DOLKO 1 g

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 61162305
  • Description : Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTALGIQUES ET ANTIPYRETIQUES – code ATC : N02BE01.Ce médicament est un antalgique, antipyrétique.Ce médicament contient du paracétamol.Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant pesant plus de 50 kg (environ 15 ans). Lire attentivement Comment prendre DOLKO 1 g, comprimé sécable ?Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d'autres présentations de paracétamol: demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : comprimé sécable
    • Date de commercialisation : 06/08/2003
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : THERABEL LUCIEN PHARMA

    Les compositions de DOLKO 1 g

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé PARACÉTAMOL 2202 1000 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 8 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3624669
    • Code CIP3 : 3400936246690
    • Prix : 1,07 €
    • Date de commercialisation : 07/07/2021
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 08/07/2021

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    DOLKO 1 g, comprimé sécable

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Paracétamol............................................................................................................................... 1 g

    Pour un comprimé sécable.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Comprimé sécable.

    Comprimé blanc, oblong.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    Cette présentation est RESERVEE A L'ADULTE et l'ENFANT à partir de 50 kg (à partir d'environ 15 ans).

    La posologie usuelle est de 1 demi à 1 comprimé à 1 g par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

    Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés.

    Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 4 comprimés par jour.

    Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.

    Doses maximales recommandées: voir rubrique 4.4.

    Fréquence d'administration

    Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:

    · chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

    Insuffisance rénale

    En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 3 comprimés.

    Mode d'administration

    Voie orale.

    Les comprimés sont à avaler, si besoin après les avoir cassés en deux, tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

    4.3. Contre-indications  

    · Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    · Insuffisance hépatocellulaire.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    En raison de la dose unitaire par comprimé (1 g), cette présentation n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 15 ans.

    Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.

    Doses maximales recommandées:

    · Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

    · Anticoagulants oraux

    Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

    Interactions avec les examens paracliniques

    La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

    La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

    Allaitement

    Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Sans objet.

    4.8. Effets indésirables  

    · Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

    · De très rares cas de réactions cutanées graves ont été signalés.

    · De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.

    Symptômes

    Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

    Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

    Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

    Conduite d'urgence

    · Transfert immédiat en milieu hospitalier.

    · Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.

    · Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique, en cas de prise orale.

    · Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

    · Traitement symptomatique.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANTALGIQUES ET ANTIPYRETIQUES, code ATC : N02BE01.

    (N: Système nerveux central).

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Absorption

    L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

    Distribution

    Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

    Métabolisme

    Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

    Elimination

    L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

    La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

    Variations physiopathologiques:

    Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

    Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n’est disponible.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (Type A), talc, stéarate de magnésium.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Pas de précautions particulières de conservation.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    8 comprimés sécables sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

    Dose maximale de paracétamol par présentation: 8 g.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    <Utilisation dans la population pédiatrique>

    Pas d’exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    THERABEL LUCIEN PHARMA

    18 RUE CAMILLE PELLETAN

    92300 LEVALLOIS-PERRET

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 362 466-9 ou 34009 362 466 9 0: 8 comprimés sécables sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Médicament non soumis à prescription médicale.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 08/07/2021

    Dénomination du médicament

    DOLKO 1 g, comprimé sécable

    Paracétamol

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

    · Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    · Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que DOLKO 1 g, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOLKO 1 g, comprimé sécable ?

    3. Comment prendre DOLKO 1 g, comprimé sécable ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver DOLKO 1 g, comprimé sécable ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTALGIQUES ET ANTIPYRETIQUES – code ATC : N02BE01.

    Ce médicament est un antalgique, antipyrétique.

    Ce médicament contient du paracétamol.

    Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.

    Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant pesant plus de 50 kg (environ 15 ans). Lire attentivement Comment prendre DOLKO 1 g, comprimé sécable ?

    Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d'autres présentations de paracétamol: demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

    Ne prenez jamais DOLKO 1 g, comprimé sécable:

    · si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

    · si vous avez une maladie grave du foie.

    En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOLKO 1 g, comprimé sécable.

    En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

    Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir Comment prendre DOLKO 1 g, comprimé sécable).

    Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

    En cas de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire de consulter votre médecin avant de prendre du paracétamol.

    Autres médicaments et DOLKO 1 g, comprimé sécable

    Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique dans le sang.

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    DOLKO 1 g, comprimé sécable avec des aliments et boissons

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    Au besoin, DOLKO 1g comprimé sécable peut être utilisé pendant la grossesse ainsi qu’au cours de l’allaitement. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible.

    Contactez votre médecin ou votre pharmacien si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Sans objet.

    ATTENTION : cette présentation contient 1000 mg (1 g) de paracétamol par comprimé : ne pas prendre 2 comprimés à la fois.

    Posologie

    Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 50 kg (environ à partir de 15 ans).

    La posologie usuelle est de 1/2 à 1 comprimé à 1000 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

    Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés par jour.

    Cependant, en cas de douleurs plus intenses, et sur conseil de votre médecin, la dose totale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 4 comprimés par jour.

    Cependant:

    · les doses supérieures à 3 g de paracétamol par jour nécessitent un avis médical.

    · NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule).

    Toujours respecter un intervalle de 4 heures au moins entre les prises.

    En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises doivent être espacées de 8 heures et la dose totale ne doit pas dépasser 3 comprimés par jour (3 g).

    Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

    Si vous avez l'impression que l'effet de DOLKO 1 g comprimé sécable, est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

    Mode et voie d'administration

    Voie orale.

    Les comprimés sont à avaler, si besoin après les avoir cassés en deux, tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

    Fréquence d'administration

    Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:

    · chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

    En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum.

    Si vous avez pris plus de DOLKO 1 g, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

    Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

    Si vous oubliez de prendre DOLKO 1 g, comprimé sécable :

    Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Si vous arrêtez de prendre DOLKO 1 g, comprimé sécable :

    Sans objet.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    · Dans certains cas rares, il est possible que survienne une réaction allergique pouvant se manifester par une éruption ou une rougeur cutanée, un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

    · De très rares cas de réactions cutanées graves ont été signalés. Dans ce cas, consultez un médecin.

    · Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

    Pas de précautions particulières de conservation.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient DOLKO 1 g, comprimé sécable  

    · La substance active est :

    Paracétamol............................................................................................................................... 1 g

    Pour un comprimé sécable

    · Les autres composants sont :

    Amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (Type A), talc, stéarate de magnésium.

    Qu’est-ce que DOLKO 1 g, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 8 comprimés.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    THERABEL LUCIEN PHARMA

    18 RUE CAMILLE PELLETAN

    92300 LEVALLOIS-PERRET

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

    76-78 AVENUE DU MIDI

    63800 COURNON-D'AUVERGNE

    FRANCE

    Fabricant  

    THERABEL INDUSTRIES

    ZONE D’ENTREPRISES LES PLAYES JEAN MONNET

    274, AVENUE DE BRUXELLES

    83500 LA SEYNE SUR MER

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Sans objet.

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-15429
    • Date avis : 05/10/2016
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par les spécialités DOLKO reste important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe