Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 29/02/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DOSOXYGENEE 10 VOLUMES, solution pour application cutanée en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Solution de peroxyde d'hydrogène à 3 pour cent (m/m)

1 volume de solution de peroxyde d'hydrogène à 3 pour cent correspond à environ 10 fois son volume d'oxygène.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour application cutanée en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Nettoyage de la peau érodée et des petites plaies.

· Petites hémorragies capillaires par plaies superficielles.

Remarque: Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants, ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

· Dermatologie: nettoyage de la peau érodée et des petites plaies. Employer l'eau oxygénée 10 volumes pure.

· Hémostatique: appliquer l'eau oxygénée 10 volumes pure sur les petites hémorragies par plaies superficielles.

4.3. Contre-indications  

Ne pas mettre en contact avec les yeux.

Cette préparation ne doit pas être utilisée:

· pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction) et injection,

· pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (PL, voie veineuse centrale),

· pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mise en garde

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible. Toutefois, les présentations unitaires de faible volume réduisent ce risque.

Le risque d'effets systémiques est d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peau lésée (notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Ne pas utiliser sur les muqueuses, en particulier génitales.

Ne pas utiliser pour l'irrigation des cavités closes ou semi-closes ni sur des plaies très vascularisées, ou sous pansement occlusif. Des embolies gazeuses d'évolution fatale, par formation et diffusion de bulles d'O₂, ont été rapportées à cette utilisation pour des doses parfois minimes.

Ce produit doit être utilisé dans le strict respect de ses indications.

Précautions d'emploi

Ne pas avaler.

Ne pas injecter.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...) l'emploi simultané ou successif de solutions de nettoyage est à éviter.

4.6. Grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Sensations de picotements sur les plaies.

Des cas d'embolie gazeuse d'évolution parfois fatale ont été rapportés.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

AUTRES ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, Code ATC: D08AX01.

Solution faiblement antiseptique de la classe des agents oxydants.

Exerce par l'effervescence une action mécanique de nettoyage.

Hémostatique.

Inactivée par les matières organiques (protéines, sang, pus).

Ne convient pas à la désinfection du matériel médico chirurgical.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'eau oxygénée libère de l'oxygène naissant actif sous l'influence de la catalase des tissus.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide phosphorique

Pyrophosphate de sodium

Salicylate de sodium

Stannate de sodium

Eau purifiée

6.2. Incompatibilités  

Produit instable en milieu alcalin, en présence de dérivés métalliques, de composés réducteurs, de certains oxydants, de lumière et de chaleur.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

A utiliser immédiatement après ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Flacon en polyéthylène de 5 ml (principe d'ouverture twist off): boîte de 8, 16, 32, 10, 20 et 40 récipients unidoses.

Flacon en polyéthylène de 10 ml (principe d'ouverture twist off): boîte de 8, 16, et 32 récipients unidoses.

Flacon en polyéthylène de 15 ml (principe d'ouverture twist off): boîte de 16, et 32 récipients unidoses.

Flacon en polyéthylène de 45 ml (principe d'ouverture twist off): boîte de 1, et 30 récipients unidoses.

Flacon en polyéthylène de 100 ml (principe d'ouverture twist off): boîte de 1, et 30 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

GIFRER BARBEZAT

8-10, RUE PAUL BERT

69150 DECINES CHARPIEU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 336 394-4 ou 34009 336 394 4 0: 5 ml en récipient(s) unidose(s) polyéthylène, boîte de 8.

· 336 396-7 ou 34009 336 396 7 9: 5 ml en récipient(s) unidose(s) polyéthylène, boîte de 32.

· 336 397-3 ou 34009 336 397 3 0: 10 ml en récipient(s) unidose(s) polyéthylène de, boîte de 8.

· 336 399-6 ou 34009 336 399 6 9: 10 ml en récipient(s) unidose(s polyéthylène, boîte de 16.

· 336 400-4 ou 34009 336 400 4 0: 10 ml en récipient(s) unidose(s) polyéthylène, boîte de 32.

· 336 401-0 ou 34009 336 401 0 1: 15 ml en récipient(s) unidose(s) polyéthylène, boîte de 16.

· 336 402-7 ou 34009 336 402 7 9: 15 ml en récipient(s) unidose(s) polyéthylène, boîte de 32.

· 336 403-3 ou 34009 336 403 3 0: 45 ml en récipient(s) unidose(s) polyéthylène, boîte de 1.

· 336 405-6 ou 34009 336 405 6 9: 100 ml en récipient(s) unidose(s) polyéthylène, boîte de 1.

· 349 460-0 ou 34009 349 460 0 4: 5 ml en récipient(s) unidose(s polyéthylène, boîte de 16.

