DOLOSOFT 450 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé enrobé gastro-résistant(e)
- Date de commercialisation : 12/03/2012
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : R&D PHARMA (MONACO)
Les compositions de DOLOSOFT 450 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | HARPAGOPHYTON (EXTRAIT SEC D') | 33939 | 450 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 45 comprimé(s)
- Code CIP7 : 2203173
- Code CIP3 : 3400922031736
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 30/04/2012
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 90 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3756081
- Code CIP3 : 3400937560818
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 30/03/2019
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 29/12/2015
DOLOSOFT 450 mg, comprimé enrobé gastrorésistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sur maltodextrine (15 à 25 % (m/m))
Solvant d’extraction : eau
Rapport drogue/extrait natif : 1,5 – 2,5 : 1
Pour un comprimé enrobé gastrorésistant.
Excipient : chaque comprimé contient 40 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Comprimé enrobé gastrorésistant.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les douleurs articulaires mineures.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
1 à 6 comprimés par jour en 2 à 3 prises (à partir de 2 comprimés).
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale. A prendre avec un verre d’eau.
Durée de traitement
4 semaines.
Si les symptômes persistent durant l’utilisation de ce traitement, un médecin doit être consulté.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde :
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Une douleur articulaire accompagnée d’un gonflement des articulations, une rougeur ou de la fièvre nécessite un examen médical.
D’une manière générale, les patients présentant un ulcère gastrique ou duodénal ne doivent pas prendre de médicament à base de racine d’harpagophyton.
Si les symptômes s’aggravent pendant le traitement, un médecin ou un professionnel de santé qualifié doit être consulté.
Précautions particulières :
Des précautions sont à prendre quand un médicament à base de racine d’harpagophyton est administré à des patients ayant des troubles cardiovasculaires.
Population pédiatrique
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée en raison d’un manque de données sur ce type de population.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament durant la grossesse est déconseillée.
Allaitement
La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament durant l’allaitement est déconseillée.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Troubles gastrointestinaux : diarrhée, nausée, vomissement, et douleur abdominale.
Troubles du systéme nerveux central : maux de tête, vertige.
Troubles cutanés : réactions allergiques cutanées.
La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.
En cas d’effets indésirables non mentionnés, ou si certains effets indésirables deviennent graves, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 30, 45, 60 ou 90 comprimés enrobés gastrorésistants sous plaquettes thermoformées (Alu/PVC/PVDC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1 AVENUE HENRY DUNANT
LOT n°1128
98000 MONACO
MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 220 317-3 ou 34009 220 317 3 6 : 45 comprimés sous plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC.
· 375 607-5 ou 34009 375 607 5 7 : 60 comprimés sous plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC
· 375 608-1 ou 34009 375 608 1 8 : 90 comprimés sous plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 29/12/2015
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
DOLOSOFT 450 mg, comprimé enrobé gastrorésistant
Harpagophyton (extrait sec de racine d’)
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de la santé qualifié ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de la santé qualifié ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 28 jours.
1. Qu'est-ce que DOLOSOFT 450 mg, comprimé enrobé gastrorésistant et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOLOSOFT 450 mg, comprimé enrobé gastrorésistant ?
3. Comment prendre DOLOSOFT 450 mg, comprimé enrobé gastrorésistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOLOSOFT 450 mg, comprimé enrobé gastrorésistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
DOLOSOFT 450 mg, comprimé enrobé gastrorésistant est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les douleurs articulaires mineures.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
Ne prenez pas DOLOSOFT 450 mg, comprimé enrobé gastrorésistant :
Avertissements et précautions
· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
· L’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée en raison du manque de données disponibles.
Avant de prendre ce traitement :
Consultez votre médecin si vous êtes dans un des cas suivants :
· Si vos douleurs articulaires sont accompagnées d’un gonflement des articulations, de rougeur, ou de fièvre.
· Si vous avez un ulcère de l’estomac ou de l’intestin, car il se peut que vous ne puissiez pas prendre DOLOSOFT 450 mg, comprimé enrobé gastrorésistant.
· Si vous avez une maladie cardiovasculaire. Dans ce cas, des précautions doivent être prises.
Pendant le traitement, si les symptômes s’aggravent, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Enfants et adolescent
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Autres médicaments et DOLOSOFT 450 mg, comprimé enrobé gastrorésistant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DOLOSOFT 450 mg, comprimé enrobé gastrorésistant avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
L’utilisation ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DOLOSOFT 450 mg, comprimé enrobé gastrorésistant contient du lactose.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
RESERVE A L’ADULTE.
1 à 6 comprimés par jour en 2 à 3 prises (à partir de 2 comprimés).
Mode d’administration
Voie orale. A prendre avec un verre d’eau.
Durée du traitement
Ne pas dépasser 4 semaines de traitement sans avis médical.
Si les symptômes persistent durant l’utilisation de ce traitement, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez l’impression que DOLOSOFT 450 mg, comprimé enrobé gastrorésistant est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de DOLOSOFT 450 mg, comprimé enrobé gastrorésistant que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre DOLOSOFT 450 mg, comprimé enrobé gastrorésistant :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DOLOSOFT 450 mg, comprimé enrobé gastrorésistant
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
A des doses élevées, les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· Des nausées, des vomissements, des douleurs à l’estomac, un léger effet laxatif,
· Des maux de tête, des vertiges,
· Des réactions allergiques de la peau (démangeaisons, rougeurs, …).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser DOLOSOFT 450 mg, comprimé enrobé gastrorésistant après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient DOLOSOFT 450 mg, comprimé enrobé gastrorésistant
· La substance active est :
Harpagophyton (Harpagophytum procumbens DC. et/ou H. zeyheri Decne) (extrait sec de racine d’)... 450 mg
Sur maltodextrine
Solvant : eau
Rapport drogue/extrait natif : 1,5 – 2,5 : 1.
Pour un comprimé enrobé gastrorésistant.
· Les autres composants sont : Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, acide stéarique, dioxyde de titane (E171), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, talc, citrate de triéthyle, maltodextrine.
Qu’est-ce que DOLOSOFT 450 mg, comprimé enrobé gastrorésistant et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé gastrorésistant. Boîte de 30, 60 ou 90 comprimés enrobés gastrorésistants sous plaquettes thermoformées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
1 AVENUE HENRY DUNANT
LOT n°1128
98000 MONACO
MONACO
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
1 AVENUE HENRY DUNANT
LOT n°1128
98000 MONACO
MONACO
ZA. TECH-ESPACE
AVENUE TOUSSAINT CATROS
33185 LE HAILLAN
et
R & D PHARMA
7 BOULEVARD DES MOULINS
98000 MONACO
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).