Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 08/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DORZOLAMIDE BIOGARAN 2 %, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dorzolamide......................................................................................................................... 20 mg

Equivalent à 22,3 mg de chlorhydrate de dorzolamide

Pour 1 ml de collyre en solution.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution.

Solution aqueuse, isotonique, tamponnée, légèrement visqueuse.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

DORZOLAMIDE BIOGARAN est indiqué :

· en association avec un traitement anti-glaucomateux par collyre bêta-bloquant ;

· en monothérapie chez les patients ne répondant pas aux bêta-bloquants ou chez les patients pour lesquels les bêta-bloquants sont contre-indiqués ;

· dans le traitement de la pression intra-oculaire élevée chez les patients présentant :

o une hypertonie oculaire ;

o un glaucome à angle ouvert ;

o un glaucome pseudo-exfoliatif.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

En monothérapie, la dose est d'une goutte de dorzolamide dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil (les yeux) atteint(s), trois fois par jour.

En association à un bêta-bloquant à usage ophtalmique, la dose est d'une goutte de dorzolamide dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil (les yeux) atteint(s), deux fois par jour.

En cas de remplacement d'un autre traitement antiglaucomateux par le dorzolamide, interrompre l'autre médicament après la dernière prise de la journée à la dose appropriée puis commencer le dorzolamide le jour suivant.

En cas d'utilisation concomitante de plusieurs collyres, les médicaments doivent être administrés à au moins 10 minutes d'intervalle.

Les patients doivent être avertis qu’il faut se laver les mains avant utilisation et éviter de mettre en contact l'embout du flacon avec l'œil ou les parties avoisinantes.

Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions graves de l’œil et par la suite une perte de la vision.

Les patients doivent être informés de la manipulation correcte des flacons.

Mode d’administration

1. Se laver les mains avant utilisation.

2. Visser le bouchon à fond pour percer le flacon.

3. Le patient doit incliner la tête vers l'arrière et sa paupière inférieure doit être légèrement tirée vers le bas pour pouvoir former une petite poche et instiller les gouttes entre la paupière et l'œil.

4. Renverser le flacon en le tenant entre le pouce et l'index. Presser doucement jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'œil. L'OEIL OU LA PAUPIERE NE DOIT PAS ETRE TOUCHE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.

5. Répéter les étapes 3 et 4 pour l'autre œil si nécessaire.

6. Revisser le bouchon en tournant jusqu'à ce qu'il soit fermement en contact avec le flacon. Ne pas serrer trop fort le bouchon.

7. L'embout est conçu pour délivrer une goutte pré-calibrée ; par conséquent, ne pas élargir le trou de l'embout.

Population pédiatrique

Dans la population pédiatrique, des données cliniques limitées sont disponibles après administration du dorzolamide trois fois par jour (pour plus d'informations sur la posologie chez l'enfant voir rubrique 5.1).

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min.) ou une acidose hyperchlorémique.

Le dorzolamide et ses métabolites étant excrétés principalement par le rein, le dorzolamide est, en conséquence, contre-indiqué chez de tels patients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique et doit donc être utilisé avec précaution chez de tels patients.

Le traitement des patients présentant un glaucome aigu par fermeture de l'angle nécessite des interventions thérapeutiques en plus des agents hypotensifs oculaires. Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant un glaucome aigu par fermeture de l'angle.

Le dorzolamide contient un groupe sulfonamide qui existe également chez les sulfamides, et bien qu'administré par voie locale, celui-ci passe dans la circulation générale. Par conséquent, les mêmes types d’effets indésirables que ceux observés avec les sulfamides peuvent survenir par voie locale, incluant des réactions sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. En cas de réactions graves ou d'hypersensibilité, ce médicament doit être arrêté.

