DORZOLAMIDE MYLAN 2 %
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : collyre en solution
- Date de commercialisation : 28/10/2010
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MYLAN SAS
Les compositions de DORZOLAMIDE MYLAN 2 %
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Collyre | DORZOLAMIDE | 51528 | 20 mg | FT |
| Collyre | CHLORHYDRATE DE DORZOLAMIDE | 83176 | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène de 5 ml
- Code CIP7 : 4960613
- Code CIP3 : 3400949606139
- Prix : 4,41 €
- Date de commercialisation : 15/06/2011
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2021
DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient 20 mg de dorzolamide (sous forme de chlorhydrate de dorzolamide).
Excipient à effet notoire :
Chaque ml contient 0,075 mg de chlorure de benzalkonium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution aqueuse incolore, transparente, légèrement visqueuse, isotonique, tamponnée.
4.1. Indications thérapeutiques
DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution est indiqué:
· en traitement associé aux bêta-bloquants,
· en monothérapie chez les patients ne répondant pas aux bêta-bloquants ou chez les patients pour lesquels les bêta-bloquants sont contre-indiqués,
· dans le traitement de la pression intraoculaire élevée chez les patients présentant les pathologies suivantes:
o hypertension intraoculaire,
o glaucome à angle ouvert,
o glaucome pseudo-exfoliatif.
4.2. Posologie et mode d'administration
En monothérapie, la dose est d'une goutte de dorzolamide dans le cul de sac conjonctival de l'œil (des yeux) affecté(s), trois fois par jour.
En association à un bêta-bloquant à usage ophtalmique, la dose est d'une goutte de dorzolamide dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil (des yeux) affecté(s), deux fois par jour.
Lorsqu'un autre antiglaucomateux ophtalmique est remplacé par le dorzolamide, le médicament doit être arrêté après la prise à la posologie quotidienne recommandée et le dorzolamide doit être commencé le lendemain.
Si plus d'un médicament ophtalmique est utilisé, les médicaments doivent être administrés au moins à dix minutes d'intervalle.
Les patients doivent être avertis qu'il faut éviter de mettre l'embout du flacon compte-gouttes au contact de l'œil ou des parties avoisinantes de l'œil.
Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'utilisation de solutions contaminées peut provoquer des lésions graves de l'œil et par la suite une perte de la vision.
Population pédiatrique
Des données cliniques limitées chez les patients pédiatriques sont disponibles sur une administration de dorzolamide trois fois par jour (Pour des informations concernant l'administration à des patients pédiatriques, voir rubrique 5.1).
Mode d’administration
Pour utilisation oculaire
Les patients doivent soigneusement se laver les mains avant utilisation.
Les patients doivent être informés de la manipulation correcte des flacons compte-gouttes.
1. La bague d'inviolabilité au niveau du col du flacon doit être intacte, puis sera rompue avant la première utilisation du collyre. Un espace entre le flacon et le bouchon est normal sur un flacon non ouvert.
2. Le bouchon du flacon doit être enlevé.
3. Le patient doit incliner la tête en arrière et sa paupière inférieure doit être légèrement tirée vers le bas pour former une petite poche entre la paupière et l'œil.
4. Renverser le flacon et le presser jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'œil. L'ŒIL OU LA PAUPIERE NE DOIT PAS ETRE TOUCHE AVEC L'EMBOUT DU COMPTE-GOUTTES.
5. Répéter les étapes 3 & 4 pour l'autre œil si nécessaire.
6. Remettre le bouchon en place et fermer le flacon immédiatement après son utilisation.
· Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients listé à la rubrique 6.1.
· Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou une acidose hyperchlorémique. Comme le dorzolamide et ses métabolites sont principalement excrétés par le rein, le dorzolamide est contre-indiqué chez de tels patients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prise en charge des patients présentant un glaucome aigu par fermeture de l'angle nécessite des interventions thérapeutiques en plus des médicaments hypotensifs oculaires. Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant un glaucome aigu par angle fermé.
Le dorzolamide contient un groupement sulfonamide, également présent chez les sulfamides qui, même administré localement, est absorbé par voie systémique. Par conséquent, des effets indésirables, du même type que ceux imputables aux sulfamides, peuvent se produire avec une administration locale, incluant des réactions sévères telles que le Syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. En cas de signes de réactions graves d'hypersensibilité, l'utilisation du médicament doit être arrêtée.
