Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 16/12/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable en cartouche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté………...................................................................... 10 mg

Pour 1 ml de solution

Chaque cartouche de 3 ml contient 30 mg de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté.

Excipients à effet notoire : Métabisulfite de sodium (E223) (1 mg/ml), sodium (moins de 2,3 mg/ml).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable en cartouche.

La solution est transparente, incolore à légèrement jaunâtre, et exempte de particules visibles.

pH de 3,0-4,0.

Osmolarité : 62,5 mOsm/kg.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson : traitement des fluctuations motrices invalidantes (phénomène ‘on-off persistant malgré un traitement avec des doses adaptées d’un traitement antiparkinsonien par voie orale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Sélection de patients candidats au traitement par DOPACEPTIN 10 mg/ml solution injectable en cartouche

Les patients chez qui le traitement par DOPACEPTIN est indiqué doivent pouvoir reconnaître les symptômes annonciateurs de la phase ‘off’ et être capables de se faire leurs injections ou disposer d’un aide-soignant capable de faire les injections à leur place si nécessaire.

Chez les patients traités par l’apomorphine, l’administration de dompéridone doit généralement débuter au moins deux jours avant le début du traitement. La dose de dompéridone doit être ajustée à la dose minimale efficace et le traitement arrêté dès que possible. Avant la décision d’instaurer le traitement par dompéridone et apomorphine, les facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT doivent être évalués soigneusement chez chaque patient afin de s’assurer que le bénéfice est supérieur au risque (voir rubrique 4.4).

Le traitement par l’apomorphine doit être instauré dans un service spécialisé. Le patient doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie de Parkinson (par exemple un neurologue). Le traitement du patient par lévodopa, seule ou en association avec d'autres agonistes dopaminergiques, doit être ajusté avant le début du traitement par DOPACEPTIN.

Adultes

Mode d’administration

DOPACEPTIN est utilisée par voie sous-cutanée avec injection de bolus intermittents en utilisant uniquement le stylo D-mine.

Les patients et les soignants doivent recevoir des instructions détaillées pour la préparation et l'injection de doses, avec une attention particulière à l'utilisation correcte du stylo de dosage nécessaire (voir la notice d'utilisation fournie avec le stylo). Il existe des différences entre le stylo de dosage de ce produit et d'autres produits à base d'apomorphine sur le marché.

Par conséquent, quand un patient a reçu un stylo particulier et est formé à l’utilisation de celui-ci, le passage à un autre stylo doit être accompagné d'une nouvelle formation sous la supervision d'un professionnel de la santé.

Tout air restant dans la cartouche doit être retirée avant utilisation (voir mode d'emploi du stylo de dosage).

L'apomorphine ne doit pas être utilisée par voie intraveineuse.

Ne pas utiliser la solution si elle est devenue verte. La solution doit être inspectée visuellement avant usage. N’utiliser que les solutions translucides, incolores ou légèrement jaune et exemptes de particules.

Détermination de la dose optimale

La dose appropriée est établie individuellement par titration en fonction de la réponse du patient. Le programme suivant est proposé :

Injecter 1 mg de chlorhydrate d'apomorphine (0,1 ml), soit environ 15-20 microgrammes/kg, par voie sous-cutanée pendant une phase hypokinétique ou « off », évaluer la réponse motrice après une période d’observation de 30 minutes.

En cas d'absence de réponse ou de réponse inadéquate, injecter une seconde dose de 2 mg de chlorhydrate d'apomorphine (0,2 ml) par voie sous-cutanée, puis observer le patient pendant 30 minutes supplémentaires pour déceler une réponse.

La dose peut être augmentée avec des injections croissantes en respectant un intervalle d'au moins quarante minutes entre les injections successives, jusqu'à l'obtention d'une réponse motrice satisfaisante.

Mise en place du traitement

Après la détermination de la dose appropriée, dès les premiers signes d’épisode « off », on peut administrer une injection sous-cutanée unique dans le bas de l'abdomen ou dans la partie externe de la cuisse. On ne peut pas exclure que chez un même patient, l'absorption diffère en fonction du site d'injection. En conséquence, le patient doit être observé au cours de l'heure suivante afin de déterminer la qualité de sa réponse au traitement. On peut alors procéder à une modification de la dose en fonction de sa réponse.

La posologie optimale d’apomorphine varie d’un patient à l’autre, mais une fois établie, elle reste relativement constante pour un patient donné.

Précautions pour la poursuite du traitement

La dose quotidienne de DOPACEPTIN est très variable d’un patient à l’autre, généralement 3 et 30 mg en 1 à 10 injections, et parfois jusqu'à 12 injections par jour.

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose totale d’apomorphine de 100 mg par jour et de 10 mg par heure pour les injections de bolus individuelles.

Le stylo D-Mine qui est nécessaire à l’administration de DOPACEPTIN n’est pas adapté pour les patients nécessitant des doses supérieures à 6 mg/bolus.

Dans les études il a été possible de réduire dans une certaine mesure la dose de lévodopa ; cette diminution varie considérablement selon les patients et doit être réalisée avec précaution sous le contrôle d’un médecin expérimenté.

Une fois le traitement, établi, chez certains patients on peut réduire progressivement le traitement par dompéridone voire le supprimer complètement, sans vomissements ou hypotension, pour un petit nombre uniquement.

Enfants et adolescents

DOPACEPTIN est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).

Sujets âgés

Les sujets âgés constituent une population importante de patients atteints de la maadie de Parkinson et une proportion importante des sujets inclus dans les études cliniques d’apomorphine. La prise en charge des patients âgés, traités, par apomorphine ne diffère pas de celle des patients plus jeunes. Une attention particulière est toutefois recommandée chez ces patients lors de l'instauration du traitement en raison des risques d’hypotension orthostatique.

