Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 04/12/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dompéridone........................................................................................................................ 10 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Excipients à effet notoire : Glucose et anhydre sulfureux (E220).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé orodispersible.

Comprimé blanc à sensiblement blanc, rond, biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Adultes et adolescents (à partir de 12 ans et de 35 kg)

DOMPERIDONE EG est indiqué pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

DOMPERIDONE EG doit être utilisé à la dose minimale efficace pour la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les nausées et les vomissements.

Les patients doivent s'efforcer de prendre chaque dose à l'heure prévue. Si une dose prévue est oubliée, cette dose ne doit pas être prise et le schéma d'administration habituel doit être poursuivi. La dose ne doit pas être doublée pour compenser une dose omise.

Habituellement, la durée maximale du traitement ne doit pas dépasser une semaine.

Adultes et adolescents (a partir de 12 ans pesant 35 kg ou plus)

Un comprimé de 10 mg jusqu’à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 30 mg.

Insuffisance hépatique

DOMPERIDONE EG est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.3). Une modification de la dose n'est cependant pas nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale

Étant donné que la demi-vie d'élimination de la dompéridone est allongée en cas d'insuffisance rénale sévère, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration de DOMPERIDONE EG doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale. Une diminution de la dose peut s'avérer nécessaire. Les patients devront être suivis régulièrement (voir rubrique 4.4 et 5.2).

Mode d’administration

Il est recommandé de prendre ce médicament avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.

Le comprimé orodispersible se dissout rapidement dans la bouche avec l'aide de la salive et il peut être pris avec ou sans eau. Lorsqu'il est pris sans eau, le comprimé doit être placé sur la langue et dissous dans la bouche avant de l'avaler. Il est possible de boire un verre d'eau juste après. Le comprimé orodispersible peut être dissous dans un demi-verre d’eau juste avant administration.

4.3. Contre-indications  

La dompéridone est contre-indiquée dans les situations suivantes :

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. ;

· tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome) ;

· lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut s’avérer nocive, par ex. chez les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale, une obstruction mécanique ou une perforation digestive ;

· chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 5.2) ;

· chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants ou des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive (voir rubrique 4.4) ;

· administration concomitante avec les médicaments qui allongent l'intervalle QT, à l’exception de l’apomorphine (voir les rubriques 4.4 et 4.5) ;

· administration concomitante avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets d'allongement de l'intervalle QT) (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Insuffisance rénale

La demi-vie d'élimination de la dompéridone est allongée en cas d'insuffisance rénale sévère. En conséquence, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration de la dompéridone doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale. Une diminution de la dose peut s'avérer nécessaire.

Effets cardiovasculaires

La dompéridone a été associée à un allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme. Au cours de la surveillance après commercialisation, de très rares cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes ont été rapportés chez des patients traités par la dompéridone. Ces cas concernent des patients avec des facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et des traitements associés qui ont pu être des facteurs contributifs (voir rubrique 4.8).

Des études épidémiologiques ont mis en évidence que la dompéridone est associée à un risque accru d'arythmies ventriculaires graves ou de mort subite (voir rubrique 4.8). Un risque plus élevé a été observé chez les patients de plus 60 ans, les patients traités par des doses quotidiennes supérieures à 30 mg et les patients traités simultanément par des médicaments qui allongent l'intervalle QT ou des inhibiteurs du CYP3A4.

La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.

La dompéridone est contre-indiquée chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) ou une bradycardie, ou les patients présentant des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive en raison du risque accru d'arythmies ventriculaires (voir rubrique 4.3.). Les troubles électrolytiques (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) et la bradycardie sont connus pour augmenter le risque pro-arythmique.

Le traitement par la dompéridone doit être arrêté en cas de survenue de signes ou symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent consulter leur médecin.

Les patients doivent être invités à rapporter immédiatement tout symptôme cardiaque.