Le traitement par inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale a été associé à des lithiases urinaires résultant des altérations de l'équilibre acido-basique, en particulier chez les patients présentant des antécédents de calculs rénaux. Bien qu'aucun déséquilibre acido-basique n'ait été observé avec le dorzolamide, des lithiases urinaires ont été rapportées dans de rares cas. Comme le dorzolamide est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui, même en administration locale, est absorbé par voie systémique, les patients qui présentent des antécédents de calculs rénaux peuvent avoir un risque plus élevé de lithiase urinaire lorsqu'ils sont traités par le dorzolamide.
Si des réactions allergiques (par exemple conjonctivites et réactions palpébrales) sont observées, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Il existe une possibilité d'addition des effets systémiques connus de l'inhibition de l'anhydrase carbonique chez les patients recevant simultanément un inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale et du dorzolamide. L'administration simultanée de dorzolamide et d'un inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale n'est pas recommandée.
Des œdèmes cornéens et des décompensations cornéennes irréversibles ont été rapportés chez des patients qui avaient des anomalies cornéennes chroniques pré-existantes et/ou des antécédents de chirurgie intraoculaire et qui ont été traités par DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution. Le dorzolamide par voie locale doit être utilisé avec prudence chez de tels patients.
Des décollements de la choroïde en présence d'une hypotension oculaire ont été rapportés après chirurgie filtrante lors de l'administration de traitements diminuant la sécrétion de l'humeur aqueuse.
Population pédiatrique
Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les prématurés nés avant la 36ème semaine de gestation et âgés de moins d'une semaine. Les patients présentant une immaturité tubulaire rénale significative ne doivent recevoir le dorzolamide qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque en raison du risque éventuel d'acidose métabolique.
DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium.
DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution contient 0,075 mg chlorure de benzalkonium dans 1 ml.. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et peut en modifier la couleur.. Tout contact avec des lentilles de contact souples doit être évité. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et être remises au moins 15 minutes après.
D’après les données limitées disponibles, le profil des effets indésirables chez l’enfant est semblable au profil chez l’adulte. Toutefois, on observe généralement une réaction plus forte à un stimulus donné chez l’enfant que chez l’adulte. L’irritation peut avoir des effets sur l’observance du traitement chez les enfants.
Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l’œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’œil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée.
Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Dans les études cliniques, le dorzolamide a été utilisé sans signe d'interaction indésirable avec les médicaments suivants: solution ophtalmique de timolol, solution ophtalmique de bétaxolol et médicaments systémiques comprenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, des inhibiteurs calciques, des diurétiques, des anti- inflammatoires non stéroïdiens dont l'aspirine et des hormones (par exemple œstrogènes, insuline, thyroxine).
L'association du dorzolamide avec des myotiques et des agonistes adrénergiques n'a pas été pleinement évaluée dans le traitement du glaucome
Le dorzolamide est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui, bien qu'administré localement, est absorbé par voie systémique. Dans les études cliniques, aucun déséquilibre acido-basique n'a été rapporté avec ce médicament. Néanmoins, un traitement par inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale a été associé à de tels troubles et, dans certains cas, a entraîné des interactions médicamenteuses (par exemple, toxicité associée à de fortes doses de salicylates). En conséquence, la possibilité de telles interactions médicamenteuses doit être prise en compte chez les patients utilisant également DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le dorzolamide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Il n’existe aucune donnée ou des données limitées sur l’utilisation du dorzolamide chez la femme enceinte. Chez des lapins, le dorzolamide administré à des doses materno-toxiques a produit des effets tératogènes (voir rubrique 5.3).
Allaitement
On ne sait pas si le dorzolamide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion du dorzolamide et ses métabolites dans le lait. La décision d’arrêter l’allaitement ou d’interrompre le traitement par DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution doit être prise en considérant les bénéfices de l’allaitement pour l’enfant et les bénéfices du traitement pour la femme. Un risque pour le nouveau-né ou l’enfant ne peut être exclu.