Insuffisance rénale

Un schéma posologique similaire à celui recommandé pour les adultes et les sujets âgés peut être utilisé chez les patients atteints d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à l’apomorphine ou aux autres excipients du produit listés dans la rubrique 6.1.

Dépression respiratoire, démence, psychose ou insuffisance hépatique.

Un traitement intermittent à l’apomorphine n’est pas indiqué pour les patients ayant une réaction ‘on’ à la lévodopa accompagnée de dyskinésies ou dystonies sévères.

En association avec l’ondansetron (voir rubrique 4.5.).

Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L’apomorphine devra être administrée avec précaution aux patients atteints de maladie rénale, pulmonaire ou cardiovasculaire, et aux personnes sujettes aux nausées et aux vomissements.

Une prudence particulière est recommandée au début du traitement chez les sujets âgés et/ou les patients en mauvais état général.

Comme l'apomorphine risque de provoquer une hypotension, même en cas de traitement préalable par dompéridone, il faut être prudent chez les patients atteints de maladie cardio-vasculaire ou les patients prenant des médicaments vaso-actifs, tels les antihypertenseurs, et particulièrement chez les patients souffrant déjà d’hypotension orthostatique.

L'apomorphine, particulièrement à doses élevées, pouvant causer une prolongation de l’intervalle QT, une attention particulière est nécessaire chez les patients traités ayant un risque de présenter de « torsades de pointes ».

En cas d’utilisation en association avec la dompéridone, les facteurs de risque doivent être évalués soigneusement chez chaque patient. Cela doit être fait avant le début du traitement et pendant le traitement. Les facteurs de risque importants comprennent les affections cardiaques sous-jacentes telles que l'insuffisance cardiaque congestive, l’insuffisance hépatique sévère ou les déséquilibres électrolytiques significatifs. De plus, un traitement ayant un effet possible sur l'équilibre électrolytique, le métabolisme par le CYP3A4 ou l'intervalle QT doit être évalué. La surveillance d'un effet sur l'intervalle QTc est recommandée.

Un ECG doit être réalisé:

· avant le traitement par la dompéridone

· pendant la phase d'instauration du traitement

· lorsqu’il est cliniquement indiqué par la suite

Le patient doit être informé qu’il doit signaler les symptômes cardiaques éventuels incluant palpitations, syncope, ou lipothymie. Ils doivent également signaler les modifications cliniques susceptibles d’entraîner une hypokaliémie telles que gastro-entérite ou instauration d'un traitement diurétique.

Lors de chaque consultation, les facteurs de risque doivent être réévalués.

L'injection d’apomorphine est associée à l’apparition des lésions sous-cutanées. Ces effets sous-cutanés locaux peuvent parfois être atténués par la rotation des sites d'injection ou éventuellement par l'utilisation d'ultrasons (le cas échéant) dans les zones présentant des nodules et des indurations.

Des cas d'anémie hémolytique ont été signalés chez les patients traités par lévodopa et apomorphine. Des examens hématologiques devront être réalisés à intervalles réguliers, en cas d'association de lévodopa à l'apomorphine.

La plus grande prudence est recommandée avant d'autres médicaments, en particulier ceux avec une marge thérapeutique étroite (voir rubrique 4.5).

Des troubles neuropsychiatriques existent chez de nombreux patients au stade avancé de la maladie de Parkinson. Il semble que pour certains patients, l’apomorphine pourrait accentuer les troubles neuropsychiatriques. Il convient de faire très attention avant d’utiliser l’apomorphine chez ces patients.

Une somnolence a été rapportée lors du traitement par apomorphine et des cas d’accès de sommeil d’apparition soudaine lors du traitement par agonistes dopaminergiques particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d’être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation de machines pendant le traitement apomorphine. Les patients ayant présenté une somnolence ne doivent pas conduire des véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

Troubles du contrôle des impulsions

Les patients doivent être régulièrement suivis afin de contrôler l’apparition de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les proches ou le personnel soignant doivent être conscients du fait que des symptômes comportementaux comme les troubles du contrôle des impulsions comprenant des problèmes de jeu pathologique, une libido augmentée, l’hypersexualité, les dépenses et es achats compulsifs, les orgies alimentaires et l’appétit compulsif peuvent apparaître chez les patients traités aux agonistes dopaminergiques dont l’apomorphine. La réduction du dosage ou un arrêt du traitement doit être envisagé si le patient développe de tels symptômes.

Chez certains patients traités par apomorphine, il a été observé des cas de syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD). Le syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) est un trouble de l’addiction résultant en une utilisation excessive du produit. Aussi, avant l’instauration du traitement, les patients et les aidants doivent être avertis du risque potentiel de survenue de ce type de syndrome.

DOPACEPTIN contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament contenant moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 10 ml de solution, il est essentiellement sans de sodium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les patients sélectionnés pour un traitement par apomorphine sont pratiquement tous traités par d’autres médicaments pour leur maladie de Parkinson. Au début du traitement par apomorphine, il convient de surveiller l'apparition d'effets indésirables inhabituels ou de potentialisation de l'effet thérapeutique.

Les neuroleptiques peuvent avoir un effet antagoniste avec l'apomorphine. Il existe une interaction potentielle entre la clozapine et l'apomorphine, cependant la clozapine peut être utilisée pour réduire les symptômes de complications neuropsychiatriques.

Si des neuroleptiques doivent être utilisés chez les patients atteints de maladie de Parkinson traités par agonistes dopaminergiques, on doit envisager une réduction progressive de la dose d’apomorphine en cas d’administration par minipompe et/ou un pousse-seringue (des symptômes suggérant un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l’arrêt brutal des dopaminergiques).

Les effets possibles de l'apomorphine sur les concentrations plasmatiques d’autres médicaments n'ont pas été étudiés. Par conséquent, une attention particulière est nécessaire lorsque l’apomorphine est associée à d'autres médicaments, notamment ceux dont le spectre thérapeutique est proche.