Utilisation avec l’apomorphine

La dompéridone est contre-indiquée avec les médicaments qui allongent l’intervalle QT, notamment l’apomorphine, sauf si le bénéfice de l’administration concomitante avec l’apomorphine est supérieur aux risques, et uniquement si les précautions recommandées pour l’administration concomitante mentionnées dans le RCP de l'apomorphine sont strictement respectées. Veuillez vous reporter au RPC de l’apomorphine.

Population pédiatrique

Un surdosage peut entrainer des symptômes extrapyramidaux chez les enfants, mais d’autres étiologies doivent également être prises en considération.

Précautions

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie rare).

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et un bronchospasme.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Lorsque des antiacides ou des médicaments anti sécrétoires sont utilisés concomitamment, ils ne doivent pas être pris au même moment que des formes orales de domperidone base, c'est à dire qu'ils doivent être pris après les repas et non avant.

Co-administration avec la lévodopa

Bien qu’un ajustement posologique de la lévodopa ne soit pas jugé nécessaire, une augmentation de la concentration plasmatique (maximum de 30 a 40%) a été observée lorsque la domperidone est prise en concomitance avec la levodopa.

La voie métabolique principale de la dompéridone passe par le CYP3A4. Les données in vitro suggèrent que l'usage concomitant de médicaments qui inhibent fortement cette enzyme peut entraîner l'augmentation des taux plasmatiques accrus de dompéridone.

Risque accru d'allongement de l'intervalle QT en raison d'interactions pharmacodynamiques et/ou pharmacocinétiques.

Associations contre-indiquées

Médicaments qui allongent l'intervalle QTc (risque de torsades de pointes) :

· antiarythmiques de classe IA (par exemple, disopyramide, hydroquinidine, quinidine) ;

· antiarythmiques de classe III (par exemple, amiodarone, dofétilide, dronédarone, ibutilide, sotalol);

· certains antipsychotiques (par exemple, halopéridol, pimozide, sertindole) ;

· certains antidépresseurs (par exemple, citalopram, escitalopram) ;

· certains antibiotiques (par exemple, érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine, spiramycine) ;

· certains antifongiques (par exemple, pentamidine, fluconazole) ;

· certains antipaludéens (en particulier halofantrine, lumefantrine) ;

· certains médicaments à visée digestive (par exemple, cisapride, dolasétron, prucalopride) ;

· certains antihistaminiques (par exemple, méquitazine, mizolastine) ;

· certains anticancéreux (par exemple, torémifène, vandétanib, vincamine) ;

· certains autres médicaments (par exemple, bépridil, diphémanil, méthadone);

· apomorphine, sauf si le bénéfice de l’administration concomitante est supérieur aux risques, et uniquement si les précautions recommandées pour l’administration concomitante sont strictement respectées. Veuillez vous reporter au RCP de l’apomorphine (voir rubrique 4.3).

Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets d'allongement de l'intervalle QT), c’est-à-dire :

· anti-protéase (par exemple, ritonavir, saquinavir et telaprevir) ;

· antifongiques azolés systémiques (par exemple itraconazole, ketoconazole, posaconazole,

voriconazole) ;

· certains antibiotiques de la classe des macrolides (par exemple clarithromycine et télithromycine) (voir rubrique 4.3).

Associations déconseillées

Inhibiteurs modérés du CYP3A4, c’est-à-dire diltiazem, vérapamil et certains macrolides.

(voir rubrique 4.3)

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

La prudence est de rigueur avec les médicaments qui induisent une bradycardie et une hypokaliémie ainsi qu'avec les macrolides suivants, qui allongent l'intervalle QT : azithromycine et roxithromycine (la clarithromycine est contre-indiquée car elle est un inhibiteur puissant du CYP3A4).

La liste des substances ci-dessus est représentative et non exhaustive.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il existe peu de données post-commercialisation sur l’utilisation de la domperidone chez les femmes enceintes. Une étude chez le rat a montré une toxicité de la fonction de reproduction en cas de dose élevée, toxique pour la mère. Le risque potentiel chez l'être humain est inconnu. Par conséquent, DOMPERIDONE EG ne doit être utilise pendant la grossesse que lorsque cette utilisation est justifiée par le bénéfice thérapeutique escompté.