Le traitement par des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique oraux, a été associé à des lithiases urinaires résultant de troubles acido-basiques, particulièrement chez les patients ayant des antécédents de calculs rénaux. Bien qu'il n'ait pas été observé de troubles acido-basiques avec le dorzolamide, des lithiases urinaires ont été rarement rapportées. Parce que le dorzolamide est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui, est absorbé par voie générale, les patients ayant des antécédents de calculs rénaux peuvent avoir un risque plus élevé de lithiase urinaire lorsqu'ils sont traités par le dorzolamide.

Si des réactions allergiques (par exemple conjonctivites et réactions palpébrales) sont observées, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Il existe une possibilité d'addition des effets systémiques connus de à l'inhibition de l'anhydrase carbonique chez les patients recevant simultanément un inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale et du dorzolamide. L'administration simultanée de dorzolamide et d'un inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale n'est pas recommandée.

Des œdèmes cornéens et des décompensations irréversibles de la cornée ont été rapportés chez des patients ayant des anomalies chroniques de la cornée pré-existantes et/ou des antécédents de chirurgie intra-oculaire, alors qu'ils étaient traités par DORZOLAMIDE BIOGARAN. Le dorzolamide par voie locale doit être utilisé avec prudence chez de tels patients.

Des décollements de la choroïde contemporains d'hypotonie oculaire ont été rapportés après chirurgie filtrante lors de l'administration de traitements diminuant la sécrétion de l'humeur aqueuse.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples.

Population pédiatrique

Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients avec un âge gestationnel de moins de 36 semaines et âgés de moins d'une semaine. En raison du risque d'acidose métabolique, le rapport bénéfice risque doit être soigneusement étudié avant administration du dorzolamide chez les patients présentant une immaturité tubulaire rénale significative.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec le dorzolamide.

Dans les études cliniques, le dorzolamide a été utilisé de façon concomitante sans interaction indésirable patente avec les médicaments suivants : solution ophtalmique de timolol, solution ophtalmique de bétacolol et médicaments systémiques comprenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, des inhibiteurs calciques, des diurétiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens dont l'aspirine et des hormones (par exemple œstrogènes, insuline, thyroxine).

L'association du dorzolamide avec des myotiques et des agonistes adrénergiques n'a pas été pleinement évaluée dans le traitement du glaucome.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucune donnée clinique sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Chez des lapins, le dorzolamide administré à des doses materno-toxiques a produit des effets tératogènes (voir rubrique 5.3).

Le dorzolamide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si le dorzolamide est excrété dans le lait maternel. Chez des rates allaitantes, on a observé une diminution du poids chez les descendants. Si le traitement par dorzolamide est nécessaire, l'allaitement n'est pas recommandé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à conduire des machines n'ont pas été étudiés. Des effets indésirables tels qu'étourdissements et troubles de la vision peuvent altérer l'aptitude à conduire une automobile et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

DORZOLAMIDE BIOGARAN a été évalué dans des études cliniques contrôlées et non contrôlées chez plus de 1400 sujets. Dans des études au long cours portant sur 1108 patients traités par le dorzolamide en monothérapie ou en association à un bêta-bloquant à usage ophtalmique, la cause la plus fréquente d'arrêts de traitement avec le dorzolamide a été des effets indésirables oculaires imputés au médicament (environ 3 % des patients), essentiellement des conjonctivites et réactions palpébrales.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés soit au cours des études cliniques, soit depuis la mise sur le marché du dorzolamide.

Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 et <1/10), Peu fréquent (≥1/1000 et<1/100), Rare (≥1/10 000 et <1/1000).

Troubles du système nerveux

Fréquent : céphalées.

Rare : étourdissements, paresthésies.

Troubles oculaires

Très fréquent : brûlures et picotements.

Fréquent : kératite ponctuée superficielle, larmoiement, conjonctivite, inflammation palpébrale, démangeaisons oculaires, irritation palpébrale, vision trouble.

Peu fréquent : iridocyclite.

