DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé
- Date de commercialisation : 24/07/1996
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : OPELLA HEALTHCARE FRANCE
Les compositions de DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | PARACÉTAMOL | 2202 | 500 mg | SA |
| Comprimé | CHLORHYDRATE DE PSEUDOÉPHÉDRINE | 2278 | 30 mg | SA |
| Comprimé | PSEUDO-ÉPHÉDRINE | 90615 | 24,57 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC-Aluminium de 16 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3412559
- Code CIP3 : 3400934125591
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 01/09/1998
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 19/11/2021
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol.................................................................................................................... 500,00 mg
Chlorhydrate de pseudoéphédrine...................................................................................... 30,00 mg
Quantité correspondant à pseudoéphédrine base................................................................ 24,57 mg
Pour un comprimé.
Excipients à effet notoire : amidon de blé (contenant du gluten) : 60 mg par comprimé, lactose (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement au cours des rhumes de l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans :
· des sensations de nez bouché,
· des maux de tête et/ou fièvre.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.
1 à 2 comprimés 3 fois par jour. L’intervalle entre les prises sera au minimum de 4 heures. Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un verre d’eau.
Ne pas dépasser 6 comprimés par jour. La posologie quotidienne maximale est de 3 g de paracétamol et 180 mg de pseudoéphédrine.
En l’absence d’amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.
Insuffisance rénale :
En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.
Autres situations cliniques :
La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/ kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :
· poids < 50 kg,
· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
· alcoolisme chronique,
· déshydratation,
· réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (Maladie de Gilbert).
Mode d’administration
Voie orale.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· Hypersensibilité à l’un des constituants du produit.
· Chez l’enfant de moins de 15 ans.
· En cas d’antécédents d’accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d’accident vasculaire cérébral, en raison de l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.
· En cas d’hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.
· En cas d’insuffisance coronarienne sévère.
· En cas de risque de glaucome par fermeture de l’angle.
· En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.
· En cas d’antécédents de convulsions.
· En cas d’insuffisance hépatocellulaire sévère en raison de la présence de paracétamol.
· En cas d’allaitement (voir rubrique 4.6).
· Chez les patients présentant une allergie au blé (autre que maladie cœliaque).
· En association avec les IMAO irréversibles en raison du risque d’hypertension paroxystique et d’hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique 4.5).
· En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu’ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] ainsi que le méthylphénidate et le bupropion, en raison du risque de vasoconstriction et /ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).
· En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu’ils soient administrés par voir orale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane], ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).
L’association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quel que soit la voie d’administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.
Mises en garde spéciales :
En raison de la présence de pseudoéphédrine
· Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, les contre-indications (voir rubrique 4.8).
· Les patients doivent être informés que la survenue d’une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l’apparition ou la majoration de céphalées) impose l’arrêt du traitement.
· Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas d’hypertension artérielle, d’affections cardiaques, d’hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.
· La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants (voir rubrique 4.5) :
o IMAO-A réversibles.
o Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine).
o Le linézolide (antibiotique IMAO réversible).
· Des troubles neurologiques à type de convulsions, d’hallucinations, de troubles du comportement, d’agitation, d’insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d’épisodes fébriles ou lors de surdosages.
Par conséquent, il convient notamment :
· de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d’abaisser le seuil pileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux… ou en cas d’antécédents convulsifs,
· de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d’informer le patient des risques de surdosage en cas d’association avec d’autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
Colite ischémique
Des cas de colite ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. Le traitement par pseudoéphédrine doit être interrompu et un avis médical doit être demandé en cas de douleur abdominale soudaine, de rectorragie ou de tout autre symptôme de colite ischémique.
Neuropathie optique ischémique
Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être arrêtée en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution de l’acuité visuelle, comme dans le cas d’un scotome.
En raison de la présence de paracétamol
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.
Chez l'adulte et l'enfant de moins de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 3 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).
Chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).
Liée à la présence d’excipients à effet notoire
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Il est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
Un comprimé ne contient pas plus de 6 microgrammes de gluten.
Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), ne doivent pas prendre ce médicament (voir rubrique 4.3).
Précautions d’emploi :
En raison de la présence de paracétamol
L’administration de paracétamol peut exceptionnellement entrainer une toxicité hépatique, même à dose thérapeutique, après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédent de troubles hépatiques (voir rubrique 4.8).
Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jour dans les situations suivantes (voir rubrique 4.2) :
· poids < 50 kg,
· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir aussi rubrique 5.2),
· alcoolisme chronique,
· déshydratation,
· réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (Maladie de Gilbert)
· allergie à l’aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risque d’atteinte hépatique est majoré.