Allaitement

La dompéridone est excrétée dans le lait maternel et les enfants allaités reçoivent moins de 0,1 % de la dose maternelle ajustée selon le poids. La survenue d'effets indésirables, en particulier des effets cardiaques, ne peut pas être exclue après l'exposition via le lait maternel. Une décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre/de s’abstenir du traitement par la dompéridone en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère. La prudence est de rigueur en présence de facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc chez les enfants allaités.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Une sensation vertigineuse et de la somnolence ont été observées suite a l’utilisation de DOMPERIDONE EG (voir rubrique 4.8). En conséquence, les patients doivent être informés qu’ils ne doivent pas conduire ni utiliser de machines, ni se livrer à d’autres activités nécessitant de la vigilance mentale et de la coordination, avant de connaitre l’effet que DOMPERIDONE EG produit sur eux.

4.8. Effets indésirables  

La sécurité de la dompéridone a été évaluée au cours d’essais cliniques et lors de l’expérience après commercialisation. Les essais cliniques (31 études en double-aveugle, controlées versus placebo) ont inclus 1275 patients présentant une dysepsie, un reflux gastro-oesophagien (RGO), un syndrome du côlon irritable (SCI), des nausées et des vomissements ou d’autres pathologies similaires. Tous les patients étaient âgés d'au moins 15 ans et ont reçu au moins une dose de domperidone. La dose médiane quotidienne totale était de 30 mg (intervalle de 10 à 80 mg), et la durée médiane d'exposition était de 28 jours (intervalle de 1 à 28 jours). Les études portant sur la gastroparésie diabétique ou les symptômes secondaires à la chimiothérapie ou le parkinsonisme ont été exclues.

Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, avec les conventions suivantes: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, 1/1000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d’organes (classification MedDRA)

Fréquent

(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1000, < 1/100)

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

asthénie

Troubles du système immunitaire

réactions allergiques incluant : anaphylaxie, choc anaphylactique, réaction anaphylactique

Troubles du système nerveux

sensation vertigineuse, somnolence, céphalée, troubles extrapyramidaux

convulsions, syndrome des jambes sans repos^*

Troubles oculaires

crise oculogyre

Troubles gastro-intestinaux

bouche sèche

diarrhée

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

prurit, éruption cutanée, urticaire

angio-œdème

Troubles du rein et des voies urinaires

rétention urinaire

Troubles de la reproduction et des glandes mammaires

galactorrhée, douleur mammaire, hypersensibilité mammaire

gynécomastie, aménorrhée

Troubles cardiaques

arythmies ventriculaires, allongement de l’intervalle QTc, torsade de pointes mort subite d’origine

cardiaque. Voir rubrique 4.4

Troubles psychiatriques

perte de la libido, anxiété, agitation, nervosité

Investigations

anomalie des tests de

la fonction hépatique, augmentation de la

prolactinémie

*exacerbation du syndrome des jambes sans repos chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Dans 45 études cliniques où la dompéridone a été utilisée à des doses plus élevées, pendant une plus longue durée et pour d’autres symptômes, comme la gastropésie diabétique, la fréquence des effets indésirables (à l’exception de la bouche sèche) était considérablement plus élevée. Cette fréquence accrue était surtout manifeste pour les événements pharmacologiquement prévisibles liés à l'augmentation de la prolactine. En plus des réactions mentionnées ci-dessus, les symptômes suivants ont également été notés : acathésie, écoulement mammaire, augmentation du volume mammaire, gonflement des seins, dépression, hypersensibilité, troubles de la lactation, et menstruations irrégulières.

Des troubles extrapyramidaux se produisent principalement chez les nouveau-nés et les nourrissons. D’autres effets liés au système nerveux central, tels que des convulsions et de l’agitation, sont également essentiellement signalés chez les nourrissons et les enfants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Des cas de surdosage ont principalement été rapportés chez des nourrissons et des enfants. Les symptômes de surdosage peuvent inclure agitation, altération de la conscience, convulsions, désorientation, somnolence et réactions extrapyramidales.