Rare : irritation incluant rougeur, douleur, lésions croûteuses palpébrales, myopie transitoire (qui a disparu à l'arrêt du traitement), œdème cornéen, hypotonie oculaire, décollement de la choroïde après chirurgie filtrante.

Indéterminé : sensation de corps étranger dans l’œil.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rare : épistaxis.

Indéterminé : dyspnée.

Troubles gastrointestinaux

Fréquent : nausées, goût amer.

Rare : irritation de la gorge, sécheresse de la bouche.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Rare : dermatite de contact, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.

Troubles rénaux et urinaires

Rare : lithiase urinaire.

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration

Fréquent : asthénie/fatigue.

Rare : hypersensibilité signes et symptômes de réactions locales (réactions palpébrales) et de réactions allergiques systémiques incluant angio-œdème, urticaire et prurit, rash, essoufflements, rarement bronchospasme.

Investigations :

Aucun trouble hydroélectrolytique, cliniquement significatif, n'a été associé au dorzolamide.

Population pédiatrique

Voir rubrique 5.1.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Il n'existe qu'un nombre limité de données disponibles chez l'homme concernant un surdosage par ingestion accidentelle ou volontaire du chlorhydrate de dorzolamide.

Symptômes

Les effets suivants ont été rapportés à la suite d'une ingestion orale somnolence; en application locale nausées, étourdissements, céphalées, fatigue, rêves anormaux et dysphagie.

Traitement

Le traitement devra être symptomatique et de soutien. Un déséquilibre hydroélectrolytique, l’apparition d’une acidose et d'éventuels effets sur le système nerveux central peuvent survenir. Les taux d'électrolytes sériques (en particulier le potassium) et le pH sanguin doivent être surveillés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Préparations antiglaucomateuses et myotiques, Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, dorzolamide, code ATC : S01EC03.

Mécanisme d’action

L'anhydrase carbonique (AC) est une enzyme retrouvée dans de nombreux tissus y compris dans l'œil. Chez l'homme, l'anhydrase carbonique existe sous forme de nombreuses isoenzymes, la plus active étant l'anhydrase carbonique Il (AC Il), présente principalement dans les globules rouges (GR) mais également dans d'autres tissus.

L'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les procès ciliaires de l'œil diminue la sécrétion d'humeur aqueuse. Le résultat est une diminution de la pression intraoculaire (PlO).

DORZOLAMIDE BIOGARAN contient du chlorhydrate de dorzolamide, puissant inhibiteur de l'anhydrase carbonique Il chez l'homme. Après administration locale, le dorzolamide diminue la pression intraoculaire élevée, associée ou non à un glaucome. Une pression intraoculaire élevée est un facteur de risque majeur dans la pathogénie des altérations du nerf optique et de la perte du champ visuel. Le dorzolamide ne provoque pas de constriction pupillaire et réduit la pression intraoculaire sans effets secondaires tels que la cécité nocturne et les spasmes d'accommodation. Le dorzolamide a peu ou pas d'effet sur la fréquence cardiaque et la pression artérielle.

Les bêta-bloquants à usage ophtalmique diminuent également la PlO en réduisant la sécrétion d'humeur aqueuse par un mécanisme d'action différent. Les études ont montré que, lorsque le dorzolamide est ajouté à un bêta-bloquant à usage ophtalmique, une réduction supplémentaire de la PlO est observée; cette constatation est cohérente avec les effets additifs connus des bêta-bloquants et des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique administrés par voie orale.

Effets pharmacodynamiques

Effets cliniques

Chez l'adulte

Chez les patients ayant un glaucome ou une hypertension oculaire, l'efficacité du dorzolamide administré trois fois par jour en monothérapie (PlO de base ≥ 23 mmHg) ou deux fois par jour en addition des bêta-bloquants à usage ophtalmique (PlO de base ≥ 22 mmHg) a été démontrée dans des études cliniques à grande échelle jusqu'à un an.