Antihypertenseurs et médicaments agissant sur le système cardiaque

Même si le traitement est associé à un traitement au dompéridone, l’apomorphine peut potentialiser les effets antihypertenseurs de ces médicaments (cf. rubrique 4.4).

Il est recommandé d'éviter l'association d'apomorphine avec d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QT.

Des cas d’hypotensions sévère et de perte de conscience ont été rapportés lors d’une utilisation concomitante d’apomorphine avec l’ondansetron, par conséquent, l’utilisation concomitante d’apomorphine et d’ondansetron est contre-indiquée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’y a pas des données sur l'utilisation d'apomorphine chez la femme enceinte.

Les données des études effectuées sur la reproduction animale n'ont pas montré d'effets tératogènes, mais des doses materno-toxiques chez le rat peuvent induire des troubles respiratoires chez le nouveau-né. Le risque dans l’espèce humain n'a pas été établi (voir rubrique 5.3).

DOPACEPTIN ne doit pas utilisée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité clairement définie.

Allaitement

On ne sait pas si l'apomorphine est excrétée ou non dans le lait maternel. La décision de continuer ou d'interrompre l'allaitement, ou de continuer ou d'interrompre le traitement avec DOPACEPTIN doit être fait en fonction du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par DOPACEPTIN pour la mère.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'apomorphine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude des patients à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les patients traités à l'apomorphine présentent une somnolence et/ou des accès de sommeil d’apparition soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité (par exemple l’utilisation des machines) ou une altération de la vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d’autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès, jusqu'à sa disparition (voir également rubrique 4.4).

4.8. Effets indésirables  

Très fréquent : (≥1/10)

Fréquent : (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent : (≥1/1000 à <1/100)

Rare : (≥1/10 000 à <1/1000)

Très rare : (<1/10 000)

Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquents :

Des cas d’anémie hémolytique et de thrombocytopénie ont été signalés chez les patients traités à l’apomorphine.

Rares :

Des cas d’éosinophilie sont apparus dans certains cas rares pendant le traitement par apomorphine.

Affections du système immunitaire

Rares :

En raison de la présence de métabisulfite de sodium, des réactions allergiques (comprenant l’anaphylaxie et le bronchospasme) peuvent survenir.

Affections psychiatriques

Très fréquent :

Hallucinations

Fréquents :

Des affections neuropsychiatriques (comprenant des épisodes de confusion légère et passagère et des hallucinations visuelles) ont été observées durant le traitement par apomorphine.

Fréquence indéterminée :

Troubles du contrôle des impulsions :

Des problèmes de jeu pathologique, de libido augmentée, d’hypersexualité, de dépenses ou d’achats compulsifs, des orgies alimentaires et un appétit compulsif peuvent parfois être observés chez les patients traités aux agonistes dopaminergiques comme l’apomorphine (cf. rubrique 4.4).

Agressivité, agitation.

Affections du système nerveux

Fréquents :

Au début du traitement, une sédation transitoire avec chaque dose d’apomorphine peut être rapportée; elle disparaît habituellement après quelques semaines de traitement.

L’apomorphine peut entraîner une somnolence.

Vertiges/étourdissements ont été aussi rapportés.

Peu fréquents :

L’apomorphine peut induire une dyskinésie pendant les périodes « on » qui, dans certains cas, peut être sévère, et dans certains cas rares, même déboucher sur l’arrêt du traitement.

L’apomorphine est associée à des épisodes d’endormissement soudain. (Cf. rubrique 4.4)

Fréquence indéterminée :

Syncope

Maux de tête

Affections vasculaires

Peu fréquents :

Des cas d’hypotension orthostatique sont rarement observés et sont généralement passagers (cf. rubrique 4.4)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquents :

Des cas de bâillements ont été rapportés pendant le traitement à l’apomorphine

Peu fréquents :

Des cas de difficultés respiratoires ont été rapportés.

Affections gastro-intestinales

Fréquents :

Nausées et vomissements, en particulier lors de la première initiation du traitement à l’apomorphine, résultant généralement de l’omission de la domperidone (cf. rubrique 4.2).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents :

Des cas d’éruptions locales et généralisées ont été rapportés.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquents :

La plupart des patients présentent des réactions au site d’administration, en particulier lorsque le produit est administré en continu. Ces réactions peuvent comprendre des nodules sous-cutanés, des cas d’induration, des érythèmes, une sensibilité et le panniculitis. Différentes autres réactions locales (comme des irritations, des démangeaisons, des ecchymoses et des douleurs) peuvent également être rencontrées.

Peu fréquents :

Des cas de nécrose et d’ulcération du site d’administration ont été rapportés.

Fréquence indéterminée :

Des cas d’œdèmes périphériques ont été rapportés.

Investigations

Fréquence indéterminée :

Des tests de Coombs positifs ont été rapportés chez les patients recevant un traitement à l’apomorphine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr..

4.9. Surdosage  

Il n’existe que peu d’expérience clinique de surdosage à l'apomorphine lorsque le produit est administré par cette voie d'administration. Les symptômes de surdosage peuvent être traités empiriquement comme cela est suggéré ci-dessous :

Des vomissements excessifs peuvent être traités avec par la dompéridone.

La dépression respiratoire peut être traitée par la naloxone.

Hypotension : prendre des mesures appropriées, par exemple relever les pieds du lit.

La bradycardie peut être traitée par l'atropine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments Antiparkinsoninens, Agonistes dopaminergiques, code ATC : N04B C07.

Mécanisme d’action

L'apomorphine est un stimulant direct des récepteurs de la dopamine; et même si elle présente des propriétés agonistes pour les récepteurs D1 et D2 elle ne partage pas les voies de transport ou métaboliques de la lévodopa.