Fertilité
Les données chez l’animal suggèrent un effet du traitement au dorzolamide sur la fertilité des mâles et des femelles. Les données chez l’Homme sont insuffisantes.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables rapportés dans plus d'un cas soit au cours des études cliniques soit depuis la mise sur le marché du dorzolamide sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d'organes
Très Fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence indéterminée
Affections du système nerveux
Céphalées
Etourdissements, paresthésies
Affections oculaires
Brûlure et picotements
Kératite ponctuée superficielle, larmoiement, conjonctivite, inflammation palpébrale, prurit oculaire, irritation palpébrale, vision trouble
Irido-cyclite
Irritation incluant rougeur, douleur, lésions croûteuses palpébrales, myopie transitoire (qui a disparu à l'arrêt du traitement), œdème cornéen, hypotension oculaire, décollement de la choroïde après chirurgie filtrante
Sensation de corps étranger dans l’œil
Affections cardiaques
Palpitations
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Epistaxis
Dyspnée
Affections gastro-intestinales
Nausées, goût amer
Irritation de la gorge, sécheresse buccale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Dermite de contact, Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique
Affections du rein et des voies urinaires
Lithiase urinaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie/fatigue
Hypersensibilité: signes et symptômes de réactions locales (réactions palpébrales) et réactions allergiques systémiques incluant angio-œdème, urticaire et prurit, éruption cutanée, dyspnée, rarement bronchospasme
Examens biologiques: aucun trouble électrolytique, cliniquement significatif n'était associé au dorzolamide.
Population pédiatrique
Voir rubrique 5.1.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Le traitement doit être symptomatique et de soutien. Il peut apparaître un déséquilibre électrolytique, une acidose et d'éventuels effets sur le système nerveux central. Les taux sériques d'électrolytes (en particulier le potassium) et le pH sanguin doivent être surveillés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
L'anhydrase carbonique (AC) est une enzyme retrouvée dans de nombreux tissus de l'organisme y compris dans l'œil. Chez l'homme, l'anhydrase carbonique existe sous forme de nombreuses isoenzymes, dont la plus active est l'anhydrase carbonique II (AC II) principalement présente dans les globules rouges (GR) mais également dans d'autres tissus. L'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les procès ciliaires de l'œil diminue la sécrétion de l'humeur aqueuse. Le résultat est une diminution de la pression intraoculaire (PIO).
DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution contient du chlorhydrate de dorzolamide, un puissant inhibiteur de l'anhydrase carbonique II chez l'homme. Après administration locale au niveau de l'œil, le dorzolamide diminue la pression intraoculaire élevée, associée ou non à un glaucome. Une pression intraoculaire élevée est un facteur de risque majeur dans la pathogénie des altérations du nerf optique et de la perte du champ visuel. Le dorzolamide ne provoque pas de constriction pupillaire et réduit la pression intraoculaire sans effets indésirables tels que cécité nocturne et spasmes d'accommodation. Le dorzolamide a peu ou pas d'effet sur la fréquence cardiaque ou la pression artérielle.
Les bêta-bloquants à administration locale diminuent également la PIO en réduisant la sécrétion de l'humeur aqueuse par un mécanisme d'action différent. Les études ont montré que, lorsque le dorzolamide est ajouté à un bêta-bloquant à usage local, une réduction supplémentaire de la PIO est observée; cette constatation concorde avec les effets additifs rapportés pour les bêta-bloquants et les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique administrés par voie orale.
Effets pharmacodynamiques
Effets cliniques:
Patients adultes
Chez les patients ayant un glaucome ou une hypertension oculaire, l'efficacité du dorzolamide administré trois fois par jour en monothérapie (PIO initiale ≥ 23 mm Hg) ou deux fois par jour en cas d'association aux bêta-bloquants à usage ophtalmique (PIO initiale ≥ 22 mm Hg) a été démontrée dans des études cliniques à grande échelle d'une durée allant jusqu'à un an. L'effet de diminution de la PIO par le dorzolamide en monothérapie ou en association a été démontré sur l'ensemble de la journée et cet effet s'était maintenu au cours d'une administration à long terme. L'efficacité en monothérapie à long terme était similaire à celle du bétaxolol et légèrement inférieure à celle du timolol. En association avec les bêta-bloquants à usage ophtalmique, le dorzolamide a démontré une diminution supplémentaire de la PIO similaire à celle observée avec la pilocarpine à 2 %, administrée quatre fois par jour.