Traitement

Il n'y a pas d'antidote spécifique à la dompéridone.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique standard doit être administré immédiatement. Une surveillance ECG est recommandée en raison de la possibilité d'allongement de l'intervalle QT.

Un lavage gastrique ainsi que l'administration de charbon actif peuvent s'avérer utiles. Une surveillance médicale étroite et un traitement symptomatique sont recommandés.

Les médicaments anticholinergiques peuvent être utiles afin de maîtriser les troubles extrapyramidaux.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANTS DE LA MOTRICITE INTESTINALE, code ATC : A03FA03.

Le dompéridone est un antagoniste de la dopamine aux propriétés antiémétiques.

La dompéridone traverse difficilement la barrière hémato-encéphalique. Chez les utilisateurs de dompéridone, en particulier chez les adultes, les troubles extrapyramidaux sont peu fréquent, mais la dompéridone entraîne une libération de prolactine par l’hypophyse. Son effet antiémétique peut être dû à une combinaison d’effets (gastrokinétiques) périphériques et à un antagonisme des récepteurs dopaminergiques dans la zone-gâchette chimioréceptrice, laquelle est située en dehors de la barrière hémato-encéphalique, dans l’area postrema. Les études chez l’animal, ainsi que les faibles concentrations trouvées dans le cerveau, indiquent un effet majoritairement périphérique de la dompéridone sur les récepteurs dopaminergiques.

Des études chez l'Homme ont montré que le dompéridone par voie orale augmente le tonus du sphincter inférieur de l'œsophage, améliore la motilité antroduodénale et accélère la vidange gastrique. Il n'y a pas d'effet sur la sécrétion gastrique.

Conformément à la directive ICH—E14, une étude approfondie de l'intervalle QT a été réalisée. Cette étude comportait un placebo, un comparateur actif et un témoin positif et elle a été conduite chez des sujets sains à une dose de 10 ou 20 mg de dompéridone administrée 4 fois par jour jusqu'à une dose quotidienne maximale de 80 mg. Cette étude a mis en évidence une différence maximale de l'intervalle QTc entre la dompéridone et le placebo (d'après la méthode des moindres carrés pour la variation par rapport à l'inclusion) de 3,4 ms avec 20 mg de dompéridone administrés 4 fois par jour au Jour 4. L'IC bilatéral à 90 % (1,0 à 5,9 ms) n'a pas dépassé 10 ms. Aucun effet cliniquement pertinent sur l'intervalle QTc n'a été observé dans cette étude lorsque la dompéridone a été administrée jusqu'à une dose de 80 mg/jour (c’est-à-dire, plus de deux fois la dose maximale recommandée).

Toutefois, deux études antérieures d'interactions médicamenteuses ont montré un certain allongement de l'intervalle QTc en cas d'administration de la dompéridone en monothérapie (10 mg 4 fois par jour). La différence moyenne la plus importante de l'intervalle QTcF, ajustée en fonction du temps, entre la dompéridone et le placebo a été respectivement de 5,4 ms (IC à 95 % : -1,7 à 12,4) et 7,5 ms (IC à 95 % : 0,6 à 14,4).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La dompéridone est rapidement absorbée après administration orale, avec un pic de concentration plasmatique atteint en 1 h environ. Les valeurs de la Cmax et de l'aire sous la courbe (ASC) de la dompéridone augmentent proportionnellement à la dose dans l'intervalle de doses comprises entre 10 mg et 20 mg. Une augmentation de 2 à 3 fois de l'ASC de la dompéridone a été observée en cas d'administrations répétées quatre fois par jour (toutes les 5 h) de dompéridone pendant 4 jours.

