car cela pourrait entraîner une baisse importante de la tension artérielle. Celle-ci peut survenir peu de temps après la prise de l'inhibiteur de la PDE-5. Cela signifie que vous devez être sous traitement stable par la doxazosine avant de débuter le traitement par un inhibiteur de la PDE-5. Votre médecin envisagera peut-être d'utiliser une dose initiale plus faible de l'inhibiteur de la PDE-5 ;
· si vous devez subir une chirurgie de l'œil en raison d'une cataracte (opacification du cristallin), informez votre ophtalmologiste avant l'intervention que vous prenez ou avez pris DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée. DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée peut entraîner des complications pendant l'intervention, qui peuvent être gérées si votre ophtalmologiste a été prévenu.
Vous pourrez parfois remarquer dans vos selles quelque chose qui ressemble à un comprimé. C'est normal. La substance active présente dans les comprimés à libération prolongée est contenue dans une enveloppe non absorbable conçue spécialement pour libérer lentement la substance dans l'organisme. Lorsque ce processus est terminé, l'enveloppe vide est éliminée dans les selles.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Enfants et adolescents
DOXAZOSINE ARROW n’est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans car la sécurité et l'efficacité ne sont pas encore établies pour cette tranche d’âge.
Autres médicaments et DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée
Certains patients qui prennent un alpha-bloquant pour traiter l'hypertension ou l'hyperplasie de la prostate peuvent présenter des vertiges ou des étourdissements qui peuvent être causés par une diminution de la tension artérielle en passant brusquement de la position allongée à la position assise ou debout. Certains patients ont présenté ces symptômes pendant un traitement de la dysfonction érectile (impuissance) concomitant à des alpha-bloquants. Afin de réduire le risque de survenue de ces symptômes, vous devez prendre une dose quotidienne stable de votre alpha-bloquant avant de commencer à prendre des médicaments pour traiter la dysfonction érectile.
Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
· d'autres alpha-bloquants et d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension,
· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), par exemple l'ibuprofène.
DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Dans l'indication d'hypertension uniquement :
Si vous êtes enceinte, pensez que vous pourriez l’être, ou prévoyez d'avoir un bébé, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Les données concernant l'utilisation de la doxazosine pendant la grossesse sont limitées.
Ne prenez pas DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée si vous allaitez.
Si le traitement par la doxazosine est nécessaire, vous devez arrêter l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il n'existe pas de données concernant les effets de la doxazosine sur la fertilité masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée peut provoquer une somnolence. Vous devez faire particulièrement attention lorsque vous prenez la première dose, en cas d'augmentation de la dose ou si vous recommencez à prendre ce médicament après une interruption du traitement. Si vous ressentez des vertiges ou des étourdissements, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.
Il est de votre responsabilité d'évaluer si vous êtes en état de conduire un véhicule ou d'effectuer une tâche nécessitant un niveau élevé de vigilance. Un des facteurs pouvant affecter votre capacité à cet égard est l'utilisation de médicaments, en raison de leurs effets et/ou effets indésirables. Ces effets et effets indésirables sont décrits dans d'autres rubriques. Par conséquent, pour des conseils, veuillez lire toutes les informations figurant dans cette notice. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée contient :
Sans objet.
Mode d'administration
DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée est fabriqué d'une façon particulière qui permet à la substance active d'être libérée lentement pendant toute la journée. Choisissez un moment de la journée qui est pratique pour vous et prenez toujours vos comprimés à ce moment-là. Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide. Ils ne doivent pas être croqués, divisés ou écrasés.
Posologie
Dans le traitement de l'hypertension artérielle et des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate:
Adultes (y compris les patients âgés)
La dose habituelle est 4 mg de doxazosine par jour, mais votre médecin pourra l'augmenter jusqu'à une dose maximale de 8 mg de doxazosine (un comprimé) par jour.
La dose maximale recommandée est de 8 mg de doxazine une fois par jour. Le délai pour obtenir un effet optimal peut aller jusqu'à 4 semaines.
Patients avec une insuffisance hépatique
Votre médecin pourra diminuer votre dose ou surveiller étroitement votre évolution. L'utilisation de la doxazosine est déconseillée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Si vous avez pris plus de DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris trop de comprimés ou si par exemple, un enfant a pris le médicament par erreur, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences d'un hôpital. Si vous avez pris trop de comprimés, des étourdissements ou des vertiges peuvent survenir en raison d'une baisse de la tension artérielle. Allongez-vous sur le dos avec les pieds en position surélevée par rapport à la tête.