Population pédiatrique
Une étude multicentrique, en double insu, contrôlée versus traitement actif, a été menée durant trois mois chez 184 enfants (dont 122 sous dorzolamide) âgés d'une semaine à moins de 6 ans, atteints d'un glaucome ou souffrant d'une pression intraoculaire élevée (PIO à l'inclusion supérieure à 22 mm Hg). Cette étude avait pour objectif d'évaluer la sécurité d'emploi du dorzolamide 20 mg/ml collyre en solution administré localement 3 fois par jour. Dans les deux groupes, environ la moitié des patients avaient un diagnostic de glaucome congénital; les autres étiologies fréquentes étaient le syndrome de Sturge Weber, une dysgénésie irido-cornéale mésenchymateuse ou l'aphaquie. La distribution par âge et par traitement lors de la phase de monothérapie était la suivante:
Dorzolamide 20 mg/ml
Timolol
Cohorte d'âge < 2 ans
n = 56
Timolol GS 0,25 % n = 27
Tranche d'âge: 1 à 23 mois
Tranche d'âge: 0,25 à 22 mois
Cohorte d'âge ≥ 2 - < 6 ans
n = 66
Timolol 0,5 % n = 35
Tranche d'âge: 2 à 6 ans
Tranche d'âge: 2 à 6 ans
Pour les deux cohortes d'âge, environ 70 patients ont reçu le traitement pendant au moins 61 jours et environ 50 patients ont reçu entre 81 et 100 jours de traitement.
Si la PIO n'était pas contrôlée de façon appropriée par le dorzolamide ou le timolol en solution gélifiante en monothérapie, une modification du traitement avec levée de l'insu était effectuée de la façon suivante: 30 patients de moins de 2 ans étaient passés à un traitement associant le timolol en solution gélifiante à 0,25 % une fois par jour et le dorzolamide à 20 mg/ml trois fois par jour; 30 patients de plus de 2 ans étaient passés à une association fixe de dorzolamide à 2 %/timolol à 0,5 % deux fois par jour.
Globalement, cette étude n'a pas révélé de problème supplémentaire de sécurité d'emploi chez l'enfant: environ 20 % des patients sous dorzolamide en monothérapie ont présenté des effets indésirables liés au principe actif dont la majorité étaient des effets oculaires locaux non graves tels que sensation de brûlure et picotement, yeux injectés de sang et douleur oculaire.
Un faible pourcentage (< 4 %) a présenté un œdème de la cornée ou une vision floue. Les réactions locales semblaient aussi fréquentes qu'avec le produit de comparaison. Depuis la mise sur le marché, des cas d'acidose métabolique ont été rapportés chez les patients très jeunes en particulier chez ceux atteints d'immaturité/insuffisance rénale.
Les résultats d'efficacité en pédiatrie suggèrent que la baisse moyenne de la PIO observée dans le groupe dorzolamide était comparable à la baisse moyenne de la PIO observée dans le groupe timolol même si un léger avantage numérique a été observé pour le timolol.
Aucune étude d'efficacité au long cours (plus de 12 semaines) n'est disponible.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Par voie locale, le dorzolamide passe dans la circulation systémique. Pour évaluer la possibilité d'une inhibition systémique de l'anhydrase carbonique après administration locale, on a mesuré les concentrations du dorzolamide et de ses métabolites dans les globules rouges et le plasma ainsi que l'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les globules rouges.
Distribution
En cas d'administration chronique, le dorzolamide s'accumule dans les globules rouges par suite d'une liaison sélective à l'AC-II alors que des concentrations extrêmement faibles de principe actif sous forme libre sont maintenues dans le plasma.
Métabolisme
La substance d'origine est transformée en un métabolite N-déséthyl unique qui inhibe l'AC-II de façon moins puissante que la substance d'origine mais qui inhibe aussi une isoenzyme moins active (l'AC-I). Le métabolite s'accumule également dans les globules rouges où il se lie principalement à l'AC-I. Le dorzolamide se fixe modérément aux protéines plasmatiques (environ 33 %).