Bien que la biodisponibilité de la dompéridone soit plus élevée chez les sujets sains en cas de prise après un repas, les patients ayant des troubles gastro-intestinaux doivent prendre la dompéridone 15 à 30 minutes avant le repas. Une acidité gastrique réduite diminue l'absorption de la dompéridone. La biodisponibilité orale diminue en cas d'administration concomitante préalable de cimétidine et de bicarbonate de sodium.

Basé sur la Cmax résultant d’une administration répétée de 2 fois par jour d’un suppositoire de 60 mg, un suppositoire de 30 mg administré 2 fois par jour est prévu de fournir un pic de concentration plasmatique similaire a une dose orale de 10 mg administrée.

Distribution

La dompéridone se lie à 91 à 93% aux protéines plasmatiques. Des études de distribution avec des médicaments radiomarqués chez des animaux ont montré une large distribution dans les tissus, mais une faible concentration dans le cerveau. De faibles quantités de médicament traversent le placenta chez le rat.

Biotransformation

La dompéridone subit un métabolisme hépatique rapide et important par hydroxylation et N-désalkylation. Les études de métabolisme in vitro utilisant des inhibiteurs diagnostiques ont révélé que CYP3A4 est une forme majeure du cytochrome P-450 jouant un rôle dans la N-désalkylation du dompéridone, alors que CYP3A4, CYP1A2 et CYP2E1 interviennent dans l'hydroxylation aromatique de la dompéridone.

Élimination

Les excrétions urinaires et fécales représentent respectivement 31 à 66% de la dose orale. La proportion de médicament inchangé excrété est faible (10% des excrétions fécales et environ 1% des excrétions urinaires). La demi-vie plasmatique après une dose orale unique est de 7 à 9 heures chez les sujets sains, mais est prolongée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.

Insuffisance hépatique

Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Pugh 7 à 9, classification B de Child-Pugh), l'ASC et la Cmax de la dompéridone sont respectivement 2,9 et 1,5 fois supérieures à celles de sujets sains.

La fraction libre est augmentée de 25 % et la demi-vie d'élimination terminale est prolongée, passant de 15 à 23 heures. Les sujets atteints d'une légère insuffisance hépatique montrent, sur la base de la Cmax et de l'ASC, une exposition systémique légèrement inférieure à celle des sujets sains, sans qu'il y ait de changement dans la liaison aux protéines ni dans la demi-vie terminale. Aucune étude n'a été menée chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère. La dompéridone est contre-indiquée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).

Insuffisance rénale

Chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73m²), la demi-vie de la dompéridone a été augmentée, passant de 7,4 à 20,8 heures, mais les taux plasmatiques du médicament sont inférieurs à ceux observés chez des sujets sains.

Étant donné que la dompéridone n'est que très faiblement excrétée sous forme inchangée (environ 1 %) via les reins, il est peu probable que, lors d'une administration unique, la dose doive être ajustée chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Cependant, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de l'insuffisance rénale et une diminution de la dose peut s'avérer nécessaire.

Population pédiatrique

Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible dans la population pédiatrique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études électrophysiologiques réalisées in vitro et in vivo indiquent que chez l'être humain, la dompéridone induit un risque global modéré d'allongement de l'intervalle QTc. Lors d'études réalisées in vitro sur des cellules isolées ayant subi une transfection du gène hERG et sur des myocytes isolés de cobayes, les rapports d'exposition variaient entre 26 et 47 fois, sur la base des IC 50 inhibant la conduction à travers les canaux ioniques IKr, par rapport aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain après l'administration de la dose quotidienne maximale de 10 mg trois fois par jour. Au cours d'études in vitro réalisées sur des tissus cardiaques isolés, les marges de sécurité pour l'allongement de la durée du potentiel d'action étaient 45 fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour). Dans les modèles pro-arythmiques in vitro (cœur isolé perfusé selon la méthode de Langendorff), les marges de sécurité étaient entre 9 et 45 fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour).

