DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 5 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé orodispersible
- Date de commercialisation : 06/09/2012
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ARROW GENERIQUES
Les compositions de DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 5 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | CHLORHYDRATE DE DONÉPÉZIL | 33803 | 5 mg | SA |
| Comprimé | DONÉPÉZIL BASE | 70320 | 4,56 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) formée(s) à froid polyamide aluminium PVC papier polytéréphtalate (PET) de 28 comprimé(s)
- Code CIP7 : 2667441
- Code CIP3 : 3400926674410
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 26/02/2021
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2019
DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de donépézil.................................................................................................... 5,00 mg
Equivalent à donépézil base................................................................................................. 4,56 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé orodispersible, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes - Sujets âgés
Le traitement doit être instauré à la dose de 5 mg par jour (en prise unique). La posologie de 5 mg/jour sera maintenue pendant au moins 1 mois, durée nécessaire à l'évaluation des premières réponses cliniques au traitement et à l'atteinte de l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques. En fonction des résultats cliniques observés après 1 mois de traitement à la dose de 5 mg/jour, la dose de DONEPEZIL ARROW GENERIQUES pourra être augmentée à 10 mg/jour (en une prise par jour). La posologie quotidienne maximale recommandée est de 10 mg. Les posologies supérieures à 10 mg/jour n'ont pas été étudiées dans les études cliniques.
Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Le diagnostic sera porté en accord avec les critères en vigueur (par exemple DSM IV, ICD 10). Le traitement par le donépézil ne doit être entrepris qu'en présence d'un proche pouvant s'assurer régulièrement de la prise du médicament par le patient. Le traitement d'entretien peut être poursuivi tant que le bénéfice existe pour le patient. En conséquence, le bénéfice clinique doit être réévalué de façon régulière. La réponse individuelle au traitement n'est pas prévisible.
A l'arrêt du traitement il a été observé une réduction progressive des effets bénéfiques produits par le donépézil.
Population pédiatrique
L’utilisation de DONEPEZIL ARROW GENERIQUES chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’est pas recommandée.
Insuffisance rénale et hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la clairance du chlorhydrate de donépézil n'étant pas modifiée, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.
En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, en raison d'une possible augmentation de l'exposition au donépézil (voir rubrique 5.2), l'augmentation posologique devra être adaptée en fonction de la tolérance individuelle au produit. Il n'existe pas de données chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Mode d’administration
DONEPEZIL ARROW GENERIQUES doit être administré par voie orale, le soir, juste avant le coucher. Placer le comprimé sur la langue et laisser se désintégrer avant d’avaler avec ou sans eau, selon la préférence du patient.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Anesthésie
Le donépézil, comme tout inhibiteur de la cholinestérase, peut majorer la relaxation musculaire induite par les traitements du type succinylcholine lors d'anesthésies.
Troubles cardio-vasculaires
En raison de leur activité pharmacologique, les inhibiteurs de la cholinestérase peuvent avoir des effets vagotoniques sur le rythme cardiaque (par exemple, bradycardie). Leur incidence peut être particulièrement élevée chez les patients présentant une maladie du sinus ou d'autres anomalies de la conduction supra-ventriculaire telles qu’un bloc sino-auriculaire ou auriculo-ventriculaire.
Il a été rapporté des cas de syncope et de convulsions. Lors de l'examen de ces patients la possibilité de bloc cardiaque ou de pauses sinusales prolongées doit être envisagée.
Troubles gastro-intestinaux
Les patients présentant un risque particulier d'ulcère, comme par exemple ceux ayant des antécédents de maladie ulcéreuse ou recevant un traitement concomitant par des anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), doivent faire l'objet d'une surveillance symptomatique attentive. Cependant, les études cliniques conduites avec le donépézil n'ont pas montré d'augmentation de l'incidence des ulcères ou des saignements gastro-intestinaux comparativement au placebo.
Troubles génito-urinaires
Bien que non observée lors des études conduites avec le donépézil, les cholinomimétiques peuvent induire une rétention urinaire.
Troubles neurologiques
Convulsions: les cholinomimétiques sont décrits comme potentiellement responsables de crises convulsives généralisées. Toutefois, les convulsions peuvent aussi être une manifestation de la maladie d'Alzheimer.
