DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution pour perfusion
- Date de commercialisation : 20/12/2002
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MYLAN SAS
Les compositions de DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | CHLORHYDRATE DE DOPAMINE | 5249 | 40 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
50 ampoule(s) en verre de 5 ml
- Code CIP7 : 5646959
- Code CIP3 : 3400956469598
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 04/09/2003
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 11/10/2021
DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de dopamine..................................................................................................... 40 mg
Pour 1 ml de solution pour perfusion
Une ampoule de 5 ml de solution pour perfusion contient 200 mg de chlorhydrate de dopamine.
Excipient(s) à effet notoire : Une ampoule contient 3,7 mg de métabisulfite de sodium (E223).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Syndromes de bas débit, entre autres d'étiologie suivante :
· bas débit après chirurgie cardiaque,
· états de choc d'origine toxi-infectieuse après remplissage vasculaire et après vérification de la fonction myocardique,
· chutes tensionnelles importantes après anesthésie péridurale et rachianesthésie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Les doses administrées sont fonction des données hémodynamiques et du poids du patient.
Elles se situent habituellement entre 2 et 10 microgrammes/kg/min., cependant dans certains cas, des doses supérieures à 15 microgrammes/kg/min., voire 20 microgrammes/kg/min., ont pu être administrées. Ces doses doivent être très progressives et constamment adaptées en fonction de l'évolution des paramètres de surveillance.
Arrêter de manière progressive : diminution des doses de moitié chaque heure.
Mode d’administration
Ne pas associer ou diluer avec des solutés alcalins.
Avant l'administration de la spécialité, certaines précautions doivent être respectées (voir rubrique 4.4).
Administrer par voie veineuse stricte en perfusion continue à débit constant à l'aide d'une seringue électrique.
Ce médicament ne DOIT JAMAIS être utilisé en cas de :
· obstacle mécanique au remplissage ou à l'éjection, notamment cardiomyopathie obstructive, rétrécissement aortique serré
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d'associations aux anesthésiques volatils halogénés, antidépresseurs imipraminiques, antidépresseurs sérotoninergiques- noradrénergiques, guanéthidine et apparentés (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Accélération de la conduction auriculo-ventriculaire : celle-ci peut entraîner une élévation de la fréquence ventriculaire chez les patients en fibrillation ou en flutter auriculaires.
· Activité ectopique : la dopamine peut favoriser ou aggraver une activité ventriculaire ectopique, mais elle entraîne rarement une tachycardie ou une fibrillation ventriculaire.
· Antécédents de troubles du rythme cardiaque graves : les patients ayant de tels antécédents seront particulièrement surveillés avec un enregistrement continu électrocardiographique.
Précautions d’emploi
Généralités
· Avant d'entreprendre un traitement par la dopamine, il convient de corriger une éventuelle hypovolémie par le remplissage vasculaire, ainsi qu'une éventuelle acidose ou hypoxie, ou les deux ainsi qu'une éventuelle hypokaliémie.
· La prudence s'impose tout particulièrement en cas de vasoconstriction importante et post-charge élevée.
Cas particulier
· Hypotension.
D'une façon générale, lorsque la pression artérielle moyenne est inférieure à 70 mmHg une hypovolémie peut être suspectée et dans ce cas, il faut la corriger par un volume approprié de solutions avant d'administrer la dopamine.
Excipients
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium (E223) et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Anesthésiques volatils halogénés
Troubles graves du rythme ventriculaire (augmentation de l'excitabilité).
+ Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (milnacipran,venlafaxine) et antidépresseurs imipraminiques
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
+ Guanéthidine et apparentés
Augmentation importante de la pression artérielle (hyper-réactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ou à l'inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique). Si l'association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles de sympathomimétiques.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ IMAO non sélectifs (iproniazide) :
Augmentation de l'action pressive, à n'utiliser que sous contrôle médical strict.
+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) :
Risque d'augmentation de l'action pressive, à n'utiliser que sous contrôle médical strict.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la dopamine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Cependant compte tenu des situations d'urgence imposant l'utilisation de ce médicament, il peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Troubles du rythme cardiaque, nausées et vomissements, vaso-constriction périphérique, crise angineuse. Ces troubles apparaissent généralement aux fortes doses.
En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes
Nausées, vomissements, tachyarythmie, hypertension artérielle (par vasoconstriction périphérique).
Conduite d'urgence
Du fait de l'inactivation rapide de la dopamine (1 à 2 min.), il suffit de réduire ou d'interrompre la perfusion.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Suivant les doses utilisées, on peut observer trois types d’effets :
· à faibles doses (< 5 µg/kg/min.) : effet dopaminergique:
o action inotrope positive;
o accroissement des débits sanguins rénal, mésentérique et coronaire;
o rétablissement ou augmentation de la diurèse et de l'excrétion sodée;
· à doses moyennes (entre 5 et 20 µg/kg/min.) : effet β-stimulant qui s'ajoute aux effets dopaminergiques :
o action inotrope positive (sans effet important sur la fréquence ni le rythme cardiaque) avec augmentation du débit cardiaque et diminution des résistances périphériques totales;
o réduction des résistances périphériques totales (vasodilatation artériolaire);
· à doses fortes (> 20 µg/kg/min.) : effet α-stimulant:
o élévation des résistances périphériques;
o augmentation de la pression artérielle, diminution de la différentielle et diminution de la diurèse.