Dans des modèles in vivo, les doses sans effet sur l'allongement de l'intervalle QTc chez le chien et sur l'induction d'arythmies dans un modèle de lapin sensibilisé aux torsades de pointe étaient respectivement 22 fois et 435 fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour). Dans le modèle de cobaye anesthésié après des perfusions intraveineuses lentes, aucun effet sur l'intervalle QTc n'a été observé à des concentrations plasmatiques totales de 45,4 ng/ml, qui sont 3 fois supérieures aux concentrations plasmatiques totales observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour). La pertinence de cette dernière étude pour l'être humain après l'exposition à la dompéridone administrée par voie orale est incertaine.

En cas d'inhibition du métabolisme dépendant du CYP3A4, les concentrations plasmatiques libres de dompéridone peuvent être multipliées jusqu'à 3 fois.

Chez le rat, en cas d'administration de doses toxiques élevées à la mère (plus de 40 fois la posologie recommandée chez l'être humain), on a observé la survenue d'effets tératogènes. Chez la souris et le lapin, aucune tératogénicité n'a été observée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, crospovidone, arôme citron*, stéarate de magnésium, saccharine sodique, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre hydrophobe.

*Arôme citron: maltodextrine (source de glucose), gomme arabique, hydroxyanisol butylé, anhydride sulfureux (E220), alpha-pinène, beta-pinène, myrcène, limonène, gamma-terpinène, neral et geranial.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquettes (PVC /PVDC/Aluminium).

Boîte de 10, 20 et 100 comprimés orodispersibles.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 382 326 8 4: 10 comprimés orodispersibles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 382 327 4 5: 20 comprimés orodispersibles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 571 552 5 4: 100 comprimés orodispersibles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 04/12/2020

Dénomination du médicament

DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible

Dompéridone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A03FA03

Ce médicament est utilisé pour traiter les nausées et les vomissements chez les adultes et chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus et d’un poids de 35 kg ou plus).

Ne prenez jamais DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique à la dompéridone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. ;

· si vous subissez un saignement de l'estomac ou vous souffrez régulièrement de violents maux de ventre ou vous présentez des selles noires persistantes ;

· si vous avez une obstruction ou une perforation de l'intestin ;

· si vous avez une tumeur de l'hypophyse (prolactinome) ;

· si vous souffrez d'une maladie modérée ou sévère du foie ;

· si votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaque appelé “allongement de l'intervalle QT corrigé” ;

· si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre cœur ne peut pas pomper le sang dans l'ensemble de votre corps aussi bien qu'il le devrait (affection appelée insuffisance cardiaque) ;

· si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux de potassium ou de magnésium ou une augmentation du taux de potassium dans votre sang ;

· si vous prenez certains médicaments (voir «Autres médicaments et DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible»).

Avertissements et précautions

Ce médicament ne convient pas aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux enfants de moins de 12 ans ou aux adolescents pesant moins de 35 kg. Des formules destinées à l'enfant sont disponibles, veuillez consulter votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DOMPERIDONE EG :

· si vous souffrez de problème au foie (défaillance des fonctions du foie ou insuffisance hépatique), (« voir Ne prenez jamais DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible ») ;

· si vous souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions du rein ou insuffisance rénale). Vous devez demander conseil à votre médecin en cas de traitement prolongé car vous devrez peut-être prendre une dose plus faible ou prendre ce médicament moins souvent et votre médecin pourra être amené à vous examiner régulièrement.

La dompéridone peut être associée à un risque accru de trouble du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. Le risque est également plus élevé lorsque la dompéridone est administrée avec certains médicaments. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter des infections (infections fongiques ou bactériennes) et/ou si vous avez des problèmes au cœur ou le SIDA (voir rubrique « Autres médicaments et DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible »).

La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l’enfant.