En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Liées à la présence de paracétamol
Interactions avec les examens paracliniques :
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anticoagulants oraux : antivitamines K (AVK)
Risque d’augmentation de l’effet des AVK et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
Liées à la présence de pseudoéphédrine
Associations contre-indiquées
+ IMAO irréversibles (iproniazide, phénelzine)
Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d’action de l’IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
+ Autres sympathomimétiques indirects (bupropion, cafédrine, éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, théodrénaline)
Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.
+ Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) (étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations déconseillées
+ Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ IMAO-A réversibles, y compris oxazolidinones et bleu de méthylène (bleu de méthylène, linézolide, moclobemide, tédizolide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Association faisant l’objet de précautions d'emploi
+ Anesthésiques volatils halogénés
Poussée hypertensive préopératoire.
En cas d'intervention programmée, il est préférable d’interrompre le traitement quelques jours avant l’intervention.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
La présence de pseudoéphédrine parmi les constituants conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l’allaitement.
Grossesse
Par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.
Lié au paracétamol
Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.
Lié à la pseudoéphédrine
Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
En clinique, les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif lié à l’utilisation de la pseudoéphédrine.
La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Réactions d’hypersensibilité liées à l’un des composants de ce médicament.
Liés à la présence de pseudoéphédrine
Affections cardiaques
· palpitations,
· tachycardie,
· infarctus du myocarde.
Affections oculaires :
· crise de glaucome par fermeture de l’angle,
· fréquence indéterminée : neuropathie optique ischémique.
Affections gastro-intestinales
· sécheresse buccale,
· nausées,
· vomissements,
· fréquence indéterminée : colite ischémique.
Affections du système nerveux
· accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine : ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou mésusage et/ou chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires,
· accidents vasculaires ischémiques,
· céphalées,
· convulsions.
Affections psychiatriques
· anxiété,
· agitation,
· troubles du comportement,
· hallucinations,
· insomnie,
· symptômes maniaques tels que : insomnie, irritabilité et sautes d’humeur, surestime de soi, activité accrue ou agitation, accélération de la pensée, du flux de paroles et tendance à la distraction.
Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Affections du rein et des voies urinaires
· dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques),
· rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).
affections de la peau et du tissu sous-cutané
· sueurs,
· exanthème,
· prurit,
· urticaire,
· pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
Affections vasculaires
· hypertension (poussée hypertensive).
Liés à la présence de paracétamol
Affections du système immunitaire :
Rare : réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Rare : érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont été rapportés.
Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe.
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Très exceptionnelles : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.
Fréquence indéterminée : agranulocytose, anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate-deshydrogénase.
Affections hépatobiliaires :
Fréquence indéterminée : augmentation des transaminases, atteinte hépatique cytolytique, hépatite aiguë, hépatite massive en particulier lors d’une utilisation dans une situation à risque (cf. rubrique 4.4 Précautions d’emploi).
Affections cardiaques :
Fréquence indéterminée : syndrome de Kounis.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Fréquence indéterminée : bronchospasme (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Le surdosage en pseudoéphédrine peut entrainer : accès hypertensif, troubles du rythme, convulsions, délire, hallucinations, agitation, troubles du comportement, insomnie, mydriase, accident vasculaire cérébral.
Liés au paracétamol
Le risque d’une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente), chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d’alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de réserves basses en glutathion telles que la malnutrition chronique (voir rubrique 4.2), le jeûne, l’amaigrissement récent, le vieillissement, les virus de l’hépatite virale chronique et du VIH, la cholémie familiale (Maladie de Gilbert). Dans ces cas, l’intoxication peut être mortelle.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage de paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d’entrainer une insuffisance hépatocellulaire, un saignement gastro-intestinal, une acidose métabolique, une encéphalopathie, un coma et un décès.
En cas de surdosage aigu, il peut être observé dans les 12 à 48 heures une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine.
Le surdosage peut également entrainer une pancréatite, une hyperamylasémie et une insuffisance rénale aiguë et une pancytopénie.
Conduite d’urgence
· Transfert immédiat en milieu hospitalier.
· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. Ce dosage sera à interpréter en fonction du délai entre l’heure supposée de la prise et l’heure de prélèvement.
· Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
· Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration, aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale, si possible avant la dixième heure.
· Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : DECONGESTIONNANTS A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R01BA52.
Ce médicament associe un antalgique : le paracétamol, et un vasoconstricteur : la pseudoéphédrine.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Biotransformation
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques.
Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination
L’élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
· Insuffisance rénale : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
· Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
De la pseudoéphédrine
Après administration par voie orale, la pseudoéphédrine est excrétée essentiellement par voie rénale sous forme inchangée (70 à 90 %).
Sa demi-vie d’élimination est dépendante du pH urinaire.
L’alcalinisation des urines entraine une augmentation accrue de la réabsorption tubulaire, avec pour conséquence, un allongement de la demi-vie d’élimination de la pseudoéphédrine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n’est disponible.
Amidon de blé, amidon de pomme de terre, carboxyméthylamidon sodique, lactose, stéarate de magnésium.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
16 Comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82, AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 341 255 9 1 : 16 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 19/11/2021
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé
Paracétamol, chlorhydrate de pseudoéphédrine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé ?
3. Comment prendre DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : DECONGESTIONNANTS A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R01BA52.
Ce médicament contient 2 substances actives :
· le paracétamol qui calme la douleur et diminue la fièvre,
· la pseudoéphédrine, vasoconstricteur décongestionnant qui permet de dégager le nez.
Ce médicament est utilisé au cours des rhumes si vous avez le nez bouché, des maux de tête et/ou de la fièvre.
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.
Ne prenez jamais DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé :
· Chez l’enfant de moins de 15 ans.
· Si vous êtes allergique au paracétamol ou à la pseudoéphédrine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique au blé car ce médicament contient de l’amidon de blé.
· Si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral.
· Si vous avez une hypertension artérielle grave ou mal contrôlée par les médicaments.
· Si vous avez une maladie grave des artères du cœur (insuffisance coronarienne sévère).
· Si vous avez une pression élevée à l’intérieur de l’œil (glaucome).
· Si vous avez une difficulté pour uriner d’origine prostatique ou autre.
· Si vous avez (ou avez eu) des convulsions.
· Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatocellulaire).
· Si vous allaitez.
· En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d’hypertension paroxystique et de fièvre (hyperthermie) pouvant être fatale.
· Si vous prenez un autre médicament vasoconstricteur, assurez-vous que l’association avec DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé n’est pas contre-indiquée (Voir le paragraphe « Autres médicaments et DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé »), en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
· En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
L’association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d’administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé.
NE LAISSEZ PAS CE MÉDICAMENT À LA PORTÉE DES ENFANTS.
· Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours et les contre-indications.
· En cas de surdosage ou de prise par erreur d’une dose trop élevée (dose supérieure à la dose recommandée), consultez immédiatement votre médecin.
· La prise de paracétamol peut entrainer des troubles du fonctionnement du foie.
· La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
· En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risque d’atteinte hépatique est majoré.
Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si une des conditions suivantes s’applique à vous :
· Si vous avez une hypertension artérielle,
· Si vous avez une maladie du cœur,
· Si votre thyroïde fonctionne de manière excessive (hyperthyroïdie),
· Si vous avez des troubles de la personnalité,
· Si vous êtes diabétique,
· Si vous pesez moins de 50 kg,
· Si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins,
· Si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté de boire de l’alcool,
· Si vous souffrez de déshydratation,
· Si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes en période de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vous avez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez des maladies de longue durée, si vous êtes atteint du virus du SIDA ou d’une hépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladie génétique et héréditaire caractérisée notamment par des infections respiratoires graves), ou encore si vous êtes atteint de la maladie de Gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang),
· Si vous êtes allergique à l’aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens,
· Si vous avez (ou avez eu) de l’épilepsie ou des convulsions.
Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecin :
· sensation d’accélération des battements du cœur,
· palpitations,
· douleurs dans la poitrine,
· maux de tête ou si vos maux de tête augmentent,
· nausées,
· troubles du comportement,
· augmentation de la tension artérielle,
· en cas d’hépatite virale aiguë,
· une douleur abdominale soudaine ou des saignements par l’anus peuvent survenir avec DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE, comprimé, suite à une inflammation du côlon (colite ischémique). Si vous développez ces symptômes gastro-intestinaux, arrêtez de prendre DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE, comprimé et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical. Voir rubrique 4.
· Une réduction du flux sanguin vers votre nerf optique peut se produire avec DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE, comprimé. Si vous souffrez d’une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE, comprimé et contactez votre médecin ou demandez une assistance médicale immédiatement. Voir rubrique 4.
Consultez votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes :
· écoulement du nez épais à jaunâtre,
· fièvre persistante,
· pas d’amélioration au-delà de 5 jours de traitement.