A dose faible ou moyenne, la dopamine entraîne une augmentation du débit cardiaque par augmentation de la force contractile du myocarde, sans tachycardie.
A forte dose, la tachycardie, l'élévation de la PA, l'effet inotrope positif déterminent une augmentation de la consommation myocardique d'oxygène non compensée par une élévation du débit coronaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La dopamine est inactive en moins de 2 minutes :
· directement sous forme d'acide homovanillique;
· indirectement (après transformation en noradrénaline) sous forme d'acide vanylmandélique.
L'absorption orale est impossible du fait d'une dégradation au niveau de l'intestin et au cours du premier passage hépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Métabisulfite de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Avant ouverture : 3 ans.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule (verre incolore type I) de 5 ml ; boîtes de 10, 20 ou 50.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Toute fraction non utilisée doit être éliminée.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 564 693-6 : 5 ml en ampoule (verre) ; boîte de 10.
· CIP 564 694-2 : 5 ml en ampoule (verre) ; boîte de 20.
· CIP 564 695-9 : 5 ml en ampoule (verre) ; boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5143-5-8 du code de la santé publique.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 11/10/2021
DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion
Chlorhydrate de dopamine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
· syndromes de bas débit notamment :
o après chirurgie cardiaque,
o choc d'origine toxi-infectieuse,
o après anesthésie péridurale et rachianesthésie.
N’utilisez jamais DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants:
· obstacle mécanique au remplissage ou à l'éjection du ventricule gauche, notamment cardiomyopathie obstructive, valvulopathie aortique,
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
· ce médicament est généralement déconseillé en cas d'associations aux anesthésiques volatils halogénés, antidépresseurs imipraminiques, antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques, guanéthidine et apparentés (voir Autres médicaments et DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion.
Faites attention avec DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants :
· accélération de la conduction auriculo-ventriculaire : celle-ci peut entraîner une élévation de la fréquence ventriculaire chez les patients en fibrillation ou en flutter auriculaires.
· activité ectopique : la dopamine peut favoriser ou aggraver une activité ventriculaire ectopique.
· patients avec antécédents de troubles du rythme graves : les patients ayant de tels antécédents seront particulièrement surveillés avec un enregistrement continu électrocardiographique.
Généralités
· avant d'entreprendre un traitement par la dopamine, il convient de corriger une éventuelle hypovolémie par le remplissage vasculaire, ainsi qu'une éventuelle acidose ou hypoxie, ou les deux ainsi qu'une éventuelle hypokaliémie.
· la prudence s'impose tout particulièrement en cas de vasoconstriction importante et de post- charge élevée.
Cas particulier
· hypotension
D'une façon générale, lorsque la pression artérielle moyenne est inférieure à 70 mmHg et en l'absence d'augmentation de la pression de remplissage du ventricule, une hypovolémie peut être suspectée et dans ce cas, il faut la corriger par un volume approprié de solutions avant d'administrer la dopamine.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment les anesthésiques volatils halogénés, les antidépresseurs imipraminiques, les antidépresseurs sérotoninergiques-adrénergiques, la guanéthidine et apparentés, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments et des boissons
Sans objet.
La dopamine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion contient du métabisulfite de sodium (E223) et du sodium.
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut, dans de rare cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
La posologie est adaptée par le médecin en fonction des données cliniques.
Mode d'administration
Voie intraveineuse stricte
Perfusion intraveineuse continue, de préférence par pompe à débit constant.
L'arrêt progressif du traitement est recommandé.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Si vous avez utilisé plus de DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû que vous n’auriez dû
Symptômes :
Nausées, vomissements, accélération du rythme cardiaque, hypertension artérielle.
Conduite d’urgence :
Du fait de l'inactivation rapide de la dopamine (1 à 2 min.), il suffit de réduire ou d'interrompre la perfusion.
Si vous oubliez d’utiliser DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion
Si vous arrêtez d’utiliser DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion
Sans objet.
· Aux fortes doses : nausées et vomissements, diminution du diamètre des vaisseaux sanguins, troubles du rythme cardiaque, crise angineuse.
· En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions allergiques généralisées avec gêne respiratoire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion
· La substance active est :
Chlorhydrate de dopamine............................................................................................... 40 mg
Pour 1 ml de solution pour perfusion
Une ampoule de 5 ml de solution pour perfusion contient 200 mg de chlorhydrate de dopamine.
· Les autres composants sont : Métabisulfite de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en ampoules de 5 ml. Boîte de 10,
20 ou 50.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
1, RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON SUR DROME
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).