Elimination
Le dorzolamide est surtout excrété sous forme inchangée dans les urines; son métabolite est aussi éliminé dans les urines. En fin de traitement, le dorzolamide s'élimine des globules rouges de façon non linéaire, ce qui entraîne une diminution initialement rapide de la concentration du médicament puis une phase d'élimination plus lente avec une demi-vie d'environ quatre mois.
Lorsque le dorzolamide était administré par voie orale pour simuler une exposition systémique maximale après une administration oculaire à long terme, un état d'équilibre était atteint en 13 semaines. A l'état d'équilibre, il n'y avait pratiquement pas de principe actif sous forme libre ni de métabolite dans le plasma; l'inhibition de l'AC dans les globules rouges était inférieure à celle prévue, nécessaire pour obtenir un effet pharmacologique sur la fonction rénale ou la respiration. Des résultats pharmacocinétiques similaires ont été observés après administration locale prolongée de dorzolamide.
Néanmoins, quelques patients âgés présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine estimée à 30 - 60 ml/min.) avaient des concentrations de métabolite plus élevées dans les globules rouges, mais pas de différence significative au niveau de l'inhibition de l'anhydrase carbonique et aucun effet indésirable systémique cliniquement significatif n'était directement attribuable à ce résultat.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chez des rates allaitantes, des diminutions du poids chez les descendants ont été observées. Aucun effet indésirable sur la fertilité n’a été observé chez les mâles et les femelles auxquels du dorzolamide a été administré avant et pendant l’accouplement.
Dans les études cliniques, les patients n'ont pas présenté de signe d'acidose métabolique ou de modifications des électrolytes sériques indiquant une inhibition systémique de l'AC. Par conséquent, les effets relevés dans les études animales ne sont pas attendus chez les patients recevant des doses thérapeutiques de dorzolamide.
Après première ouverture: 28 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A Conserver dans l'emballage d’origine, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en flacon blanc opaque (polyéthylène de densité intermédiaire) muni d'un embout compte-gouttes scellé et d'un bouchon (PE) en deux parties assurant l’inviolabilité, boîte de 1, 3 ou 6.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 496 063 6 8: 5 ml en flacon (PE) muni d'un embout compte-gouttes scellé et d'un bouchon en deux parties (PE), boîte de 3.
· 34009 496 064 2 9: 5 ml en flacon (PE) muni d'un embout compte-gouttes scellé et d'un bouchon en deux parties (PE), boîte de 6.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2021
DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution
Dorzolamide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
· Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution ?
3. Comment utiliser DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES, INHIBITEUR DE L'ANHYDRASE CARBONIQUE. Code ATC : S01EC03.
DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution est présenté sous forme de collyre en solution stérile. Le principe actif contenu dans DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution est le dorzolamide, un composé apparenté au sulfamide.
Le dorzolamide appartient à un groupe de médicaments appelé inhibiteurs de l'anhydrase carbonique à usage ophtalmique qui font baisser la pression intraoculaire élevée.
Le dorzolamide est utilisé pour diminuer la pression intraoculaire élevée et pour traiter le glaucome (glaucome à angle ouvert, glaucome pseudo-exfoliatif).
DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution peut être utilisé seul ou associé à d'autres médicaments qui font baisser la pression oculaire (appelés bêta-bloquants).
N’utilisez jamais DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au dorzolamide ou à l'un des autres composants contenus dans DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution (listés à la rubrique 6.),
· si vous avez des problèmes rénaux sévères,
· si vous avez un trouble du pH (équilibre acido-basique) de votre sang.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution :
· si vous avez ou avez eu des problèmes hépatiques dans le passé
· si vous avez été informé que vous aviez une anomalie de la cornée
· si vous avez eu des allergies à des médicaments apparentés aux sulfamides, par exemple le co-trimoxazole
· si vous avez subi ou allez bientôt subir une intervention chirurgicale au niveau des yeux
· si vous avez souffert d'une lésion ou d’une très faible pression oculaire (hypotonie)
· si vous avez des antécédents de calculs rénaux
· si vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale, par exemple l’acétazolamide
· i vous portez des lentilles de contact (voir la rubrique «DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium comme conservateur »)
Au cours du traitement
Si vous développez une irritation oculaire ou tout autre nouveau problème oculaire tel que rougeur de l'œil, gonflement de la couche superficielle de l'œil ou des paupières, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous pensez que DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution provoque une réaction allergique (par exemple éruption ou démangeaisons cutanées, inflammation de l'œil) arrêtez d'utiliser DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution et contactez immédiatement votre médecin.
