DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé effervescent(e)
- Date de commercialisation : 25/04/2001
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : OPELLA HEALTHCARE FRANCE
Les compositions de DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | ACIDE ASCORBIQUE | 1023 | 150 mg | SA |
| Comprimé | PARACÉTAMOL | 2202 | 500 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
tube(s) polypropylène de 16 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3766501
- Code CIP3 : 3400937665018
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 15/10/2008
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 24/06/2021
DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol......................................................................................................................... 500 mg
Acide ascorbique................................................................................................................. 150 mg
Pour un comprimé effervescent.
Excipient à effet notoire : 390 mg de sodium par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament contient du paracétamol.
Il est indiqué en cas de douleurs et/ou de fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.
Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant de plus de 27 kg (soit environ à partir de 8 ans).
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), la posologie est de 1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans) : la posologie quotidienne maximale recommandée est de 3000 mg de paracétamol par jour, soit 6 comprimés à 500 mg par jour.
La posologie usuelle est de 1 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour.
Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.
Doses maximales recommandées : voir rubrique 4.4.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :
· chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.
· chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises devra être augmenté et sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser, chez l'adulte, 3 g par jour, soit 6 comprimés.
Autres situations cliniques
La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes :
· adultes de moins de 50 kg,
· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
· alcoolisme chronique,
· déshydratation,
· réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert).
Mode d’administration
Voie orale.
Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé dans un grand verre d’eau.
· Allergie connue au paracétamol et/ou aux autres constituants du produit,
· Insuffisance hépatocellulaire sévère,
· Lithiases rénales oxalo-calciques pour des doses de vitamine C supérieures à 1 g par jour.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour éviter un risque de surdosage,
· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments,
· respecter les doses maximales recommandées.
Doses maximales recommandées :
· chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique 4.9).
· chez l'enfant de 41 à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9).
· chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).
Précautions d'emploi
En raison d’un effet légèrement stimulant dû à la présence de vitamine C, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.
Avec la présence de vitamine C, la prudence s’impose chez les patients présentant :
· des troubles du métabolisme du fer (par exemple, hémosidérose, hémochromatose) en raison de l’augmentation de l’absorption gastro-intestinal du fer.
· une hyperoxalurie et des antécédents de calcul rénaux d’oxalate (l’hyperoxalurie survient avec de fortes doses d’acide ascorbique).
L’administration de paracétamol peut exceptionnellement entraîner une toxicité hépatique, même à des doses thérapeutiques, après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédents de troubles hépatiques (voir rubrique 4.8).
Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3g/jour dans les situations suivantes (voir rubrique 4.2) :
· poids < 50 kg,
· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 5.2),
· alcoolisme chronique,
· malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
· déshydratation,
· réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert),
· allergie à l’aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risque d’atteinte hépatique est majoré.
En cas de découverte d’une hépatite virale aigüe, il convient d’arrêter le traitement.
Chez l’enfant la posologie devra être ajustée en fonction du poids (voir rubrique 4.2)
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
Ce médicament contient 390 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 19,5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS.
La dose quotidienne maximum de ce médicament (6 comprimés effervescents) est équivalente à 117% de l’apport alimentaire quotidien maximal en sodium recommandé par l’OMS, pour un adulte.
DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, comprimé effervescent a une teneur élevée en sodium. Ceci est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anticoagulants oraux : warfarine et autres antivitamines K (AVK) :
Risque d’augmentation de l’effet de la warfarine et des autres AVK et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle biologique incluant un contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de la warfarine et des autres AVK pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
+ Les résines chélatrices
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale, et potentiellement l’efficacité du paracétamol pris simultanément. D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle du paracétamol en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
+ Flucloxacilline
Risque d’acidose métabolique chez les patients recevant un traitement concomitant par flucloxacilline, en particulier chez les patients présentant un facteur de risque de déficit en glutathion, tel qu’une septicémie, une malnutrition, un alcoolisme chronique.