L'effet de diminution de la PlO par le dorzolamide en monothérapie ou en association a été démontré sur l'ensemble de la journée et cet effet persiste pendant l'administration au long cours. L'efficacité en monothérapie au long cours a été similaire à celle du bétaxolol et légèrement inférieure à celle du timolol. En association avec les bêta-bloquants à usage ophtalmique, le dorzolamide a entraîné une diminution supplémentaire de la PlO similaire à celle observée avec la pilocarpine 2 % quatre fois par jour.

Population pédiatrique Une étude clinique, d'une durée de 3 mois, multicentrique, en double insu, contrôlée par un traitement actif, a été menée chez 184 enfants (dont 122 sous dorzolamide) âgés d'une semaine à moins de 6 ans, atteints d'un glaucome ou souffrant d'une pression intra-oculaire élevée (PlO de base ≥ à 22 mmHg) pour évaluer la sécurité d'emploi du dorzolamide (formulation avec conservateur) administré localement 3 fois par jour. Dans les deux groupes, environ la moitié des patients avaient un diagnostic de glaucome congénital; les autres étiologies les plus fréquentes étaient le syndrome de Sturge Weber, une dysgénésie irido-cornéale mésenchymateuse ou l'aphaquie. La distribution par âge et par traitement lors de la phase de monothérapie était la suivante :

Dorzolamide 2 %

Timolol

Cohorte d’âge < 2 ans

N = 56

Tranche d’âge 1 à 23 mois

Timolol LP 0,25 % N = 27

Tranche d’âge 0,25 à 22 mois

Cohorte d’âge > 2 ans et < 6 ans

N = 66

Tranche d’âge 2 à 6 ans

Timolol 0,50% N =35

Tranche d’âge 2 à 6 ans

Pour les deux cohortes d'âge, environ 70 patients ont reçu le traitement pendant au moins 61 Jours et environ 50 patients ont reçu entre 81 et 100 jours de traitement.

Si la PlO n'était pas contrôlée de façon appropriée par le dorzolamide ou Timolol LP en monothérapie, une modification du traitement avec levée de l'insu était effectuée de la façon suivante 30 patients de moins de 2 ans sont passés à une bithérapie Timolol LP 0,25 % une fois par jour et dorzolamide 2 % trois fois par jour, 30 patients de plus de 2 ans sont passés à une association fixe de dorzolamide 2 % / Timolol 0,5 % deux fois par jour.

Au total, cette étude n'a pas mis en exergue de problème supplémentaire de sécurité d'emploi chez l'enfant environ 26 % des patients (20 % chez les patients sous dorzolamide en monothérapie) ont eu des effets secondaires liés au traitement dont la majorité était des effets oculaires locaux et non graves comme une sensation de brûlure et de picotement oculaire, une sensation de piqûre et de douleur oculaire. Un faible pourcentage (< 4 %) a eu un œdème de la cornée ou une vue brouillée. Les réactions locales semblent aussi fréquentes avec le produit de comparaison. Depuis la mise sur le marché, des cas d'acidose métabolique ont été rapportés chez les patients très jeunes particulièrement chez ceux atteints d'immaturité ou d'insuffisance rénale.

Les données d'efficacité en pédiatrie suggèrent que la baisse moyenne de la PlO observée dans le groupe dorzolamide était comparable à la baisse moyenne de la PlO observée dans le groupe Timolol bien qu'une baisse numérique légèrement plus importante ait été observée dans le groupe Timolol.

Aucune étude d'efficacité au long cours (plus de 12 semaines) n'est disponible.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Contrairement aux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale, l'administration locale du chlorhydrate de dorzolamide permet une action directe de la substance active sur l'œil à des doses substantiellement plus basses et donc avec une exposition systémique plus faible. Dans les essais cliniques, la conséquence a été une réduction de la PlO sans les déséquilibres acido-basiques ni les troubles hydroélectrolytiques caractéristiques des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique administrés par voie orale.