Enfants et adolescents
DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution ne doit être utilisé chez l'enfant et l’adolescent que si les bénéfices sont supérieurs aux risques. Votre médecin sera en mesure de vous conseiller.
Autres médicaments et DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou utilisez, avez récemment pris ou utilisé ou pourriez prendre ou utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale tel que l'acétazolamide.
DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être.
Allaitement
Si un traitement avec ce médicament est nécessaire, l'allaitement n'est pas recommandé. Si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, parlez-en à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution peut provoquer des étourdissements et des troubles de la vision chez certains patients. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que les symptômes n'ont pas disparus.
DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium comme conservateur
Ce médicament contient 0,075 mg de chlorure de benzalkonium par millilitre.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changeur leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
La posologie appropriée et la durée du traitement seront établies par votre médecin.
Lorsque DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution est utilisé seul, la dose recommandée est de une goutte dans l'œil (les yeux) affecté(s) trois fois par jour, par exemple le matin, l'après-midi et le soir.
Si votre médecin vous a recommandé d'utiliser DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution avec un bêta-bloquant en collyre (autre médicament qui abaisse la pression oculaire) la posologie recommandée est alors d'une goutte de DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution dans l'œil (les yeux) affecté(s) deux fois par jour, par exemple le matin et le soir.
Si vous utilisez DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution avec un autre collyre, attendez au moins 10 minutes entre l'instillation de DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution et celle de l'autre médicament.
Si vous allez utiliser DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution pour remplacer un autre médicament en collyre destiné à abaisser la pression oculaire, vous devez arrêter d'utiliser l'autre médicament après l'avoir pris à la posologie quotidienne recommandée et commencez DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution le lendemain.
Ne modifiez pas la posologie de ce médicament sans consulter votre médecin. Si vous devez arrêter le traitement, contactez immédiatement votre médecin.
Ne laissez pas l'embout du flacon entrer en contact avec votre œil ou les zones qui l'entourent. Il risquerait d'être contaminé par des bactéries qui peuvent provoquer des infections oculaires entraînant des lésions graves de l'œil ou même une perte de la vision. Pour éviter toute contamination du flacon, évitez de mettre l'embout du flacon au contact de toute surface.
Mode d’emploi
Il est recommandé de vous laver les mains avant l'instillation de votre collyre.
Il est peut-être plus facile d'instiller le collyre devant un miroir.
1. Avant d'utiliser le médicament pour la première fois, assurez-vous que la bague d'inviolabilité située au niveau du col du flacon n'est pas rompue. Un espace entre le flacon et le bouchon est normal sur un flacon non ouvert. Brisez ensuite cette bague.
2. Retirez le bouchon du flacon.
3. Inclinez votre tête en arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas de manière à former une petite poche entre la paupière et l'œil.
4. Renversez le flacon et pressez-le doucement jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'œil comme indiqué par votre médecin. NE TOUCHEZ PAS L'ŒIL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.
5. Répétez les étapes 3 et 4 pour l'autre œil si votre médecin vous l'a prescrit.
6. Remettez le bouchon et fermez le flacon immédiatement après l'avoir utilisé.
Si vous avez utilisé plus de DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution que vous n’auriez dû :
Si vous avez instillé trop de gouttes dans votre œil ou si vous avez avalé du collyre, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution :
Il est important d'utiliser DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution comme vous l'a prescrit votre médecin.
Si vous avez oublié d'instiller une dose, instillez-la le plus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante, ne prenez pas la dose oubliée mais reprenez votre schéma d'administration normal.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution :
DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution doit être pris chaque jour pour agir correctement. Si vous devez arrêter le traitement, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Arrêtez d’utiliser DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution immédiatement et allez directement à l’hôpital ou demandez conseil à votre médecin si vous avez l’un des effets indésirables suivants :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· Lésion de la couche supérieure de l’œil, pouvant causer douleur oculaire, rougeur de l’œil (des yeux) et vision trouble, avec possibilité de sensibilité à la lumière, ou sensation d’avoir quelque chose dans l’œil (kératite ponctuée superficielle).