+ Médicaments hépatotoxiques
La toxicité du paracétamol peut être augmentée chez les patients traités par des médicaments potentiellement hépatotoxiques ou par des médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450, tels que les médicaments anti-épileptiques (tels que phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate), la rifampicine ou en cas de prise concomitante d’alcool. L’induction du métabolisme entraine une production importante du métabolite hépatotoxique du paracétamol. L’hépatotoxicité se produit si la quantité de ce métabolite dépasse les capacités de liaison au glutathion.
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-péroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.
Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale.
Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.
La vitamine C passe le placenta.
DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, comprimé effervescent n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.
Allaitement
L’utilisation de ce médicament est à éviter pendant l’allaitement.
Fertilité
En raison du mécanisme d’action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l’ovulation réversible à l’arrêt du traitement.
Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Affections du système immunitaire :
Rare : réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
· Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :
Rare : érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont été rapportés.
Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe.
· Affections hématologiques et du système lymphatique :
Très exceptionnels : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.
Fréquence indéterminée : agranulocytose, anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate-deshydrogénase.
· Affections hépatobiliaires :
Fréquence indéterminée : augmentation des transaminases, atteinte hépatique cytolytique, hépatite aiguë, hépatite massive en particulier lors d’une utilisation dans une situation à risque (voir rubrique 4.4).
· Affections cardiaques :
Fréquence indéterminée : syndrome de Kounis.
· Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Fréquence indéterminée : bronchospasme (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de réserves basses en glutathion telles que la malnutrition chronique (voir rubrique 4.2), le jeûne, l’amaigrissement récent, le vieillissement, les virus de l’hépatite virale chronique et du VIH, la cholémie familiale (Maladie de Gilbert). Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage de paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'entrainer une insuffisance hépatocellulaire, un saignement gastro-intestinal, une acidose métabolique, une encéphalopathie, un coma et le décès.
En cas de surdosage aigu, il peut être observé dans les 12 à 48 heures une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-deshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine.
Le surdosage peut également entrainer une pancréatite, une hyperamylasémie, une insuffisance rénale aiguë et une pancytopénie.
Conduite d’urgence
· Transfert immédiat en milieu hospitalier.
· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. Ce dosage sera à interpréter en fonction du délai entre l’heure supposée de la prise et l’heure de prélèvement.
· Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique, en cas de prise orale.
· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
· Traitement symptomatique.
Lié à la vitamine C
· A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, possibilité de : troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée), troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques).
· A doses supérieures à 2 g/jour en vitamine C, l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants : dosage de la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose oxydase).
· A doses supérieures à 3 g/jour en vitamine C, risque d'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRETIQUES-ANILIDES, code ATC : N02BE01.
N : Système nerveux central.
Le paracétamol a un mécanisme d’action central et périphérique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Biotransformation
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d’un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination
L’élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d’élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques :
Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
VITAMINE C :
Absorption
L'acide ascorbique est bien absorbé dans sa presque totalité au niveau de l'intestin grêle.
Elimination
La vitamine C est éliminée dans les urines sous forme inchangée ou sous forme d'acide hydro-ascorbique, d'acide 2-3 dicétogulonique et d'acide oxalique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, saccharine sodique, povidone K90, leucine, mannitol, colorant orange PB-23074 (oxyde de fer rouge (E172), laque aluminique de jaune de quinoléine (E104), mannitol (E421)), arôme orange (huile essentielle d'orange, jus concentré d'orange, maltodextrine, gomme arabique).
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
8 comprimés en tube (Polypropylène) fermé par un bouchon (PE) avec déshydratant (gel de silice). Boîte de 2.
8 comprimés en tube (Polypropylène) fermé par un bouchon (PE) avec déshydratant (gel de silice). Boîte de 1.