Les cholinomimétiques peuvent avoir le potentiel d'exacerber ou d'induire des symptômes extra-pyramidaux.
Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN)
Le SMN, syndrome potentiellement mortel caractérisé par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité neurovégétative, une altération de la conscience et une élévation des taux sériques de créatine phosphokinase, a été très rarement rapporté avec le donépézil, en particulier chez les patients recevant également des antipsychotiques de manière concomitante. D’autres signes peuvent s’ajouter, tels qu’une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë. Si un patient développe des signes ou symptômes évoquant un SMN, ou présente une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d’autres signes de SMN, le traitement doit être interrompu.
Troubles broncho-pulmonaires
Du fait de leur activité cholinomimétique, les inhibiteurs de la cholinestérase doivent être prescrits avec précaution chez les malades présentant des antécédents d'asthme ou de maladie broncho-pulmonaire obstructive.
L'administration concomitante de donépézil et d'autres inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, d'agonistes ou d'antagonistes du système cholinergique est à éviter.
Insuffisance hépatique sévère
Il n'existe pas de données chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Mortalité au cours des études menées dans la démence vasculaire
Trois études cliniques d'une durée de six mois ont été menées chez des patients répondant aux critères NINDS-AIREN de démence vasculaire (DVa) probable ou possible. Les critères NINDS-AIREN sont conçus pour identifier les patients dont la démence serait uniquement liée à des causes vasculaires et exclure les patients souffrant d'une maladie d'Alzheimer.
Dans la première étude, le taux de mortalité était de 2/198 (1,0%) sous chlorhydrate de donépézil 5 mg, 5/206 (2,4 %) sous chlorhydrate de donépézil 10 mg et 7/199 (3,5%) sous placebo. Dans la deuxième étude, les taux de mortalité étaient de 4/208 (1,9 %) sous chlorhydrate de donépézil 5 mg, 3/215 (1,4 %) sous chlorhydrate de donépézil 10 mg et 1/193 (0,5 %) sous placebo. Dans la troisième étude, les taux de mortalité étaient de 11/648 (1,7 %) sous chlorhydrate de donépézil 5 mg et 0/326 (0 %) sous placebo. Le taux de mortalité dans les trois études réunies était plus élevé dans le groupe donépézil (1,7 %) que dans le groupe placebo (1,1 %); cette différence n'était toutefois pas statistiquement significative. Il apparaît que la majorité des décès chez les patients recevant soit le donépézil soit le placebo résultaient de causes vasculaires diverses, ce qui était prévisible dans cette population âgée souffrant de pathologies vasculaires préexistantes. Une analyse de tous les événements vasculaires graves ayant ou non entraîné un décès n'a pas montré de différence sur leur taux de survenue entre le groupe donépézil et le groupe placebo.
Dans des études menées avec le chlorhydrate de donépézil dans la maladie d'Alzheimer d'une part (n = 4146) et dans l'ensemble des démences, y compris les démences vasculaires d'autre part (n total = 6888), le taux de mortalité dans les groupes placebo était plus élevé que dans les groupes donépézil.
Liées aux excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé orodispersible, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le donépézil et/ou ses métabolites n'inhibent pas le métabolisme de la théophylline, de la warfarine, de la cimétidine ou de la digoxine chez l'homme. Le métabolisme du donépézil n'est pas modifié par l'administration concomitante de digoxine ou de cimétidine. Les études in vitro ont montré que le système du cytochrome P450 (isoenzyme 3A4 et dans une moindre mesure 2D6) est impliqué dans le métabolisme du donépézil. Les études d'interactions médicamenteuses in vitro ont montré que le kétoconazole et la quinidine, inhibiteurs du CYP3A4 et 2D6 respectivement, inhibent le métabolisme du donépézil. En conséquence ceux-ci et les autres inhibiteurs du CYP3A4, comme l'itraconazole et l'érythromycine, et les inhibiteurs du CYP2D6, comme la fluoxétine, pourraient inhiber le métabolisme du donépézil. Dans une étude chez le volontaire sain, les concentrations moyennes en donépézil ont été augmentées de 30 % environ par le kétoconazole. Les inducteurs enzymatiques comme la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine et l'alcool peuvent diminuer les concentrations de donépézil. En l'absence de données quant à l'amplitude de ces effets inducteurs ou inhibiteurs, de telles associations médicamenteuses sont à utiliser avec précaution. Le donépézil peut modifier l'activité d'autres traitements anticholinergiques.