· 359 741-2 ou 34009 359 741 2 9: 5 ml en récipient(s) unidose(s) polyéthylène, boîte de 10.

· 359 742-9 ou 34009 359 742 9 7: 5 ml en récipient(s) unidose(s) polyéthylène, boîte de 20.

· 359 743-5 ou 34009 359 743 5 8: 5 ml en récipient(s) unidose(s) polyéthylène, boîte de 40.

· 558 324-2 ou 34009 558 324 2 3: 45 ml en récipient(s) unidose(s) polyéthylène, boîte de 30.

· 558 325-9 ou 34009 558 325 9 1: 100 ml en récipient(s) unidose(s) polyéthylène, boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 29/02/2012

Dénomination du médicament

DOSOXYGENEE 10 VOLUMES, solution pour application cutanée en récipient unidose

Solution de péroxyde d'hydrogène à 3 pour cent

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DOSOXYGENEE 10 VOLUMES, solution pour application cutanée en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOSOXYGENEE 10 VOLUMES, solution pour application cutanée en récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER DOSOXYGENEE 10 VOLUMES, solution pour application cutanée en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DOSOXYGENEE 10 VOLUMES, solution pour application cutanée en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

DOSOXYGENEE 10 VOLUMES est un antiseptique local à usage externe (pour la peau).

Indications thérapeutiques

Il est indiqué:

· pour le nettoyage à visée antiseptique de la peau érodée et de petites plaies.

· pour les saignements des petites plaies superficielles.

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants, ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DOSOXYGENEE 10 VOLUMES, solution pour application cutanée en récipient unidose:

· En application sur les yeux.

· Pour nettoyer la peau avant un prélèvement (ponction), une injection ou une intervention chirurgicale.

· Ne pas utiliser pour désinfecter le matériel médico-chirurgical.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DOSOXYGENEE 10 volumes, solution pour application cutanée en récipient unidose:

Ne pas avaler.

Ne pas injecter.

Vous ne devez pas utiliser DOSOXYGENEE 10 volumes, solution pour application cutanée en récipient unidose:

· Sur une grande surface de la peau, sur une peau lésée (notamment brulée), une peau de prématuré ou de nourrisson.

· Sur une muqueuse, en particulier génitales.

· Ne pas utiliser pour irriguer des cavités closes ou semi-closes, ni sur des plaies très vascularisées ou sous pansement occlusif. Ce produit doit être utilisé dans le strict respect de ses indications.

Le récipient unidose, après ouverture, doit être utilisé en une seule fois et jeté immédiatement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres antiseptiques locaux ou agents nettoyants car il y a un risque que l'association de plusieurs antiseptiques soit incompatible ou alors les rendent inefficaces.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Appliquer DOSOXYGENEE 10 VOLUMES pour:

· nettoyer la peau lésée et les petites plaies,

· arrêtez un saignement léger de plaies superficielles.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Ne pas avaler, ni injecter.

Une fois que vous avez appliqué la solution, jetez le récipient unidose. Ne gardez pas un récipient unidose pour une utilisation ultérieure.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DOSOXYGENEE 10 VOLUMES peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des sensations de picotements sur les plaies peuvent survenir. Ceci est sans conséquence et ne doit pas faire modifier le traitement.

Des cas d'embolie gazeuse (formation de bulles d'air dans les vaisseaux sanguins) d'évolution parfois fatale ont été rapportés.

Si vous constatez qu'un des effets mentionnés devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur le flacon. La date indiquée fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

A utiliser immédiatement après ouverture.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Liste complète des substances actives et des excipients

Solution de peroxyde d'hydrogène à 3 pour cent (m/m)

1 volume de solution de peroxyde d'hydrogène à 3 pour cent correspond à environ 10 fois son volume d'oxygène.

Excipients: acide phosphorique, pyrophosphate de sodium, salicylate de sodium, stannate de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Solution pour application cutanée, flacon de 5, 10, 15, 45 ou 100 ml.

Flacon de 5 ml: boîte de 8, 16, 32, 10, 20 et 40 récipients unidoses

Flacon de 10 ml: boîte de 8, 16, et 32 récipients unidoses.

Flacon de 15 ml: boîte de 16, et 32 récipients unidoses.

Flacon de 45 ml: boîte de 1, et 30 récipients unidoses.

Flacon de 100 ml: boîte de 1, et 30 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GIFRER BARBEZAT

8-10, RUE PAUL BERT

69150 DECINES CHARPIEU

Exploitant

GIFRER BARBEZAT

8-10, RUE PAUL BERT

69150 DECINES CHARPIEU

Fabricant

GIFRER BARBEZAT

8-10, RUE PAUL BERT

69150 DECINES-CHARPIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.