16 comprimés en tube (Polypropylène) fermé par un bouchon (PE) avec déshydratant (gel de silice). Boîte de 1.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 357 508 9 1 : 8 comprimés en tube (Polypropylène)
· CIP 34009 360 760 7 5 :16 comprimés tube (Polypropylène)
· CIP 34009 376 650 1 8 : 16 comprimés tubes (Polypropylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 24/06/2021
DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, comprimé effervescent
Paracétamol / Vitamine C
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas de fièvre, ou 5 jours en cas de douleurs.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, comprimé effervescent ?
3. Comment prendre DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, comprimé effervescent ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, comprimé effervescent ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRETIQUES-ANILIDES - code ATC : N02BE01.
Il est utilisé pour traiter la douleur et/ou la fièvre, par exemple en cas de maux de tête, d’état grippal, de douleurs dentaires, de courbatures, de règles douloureuses.
Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant à partir de 27 kg (soit à partir d’environ 8 ans). Lire attentivement la notice, rubrique « Posologie ».
Pour les enfants pesant moins de 27 kg, il existe d’autres présentations de paracétamol dont le dosage est plus adapté. N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas de fièvre, ou après 5 jours en cas de douleurs.
Ne prenez jamais DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, comprimé effervescent :
· Si vous êtes allergique à l’une des substances actives (le paracétamol ou la vitamine C) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une maladie grave du foie.
· Si vous souffrez de calcul rénal.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Ce médicament contient du paracétamol et de la vitamine C. D'autres médicaments en contiennent.
Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.
Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.
(voir « Posologie » et « Si vous avez pris plus de DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, comprimé effervescent que vous n’auriez dû »)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, comprimé effervescent.
Faites attention avec DOLIPRANEVITAMINEC
· Si la douleur persiste plus de 5 jours, ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d’efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne continuez pas le traitement sans l’avis de votre médecin.
· En raison d’un effet légèrement stimulant dû à la présence de vitamine C, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.
· Si vous présentez des troubles du métabolisme du fer en raison de l’augmentation de l’absorption gastro-intestinale du fer.
· Si vous présentez une hyperoxalurie (sécrétion urinaire augmentée d’acide oxalique) ou d’antécédents de calcul rénaux d’oxalate (l’hyperoxalurie survient avec de fortes doses d’acide ascorbique).
· La prise de paracétamol peut entrainer des troubles du fonctionnement du foie.
· Vous devez demander l’avis de votre médecin avant de prendre ce médicament :
o Si vous êtes un adulte pesant moins de 50 kg,
o Si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins,
o si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté de boire de l’alcool récemment,
o Si vous souffrez de déshydratation,
o Si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes en période de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vous avez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez des maladies de longue durée, si vous êtes atteint du virus du SIDA ou d’une hépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladie génétique et héréditaire caractérisée notamment par des infections respiratoires graves), ou encore si vous êtes atteint de la maladie de Gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang),
o si vous êtes allergique à l’aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
· La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
· En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risque d’atteinte hépatique est majoré.
· En cas d’administration chez un enfant, la dose dépend de son poids (voir rubrique « Comment prendre DOLIPRANEVITAMINEC ?»).
· En cas d’hépatite virale aiguë, arrêtez votre traitement et consultez votre médecin.
Analyses de sang
Prévenez votre médecin si vous prenez DOLIPRANEVITAMINEC et que vous devez faire un test sanguin car ce médicament peut fausser les résultats de votre taux d’acide urique (uricémie) et de sucre (glycémie) dans le sang.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, comprimé effervescent
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.
Ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol. Vous risqueriez un surdosage.
· Si vous suivez un traitement anticoagulant par voie orale (par warfarine ou antivitamines K (AVK)), la prise de DOLIPRANEVITAMINEC aux doses maximales (4 g/jour) pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée des examens biologiques dont notamment de l’INR. Dans ce cas, consultez votre médecin.
· L’efficacité du paracétamol peut être diminuée si vous prenez simultanément des résines chélatrices - médicament qui diminue le taux de cholestérol dans le sang (respectez un intervalle de plus de 2 heures entre les 2 prises).
