DORMICALM
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé enrobé
- Date de commercialisation : 03/09/2012
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : FORTE PHARMA
Les compositions de DORMICALM
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | PASSIFLORE (EXTRAIT DE) (SEC) | 6818 | 80 mg | SA |
| Comprimé | VALÉRIANE (RACINE DE) (EXTRAIT SEC DE) | 59533 | 125 mg | SA |
| Comprimé | MÉLISSE (FEUILLE DE) (EXTRAIT SEC DE) | 71014 | 112,5 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 2244746
- Code CIP3 : 3400922447469
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 03/09/2012
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 14/06/2013
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sur nébulisat de glucose liquide et silice colloïdale anhydre
Solvant d’extraction : éthanol à 70 %(V/V)
Rapport drogue/extrait natif : 3 - 6 : 1
Mélisse (Melissa officinalis L.) (extrait sec de feuille de)....................................................... 112,5 mg
Sur nébulisat de glucose liquide et silice colloïdale anhydre
Solvant d’extraction : méthanol à 30 % (V/V)
Rapport drogue/extrait natif : 4 – 6 : 1
Passiflore (Passiflora incarnata L.) (extrait sec des parties aériennes de)................................... 80 mg
Sur maltodextrine et silice colloïdale anhydre
Solvant d’extraction : éthanol à 50 % (V/V)
Rapport drogue/extrait natif : 5 – 7 :1
Pour un comprimé enrobé.
Excipients à effet notoire : ce médicament contient 192,172 mg de saccharose, 35,313 mg de glucose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Comprimé vert clair, rond, biconvexe, à la surface lisse et brillante.
4.1. Indications thérapeutiques
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 12 ans.
Troubles du sommeil : 2 comprimés une demi-heure avant le coucher.
Si nécessaire, 2 comprimés supplémentaires peuvent être pris.
Tension nerveuse légère : 1 comprimé trois fois par jour.
La dose maximale est de 6 comprimés par jour.
Population pédiatrique
L’utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4.).
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler les comprimés entiers avec un peu de liquide. Les comprimés ne doivent pas être croqués.
Durée de traitement
Comme les effets du traitement peuvent ne pas apparaître immédiatement, DORMICALM, comprimé enrobé doit être pris pendant au moins 2 semaines sans interruption.
La durée de traitement maximum est limitée à 1 mois.
Si les symptômes persistent durant l’utilisation de ce traitement, un médecin doit être consulté.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde :
Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Si les symptômes s’aggravent pendant le traitement, un médecin ou un professionnel de santé qualifié doit être consulté.
Population pédiatrique
L’utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans est déconseillée en raison d’un manque de données sur ce type de population.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles concernant des interactions pharmacologiques avec d’autres médicaments sont limitées. Aucune interaction cliniquement pertinente n’a été observée avec les médicaments métabolisés par la voie des cytochromes CYP 2D6, du CYP 3A4/5, du CYP 1A2 ou du CYP 2E1.
Bien qu’aucune donnée clinique ne soit disponible concernant des interactions avec des sédatifs de synthèse, une utilisation concomitante avec ce type de médicaments (tels que les benzodiazépines) est déconseillée, sauf avis contraire du médecin.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des symptômes gastro-intestinaux (par-exemple nausées, crampes abdominales) peuvent apparaître après ingestion de préparations à base de racine de valériane. Leur fréquence n’est pas connue.
Un cas d’hypersensibilité (vascularite) et un cas de nausées et de tachycardie ont été rapportés en lien avec la passiflore. Leur fréquence n’est pas connue.
Il n’y a pas d’effets indésirables connus avec la feuille de mélisse.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
La racine de valériane, à une dose d’environ 20 g a entraîné des symptômes bénins (fatigue, crampes abdominales, sensation d’oppression thoracique, vertiges, tremblement de la main et mydriase) qui ont disparu en 24 heures. Si de tels symptômes apparaissent, un traitement symptomatique doit être entrepris.
Des mesures symptomatiques et de soutien des fonctions vitales doivent être prises selon les besoins.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec la passiflore et la mélisse.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données issues d’études in vitro et sur l’animal indiquent que l’extrait aqueux de mélisse peut inhiber l’activité de la TSH (thyrotropine). La pertinence clinique de ces observations n’est pas connue.
Les tests standards de génotoxicité réalisés in vitro sur les extraits de feuille de mélisse, de racine de valériane et de passiflore n'ont révélé aucun potentiel mutagène.
Aucun test de toxicité sur la reproduction ni de carcinogénicité n’a été réalisé sur les extraits de feuille de mélisse, de racine de valériane ni des parties aériennes de passiflore.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 30 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC-aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
41, AVENUE HECTOR OTTO
« LE PATIO PALACE »
98000 MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 14/06/2013
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
Valériane (extrait sec de racine de)
Mélisse (extrait sec de feuille de)
Passiflore (extrait sec des parties aériennes de)
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de la santé qualifié ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de la santé qualifié ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.
