DOSISEPTINE 0
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution pour application
- Date de commercialisation : 11/02/1993
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : GIFRER BARBEZAT
Les compositions de DOSISEPTINE 0
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | DIGLUCONATE DE CHLORHEXIDINE | 3778 | 50 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) pressurisé(s) aluminium de 50 ml
- Code CIP7 : 3474773
- Code CIP3 : 3400934747731
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 01/01/1999
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 03/10/2019
DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gluconate de chlorhexidine................................................................................................. 50,0 mg
Pour 100 mL de solution pour application cutanée
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application cutanée
4.1. Indications thérapeutiques
Nettoyage et antiseptie des plaies superficielle et peu étendues.
4.2. Posologie et mode d'administration
Deux applications par jour.
Mode d’administration
Voie cutanée.
La solution est prête à l’emploi. Elle peut être appliquée directement sur les plaies
· Sensibilisation à la chlorhexidine (ou à sa classe chimique).
· Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles, sur les muqueuses.
· Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en particulier en cas de perforation tympanique ni, d'une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Usage externe exclusivement.
- En raison de la nature de l'excipient, la DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ne doit pas être utilisée pour l'antisepsie des cavités internes (lavages, irrigations).
- Risque de sensibilisation à la chlorhexidine.
- Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque de passage systémique ne peut être exclu.
Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par l'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
- Cette spécialité ne peut être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical ni pour l’antisepsie de la peau saine avant acte chirurgical (antisepsie du champ opératoire et antisepsie des zones de ponctions, d'injections ou de transfusions).
- Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible. Toutefois, les présentations unitaires de faible volume réduisent ce risque.
- L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pour l'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée à des brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de vie.
Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant de procéder à l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des draps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand des pansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées à DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé, toutes les précautions doivent être prises pour s'assurer qu'il n'y a pas d'excédent de produit avant l'application du pansement
Précautions d’emploi
Tout antiseptique est à utiliser avec précautions dans les conditions où un effet systémique peut être redouté, notamment chez le nourrisson, en cas de peau lésée, sur une grande surface (cf. Mises en garde).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter, sauf avec les autres composés cationiques.
Prendre garde aux incompatibilités physico-chimiques, notamment avec tous les dérivés anioniques (voir rubrique 6.2).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Risques d'effets systémiques (voir rubrique 4.4).
· Quelques rares cas d'idiosyncrasie (en particulier choc anaphylactique) ont été observés avec la chlorhexidine.
· Possibilité d'eczéma allergique de contact.
· Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Antiseptique bactéricide à large spectre.
· Groupe chimique : bisdiguanide.
· Spectre d'activité de la chlorhexidine : la chlorhexidine exerce en moins de 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes gram+ et, à un moindre degré, gram-.
· Activité fongicide sur Candida albicans.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chez le nouveau-né.
5.3. Données de sécurité préclinique
Nonoxinol 10, alcool, acétate de linalyle, gluconolactone, eau purifiée.
Son activité est partiellement inhibée par les matières organiques (sérum...) et les phospholipides.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 mL en flacon pressurisé (aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
8 a 10, rue Paul Bert
69150 DECINES-CHARPIEU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 347 477 3 1 : 50 mL en flacon pressurisé (aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 03/10/2019
DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé
Gluconate de chlorhexidine
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?
3. Comment utiliser DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - ANTISEPTIQUES ET DÉSINFECTANTS (D. DERMATOLOGIE) ; code ATC : D08A C 02.
Ce médicament est un antiseptique (il lutte contre la prolifération des microbes).
Ce médicament est préconisé dans :
L'antisepsie des petites plaies (superficielles et peu étendues).
N’utilisez jamais DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le gluconate de chlorhexidine), à une substance apparentée ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· En application sur les yeux et les muqueuses (intérieur du nez, de la bouche et des oreilles, parties génitales).
Avertissements et précautions
Vous ne devez pas utiliser DOSISEPTINE 0,05 % sans avoir consulté votre médecin :
· Sur des plaies profondes et des plaies étendues,
· Sur la peau du nourrisson et de l’enfant âgé de moins de 30 mois.
Ce médicament ne doit pas être non plus utilisé :
· Pour nettoyer la région du corps sur laquelle est pratiquée une injection, un prélèvement (ponction), une transfusion ou une intervention chirurgicale.
· Pour désinfecter le petit matériel chirurgical.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DOSISEPTINE 0,05 %,
solution pour application cutanée.
Enfants
Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement les prématurés. DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé, peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.
Autres médicaments et DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé
Vous devez éviter d’utiliser ce médicament en même temps que d’autres antiseptiques locaux car il y a un risque que l’association de plusieurs antiseptiques soit incompatible ou alors les rendent inefficaces.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé contient Nonoxinol 10, alcool, acétate de linalyle, gluconolactone, eau purifiée.
Voie cutanée. Ne jamais avaler.
La dose recommandée est de 2 applications par jour. La solution est prête à l'emploi. Elle peut être appliquée directement sur les plaies.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez utilisé plus de DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé
Si vous arrêtez d’utiliser DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.
- Des réactions allergiques peuvent survenir avec une éruption de la peau et l’apparition de petites vésicules sur la peau qui démangent (eczéma).
- Brûlures chimiques chez le nouveau-né.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur le flacon pressurisé.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé
· La substance active est :
Gluconate de chlorhexidine........................................................................................... 50,0 mg
Pour 100 mL de solution pour application cutanée
· Les autres composants sont : nonoxinol 10, alcool, acétate de linalyle, gluconolactone et eau purifiée.
Ce médicament se présente sous forme d’une solution pour application cutanée en flacon pressurisé de 50 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
8 à 10, rue Paul BERT
69150 DECINES-CHARPIEU
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GIFRER BARBEZAT
8 à 10, rue Paul BERT
69150 DECINES-CHARPIEU
8 à 10, rue Paul BERT
69150 DECINES-CHARPIEU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).