Par voie locale, le dorzolamide passe dans la circulation générale. Pour évaluer la possibilité d'une inhibition de l'anhydrase carbonique systémique après administration locale, on a mesuré les concentrations de la substance active et de ses métabolites dans les globules rouges et le plasma ainsi que l'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les globules rouges. Lors d'une administration chronique, le dorzolamide s'accumule dans les globules rouges par suite d'une liaison sélective à l'AC-II alors que des concentrations très faibles de la substance active sous forme libre sont maintenues dans le plasma. La substance active initiale est transformée en métabolite N-desethyl qui inhibe l'AC-II de façon moins puissante mais inhibe aussi une isoenzyme moins active (I'AC-I). Ce métabolite s'accumule également dans les globules rouges où il se lie surtout avec I'AC-I. Le dorzolamide se fixe assez peu aux protéines plasmatiques (environ 33 %). Le dorzolamide est surtout excrété inchangé dans les urines ; son métabolite est aussi éliminé dans les urines. En fin de traitement, le dorzolamide se libère des globules rouges de façon non linéaire, ce qui entraîne une diminution rapide de la concentration initiale de la substance active suivie d'une phase d'élimination plus lente avec une demi-vie d'environ quatre mois.

Lorsque le dorzolamide a été administré par voie orale pour simuler une exposition systémique maximale consécutive à une administration oculaire au long cours, un état d'équilibre a été atteint en 13 semaines. A l'état d'équilibre, il n'y avait virtuellement pas de substance active sous forme libre ni de métabolite dans le plasma; l'inhibition de l'AC dans les globules rouges a été inférieure à celle prévue pour être nécessaire à l'obtention d'un effet pharmacologique sur la fonction rénale ou la respiration. Des résultats pharmacocinétiques semblables ont été observés après administration locale prolongée du dorzolamide.

Néanmoins, quelques patients âgés présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine estimée à 30 - 60 ml/min.) avaient des concentrations du métabolite plus élevées dans les globules rouges, mais aucune différence significative sur l'inhibition de l'anhydrase carbonique et aucun effet secondaire systémique cliniquement significatif n'ont été imputés directement à ces données.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les principaux résultats obtenus chez l'animal après administration orale de chlorhydrate de dorzolamide ont été en rapport avec les effets pharmacologiques de l'inhibition systémique de l'anhydrase carbonique. Certains de ces résultats étaient spécifiques de l'espèce, et/ou une conséquence de l'acidose métabolique. Chez des lapins ayant reçu des doses materno-toxiques associées à une acidose métabolique, on a observé des malformations des corps vertébraux.

Dans les études cliniques, les patients n'ont présenté aucun signe d'acidose métabolique ou troubles hydroélectrolytiques sériques qui sont les témoins de l'inhibition systémique de l'AC. Par conséquent, les effets observés dans les études animales ne sont pas attendus chez les patients recevant des doses thérapeutiques de dorzolamide.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydroxyéthylcellulose, mannitol, citrate de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajuster à un pH approximatif de 5,65), chlorure de benzalkonium et eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Après première ouverture 28 jours maximum.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon compte-gouttes en polyéthylène basse densité blanc muni d'un bouchon percuteur en polypropylène. Le flacon à usage ophtalmique contient 5 ml de solution.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

Voir rubrique 4.2 pour les instructions pour le patient.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 389 421 6 3 : 1 flacon compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 08/06/2017

Dénomination du médicament

DORZOLAMIDE BIOGARAN 2%, collyre en solution

Dorzolamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DORZOLAMIDE BIOGARAN 2%, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DORZOLAMIDE BIOGARAN 2%, collyre en solution ?

3. Comment utiliser DORZOLAMIDE BIOGARAN 2%, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DORZOLAMIDE BIOGARAN 2%, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : S01EC03.

DORZOLAMIDE BIOGARAN contient du dorzolamide qui fait partie d'une classe pharmacothérapeutique appelée "inhibiteurs de l'anhydrase carbonique".