Pendant le traitement par la dompéridone, contactez votre médecin si vous présentez des troubles du rythme cardiaque, tels que des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de conscience. Le traitement par la dompéridone devra alors être arrêté.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez jamais DOMPERIDONE EG si vous prenez des médicaments pour traiter :

· des infections fongiques par exemple la pentamidine ou les antifongiques azolés, en particulier l’itraconazole, le kétoconazole oral, le fluconazole , le posaconazole ou le voriconazole ;

· des infections bactériennes, en particulier l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, la spiramycine (ce sont des antibiotiques) ;

· des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemple l’amiodarone, la dronédarone, l’ibutilide, la disopyramide, le dofétilide, le sotalol, l’hydroquinidine, la quinidine) ;

· une psychose (par exemple l’halopéridol, le pimozide, le sertindole) ;

· une dépression (par exemple le citalopram, l’escitalopram) ;

· des troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasetron, le prucalopride) ;

· une allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;

· le paludisme (en particulier l’halofantrine, la luméfantrine) ;

· le VIH/SIDA tels que le ritonavir ou le saquinavir (ce sont des inhibiteurs de protéase) ;

· l’hépatite C (par exemple le télaprévir) ;

· un cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).

Ne prenez pas DOMPERIDONE EG si vous prenez certains autres médicaments (par exemple le bépridil, le diphémanil, la méthadone).

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter une infection, des problèmes cardiaques, le VIH/SIDA ou la maladie de Parkinson.

DOMPERIDONE EG et apomorphine

Avant que vous n’utilisiez DOMPERIDONE EG et l’apomorphine, votre médecin s’assurera que vous tolérez les deux médicaments lorsqu'ils sont utilisés simultanément. Interrogez votre médecin ou votre spécialiste pour obtenir un conseil personnalisé. Veuillez vous reporter à la notice de l’apomorphine.

Il est important de demander à votre médecin ou votre pharmacien si DOMPERIDONE EG est sûr pour vous lorsque vous prenez d'autres médicaments, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.

DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons

Il est recommandé de prendre DOMPERIDONE EG avant les repas car en cas de prise après les repas, l’absorption du médicament est légèrement ralentie.

Grossesse et allaitement

Grossesse

On ignore si l'utilisation de DOMPERIDONE EG est nocive pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Allaitement

Des petites quantités de dompéridone ont été détectées dans le lait maternel. La dompéridone peut entraîner des effets indésirables sur le cœur des enfants allaités. La dompéridone doit être utilisée au cours de l'allaitement uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients ont rapporté des sensations vertigineuses ou une somnolence après la prise de DOMPERIDONE EG. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines lorsque vous prenez DOMPERIDONE EG, avant de connaître l’effet que DOMPERIDONE EG produit sur vous.

DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible contient du glucose et de l’anhydride sulfureux (E220).

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Il est recommandé de prendre DOMPERIDONE EG avant les repas car en cas de prise après les repas, l’absorption du médicament est légèrement ralentie.

Durée du traitement

Les symptômes disparaissent habituellement en 3 ou 4 jours de prise du médicament. Ne prenez pas de DOMPERIDONE EG au-delà de 7 jours sans consulter votre médecin.

Adultes et adolescents à partir de 12 ans et de 35 kg

La dose habituelle est d'un comprimé à prendre jusqu'à trois fois par jour, si possible avant les repas.

Ne prenez pas plus de trois comprimés par jour.

Nouveau-nés, nourrissons, enfants âgés de moins de 12 ans ou adolescents pesant moins de 35 kg

Les comprimés et les comprimés orodispersibles ne sont pas adaptés aux enfants de moins de 12 ans ou aux adolescents pesant moins de 35 kg.

Si DOMPERIDONE EG doit être administré à un enfant, demandez à votre médecin la formulation appropriée pour les enfants.

Mode d’administration :

Voie orale.

Le comprimé orodispersible est un comprimé qui se délite rapidement dans la bouche grâce à la salive et peut être avalé sans eau.

En règle générale, laisser fondre le comprimé dans la bouche sans le croquer. Si besoin, boire un verre d'eau, après la prise du comprimé.

Le comprimé peut être également dispersé dans un demi-verre d'eau en agitant, immédiatement avant administration.