Il peut également se produire une potentialisation de l'activité cholinergique lors de la prise concomitante de produits tels que la succinylcholine, d'autres agents bloquant le système neuro-musculaire ou d'agonistes cholinergiques ou de bêta-bloquants ayant une action sur la conduction cardiaque.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
On ne dispose pas de données sur l'administration du donépézil chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal n'ont pas montré d'effet tératogène mais ont mis en évidence une toxicité péri et post-natale (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
DONEPEZIL ARROW GENERIQUES ne doit pas être prescrit pendant la grossesse à moins d'être clairement nécessaire.
Allaitement
Le donépézil est excrété dans le lait maternel chez le rat. Le passage du donépézil dans le lait maternel n'est pas documenté et il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. En conséquence, les femmes qui reçoivent du donépézil ne doivent pas allaiter.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La maladie d'Alzheimer peut être à l'origine d'une altération de l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. De plus le donépézil peut induire une fatigue, des vertiges et des crampes musculaires, notamment lors de l'instauration ou de l'augmentation posologique. L'aptitude à poursuivre la conduite automobile ou l'utilisation de machines complexes des patients atteints de la maladie d'Alzheimer traités par donépézil doit être régulièrement évaluée par le médecin traitant.
Les effets indésirables les plus souvent observés ont été : diarrhées, crampes musculaires, fatigue, nausées, vomissements et insomnie.
Les effets indésirables qui ont été rapportés plus d'une fois sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence comme définies ci-après: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 à 1/100), rares (≥ 1/10 000 à 1/1000), très rares (< 1/10 000), et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de système d’organe
Très fréquents
Fréquents
Peu fréquents
Rares
Très rares
Infections et infestations
Rhume
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie
Affections psychiatriques
Hallucinations**
Agitation**
Agressivité**
Rêves anormaux et cauchemars**
Affections du système nerveux
Syncope*
Vertiges
Insomnie
Convulsions*
Symptômes extra-pyramidaux
Syndrome malin des neuroleptiques
Affections cardiaques
Bradycardie
Bloc sino-auriculaire
Bloc auriculo-ventriculaire
Affections gastro-intestinales
Diarrhée
Nausée
Vomissements
Troubles abdominaux
Hémorragies gastro-intestinales
Ulcère gastrique et duodénal
Hypersialorrhée
Affections hépato-biliaires
Atteinte hépatique incluant hépatites***
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash
Prurit
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Crampes musculaires
Rhabdomyolyse****
Affections du rein et des voies urinaires
Incontinence urinaire
Troubles généraux
Céphalée
Fatigue
Douleurs
Investigations
Légère augmentation des concentrations sériques en créatinine kinase musculaire
Lésions et intoxications
Accident
*Lors de l'examen des patients ayant présenté syncope ou convulsion, la possibilité de bloc cardiaque ou de pause sinusale prolongée doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
**Les cas rapportés d'hallucinations, d'agitation, d'agressivité, de rêves anormaux, de cauchemars ont régressé lors de la réduction de la dose ou de l'arrêt du traitement.
***En cas d'hépatite d'étiologie inconnue, l'arrêt de DONEPEZIL ARROW GENERIQUES doit être envisagé.
****La rhabdomyolyse a été rapportée comme se produisant indépendamment du syndrome malin des neuroleptiques, et en relation temporelle étroite avec l’initiation ou l’augmentation de dose du donépézil.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
La dose létale médiane de chlorhydrate de donépézil après administration unique par voie orale chez la souris et chez le rat est estimée, respectivement, à 45 et 32 mg/kg, soit environ 225 et 160 fois la posologie maximale recommandée chez l'homme (10 mg/j). Des signes dose-dépendants de stimulation cholinergique ont été observés chez l'animal dont une réduction de la motricité spontanée, une prostration, une démarche chancelante, un larmoiement, des convulsions cloniques, une dépression respiratoire, une salivation, un myosis, une fasciculation et une baisse de la température corporelle.
Le surdosage par les inhibiteurs de la cholinestérase peut donner lieu à des crises cholinergiques caractérisées par des nausées sévères, des vomissements, une salivation, une transpiration, une bradycardie, une hypotension, une dépression respiratoire, un collapsus et des convulsions. Une faiblesse musculaire croissante est possible qui peut conduire au décès si les muscles respiratoires sont atteints.