Ce médicament est indiqué pour faire baisser la pression oculaire et pour traiter le glaucome.

Ce médicament peut être utilisé seul ou en association à d'autres traitements qui font baisser la pression oculaire (appelés bêta-bloquants).

N’utilisez jamais DORZOLAMIDE BIOGARAN 2%, collyre en solution :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de dorzolamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une insuffisance rénale ou des problèmes rénaux sévères, ou un antécédent de calculs rénaux.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser DORZOLAMIDE BIOGARAN 2%, collyre en solution.

Parlez à votre médecin ou pharmacien de tous problèmes médicaux que vous avez ou avez eus, incluant des problèmes oculaires ou une chirurgie oculaire, ou de toute allergie à un médicament.

En cas d'irritation oculaire ou de l’apparition de tout autre symptôme oculaire tel que rougeur de l'œil ou gonflement des paupières, contactez votre médecin immédiatement.

Si vous pensez que Dorzolamine Biogaran est à l’origine d’une réaction allergique (par exemple, éruption de la peau, éruption cutanée sévère ou démangeaisons), arrêtez ce traitement et contactez votre médecin immédiatement.

Enfants et adolescents

DORZOLAMIDE a été étudié chez le nourrisson et l'enfant de moins de 6 ans qui présentent une augmentation de la pression oculaire ou qui sont atteints de glaucome. Pour plus d'informations demandez l'avis de votre médecin.

Chez le sujet âgé

Dans les études avec DORZOLAMIDE, les effets de ce médicament ont été similaires chez les patients âgés et les patients plus jeunes.

Chez l'insuffisant hépatique

Informez votre médecin de tous les problèmes hépatiques que vous avez ou que vous avez eus par le passé.

Autres médicaments et DORZOLAMIDE BIOGARAN 2%, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament (dont les collyres). Ceci est particulièrement important si vous prenez un autre inhibiteur de l’anhydrase carbonique tel que l’acétazolamide, ou un médicament de la classe des sulfamides.

DORZOLAMIDE BIOGARAN 2%, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l'être, informez-en votre médecin.

Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement. Si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter, informez-en votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Des effets indésirables liés à ce médicament tels qu'étourdissements et troubles de la vision peuvent altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines Ne conduisez ou n'utilisez des machines que si vous vous sentez bien ou que votre vision est claire.

DORZOLAMIDE BIOGARAN 2%, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souple.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La posologie et la durée de votre traitement seront établies par votre médecin.

Lorsque ce collyre est utilisé en monothérapie, la dose recommandée est d’une goutte dans l'œil (les yeux) atteint(s), le matin, l'après-midi et le soir.

Si votre médecin vous a recommandé de prendre ce médicament en association à un bêta-bloquant à usage ophtalmique pour baisser la pression oculaire, la dose recommandée de DORZOLAMIDE BIOGARAN est alors d’une goutte dans l'œil (les yeux) atteint(s), le matin et le soir.

Si vous utilisez Dorzolamide Biogaran avec un autre collyre, les instillations successives de chaque collyre doivent être espacées d'au moins 10 minutes.

Ne modifiez pas la posologie du médicament sans consulter votre médecin. Evitez de mettre en contact l’embout du flacon et l’œil ou les parties avoisinantes de l’œil. Il pourrait être contaminé par des bactéries provoquant des infections oculaires qui pourraient entraîner des lésions graves de l’œil voire même la perte de la vision.

Afin d’éviter toute contamination du flacon, lavez-vous les mains avant d’utiliser ce médicament et maintenez l’embout du flacon éloigné de tout contact. Si vous pensez que votre médicament a pu être contaminé ou si vous développez une infection oculaire, contactez immédiatement votre médecin avant de savoir si vous pouvez réutiliser ce flacon.

Mode d'emploi

1) Lavez-vous d’abord les mains.

2) Vissez le bouchon à fond pour percer le flacon.