· Si vous recevez en même temps que du paracétamol, un traitement par flucloxacilline (un antibiotique), vous risquez de présenter une acidose métabolique (sang trop acide à l’origine d’une accélération de la fréquence respiratoire).
· La toxicité du paracétamol peut être augmentée, si vous prenez :
o des médicaments potentiellement toxiques pour le foie,
o des médicaments qui favorisent la production du métabolite toxique du paracétamol tels que les médicaments anti-épileptiques (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate),
o de la rifampicine (un antibiotique),
o en même temps de l‘alcool.
DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, comprimé effervescent avec des aliments, boissons et de l’alcool
La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
Fertilité, grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
L’utilisation de la vitamine C est à éviter pendant l’allaitement.
Fertilité
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, comprimé effervescent contient du sodium :
Ce médicament contient une teneur élevée en sodium. Ce médicament contient 390 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 19,5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2g de sodium pour un adulte.
La dose quotidienne maximum recommandée pour ce médicament (6 comprimés effervescents) contient 2,3 g de sodium. Cela équivaut à 117% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour les adultes.
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, comprimé effervescent quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant à partir de 27 kg (à partir d’environ 8 ans).
La posologie du paracétamol dépend du poids de l’enfant. Les âges sont mentionnés à titre d’information.
Si vous ne connaissez pas le poids de l’enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.
Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d’adapter le traitement au poids de chaque enfant.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ 60 mg/kg/jour, à repartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures (référez-vous également aux paragraphes ci-dessous selon votre poids).
· Enfants de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans)
La posologie usuelle est de 1 comprimé effervescent par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés effervescents par jour.
· Enfants de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans)
La posologie usuelle est de 1 comprimé effervescent par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés effervescents par jour.
· Adulte et enfant à partir de 50 kg (soit à partir d’environ 15 ans)
La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés effervescents par prise selon l’intensité de la douleur, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
Dose de paracétamol à ne jamais dépasser
· Chez un adulte ou un enfant pesant plus de 50 kg :
Il n’est généralement pas nécessaire de dépasser 3 grammes de paracétamol par jour (soit 6 comprimés effervescents par jour).
Cependant, si vous avez des douleurs plus intenses, et uniquement sur les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien, la dose totale peut être augmentée jusqu’à 4 grammes de paracétamol par jour (soit 8 comprimés effervescents par jour). Si vous avez l’impression que l’effet de DOLIPRANEVITAMINEC est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule).
Situations particulières :
La dose maximale journalière ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :
· Si vous êtes un adulte pesant moins de 50 kg,
· Si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins,
· Si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté de boire de l’alcool récemment,
· Si vous souffrez de déshydratation,
· Si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes en périodes de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vous avez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez des maladies de longue durée, si vous êtes atteint du virus du SIDA ou d’une hépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladie génétique et héréditaire caractérisée notamment par des infections respiratoires graves), ou encore si vous êtes atteint de la maladie de Gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang.
Mode et voie d'administration
Ce médicament est utilisé par voie orale. Vous devez dissoudre les comprimés dans un verre d’eau. Attendez la dissolution complète avant de boire le contenu du verre.
De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vous pouvez améliorer l’efficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes :
· Découvrez votre enfant,
· Faites le boire,
· Ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.
Fréquence d'administration
Les prises régulières permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :
· Les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures et au minimum de 4 heures (référez-vous au paragraphe « Posologie »).
· Si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), vous devez attendre 8 heures minimum entre chaque prise de comprimé(s) effervescent(s).
Durée du traitement
Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée :
· à 5 jours en cas de douleurs,
· à 3 jours en cas de fièvre.
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin :
· si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre dure plus de 3 jours,
· si la douleur ou la fièvre s’aggrave,
· ou si de nouveaux symptômes apparaissent.