En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique. Des anticholinergiques tertiaires tels l'atropine peuvent être utilisés comme antidote lors d'un surdosage par le donépézil. L'administration intraveineuse de sulfate d'atropine est recommandée à la dose initiale de 1,0 à 2,0 mg par voie intraveineuse, à renouveler si nécessaire en adaptant la dose en fonction de la réponse clinique. Des réponses atypiques au niveau de la pression artérielle et du rythme cardiaque ont pu être observées avec d'autres cholinomimétiques lors d'administration concomitante avec des anticholinergiques quaternaires comme le glycopyrrolate. L'élimination par dialyse (hémodialyse, dialyse péritonéale ou hémofiltration) du donépézil et/ou de ses métabolites n'est pas documentée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
Le donépézil est un inhibiteur spécifique et réversible de l'acétylcholinestérase, cholinestérase prédominante dans le cerveau. Il présente, in vitro, une activité inhibitrice sur l'acétylcholinestérase 1000 fois supérieure à celle qu'il a sur la butyrylcholinestérase, cholinestérase prédominante hors du système nerveux central.
Maladie d’Alzheimer
Chez les patients présentant une maladie d'Alzheimer qui ont été inclus dans les études cliniques, l'administration d'une dose unique quotidienne de 5 ou 10 mg de donépézil a produit une inhibition de l'activité de l'acétylcholinestérase (mesurée dans les membranes des hématies) respectivement de 63,6 % et de 77,3 %, mesurées à l'état d'équilibre juste avant la prise suivante. Il a été montré que l'inhibition de l'acétylcholinestérase (AChE) dans les globules rouges par le donépézil est corrélée au changement sur l'ADAS-cog, échelle sensible de mesure de certains paramètres de la cognition. La possibilité que le donépézil modifie le cours de l'affection neuropathologique sous-jacente n'a pas été étudiée. En conséquence, le donépézil ne peut être considéré comme ayant un effet sur la progression de la maladie.
L'efficacité du traitement par donépézil a été étudiée lors de 4 essais cliniques contrôlés contre placebo, 2 essais d'une durée de 6 mois et 2 essais d'une durée de 1 an.
Une analyse a été conduite au terme de 6 mois d'essai clinique de traitement par le donépézil sur une combinaison de trois critères d'efficacité: ADAS-Cog (échelle de mesure de la performance cognitive), l'impression clinique globale de changement évaluée par un clinicien et l'entourage (CIBIC - échelle de mesure de la fonction globale) et la sous-échelle des activités de vie quotidienne de la CDR (échelle de mesure des activités du patient liées à la vie en société, aux activités domestiques, à ses passe-temps et son hygiène personnelle).
Les patients qui ont satisfait aux critères suivants ont été considérés comme répondeurs au traitement :
Répondeurs :
Amélioration d'au moins 4 points sur l'échelle ADAS-Cog.
Pas de détérioration sur l'échelle CIBIC.
Pas de détérioration sur la sous-échelle d'activités de la vie quotidienne de la CDR.
Pourcentage de répondeurs
Population en « Intention de Traiter »
Population évaluable
n=365
n=352
Placebo
10 %
10 %
Chlorhydrate de donépézil 5 mg
18 %*
18 %*
Chlorhydrate de donépézil 10 mg
21 %*
22 %**
*p < 0,05
**p < 0,01
Le donépézil conduit à une augmentation dose-dépendante et statistiquement significative du pourcentage des patients considérés comme répondeurs au traitement.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 3 à 4 heures environ après administration orale. Les concentrations plasmatiques et l'aire sous la courbe augmentent proportionnellement à la dose. La demi-vie d'élimination terminale (t½) est d'environ 70 heures et l'état d'équilibre est donc atteint graduellement par l'administration répétée de prises uniques quotidiennes. L'état d'équilibre est atteint en 3 semaines environ après l'instauration du traitement. A l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques de donépézil et l'activité pharmacologique qui lui est associée présentent une faible variabilité au cours de la journée.
L'alimentation n'a pas d'influence sur l'absorption du chlorhydrate de donépézil.