Même si chez les animaux de laboratoire, l’administration d'apomorphine supprime la fréquence de décharge des cellules nigro-stratiales et, si à faibles doses, elle produit une réduction de l'activité locomotrice (censée représenter l’inhibition pré-synaptique de la libération de dopamine endogène), son effet sur les troubles moteurs parkinsonien semble liée à une action sur les récepteurs post-synaptiques. Cet effet biphasique s’observe également chez l'homme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Distribution et élimination

Après injection sous-cutanée d’apomorphine, la pharmacocinétique correspond à un modèle à deux compartiments, avec une demi-vie de distribution de 5 (±1,1) minute et une demi-vie d'élimination de 33 (±3,9) minutes. La réponse clinique est bien corrélée aux concentrations d'apomorphine dans le liquide céphalorachidien; la distribution de la substance active est la mieux décrite par un modèle à deux compartiments.

Absorption et métabolisme

L'apomorphine est absorbée rapidement et complètement à partir du tissu sous-cutané, ce qui explique l’apparition rapide des effets cliniques (4 à 12 minutes) et la durée d’action brève (environ 1 heure) s'explique par sa dispersion rapide. Le métabolisme de l'apomorphine fait appel à la glucuro-conjugaison et la sulfono-conjugaison pour au moins dix pour cent du total ; aucune autre voie n'a été décrite.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études de toxicité par voie sous-cutanée à doses répétées ne font état d’aucun risque additionnel particulier pour l'homme, outre les informations incluses dans les rubriques du RCP.

Des études de génotoxicité in vitro ont démontré des un effets mutagènes et clastogènes, dû la plupart du temps à des dérivés formés par oxydation de l'apomorphine. Cependant, l’apomorphine n’était pas génotoxique dans les études réalisées in vivo.

Les effets de l'apomorphine sur la reproduction ont été investigués chez le rat. Dans cette espèce, l’apomorphine n’est pas tératogène mai il a été noté que des doses materno-toxiques peuvent produire une carence de soins maternels et des troubles respiratoire chez le nouveau-né.

Des études de carcinogénèse n’ont pas été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparation injectables

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 18 mois

Après la première ouverture : Une stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 15 jours à 25 °C.

D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de l'ouverture et la manipulation ultérieure n’excluent le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.

S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur, ni congeler.

Conserver les cartouches dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Le produit doit être stocké dans les mêmes conditions après l'ouverture et entre les utilisations.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Cartouches en verre transparent et incolore de type I fermées par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule en aluminium avec joint en caoutchouc bromobutyle/polyisoprène synthétique contenant une solution injectable transparente

Chaque cartouche contient 3 ml de solution injectable.

Conditionnements groupés : 5, 10, 30, 2 x 5, 6 x 5 et 3 x 10 cartouches de 3 ml placées dans un plateau en plastique moulé contenu dans une boite en carton.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Ne pas utiliser si la solution a viré au vert.

La solution doit être inspectée visuellement avant usage. Seule les solutions translucides et incolores ou tirant légèrement vers la jaune et exemptes de particules visibles, dans des emballages intacts, doivent être utilisées.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Eliminer chaque cartouche non complètement utilisée au maximum 15 jours après la première ouverture.

Les patients doivent être informés sur les moyens d’élimination sécurisée des aiguilles après chaque injection.

Remarque: Ce pack ne contient PAS de stylo ni d’aiguilles.

Les cartouches de DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable en cartouche ne doivent être utilisées qu’avec le stylo D-mine et les aiguilles spécifiques telles que décrites dans les instructions d’utilisation du stylo.

Description du stylo

· Une nouvelle aiguille doit être utilisée à chaque nouvelle injection pour éviter toute contamination.

· Ne pas échanger ni prêter ses aiguilles ou son stylo.

· Avant d’utiliser DOPACEPTIN, le stylo et son manuel d’instruction doivent être attentivement étudiés pour se familiariser avec leur correcte utilisation.

· Si le stylo est abîmé ou ne fonctionne pas correctement (du fait de défauts mécaniques), veuillez consulter les instructions d’utilisation du stylo.

Où et comment injecter DOPACEPTIN

· Lavez-vous tout d’abord les mains.

· Avant d’utiliser le stylo, munissez-vous de lingettes chirurgicales et d’une aiguille dans son étui protecteur.

· Les instructions contenues dans le manuel du stylo doivent être respectées.

Préparation du stylo / changement de cartouche

Sortir le stylo de son étui et ôter le bouchon.

Retirer la gaine de la cartouche en le tournant dans le sens horaire.

Insérer une nouvelle cartouche dans la gaine de la cartouche.

Poussez la tige filetée complètement en arrière. Il est préférable d’utiliser le bout de votre doigt.

Poussez la gaine de la cartouche dans le boîtier et tourner à gauche dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour verrouiller.

Fixation de l'aiguille au stylo

Suivez les instructions pour l'utilisation de votre aiguille de stylo. Retirer le film protecteur.

Cliquez / tourner l'aiguille du stylo sur la gaine de la cartouche.

Retirez le capuchon de protection externe de l'aiguille. Gardez le capuchon de protection externe pour éliminer et jeter en toute sécurité l'aiguille du stylo après utilisation.

Retirer et jeter le capuchon de protection interne.

Amorçage / contrôle de fonctionnement

Tout air restant dans la cartouche doit être retiré avant utilisation. Sélectionner la dose test en tournant de sélecteur de dose. Vérifier la dose sélectionnée en regardant verticalement et non pas avec un certain angle sur l'écran, de sorte que le symbole “S“ soit clairement affiché. Cette étape est appelée «amorçage» et est importante car elle vous assure d'obtenir une dose complète lorsque vous utilisez le stylo.

Pour le contrôle de fonctionnement, tenir le stylo vers le haut et tapotez doucement la gaine de la cartouche, pour que l'air atteigne le sommet.

Appuyez sur le bouton-poussoir.