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· Gonflement de l’iris (la partie colorée de l’œil), pouvant causer vision trouble et vision de points noirs semblant flotter à travers l’œil, ou possibilité de flashs lumineux (irido-cyclite).
Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)
· Des réactions allergiques telles qu’une éruption soudaine ou avec de fortes démangeaisons, un gonflement soudain de l’œil, de la paupière,des lèvres, de la langue, du visage, des mains ou de la gorge pouvant causer des difficultés à respirer ou une respiration sifflante.
· Une rougeur excessive et douloureuse de la peau, de larges ampoules, décollement de la peau en lambeaux, saignements des lèvres, des yeux, des parties génitales ou de la bouche accompagnés de fièvre (ceci pouvant indiquer un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique).
· Perte soudaine de la vision, accompagnée par une douleur et parfois de malaises, pouvant survenir après une chirurgie oculaire (détachement choroïdal).
· Forte diminution de la pression oculaire, pouvant conduire à des problèmes oculaires tels qu’une perte de la vision ou une vision déformée.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents (peut affecter plus de 1 patient sur 10)
· Sensations de brûlure ou de picotements au niveau des yeux
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· Maux de tête
· Augmentation de la sécrétion de larmes
· Inflammation ou infection des yeux
· Inflammation ou croûtes au niveau de la paupière
· Démangeaisons oculaires
· Irritation de la paupière
· Vision trouble (sans autres effets indésirables)
· Malaise
· Impression de saveur amère
· Faiblesse ou sensation de fatigue
Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)
· Sensations vertigineuses
· Fourmillements dans les mains et/ou les pieds
· Irritation oculaire pouvant entrainer rougeur et douleur oculaire
· Difficulté d’accommodation sur les objets lointains (myopie), normalement réversible après l’arrêt du traitement
· Gonflement de la couche supérieure de l’œil que vous pourriez remarquer par la possibilité de vision trouble éventuellement avec apparition de halos autour des objets (œdème cornéen)
· Saignements du nez
· Irritation de la gorge
· Sécheresse buccale
· Démangeaisons cutanées et peau écailleuse, parfois accompagnées de sensations de brûlure, pouvant aussi apparaitre sur la peau entourant l’œil et pouvant être le signe d’une réaction allergique cutanée
· Calculs rénaux
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Essoufflement
· Sensation de corps étranger (sentiment d’avoir quelque chose dans votre œil)
· Battements du cœur puissants pouvant être rapides ou irréguliers (palpitations)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conservez le flacon dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution doit être utilisé dans les 28 jours qui suivent l'ouverture du flacon. Vous devez donc jeter le flacon 4 semaines après l'avoir ouvert même s'il reste un peu de solution. Pour vous aider à vous en rappeler, inscrivez la date à laquelle vous avez ouvert le flacon dans le cadre prévu à cet effet sur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution
· La substance active est le dorzolamide. Chaque ml contient 20 mg de dorzolamide (sous forme de chlorhydrate de dorzolamide)
· Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium (comme conservateur) (voir rubrique 2.), mannitol, hydroxyéthylcellulose, citrate de sodium, hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur
DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution est une solution stérile, au pH tamponné, incolore, légèrement visqueuse, contenue dans un flacon en plastique blanc muni d'un embout compte-goutte scellé et d'un bouchon en deux parties assurant l’inviolabilité. Chaque flacon contient 5 mL de collyre.
Boîte de 1, 3 ou 6 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
1 rue de Turin
69007 LYON
DERVENAKION 6
PALLINI 15331
ATTIKI
GRECE
ou
FAMAR SA
63 AGIOU DIMITRIOU STREET
ALIMOS, ATHENES, 174-56
GRECE
ou
MC DERMOTT LABORATORIES LIMITED T/A GERARD LABORATORIES
35 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
GENERICS (UK)
STATION CLOSE, POTTERS BAR
HERTFORSHIRE, EN6 1AG
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).