Distribution
Le donépézil est lié aux protéines plasmatiques humaines à environ 95 %. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques du métabolite 6-O-déméthyldonépézil n'est pas connu. La distribution du donépézil dans les différents tissus de l'organisme n'est pas complètement documentée. Cependant au cours d'une étude chez le volontaire sain de sexe mâle, environ 28 % d'une dose unique de 5 mg de donépézil marqué au 14C, n'est pas retrouvée 240 heures après administration unique, ce qui suggère la persistance, au-delà de 10 jours, du donépézil et/ou de ses métabolites dans l'organisme.
Biotransformation/Elimination
Le donépézil est excrété dans les urines, à la fois sous forme inchangée et sous forme de métabolites issus de l'action du cytochrome P450 qui n'ont pas tous été identifiés. Après administration d'une dose unique de 5 mg de chlorhydrate de donépézil marqué au 14C, la radioactivité plasmatique, exprimée en pourcentage de la dose administrée, a été principalement présente sous forme de chlorhydrate de donépézil inchangé (30 %), de 6-O-déméthyl-donépézil (11 %, seul métabolite présentant une activité similaire à celle du donépézil), de dérivé oxyde-N-cis-donépézil (9 %), de dérivé 5-O-déméthyl-donépézil (7 %) et de forme glucuronoconjugée du dérivé 5-O-déméthyl-donépézil (3 %). Environ 57 % de la radioactivité totale a été retrouvée dans les urines (17 % sous forme inchangée) et 14,5 % dans les fèces, ce qui suggère que la voie d'élimination principale se fonde sur la biotransformation et l'excrétion urinaire. Il n'y a pas d'arguments en faveur d'un second cycle entéro-hépatique du chlorhydrate de donépézil et/ou d'un de ses métabolites.
Le chlorhydrate de donépézil a une demi-vie plasmatique de 70 heures environ.
Le sexe, la race et le tabagisme n'ont pas d'influence clinique significative sur les concentrations plasmatiques du donépézil. La pharmacocinétique du donépézil n'a pas été formellement étudiée chez le volontaire sain âgé ou chez les patients souffrant de la maladie d'Alzheimer ou de démence vasculaire. Toutefois les taux plasmatiques moyens chez ces patients concordent étroitement à ceux observés chez le volontaire sain jeune.
Chez l'insuffisant hépatique léger à modéré, l'Aire Sous la Courbe (ASC) moyenne et la concentration maximale (Cmax) moyenne à l'état d'équilibre peuvent être augmentées de 48 % et 39 % respectivement (voir rubrique 4.2).
5.3. Données de sécurité préclinique
Le chlorhydrate de donépézil n'a pas d'effet sur la fertilité chez le rat et ne présente pas d'effet tératogène chez le rat et le lapin, mais a un léger effet sur le nombre d'embryons mort -nés et le taux de survie des nouveau-nés lorsqu'il est administré à des rates gravides à une dose 50 fois supérieure à la posologie chez l'homme (voir rubrique 4.6).
Granules : cellulose microcristalline, povidone.
Pelliculage : copolymère basique de méthacrylate de butyle, laurilsulfate de sodium, acide stéarique, talc.
Comprimé : dextrates, cellulose microcristalline silicifiée, croscarmellose sodique, sucralose, stéarate de magnésium.
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
28, 30, 50, 56, 60 ou 120 comprimés sous plaquette formée à froid (OPA/Aluminium/PVC-Papier/Polyéthylène téréphtalate/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 266 744 1 0 : 28 comprimés sous plaquettes formée à froid (OPA/Aluminium/PVC-Papier/Polyéthylène téréphtalate/Aluminium).
· 34009 266 745 8 8 : 30 comprimés sous plaquettes formée à froid (OPA/Aluminium/PVC-Papier/Polyéthylène téréphtalate/Aluminium).
· 34009 266 746 4 9 : 50 comprimés sous plaquettes formée à froid (OPA/Aluminium/PVC-Papier/Polyéthylène téréphtalate/Aluminium).
· 34009 266 747 0 0 : 56 comprimés sous plaquettes formée à froid (OPA/Aluminium/PVC-Papier/Polyéthylène téréphtalate/Aluminium).
· 34009 266 748 7 8 : 60 comprimés sous plaquettes formée à froid (OPA/Aluminium/PVC-Papier/Polyéthylène téréphtalate/Aluminium).