Quelques gouttes de solution sortent de la pointe de l'aiguille du stylo. Si aucune goutte ne sort, répétez l'étape.

Réglage de la dose

Sélectionnez la dose requise en tournant le sélecteur de dose dans le sens horaire. Corriger la dose en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

Injection

· À l'aide d'une lingette chirurgicale, la peau doit être nettoyée au niveau et autour du site d’injection.

· DOPACEPTIN doit être injecté dans l’abdomen ou sur la face extérieur des cuisses sous la peau (sous-cutanée).

· Utilisez la technique d'injection recommandée par votre médecin et / ou professionnel de la santé.

Appuyez à fond sur le bouton-poussoir pour l'injection. Maintenez le bouton-poussoir à fond pendant l’injection du médicament. Une fois l’injection terminée, attendez 6 secondes, puis retirez lentement l'aiguille et le stylo. Vous pouvez soit garder le bouton-poussoir enfoncé ou le relâcher pendant les 6 secondes. Vérifiez que l'écran est à la position "0,0" pour confirmer l’administration de la totalité de la dose.

· Le site d'injection doit être changé chaque fois que DOPACEPTIN est utilisé. Cela permettra de diminuer les risques d'avoir une réaction cutanée au site d'injection. DOPACEPTIN ne doit pas être injecté dans une zone de peau qui est douloureuse, rouge, infectée ou abimée.

· Le stylo ne doit jamais être injecté directement dans une veine (par voie intraveineuse) ou d'un muscle (intramusculaire).

Retrait de l'aiguille du stylo après chaque injection

L'aiguille doit être enlevée et jetée après chaque injection.

Fixez avec précaution le capuchon de protection externe sur l'aiguille du stylo

Dévissez l'aiguille du stylo en tournant le capuchon extérieur dans le sens horaire et l’ôter correctement.

Optionnel:

Placez le capuchon de protection externe de l’aiguille du stylo dans l'encoche gauche appropriée de votre étui de transport. L'ouverture du capuchon d'aiguille doit être dirigée vers le haut. Insérez délicatement l'aiguille (attaché au stylo) dans l'ouverture du boitier. Sans tenir sur le boitier, appuyez fermement et tourner dans le sens antihoraire pour dévisser l'aiguille du stylo.

Fixer le capuchon du stylo après chaque utilisation.

· La cartouche reste dans le stylo.

· Une nouvelle cartouche peut être utilisée durant maximum 15 jours (pour plus d'informations voir rubrique 6.3. "Durée de conservation")

· S'il n'y a pas assez de solution pour la prochaine dose, la cartouche doit être enlevée et jetée.

· Jetez l'aiguille en toute sécurité, tel que décrit dans les instructions pour l'utilisation du stylo.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EVER NEURO PHARMA GMBH

OBERBURGAU 3

4866 UNTERACH

AUTRICHE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 719 2 2 : 5 cartouche(s) en verre de 3 ml

· 34009 300 719 3 9 : 10 cartouche(s) en verre 3 ml

· 34009 300 719 4 6 : boite de 10 (2 x 5) cartouche(s) en verre de 3 ml

· 34009 300 719 5 3 : boite de 30 (6 x 5) cartouche(s) en verre de 3 ml

· 34009 300 719 6 0 : boite de 30 (3 x 10) cartouche(s) en verre de 3 ml

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 16/12/2020

Dénomination du médicament

DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable en cartouche

Chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Le nom de votre médicament est « DOPACEPTIN 10 mg/ml solution injectable en cartouche » que nous pourrons également appeler DOPACEPTIN, dans cette notice.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable en cartouche et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable en cartouche ?

3. Comment utiliser DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable en cartouche ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable en cartouche ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

DOPACEPTIN contient de l'apomorphine en solution injectable. Il est injecté sous la surface de la peau (voie sous-cutanée) en utilisant uniquement le stylo D-mine. Son principe actif est le chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté. Chaque millilitre de solution contient 10 mg de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté.

L'apomorphine appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. DOPACEPTIN est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson. L'apomorphine diminue le temps passé en « off » (état de blocage) chez les patients déjà traités par la L-dopa (autre traitement de la maladie de Parkinson) et/ou à un autre agoniste dopaminergique.

Votre médecin ou votre infirmier/ère vous aidera à reconnaitre les signes pour savoir quand utiliser votre médicament.

Malgré son nom, l’apomorphine ne contient pas de morphine.

N’utilisez jamais DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable en cartouche :

· Si vous êtes allergique à l’apomorphine ou à l’un des constituants de ce médicament mentionnés dans la section 6.

· Si vous êtes âgé de moins de 18 ans,

· Si vous avez des troubles respiratoires ou si vous souffrez d’asthme,

· Si vous avez une démence ou une maladie d'Alzheimer,

· Si vous avez une maladie mentale avec des symptômes comme des hallucinations, du délire, des troubles de la pensée, une perte de contact avec la réalité,

· Si vous avez des troubles hépatiques,

· Si vous avez des dyskinésies sévères (mouvements anormaux involontaires) ou dystonies sévères (contractions musculaires anormales) malgré le traitement par L-dopa.

· Si vous ou quelqu’un de votre famille présente une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG), appelé « syndrome du QT long ». Prévenez votre médecin si c’est le cas.

· Si vous êtes traité par ondansetron (anti-vomissements).

Avertissements et précautions

Avant le début du traitement par DOPACEPTIN, votre médecin fera réaliser un ECG (électrocardiogramme) et vous demandera la liste de tous les autres médicaments que vous prenez. Cet ECG sera répété au cours des premiers jours de votre traitement et à tout moment si votre médecin le juge nécessaire. Il vous interrogera également sur les autres maladies que vous pouvez présenter, en particulier les affections cardiaques. Certaines questions et investigations pourront être répétées lors de chaque consultation. Si vous présentez des symptômes pouvant être d’origine cardiaque, par exemple palpitations, évanouissement ou malaise avec sensation de perte de connaissance imminente, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin. De plus, en cas de diarrhée ou si vous commencez un nouveau traitement, cela doit être signalé à votre médecin.