1. Qu'est-ce que DORMICALM, comprimé enrobé et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DORMICALM, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre DORMICALM, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DORMICALM, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
Ne prenez pas DORMICALM, comprimé enrobé :
· si vous êtes allergique à l’une des substances actives ou à l’un des autres composants de DORMICALM, comprimé enrobé.
Avertissements et précautions
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament est déconseillé chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
L’utilisation de ce médicament chez l’enfant de moins de 12 ans est déconseillée en raison du manque de données disponibles.
Si les symptômes s’aggravent pendant le traitement, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Autres médicaments et DORMICALM, comprimé enrobé
La valériane peut renforcer l’effet d’autres médicaments à visée sédative (somnifères) ou des anesthésiques et vice versa. Pour cette raison, DORMICALM, comprimé enrobé ne doit pas être pris conjointement avec ces médicaments.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un autre médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
DORMICALM, comprimé enrobé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
L’utilisation ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire des véhicules et d'utiliser certains outils ou machines après la prise de DORMICALM, comprimé enrobé étant donné que le produit peut influencer cette aptitude. Evitez de conduire des véhicules et d'utiliser certains outils ou machines tant que l'effet persiste.
DORMICALM contient du saccharose et du glucose.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 12 ans.
· Pour soulager les troubles du sommeil : prendre 2 comprimés une demi-heure avant le coucher, et si nécessaire 2 comprimés supplémentaires peuvent être pris.
· Pour soulager une tension nerveuse légère : prendre 1 comprimé trois fois par jour, la dose maximale est de 6 comprimés par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un peu de liquide. Les comprimés ne doivent pas être croqués.
Durée du traitement
Comme les effets du traitement peuvent ne pas apparaître immédiatement DORMICALM, comprimé enrobé doit être pris pendant au moins 2 semaines sans interruption.
La durée de traitement maximum est limitée à 1 mois.
Si les symptômes s’aggravent ou persistent après 2 semaines, consultez votre médecin.
Si vous avez l’impression que DORMICALM, comprimé enrobé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de DORMICALM, comprimé enrobé que vous n’auriez dû
En cas de prise massive de médicaments composés de racine de Valériane, des symptômes bénins tels que fatigue, crampes abdominales, oppression thoracique, vertiges, tremblements de la main et dilatation de la pupille peuvent apparaître. Ils disparaissent en 24 heures.
Si vous oubliez de prendre DORMICALM, comprimé enrobé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez de prendre DORMICALM, comprimé enrobé comme indiqué dans cette notice ou comme prescrit par votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre DORMICALM, comprimé enrobé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des symptômes gastro-intestinaux (par-exemple nausées, crampes abdominales) peuvent apparaître après ingestion de préparations à base de racine de valériane. Leur fréquence n’est pas connue.
Un cas d’hypersensibilité (vascularite) et un cas de nausées et de tachycardie ont été rapportés en lien avec la passiflore. Leur fréquence n’est pas connue.
Il n’y a pas d’effets indésirables connus avec la feuille de mélisse.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser DORMICALM, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient DORMICALM, comprimé enrobé
· Les substances active sont :
Valériane (Valeriana officinalis L.) (extrait sec de racine de)..................................................... 125 mg
Sur nébulisat de glucose liquide et silice colloïdale anhydre
Solvant d’extraction : éthanol à 70 %(V/V)
Rapport drogue/extrait natif : 3 - 6 : 1
Mélisse (Melissa officinalis L.) (extrait sec de feuille de)....................................................... 112,5 mg
Sur nébulisat de glucose liquide et silice colloïdale anhydre
Solvant d’extraction : méthanol à 30 % (V/V)
Rapport drogue/extrait natif : 4 – 6 : 1
Passiflore (Passiflora incarnata L.) (extrait sec des parties aériennes de)................................... 80 mg
Sur maltodextrine et silice colloïdale anhydre
Solvant d’extraction : éthanol à 50 % (V/V)
Rapport drogue/extrait natif : 5 – 7 :1
Pour un comprimé enrobé.
· Les autres composants sont : Silice colloïdale anhydre, cellulose en poudre, croscarmellose sodique, acide stéarique, talc, saccharose, carbonate de calcium, nébulisat de gomme arabique, gomme adragante, dioxyde de titane (E171), nébulisat de glucose liquide, saccharose, jaune de quinoléine (E104), indigotine (E132), cire d’abeille banche, cire de carnauba, gomme laque, maltodextrine.
Qu’est-ce que DORMICALM, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé vert clair, rond, biconvexe, à la surface lisse et brillante. Boîte de 30 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
41, AVENUE HECTOR OTTO
« LE PATIO PALACE »
98000 MONACO
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
41, AVENUE HECTOR OTTO
« LE PATIO PALACE »
98000 MONACO
DÔRNEBRINK 19
49479 IBBENBÜREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).