Si vous devez avoir une anesthésie, arrêtez au préalable le traitement par ce médicament et prévenez l’anesthésiste.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER, À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 g, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament contient du paracétamol et de la pseudoéphédrine. D’autres médicaments en contiennent. Afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée, ne pas associer avec d’autres médicaments contenant du paracétamol ou un autre vasoconstricteur (par voie orale ou nasale). Si vous devez prendre d’autres médicaments contenant ces substances, vous devez d’abord demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous ne devez jamais prendre DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé en même temps que :
· d’autres vasoconstricteurs qu’ils soient administrés par voie orale ou nasale (bupropion, cafédrine, phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine, étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine, tetryzoline, théodrénaline, tuaminoheptane), médicaments utilisés pour dégager le nez,
· le méthylphénidate, un médicament pour traiter le trouble de l’attention avec une hyperactivité,
· un IMAO-A réversible (iproniazide, phénelzine), médicament utilisé pour traiter certaines dépressions,
· un médicament susceptible d’entrainer des convulsions.
Prévenez votre médecin car il est déconseillé d’utiliser ce médicament si vous êtes déjà traité :
· par un médicament contenant un alcaloïde de l’ergot de seigle:
o dopaminergiques, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide, médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson ou pour empêcher la montée du lait maternel,
o vasoconstricteurs, comme de la dihydroergotamine, de l’ergotamine, de la méthylergométrine, médicaments destinés à traiter la migraine et certains saignements génitaux,
· par du linézolide, un antibiotique.
· par un médicament susceptible d’entrainer des convulsions.
Si vous suivez un traitement anticoagulant par voie orale (antivitamines K), la prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/jour) pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée des examens biologiques dont notamment de l’INR. Dans ce cas, consultez votre médecin.
Prévenez votre médecin que vous prenez ce médicament s’il décide de vous prescrire une analyse de sang pour mesurer votre taux d’acide urique ou votre taux de sucre.
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé avec de l’alcool
Sans objet.
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte, sauf avis contraire de votre médecin.
Ce médicament contient une substance active (la pseudoéphédrine) qui passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez en raison des effets possibles chez le nourrisson.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé contient du lactose et du gluten.
· Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
· Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Il est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 6 microgrammes de gluten. Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament (voir rubrique « Ne prenez jamais DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé »).
La dose habituelle est de 1 à 2 comprimés par prise, à renouveler 3 fois par jour en respectant un intervalle d’au moins 4 heures entre chaque prise, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Respectez toujours la dose indiquée dans cette notice.
NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACÉTAMOL PAR JOUR (en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule).
· Situations particulières :
La dose maximale journalière de paracétamol ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :
· si vous pesez moins de 50 kg,
· si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins,
· si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté de boire de l’alcool récemment,
· si vous souffrez de déshydratation,
· si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes en période de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vous avez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez des maladies de longue durée, si vous êtes atteints du virus du SIDA ou d’une hépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladie génétique et héréditaire caractérisée notamment par des infections respiratoires graves), ou encore si vous êtes atteints de la maladie de Gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang).
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Vous devez avaler les comprimés tels quels avec un verre d’eau.
Catégorie particulière de patients
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), vous devez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament. Si votre médecin vous prescrit ce médicament, les prises seront espacées de 8 heures minimum.
Durée du traitement
· La durée maximale du traitement que vous ne devez jamais dépasser est de 5 jours.
· Ne poursuivez pas le traitement sans l’avis de votre médecin si vous ne ressentez pas d’amélioration ou en cas de persistance des symptômes au bout de 5 jours de traitement.
Si vous avez pris plus de DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN OU LES URGENCES MÉDICALES.
Du fait de la présence de paracétamol :
Le surdosage peut être à l’origine d’une maladie du foie (insuffisance hépatique), d’un saignement gastro-intestinal, d’une maladie du cerveau (encéphalopathie), d’un coma, voire d’un décès, et notamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations décrites dans « Avertissements et précautions » (maladie du foie, alcoolisme, malnutrition chronique,…).
Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxication sont : nausées, vomissements, perte d’appétit, douleurs abdominales, pâleur.
Le surdosage peut également entrainer : une atteinte du pancréas (pancréatite), une hyperamylasémie (augmentation du taux d’amylase dans le sang), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë) et un problème de sang dans lequel les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sont tous réduits en nombre ce qui entraine :
· Une fatigue, un souffle court et une pâleur ;
· Des infections fréquentes telles que la fièvre, des frissons sévères, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche ;
· Une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, des saignements de nez.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre
Si vous arrêtez de prendre DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé :
Sans objet.