Avant d’utiliser DOPACEPTIN, prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère :

· si vous avez des troubles rénaux,

· si vous avez des troubles respiratoires,

· si vous avez des troubles cardiaques,

· si vous avez des chutes de tension artérielle ou si vous avez des vertiges ou des évanouissements en vous levant,

· si vous prenez des médicaments pour traiter une tension artérielle élevée,

· si vous avez des nausées ou des vomissements,

· si vous avez des troubles psychiatriques après le début du traitement par DOPACEPTIN,

· si vous êtes âgé ou de santé fragile.

Prévenez votre médecin si vous, ou l’un des membres de votre famille ou votre personnel soignant, remarquent que vous avez des comportements ou des envies inhabituelles sans pouvoir y résister, ni même à la tentation de faire certaines activités qui vous pourraient vous nuire ou nuire à autrui. Ces troubles dits « troubles du contrôle des impulsions » peuvent comprendre des comportements comme l’addiction aux jeux, les comportements boulimiques ou une libido anormalement élevée ou encore une augmentation des pensées ou des sentiments à caractère sexuel. Votre médecin pourrait alors devoir ajuster votre dose ou interrompre votre traitement.

Vous pouvez présenter des symptômes pouvant s’apparenter à de l’addiction qui vous amènent à ressentir un besoin irrépressible de prendre le traitement par DOPACEPTIN de façon excessive ainsi que d’autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Enfants et adolescents

DOPACEPTIN ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable en cartouche

Informez votre médecin ou à pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Avant de prendre ce médicament, demandez l’avis à votre médecin ou pharmacien si :

Vous utilisez en même temps que d’autres médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque. Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter des troubles de la conduction cardiaque (comme la quinidine et l'amiodarone), pour traiter la dépression (y compris les antidépresseurs tricycliques comme l'amitryptiline et l'imipramine) ou des antibiotiques (par exemple les « macrolides » comme l'érythromycine, l'azithromycine et la clarithromycine) et la dompéridone.

Si vous utilisez le DOPACEPTIN avec d'autres médicaments, l’effet de ces derniers peut être altéré.

Ceci est particulièrement possible avec :

· Des médicaments comme la clozapine utilisé dans le traitement des troubles mentaux

· Médicaments pour abaisser la tension artérielle

· Autres traitements pour la maladie de Parkinson

Votre médecin vous indiquera si vous devez modifier la dose de l'apomorphine ou de l’un des autres médicaments.

Si vous prenez de la L-dopa (un autre médicament pour la maladie de Parkinson) en même temps que DOPACEPTIN votre médecin fera faire des analyses sanguines de contrôle de façon régulière.

DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable en cartouche avec des aliments et boissons

Les aliments et la boisson ne modifient pas l’action de DOPACEPTIN.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

DOPACEPTIN ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité clairement définie.

Il n’est pas connu si DOPACEPTIN passe dans le lait maternel. Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l’intention de le faire. Votre médecin vous expliquera si vous devez continuer ou non d’allaiter, ou si vous devez continuer ou non d’utiliser votre médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DOPACEPTIN peut provoquer une somnolence et une grande envie de dormir. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser des machines.

DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable en cartouche contient du métabisulfite de sodium

DOPACEPTIN contient du métabisulfite de sodium (E 223) qui peut rarement occasionner des réactions allergiques graves avec des symptômes comme une éruption cutanée ou des démangeaisons, une difficulté respiratoire, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, un gonflement ou une rougeur de la langue. Si vous manifestez ces effets indésirables, vous devez immédiatement vous rendre au service d'urgence de l'hôpital le plus proche.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 10 ml de solution, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Demandez conseil à votre médecin, ou à votre pharmacien en cas de doute.

Avant votre traitement par DOPACEPTIN, votre médecin s’assurera que vous tolérez le médicament et un traitement antiémétique que vous devrez prendre en même temps.

Afin d'éviter les nausées et les vomissements, vous devez commencer la prise de dompéridone au moins 2 jours avant le début du traitement avec DOPACEPTIN.

Ne pas utiliser DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable en cartouche :

· Si la solution est de couleur verte,

· Si la solution est trouble ou si elle contient des particules.

Où injecter DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable en cartouche

L’injection de DOPACEPTIN doit se faire dans une zone sous la peau (sous-cutanée) comme indiqué par votre médecin ou votre infirmier/ère.

Ne pas injecter DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable en cartouche dans une veine.

Quelle est la quantité à utiliser

La dose de DOPACEPTIN que vous devriez utiliser et le nombre d'injections nécessaires chaque jour dépendront de vos besoins particuliers. Votre médecin en discutera avec vous et vous indiquera quelle est la quantité que vous devriez utiliser et à quelle fréquence.

La dose optimale pour vous aura été déterminée lors de votre consultation dans le service spécialisé.

· La dose quotidienne est généralement comprise entre 3 mg et 30 mg.

· La quantité que vous recevez chaque jour ne doit pas dépasser la dose de 100 mg par jour.

· Généralement, vous aurez besoin de 1 à 10 injections par jour.

· Chaque injection ne doit pas dépasser 10 mg par heure.

Le stylo D-mine qui doit être utilisé pour l’administration de DOPACEPTIN, n’est pas adapté pour les patients nécessitant des doses supérieures à 6 mg par injection.

Pour ces patients, d’autres produits doivent être utilisés.

Il n’est pas nécessaire de diluer DOPACEPTIN avant utilisation. Il ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.

· Votre médecin vous indiquera quelle dose de DOPACEPTIN doit être utilisée et quand l’utiliser. Il vous indiquera également comment changer votre dose, si nécessaire. Ne changez pas votre dose de DOPACEPTIN ou ne l’utilisez pas plus souvent sans que votre médecin ne vous l’ait indiqué.

· Vous, ainsi que le personnel soignant, devez recevoir par votre médecin une information détaillée sur la préparation et l’injection des doses, en particulier concernant l’utilisation correcte du stylo.

Avant d’utiliser DOPACEPTIN

Note : cette boite ne contient PAS de stylo ni d’aiguilles.

Les cartouches de DOPACEPTIN doivent être utilisées uniquement avec le stylo D-mine et les aiguilles spécifiques telles que décrites dans les instructions d’utilisation du stylo.

Description du stylo D-mine

· Une nouvelle aiguille doit être utilisée à chaque nouvelle injection pour éviter toute contamination.

· Ne pas échanger ni prêter ses aiguilles ou son stylo.

· Avant d’utiliser DOPACEPTIN, le stylo et son manuel d’instruction doivent être attentivement étudiés pour se familiariser avec leur correcte utilisation.

· Si le stylo est abîmé ou ne fonctionne pas correctement (du fait de défauts mécaniques), veuillez consulter les instructions d’utilisation du stylo.

Où et comment injecter DOPACEPTIN

· Lavez-vous tout d’abord les mains.

· Avant d’utiliser le stylo, munissez-vous de lingettes chirurgicales et d’une aiguille dans son étui protecteur.

· Les instructions contenues dans le manuel du stylo doivent être respectées.

Préparation du stylo / changement de cartouche

Sortir le stylo de son étui et ôter le bouchon.

Retirer la gaine de la cartouche en la tournant dans le sens horaire.

Insérer une nouvelle cartouche dans la gaine de la cartouche.

Poussez la tige filetée complètement en arrière. Il est préférable d’utiliser le bout de votre doigt.

Poussez la gaine de la cartouche dans le boîtier et tourner dans le sens inverse des aiguilles d’une montre pour verrouiller.

Fixation de l'aiguille au stylo

Suivez les instructions pour l'utilisation de votre aiguille de stylo. Retirez le film protecteur.

Cliquez / tournez l'aiguille du stylo sur la gaine de la cartouche.

Retirez le capuchon de protection externe de l'aiguille. Gardez le capuchon de protection externe pour éliminer et jetez en toute sécurité l'aiguille du stylo après utilisation.

Retirez et jetez le capuchon de protection interne.

Amorçage / contrôle de fonctionnement

Tout air restant dans la cartouche doit être retiré avant utilisation. Sélectionnez la dose test en tournant le sélecteur de dose. Vérifiez la dose sélectionnée en regardant verticalement et non pas avec un certain angle sur l'écran, de sorte que le symbole “S“ soit clairement affiché. Cette étape est appelée «amorçage» et est importante car elle vous assure d'obtenir une dose complète lorsque vous utilisez le stylo.

Pour le contrôle de fonctionnement, tenez le stylo vers le haut et tapotez doucement la gaine de la cartouche, pour que l'air atteigne le sommet.

Appuyez sur le bouton-poussoir.

Quelques gouttes de solution sortent de la pointe de l'aiguille du stylo. Si aucune goutte ne sort, répétez l'étape.

Réglage de la dose

Sélectionnez la dose requise en tournant le sélecteur de dose dans le sens horaire. Corrigez la dose en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

Injection

· À l'aide d'une lingette chirurgicale, la peau doit être nettoyée au niveau et autour du site d’injection.

· DOPACEPTIN doit être injecté dans l’abdomen ou sur la face extérieure des cuisses sous la peau (sous-cutanée).

· Utilisez la technique d'injection recommandée par votre médecin et / ou professionnel de santé.

Appuyez à fond sur le bouton-poussoir pour l'injection. Maintenez le bouton-poussoir à fond pendant l’injection du médicament. Une fois l’injection terminée, attendez 6 secondes, puis retirez lentement l'aiguille et le stylo. Vous pouvez soit garder le bouton-poussoir enfoncé ou le relâcher pendant les 6 secondes. Vérifiez que l'écran est à la position "0,0" pour confirmer l’administration de la totalité de la dose.

· Le site d'injection doit être changé chaque fois que DOPACEPTIN est utilisé. Cela permettra de diminuer les risques d'avoir une réaction cutanée au site d'injection. DOPACEPTIN ne doit pas être injecté dans une zone de peau qui est douloureuse, rouge, infectée ou abimée.

· Le stylo ne doit jamais être injecté directement dans une veine (par voie intraveineuse) ou dans un muscle (intramusculaire).

Retrait de l'aiguille du stylo après chaque injection

L'aiguille doit être enlevée et jetée après chaque injection.

Fixez avec précaution le capuchon de protection externe sur l'aiguille du stylo.

Dévissez l'aiguille du stylo en tournant le capuchon extérieur dans le sens horaire et l’ôter correctement.

Optionnel:

Placez le capuchon de protection externe de l’aiguille du stylo dans l'encoche gauche appropriée de votre étui de transport. L'ouverture du capuchon d'aiguille doit être dirigée vers le haut. Insérez délicatement l'aiguille (attaché au stylo) dans l'ouverture du boitier. Sans tenir sur le boitier, appuyez fermement et tournez dans le sens antihoraire pour dévisser l'aiguille du stylo.

Fixez le capuchon du stylo après chaque utilisation.

· La cartouche reste dans le stylo.

· Une nouvelle cartouche peut être utilisée durant maximum 15 jours (pour plus d'informations voir rubrique 5 "Comment conserver DOPACEPTIN, solution injectable en cartouche")

· S'il n'y a pas assez de solution pour la prochaine dose, la cartouche doit être enlevée et jetée.

· Jetez l'aiguille en toute sécurité, tel que décrit dans les instructions pour l'utilisation du stylo.