Si vous avez pris plus de DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris trop de DOMPERIDONE EG contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un centre antipoison, en particulier si un enfant a pris trop de médicament. En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être administré.

Une surveillance électrocardiographique peut être instaurée en raison de la possibilité de survenue d'un problème cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT.

Information pour le médecin : suivre le patient de près, il est recommandé d’effectuer un lavage d’estomac, d’administrer du charbon activé et de prendre des mesures générales de soutien. Des antiparkinsoniens anticholinergiques peuvent aider à contrecarrer les troubles extrapyramidaux.

Si vous oubliez de prendre DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible :

Prenez votre médicament dès que vous vous en souvenez. S’il est presque l’heure de votre prochaine dose, attendez cette prochaine dose, puis continuez comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent: survient chez plus d'1 patient sur 10.

Fréquent: survient chez 1 à 10 patients sur 100.

Peu fréquent: survient chez 1 à 10 patients sur 1000.

Rare: survient chez 1 à 10 patients sur 10 000.

Très rare: survient chez moins de 1 patient sur 10 000.

Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

Peu fréquent (signalé chez moins de 1 patient sur 100) :

· mouvements involontaires affectant le visage ou les bras et jambes, tremblements excessifs, raideur musculaire excessive ou spasmes musculaires.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· crises convulsives ;

· un type de réaction qui peut survenir peu après l'administration et qui se manifeste par une éruption cutanée, des démangeaisons, un essoufflement, et/ou un gonflement du visage ;

· une grave réaction d'hypersensibilité qui peut survenir peu après l'administration et qui se caractérise par de l'urticaire, des démangeaisons, des bouffées de chaleur, des évanouissements, et des difficultés respiratoires, et encore d’autres symptômes éventuels ;

· affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ont été rapportés ; si tel est le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement. La dompéridone peut être associée à un risque accru de troubles du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients âgés de plus de 60 ans ou chez ceux prenant traités par des doses supérieures à 30 mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez les adultes et les enfants.

Arrêtez le traitement par DOMPERIDONE EG et contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des événements indésirables décrits ci-dessus.

D'autres effets indésirables qui ont été observés avec DOMPERIDONE EG sont mentionnés ci-dessous :

Fréquent (signalé chez moins de 1 patient sur 10) :

· bouche sèche.

Peu fréquent (signalé chez moins de 1 patient sur 100) :

· anxiété ;

· agitation ;

· nervosité ;

· disparition ou diminution de l'intérêt sexuel ;

· mal de tête ;

· somnolence ;

· diarrhée ;

· éruption de la peau ;

· démangeaisons ;

· urticaire ;

· seins douloureux ou sensibles ;

· écoulement de lait des seins ;

· une sensation générale de faiblesse ;

· sensations vertigineuses.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

· mouvement des yeux vers le haut ;

· arrêt des règles chez la femme ;

· sein plus gros chez l’homme ;

· incapacité d’uriner ;

· changements dans certains résultats d’analyses de laboratoire ;

· syndrome des jambes sans repos (sensation d’inconfort avec un besoin irrésistible de bouger les jambes, et parfois les bras et d’autres parties de votre corps).

Certains patients, qui utilisaient DOMPERIDONE EG pour des maladies et à des doses nécessitant une surveillance médicale, ont présenté les effets indésirables suivants: agitation, seins gonflés ou plus gros, écoulement inhabituel des seins, règles irrégulières chez les femmes, difficulté à allaiter, dépression, hypersensibilité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible  

· La substance active est :

Domperidone........................................................................................................................ 10 mg

Pour un comprimé orodispersible.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, crospovidone, arôme citron*, stéarate de magnésium, saccharine sodique, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre hydrophobe.

*Arôme citron: maltodextrine (source de glucose), gomme arabique, hydroxyanisol butylé, anhydride sulfureux (E220), alpha-pinène, beta-pinène, myrcène, limonène, gamma-terpinène, neral et geranial.

Qu’est-ce que DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur  

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

DELPHARM

5 RUE DU GUESCLIN

27000 EVREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).