Possible survenue de réactions allergiques avec l’une des substances actives ou l’un des autres composants de ce médicament.
Du fait de la présence de pseudoéphédrine, les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· Une sensation d’accélération des battements du cœur,
· Des palpitations, des sueurs,
· Une augmentation de la tension artérielle (hypertension artérielle),
· Une attaque cérébrale (accidents vasculaires cérébraux ischémiques),
· Un infarctus du myocarde,
· Des maux de tête, des nausées, des vomissements,
· Des troubles du comportement,
· Une crise de glaucome (augmentation de la pression au niveau de l’œil) chez les personnes à risque,
· Des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner),
· Une sécheresse de la bouche,
· Fréquence indéterminée :
o Inflammation du côlon due à un apport de sang insuffisant (colite ischémique),
o Réduction du flux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique) (voir le paragraphe « Avertissements et précautions »).
· Anxiété,
· Symptômes maniaques tels que : insomnie, irritabilité et sautes d’humeur, surestime de soi, activité accrue ou agitation, accélération de la pensée, du flux de paroles et tendance à la distraction,
· Des convulsions, des hallucinations, de l’agitation, de l’anxiété, une insomnie. Ces effets surviennent en particulier chez l’enfant,
· Des plaques rouges sur la peau avec ou sans démangeaisons, des démangeaisons avec ou sans plaques rouges sur la peau,
· Exceptionnellement, ce médicament peut provoquer une attaque cérébrale (accidents vasculaires cérébraux hémorragiques) notamment si vous ne respectez pas les contre-indications ou les avertissements et précautions et/ou si vous présentez des facteurs de risque vasculaires (voir les paragraphes « Ne prenez jamais DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé » et « Avertissements et précautions »),
· Rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, arrêtez immédiatement le traitement et avertissez votre médecin.
Du fait de la présence de paracétamol, les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· Rarement, une réaction allergique peut survenir :
o boutons et/ou des rougeurs sur la peau,
o urticaire,
o brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (oedème de Quincke),
o malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).
Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter de prendre ce médicament et consulter rapidement votre médecin. À l’avenir, vous ne devrez plus jamais prendre de médicaments contenant du paracétamol.
· De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont été rapportés.
· Exceptionnellement, ce médicament peut diminuer le nombre de certaines cellules du sang : globules blancs (leucopénie, neutropénie), plaquettes (thrombopénie) pouvant se manifester par des saignements du nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
· Autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : troubles du fonctionnement du foie, diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament (érythème pigmenté fixe) douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire d’origine allergique (syndrome de Kounis), difficulté à respirer (bronchospasme).
Dans ce cas, consultez un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
À conserver à une température ne dépassant pas + de 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg, comprimé
· Les substances actives sont :
Paracétamol.............................................................................................................. 500,00 mg
Chlorhydrate de pseudoéphédrine................................................................................ 30,00 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Amidon de blé, amidon de pomme de terre, carboxyméthylamidon sodique, lactose, stéarate de magnésium.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Chaque boite contient 16 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
82, AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
82, AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS
1360 RUE EDOUARD BRANLY
14100 LISIEUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
QUE FAIRE EN CAS DE RHUME ?
Le rhume est une infection bénigne aiguë qui guérit spontanément en 7 à 10 jours sans traitement.
La muqueuse nasale sécrète un liquide dont le rôle est d’humidifier en permanence l’air inspiré et de lutter contre les agents infectieux.
Lorsque la muqueuse est irritée, elle gonfle et augmente sa sécrétion habituelle de liquide, on dit que le nez « coule ».
L’écoulement nasal est au départ très liquide puis il s’épaissit.
Cet épaississement n’est pas le signe d’une surinfection bactérienne mais correspond à une évolution normale du rhume.
L’écoulement nasal peut s’accompagner d’éternuements, de picotements des yeux, de douleurs de la gorge avec toux, maux de tête et une fièvre modérée (environ 38°C).
Ce qu’il faut faire :
Procédez à un lavage fréquent du nez avec des solutions de lavage adaptées (sérum physiologique, sprays d’eau thermale ou d’eau de mer) associé à un mouchage de nez.
Eviter l’utilisation du même embout pour toute la famille. Lavez-vous les mains après chaque mouchage de nez ou après contact avec des objets « contaminés ».
Ce qu’il ne faut pas faire :
· fumer ou respirer la fumée des autres,
· rendre visite à une personne sensible (femme enceinte, jeune accouchée, nouveau-né, personne âgée ou personne avec baisse des défenses immunitaires) sans port de masque.