Si vous avez utilisé plus de DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable en cartouche que vous n'auriez dû

Prévenez votre médecin ou le service des Urgences de l'hôpital le plus proche

Il est important d’administrer la bonne dose de DOPACEPTIN et de ne pas utiliser plus que la dose recommandée par votre médecin.

Les fortes doses peuvent ralentir votre rythme cardiaque, provoquer des vomissements excessifs, une somnolence excessive et/ou des difficultés à respirer. Vous pouvez également vous sentir faible ou être pris de vertiges en particulier lorsque vous vous levez, en raison d’une chute de tension. Allongez-vous avec les pieds surélevés pour augmenter la tension artérielle.

Si vous oubliez d'utiliser DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable en cartouche :

Prenez la prochaine dose quand vous en aurez besoin. Ne prenez jamais une double dose pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d'utiliser DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable en cartouche :

N'arrêtez pas d’utiliser DOPACEPTIN sans l’avis de votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, un membre du personnel infirmier ou votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous manifestez une réaction allergique, arrêtez d'utiliser DOPACEPTIN et contactez immédiatement un médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche.

Les signes d'une réaction allergique sont notamment les suivants :

· éruption cutanée

· difficultés respiratoires

· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.

· gonflement ou rougeur de la gorge ou de la langue

DOPACEPTIN peut parfois provoquer les effets indésirables suivants :

Effets indésirables très fréquents (rapportés chez plus de 1 patient sur 10) :

· Des indurations et des nodules sous la peau au site d'injection qui sont douloureuses, gênantes, et parfois rouges et une source de démangeaisons. Pour les éviter, il est conseillé de changer le site d'injection à chaque fois.

· Hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas)/

Effets indésirables fréquents (rapportés chez moins de 1 patient sur 10) :

· Nausées ou vomissements, notamment au début du traitement par DOPACEPTIN. Si vous prenez de la dompéridone et continuez à présenter des nausées ou si vous n’êtes pas sous dompéridone et présentez des nausées, veuillez en informer votre médecin ou un membre du personnel infirmier dès que possible.

· Sensation de fatigue ou extrême envie de dormir.

· Confusion ou hallucinations.

· Bâillements.

· Sensation de vertige ou de tête légère au passage en position debout.

Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez moins de 1 patient sur 100) :

· Augmentation des mouvements involontaires ou des tremblements durant les périodes « on »

· Accès de sommeil d’apparition brutale

· Éruptions cutanées transitoires

· Difficultés à respirer

· Ulcération au site d'injection

· Réduction du nombre de globules rouges qui peut rendre la peau jaune pâle et causer une faiblesse ou un essoufflement

· Réduction du nombre de plaquettes, associée à un risque accru de saignement ou d’apparition de bleus.

Effets indésirables rares (rapportés chez moins de 1 patient sur 1 000) :

· Réaction allergique

· Éosinophilie, une quantité anormalement élevée dans le sang ou des tissus de l’organisme d’un certain type de globules blancs.

Effets indésirables rapportés chez un nombre indéterminé de patients :

· Gonflement des jambes, pieds ou doigts

· Evanouissement

· Agressivité, agitation

· Maux de tête

· Incapacité à résister à la pulsion, l'envie ou la tentation de faire quelque chose, malgré de sérieuses conséquences pour vous-même ou pour les autres, comme par exemple :

o Impossibilité de résister à l'envie de jouer, malgré de sérieuses conséquences personnelles ou familiales

o Libido modifiée ou augmentée et un comportement inquiétant aussi bien pour vous que pour les autres, comme par exemple, des pulsions sexuelles accrues.

o Achats ou dépenses excessifs ou incontrôlés

o Crises de boulimie (manger de grandes quantités de nourriture dans un court laps de temps) ou excès alimentaires (manger plus de nourriture que la normale et plus qu'il ne faut pour satisfaire sa sensation de faim).

Prévenez votre médecin si vous avez ce genre de comportements pour qu’il vous aide à le gérer ou à en réduire les symptômes

Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice parlez-en à votre médecin, un membre du personnel infirmier ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après la mention « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conserver les cartouches dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Conserver dans les mêmes conditions après ouverture et entre les utilisations.

Toute nouvelle cartouche peut être utilisée pendant 15 jours. Ne pas réutiliser de cartouche après ce délai. Utiliser une nouvelle cartouche.

N'utilisez pas une solution ayant pris une couleur verdâtre. Utiliser exclusivement une solution transparente, incolore à légèrement jaunâtre, et exempte de particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Ce que contient DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable en cartouche  

· La substance active est :

Chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté………...................................................................... 10 mg

Pour 1 ml de solution

· Les autres composants sont :

Métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Chaque cartouche de 3 ml contient 30 mg de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté.

Qu’est-ce que DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable en cartouche et contenu de l’emballage extérieur  

DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable en cartouche est une solution pour injection transparente, incolore à légèrement jaune, exempte de particules.

Cartouche en verre transparent fermée par un bouchon caoutchouc bromobutyle et une capsule en aluminium avec un joint en caoutchouc bromobutyle/isopropylène synthétique.

DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable en cartouche est disponible en cartouches de 3 ml contenant 30 mg de chlorhydrate d’apomorphine hémihydraté, par conditionnement de 5, 10 ou 30 cartouches.

Conditionnements groupés : 2 x 5, 6 x 5 et 3 x 10 cartouches de 3 ml conditionnées dans un plateau en plastique moulé glissé dans une boite carton.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EVER NEURO PHARMA GMBH

OBERBURGAU 3

4866 UNTERACH

AUTRICHE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EVER PHARMA FRANCE

27 RUE JOANNES CARRET

69009 LYON

Fabricant  

EVER NEURO PHARMA GMBH

OBERBURGAU 3

4866 UNTERACH

AUTRICHE

ou

EVER PHARMA JENA GmbH

OTTO-SCHOTT-STRASSE 15

07745 JENA

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants: Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.