Si vous oubliez de prendre DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée :
Si vous arrêtez de prendre DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée :
Vous ne devez pas arrêter de prendre vos comprimés sans l'avis de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Certains effets indésirables peuvent être graves :
Si vous ressentez les symptômes suivants, arrêtez de prendre ce médicament et informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche :
· réactions allergiques telles que respiration sifflante, essoufflement, somnolence extrême ou collapsus, gonflement du visage ou de la gorge, ou éruption cutanée grave avec vésicules ou taches rouges (affectant jusqu’à 1 patient sur 100) ;
· douleur thoracique (angor, ou angine de poitrine; affectant jusqu’à 1 patient sur 100), battements de cœur rapides ou irréguliers (affectant jusqu’à 1 patient sur 100), crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral (affectant jusqu’à 1 patient sur 100) ;
· coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil (ictère, ou jaunisse), causée par des problèmes de foie (jusqu’à 1 patient sur 10 000).
Effets indésirables fréquents (affectant jusqu’à 1 patient sur 10) :
· palpitations (forts battements de cœur), augmentation des battements de cœur ;
· étourdissements, maux de tête, somnolence ;
· sensations de vertige ;
· inflammation des voies respiratoires (bronchite), toux, essoufflement (dyspnée), rhinite (congestion nasale avec démangeaisons et nez qui coule) ;
· gêne abdominale, gêne gastrique (dyspepsie), sécheresse buccale, nausées ;
· inflammation de la vessie (cystite), incontinence urinaire ;
· démangeaisons sur la peau ;
· douleurs au dos, douleurs musculaires ;
· infection pulmonaire (infection respiratoire), infection des reins ou de la vessie (infection urinaire) ;
· hypotension, baisse brutale de la tension artérielle en passant de la position assise à la position debout ;
· faiblesse, syndrome pseudo-grippal, gonflement, en particulier des pieds et des jambes (œdème).
Effets indésirables peu fréquents (affectant jusqu’à 1 patient sur 100) :
· prise de poids ;
· diminution de la sensibilité, évanouissement, tremblements ;
· acouphènes (sifflements ou bourdonnements dans les oreilles) ;
· saignements de nez ;
· constipation, diarrhée, gaz, vomissements, inflammation de l'estomac et de l'intestin ;
· mictions (action d'uriner) douloureuses, sang dans les urines, besoin plus fréquent d'uriner ;
· éruption cutanée ;
· douleur et raideur articulaires (arthralgies) ;
· augmentation ou diminution de l'appétit, goutte (forme douloureuse d'arthrite) ;
· douleurs, gonflement, en particulier du visage (œdème facial) ;
· augmentation des taux d'enzymes hépatiques ;
· incapacité à obtenir une érection ;
· anxiété, dépression, insomnie.
Effets indésirables très rares (affectant jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
· diminution des battements de cœur ;
· diminution du taux de certaines cellules sanguines (leucopénie, thrombopénie) ;
· vertiges en passant en position debout, sensations de picotements et d'engourdissement ;
· vision trouble ;
· rétrécissement des voies respiratoires avec difficulté pour respirer ou respiration sifflante (bronchospasme) ;
· problèmes de miction, besoin plus fréquent d'uriner la nuit, augmentation de la production et du volume d'urine ;
· chute de cheveux, saignements ou ecchymoses (« bleus ») inhabituels sous la peau, éruption cutanée ;
· crampes, faiblesse musculaire ;
· bouffées de chaleur ;
· fatigue, sensation de malaise général ;
· diminution ou arrêt de l'écoulement de la bile à partir du foie (cholestase), inflammation du foie (hépatite) ;
· augmentation du volume des seins chez les hommes ;
· érection du pénis douloureuse et prolongée. Consultez immédiatement un médecin.
· agitation, nervosité.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· complications pendant une chirurgie de la cataracte (« syndrome de l'iris flasque peropératoire ») (voir rubrique 2 « Faites attention avec DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ») ;
· éjaculation retardée, se produit lorsque le sperme est redirigé vers la vessie au lieu de normalement éjaculer par l'urètre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le blister après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée
· La substance active est :
Doxazosine...................................................................................................................... 8 mg
(sous forme de mésilate).
Pour un comprimé à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Noyau : oxyde de polyéthylène, cellulose microcristalline, povidone, butylhydroxytoluène (E321), α-tocophérol, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique.
Pelliculage : copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1/1) dispersion 30 %, silice colloïdale anhydre, macrogol, dioxyde de titane (E171).
Comprimés pelliculés blancs, ronds, de forme biconvexe et portant la mention DH gravée sur une face.
Ces comprimés se présentent :
· Sous plaquettes PVC/PVDC/Aluminium de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 comprimés.
· En conditionnements calendaires : 7, 14, 28, 56 et 98 comprimés.
· En conditionnements unidose : 50 x 1 comprimé.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
BAARNSCHE DIJK 1
LN BAARN, 3741
PAYS-BAS
ou
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).