3) Inclinez la tête vers l'arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas pour pouvoir instiller les gouttes entre la paupière et l'œil.

4) Renversez le flacon en le tenant entre le pouce et l'index. Pressez doucement jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'œil comme indiqué par votre médecin. NE TOUCHEZ PAS L'OEIL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.

5) Répétez les étapes 2 et 3 pour l'autre œil si votre médecin l'a prescrit.

6) Revissez le bouchon en tournant jusqu'à ce qu'il soit fermement en contact avec le flacon. Ne serrez pas trop fort le bouchon.

7) L'embout est conçu pour délivrer une goutte pré-calibrée ; par conséquent, n'élargissez pas le trou de l'embout.

Si vous avez utilisé plus de DORZOLAMIDE BIOGARAN 2%, collyre en solution que vous n’auriez dû

Si vous mettez trop de gouttes dans votre œil ou si vous avalez le contenu du flacon, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser DORZOLAMIDE BIOGARAN 2%, collyre en solution

Il est important de prendre ce médicament comme votre médecin vous l’a prescrit. Si vous avez oublié d’instiller une goutte à l’heure prévue, instillez-la le plus tôt possible après l’oubli. Cependant, s’il est presque l’heure de l’instillation suivante, sautez la dose oublié et reprenez votre traitement normalement à l’heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser DORZOLAMIDE BIOGARAN 2%, collyre en solution

Si vous voulez arrêter d’utiliser ce médicament, parlez-en d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous avez des réactions allergiques incluant une urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui peuvent provoquer une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez immédiatement ce médicament et demandez un avis médical rapidement.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec DORZOLAMIDE BIOGARAN lors des études cliniques ou depuis sa commercialisation

Effets indésirables très fréquents (affecte plus d'un utilisateur sur 10) :

Brûlures et picotements des yeux.

Effets indésirables fréquents (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

Troubles de la cornée avec douleur oculaire et vision trouble (kératite ponctuée superficielle), larmoiements avec démangeaisons oculaires (conjonctivite), irritation/inflammation de la paupière, vision trouble, migraine, nausées, goût amer et fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :

Inflammation de l'iris.

Effets indésirables rares (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :

Fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds, myopie transitoire qui s'arrête à l'arrêt du traitement, apparition de liquide sous la rétine (décollement de la choroïde après traitement chirurgical), douleur oculaire, lésions crouteuses de la paupière, baisse de la pression dans l'œil, gonflement de la cornée (avec symptômes de perturbations visuelles), irritation de l'œil incluant rougeur, calculs rénaux, étourdissements, saignement de nez, irritation de la gorge, sécheresse de la bouche, éruption cutanée localisée (dermite de contact), éruption cutanée sévère, réactions de type allergique telles que éruption, urticaire, prurit, en de rares cas gonflement des lèvres, des yeux et de la bouche, essoufflement et plus rarement respiration sifflante.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles) :

Difficulté respiratoire.

Sensation de corps étranger dans l’œil (impression d’avoir quelque chose dans l’œil).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le flacon dans le conditionnement extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Après ouverture du flacon, le médicament peut être conservé 28 jours maximum.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient DORZOLAMIDE BIOGARAN 2%, collyre en solution  

· La substance active est :

Dorzolamide......................................................................................................................... 20 mg

Equivalent à 22,3 mg de chlorhydrate de dorzolamide

Pour 1 ml de collyre en solution.

· Les autres composants sont :

L’hydroxyéthylcellulose, le mannitol, le citrate de sodium, l’hydroxyde de sodium, le chlorure de benzalkonium, l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DORZOLAMIDE BIOGARAN 2%, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de collyre en solution en flacon de 5 ml.

C’est un ANTI-GLAUCOMATEUX par voie locale.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

LABORATOIRES LAPHAL INDUSTRIES

AVENUE DE PROVENCE-BP 7

13718 ALLAUCH

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).