Si vous avez pris plus de DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, comprimé effervescent que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou les urgences médicales.
Le surdosage peut être à l’origine d’une maladie du foie (insuffisance hépatique), d’un saignement gastro-intestinal, d’une maladie du cerveau (encéphalopathie), d’un coma, voire d’un décès, et notamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme, malnutrition chronique). Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxication sont : nausées, vomissements, perte d’appétit, douleurs abdominales, pâleur.
Le surdosage peut également entrainer : une atteinte du pancréas (pancréatite), une hyperamylasémie (augmentation du taux d’amylase dans le sang), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë), et un problème de sang dans lequel les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sont tous réduits en nombre ce qui entraine :
· une fatigue, un souffle court et une pâleur ;
· des infections fréquentes accompagnées de fièvre et de frissons importants, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche ;
· une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, des saignements de nez.
Surdosage en vitamine C :
· A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, possibilité de :
o troubles digestifs (brûlures d’estomac, diarrhée),
o troubles urinaires (formation de calculs rénaux).
· A doses supérieures à 2 g/jour en vitamine C, la vitamine C peut interférer avec les tests biologiques suivants : dosage de la créatinine et du glucose sanguin et urinaire (contrôle du diabète par tigette à la glucose-oxydase).
· A doses supérieures à 3 g/jour en vitamine C, risque d’hémolyse (destruction des globules rouges) chez les personnes souffrant d’un manque en glucose-6-phosphate déshydrogénase (enzyme spécifique des globules rouges).
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, comprimé effervescent
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, comprimé effervescent
Sans objet.
· Rarement, une réaction allergique peut survenir :
o boutons et/ou des rougeurs sur la peau,
o urticaire,
o brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (œdème de Quincke),
o malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).
Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter de prendre ce médicament et consulter rapidement votre médecin. À l’avenir, vous ne devrez plus jamais prendre de médicaments contenant du paracétamol.
o De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont été rapportés.
o Exceptionnellement, ce médicament peut diminuer le nombre de certaines cellules du sang : globules blancs (leucopénie, neutropénie), plaquettes (thrombopénie) pouvant se manifester par des saignements du nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
· Autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base de données disponibles) : troubles du fonctionnement du foie, diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate-deshydrogénase), éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure, laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament (érythème pigmenté fixe), douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire d’origine allergique (syndrome de Kounis), difficulté à respirer (bronchospasme).
Dans ce cas, consultez un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, comprimé effervescent
· Les substances actives sont :
Paracétamol.................................................................................................................. 500 mg
Vitamine C.................................................................................................................... 150 mg
Pour un comprimé effervescent
· Les autres composants sont : acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, saccharine sodique, povidone K90, leucine, mannitol, colorant orange PB-23074 (oxyde de fer rouge (E172), laque alumine de jaune de quinoléine (E104), mannitol (E421)), arôme orange (huile essentielle d’orange, jus concentré d’orange, maltodextrine, gomme arabique).
Voir la rubrique 2 « DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, comprimé effervescent contient ».
Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent. Chaque boîte contient 8 ou 16 comprimés effervescents.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
NATTERMANNALLEE 1
50829 COLOGNE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire
QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :
La température normale du corps est variable d’une personne à l’autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de la température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre, mais il est déconseillé de traiter la fièvre avec un médicament en dessous de 38,5°C.
Ce médicament est destiné à l’adulte et l’enfant à partir de 27 kg (soit à partir d’environ 8 ans).
Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.
Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boire fréquemment.
Si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vous pouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes :
· découvrez votre enfant,
· faites le boire,
· ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement, néanmoins :
· si d’autres signes inhabituels apparaissent,
· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s’aggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.
QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :
L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d'une personne à l'autre.
· S'il n'y a pas d’amélioration au bout de 5 jours de traitement,
· si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement,
· si elle s’accompagne d'autres signes comme un état de malaise général, de fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre,
· si elle vous réveille la nuit,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).