· 34009 583 466 1 3 : 120 comprimés sous plaquettes formée à froid (OPA/Aluminium/PVC-Papier/Polyéthylène téréphtalate/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
A compléter ultérieurement par le titulaire.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Prescription initiale annuelle réservée aux médecins spécialistes en neurologie, en psychiatrie, aux médecins spécialistes titulaires du diplôme d'études spécialisées complémentaires de gériatrie et aux médecins spécialistes ou qualifiés en médecine générale titulaires de la capacité de gérontologie.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2019
DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé orodispersible
Chlorhydrate de donépézil
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé orodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
DONEPEZIL ARROW GENERIQUES contient la substance active chlorhydrate de donépézil.
Ce médicament est utilisé pour le traitement des symptômes de démence chez les patients atteints d’une forme légère à modérée de la maladie d'Alzheimer. Les symptômes de la maladie d’Alzheimer incluent une perte progressive de la mémoire, une confusion et des modifications du comportement. Il devient de ce fait de plus en plus difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne.
DONEPEZIL ARROW GENERIQUES est utilisé uniquement chez l'adulte.
Ne prenez jamais DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé orodispersible :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de donépézil ou aux produits apparentés (dérivés de la pipéridine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé orodispersible.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes concerné ou si vous avez été concerné par l’une des mises en gardes indiquées ci-dessous :
· ulcère de l'estomac ou du duodénum,
· antécédents de convulsion,
· antécédents de maladie cardiaque (en particulier un rythme cardiaque irrégulier ou un rythme cardiaque très lent),
· asthme ou autre maladie pulmonaire chronique,
· antécédent de maladie du foie ou hépatite,
· difficultés à uriner ou une maladie des reins.
Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
Enfants et adolescents
DONEPEZIL ARROW GENERIQUES n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé orodispersible
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci s'applique aussi aux médicaments que vous pouvez prendre ultérieurement pendant votre traitement par DONEPEZIL ARROW GENERIQUES.
Ces médicaments peuvent en effet diminuer ou augmenter l’effet de DONEPEZIL ARROW GENERIQUES. Il est important de prévenir votre médecin notamment si vous prenez un des traitements suivants :
· autres médicaments pour traiter la maladie d'Alzheimer, par exemple galantamine,
· antalgiques ou traitement contre l’arthrite, par exemple l’acide acétylsalicylique (aspirine), les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme le diclofénac ou l’ibuprofène,
· autres médicaments anticholinergiques, par exemple la toltérodine,
· antibiotiques, par exemple érythromycine ou rifampicine,
· traitement pour les mycoses, par exemple kétoconazole,
· anti-dépresseurs, par exemple fluoxétine,
· anti-épileptiques, par exemple phénytoïne ou carbamazépine,
· médicaments pour traiter certaines maladies cardiaques, par exemple quinidine ou bêta-bloquant (propranolol, aténolol),
· traitement relaxant musculaire, par exemple diazépam, succinylcholine,
· anesthésiques généraux,
· médicaments obtenus sans ordonnance, par exemple des préparations à base de plantes.
Si vous allez subir une opération chirurgicale sous anesthésie générale, vous devez prévenir votre médecin et l’anesthésiste que vous prenez DONEPEZIL ARROW GENERIQUES. Votre traitement peut modifier la dose nécessaire des anesthésiques.
DONEPEZIL ARROW GENERIQUES peut être utilisé chez les patients avec une maladie des reins ou une maladie légère à modérée du foie. Prévenez votre médecin si vous présentez une maladie des reins ou du foie. Les patients atteints d'une maladie grave du foie ne doivent pas prendre DONEPEZIL ARROW GENERIQUES.
Communiquez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votre aide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre médicament comme indiqué.
DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, des boissons et de l’alcool
La nourriture ne modifie pas l'effet de DONEPEZIL ARROW GENERIQUES.
DONEPEZIL ARROW GENERIQUES ne doit pas être pris avec de l'alcool ; l'alcool peut modifier son effet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
DONEPEZIL ARROW GENERIQUES ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La maladie d'Alzheimer peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votre médecin.
DONEPEZIL ARROW GENERIQUES peut donner des vertiges, une somnolence ou des crampes musculaires. Ne pas conduire de véhicule ou utiliser de machines si vous présentez un de ces effets indésirables.
DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé orodispersible contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé orodispersible, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Initialement, la dose recommandée est de 5 mg (un comprimé blanc) chaque soir, avant le coucher. Après un mois de traitement, votre médecin peut juger utile d’augmenter cette posologie à 10 mg (un comprimé jaune), chaque soir avant le coucher.
Le dosage des comprimés que vous allez prendre peut varier en fonction de la durée de traitement par ce médicament et des recommandations de votre médecin. La dose maximum recommandée est de 10 mg chaque soir.
Ne pas modifier la dose sans l'avis de votre médecin.
Mode d’administration
Placer le comprimé sur la langue et laisser se désintégrer avant d’avaler avec ou sans eau, selon votre préférence.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
DONEPEZIL ARROW GENERIQUES n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Durée du traitement
Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera combien de temps prendre ce médicament. Consultez régulièrement votre médecin pour revoir votre traitement et évaluer vos symptômes.
Si vous avez pris plus de DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service d’urgences de l’hôpital le plus proche.
Prenez cette notice ainsi que les comprimés restants.
Les symptômes de surdosage peuvent inclure : nausées, vomissements, augmentation de la sécrétion de salive, transpiration, ralentissement du rythme cardiaque, diminution de la tension artérielle (étourdissement, vertiges lors du passage en position debout) troubles respiratoires, perte de connaissance et convulsions.
Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé orodispersible
Prévenez votre médecin si vous avez oublié de prendre DONEPEZIL ARROW GENERIQUES pendant plus d’1 semaine.
Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé orodispersible
Ne pas arrêter le traitement sans consulter votre médecin.
Après l’arrêt de votre traitement, les effets bénéfiques de DONEPEZIL ARROW GENERIQUES vont diminuer progressivement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés par les personnes prenant du chlorhydrate de donépézil.
Prévenez votre médecin si vous avez un de ces effets indésirables pendant que vous prenez DONEPEZIL ARROW GENERIQUES.
Effets indésirables graves
Si vous ressentez les symptômes suivants après avoir pris ce médicament, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence.
· atteinte du foie par exemple hépatite. Les symptômes de l'hépatite sont : nausées, vomissements, perte de l'appétit, mauvais état général, fièvre, démangeaison, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) ;
· ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères gastriques ou duodénaux sont douleur ou inconfort (indigestion) entre le nombril et le sternum (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) ;
· saignements dans l'estomac ou les intestins. Ceci peut être responsable de selles noires ou de la présence de sang dans les selles (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) ;
· convulsions (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) ;
· fièvre avec raideur musculaire, transpiration ou altération de la conscience (trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques ») (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;
· faiblesse , sensibilité ou douleur musculaire, surtout si, en même temps vous ne vous sentez pas bien, avez de la fièvre ou des urines foncées. Cela pourrait être causé par une dégradation musculaire anormale pouvant être fatale et entraîner des problèmes rénaux (condition appelée rhabdomyolyse) (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
· diarrhée,
maux de tête.
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
· crampes musculaires,
· fatigue,
· difficulté à trouver le sommeil (insomnie),
· rhume,
· hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas),
· rêves anormaux y compris des cauchemars,
· agitation,
· agressivité,
· perte de connaissance,
· vertiges,
· douleurs abdominales,
· éruption cutanée,
· incontinence urinaire,
· douleurs,
· accidents (les patients sont plus susceptibles de tomber et de se faire mal).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· ralentissement du rythme cardiaque,
· hypersalivation.
Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)
· rigidité, tremblement ou mouvements incontrôlables surtout de la face et de la langue mais aussi des membres.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est :
Chlorhydrate de donépézil.............................................................................................. 5,00 mg
(Equivalent à donépézil base......................................................................................... 4,56 mg)
Pour un comprimé orodispersible.
· Les autres composants sont :
Granules : cellulose microcristalline, povidone.
Pelliculage : copolymère basique de méthacrylate de butyle, laurilsulfate de sodium, acide stéarique, talc.
Comprimé : dextrates, cellulose microcristalline silicifiée, croscarmellose sodique, sucralose, stéarate de magnésium.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible.
Boîte de 28, 30, 50, 56, 60 ou 120.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
1, 28 OCTOVRIOU STR.
123 51 AG. VARVARA
ATHENES
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).