Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 24/06/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Paracétamol......................................................................................................................... 300 mg

Pour 1 sachet de 12,5 ml.

Excipients à effet notoire : sorbitol (E420) (1335,5 mg/sachet), maltitol liquide (8750 mg/sachet), alcool benzylique (0,51 mg/sachet), propylène glycol (8,5 mg/sachet), hydroxybenzoate sodique d’éthyle, de méthyle et de propyle (NIPASEPT) (18,75 mg/sachet) (voir rubrique 4.4).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension buvable en sachet

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Cette présentation est réservée à l’enfant de 16 à 48 kg (soit environ de 4 à 15 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez l’enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Pour les enfants ayant un poids de 16 à 24 kg (environ 4 à 9 ans), la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 25 à 30 kg (environ 8 à 11 ans), la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 31 à 48 kg (environ 10 à 15 ans), la posologie est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour.

Doses maximales recommandées : voir rubrique 4.4

Fréquence d’administration

Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

· chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit. La fréquence d’administration dépend du poids de l’enfant : voir rubrique « Posologie ».

· chez l’adulte, à titre d’information, elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

Autres situations cliniques :

La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour, dans les situations suivantes :

· adultes de moins de 50 kg,

· déshydratation,

· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

· alcoolisme chronique,

· réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert).

Mode d’administration

Voie orale

La suspension peut être bue pure ou diluée dans une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance hépatocellulaire sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en gardes spéciales

Pour éviter un risque de surdosage :

· Vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.

· Respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées :

· Chez l’enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/j (voir rubrique 4.9).

· Chez l’enfant de 41 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9).

A titre d’information,

· Chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

Précautions d’emploi

· Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.

L’administration de paracétamol peut exceptionnellement entrainer une toxicité hépatique, même à dose thérapeutique, après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédent de troubles hépatiques (voir rubrique 4.8).

· Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jour dans les situations suivantes (voir rubrique 4.2) :

o Déshydratation (voir rubrique 4.2),

o Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

o Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 5.2),

o Poids < 50 kg,

o Alcoolisme chronique,

o Réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert).

o Allergie à l’aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

· La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée. En cas de sevrage d’un alcoolisme chronique, le risque d’atteinte hépatique est majoré.

· En cas de découverte d’une hépatite virale aiguë, il convient d’arrêter le traitement.

· Chez l’enfant, la posologie, devra être ajustée en fonction du poids (voir rubrique 2).

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient 8750 mg de maltitol liquide par sachet équivalent à 700mg/ml.

Ce médicament contient 1335,5 mg de sorbitol par sachet équivalent à 106,84 mg/ml.

· Le sorbitol et le maltitol liquide sont une source de fructose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, ne doivent pas recevoir ce médicament.

· Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

Ce médicament contient 0,51 mg d’alcool benzylique par sachet équivalent à 0,04 mg/ml.

· L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

· L’administration intraveineuse d’alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés (« syndrome de suffocation »). La quantité minimale d’alcool benzylique susceptible d’entraîner une toxicité n’est pas connue.

· Il existe un risque accru en raison de l’accumulation d’alcool benzylique chez les jeunes enfants (moins de 3 ans) en cas d’utilisation pendant plus d’une semaine.

· Les volumes élevés d’alcool benzylique doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale et pendant la grossesse et l’allaitement, en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

Une spécialité ne contenant pas d'alcool benzylique serait à privilégier en cas de grossesse ou d'allaitement. Ce médicament contient 8,5 mg de propylène glycol par sachet équivalent à 0,68 mg/ml.

Ce médicament contient de l’hydroxybenzoate sodique d’éthyle, de méthyle et de propyle (NIPASEPT) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c’est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

LIEES AU SORBITOL

Associations déconseillées

+ Catiorésine sulfosodique

Avec la résine administrée par voie orale et rectale : risque de nécrose colique, éventuellement fatale.

LIEES AU PARACETAMOL

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux : warfarine et autres anti-vitamine K (AVK)

Risque d’augmentation de l’effet de la warfarine et des autres AVK et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (voir rubrique 4.4) pendant au moins 4 jours. Contrôle biologique incluant un contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de la warfarine et des autres AVK pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

+ Les résines chélatrices

La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale, et potentiellement l’efficacité du paracétamol pris simultanément. D’une façon générale, la prise de résine doit se faire à distance de celle du paracétamol en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

+ Flucloxacilline

Risque d’acidose métabolique chez les patients recevant un traitement concomitant par flucloxacilline, en particulier chez les patients présentant un facteur de risque de déficit en glutathion, tel qu’une septicémie, une malnutrition, un alcoolisme chronique.

+ Médicaments hépatotoxiques

La toxicité du paracétamol peut être augmentée chez les patients traités par des médicaments potentiellement hépatotoxiques ou par des médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450, tels que les médicaments antiépileptiques (tels que phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate), la rifampicine ou en cas de prise concomitante d’alcool. L’induction du métabolisme entraine une production importante du métabolite hépatotoxique du paracétamol. L’hépatotoxicité se produit si la quantité de ce métabolite dépasse les capacités de liaison au glutathion.

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale.

Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Allaitement

A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Fertilité

En raison du mécanisme d’action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l’ovulation réversible à l’arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

Information relative à l’alcool benzylique (excipient à effet notoire) :

Les volumes élevés d’alcool benzylique doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, pendant la grossesse et l’allaitement en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

Une spécialité ne contenant pas d'alcool benzylique serait à privilégier en cas de grossesse ou d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Affections du système immunitaire :

Rare : réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

· Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :

Rare : érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont été rapportés.

Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe.

· Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très exceptionnelles : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.

Fréquence indéterminée : agranulocytose, anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase.

· Affections hépatobiliaires :

Fréquence indéterminée : augmentation des transaminases, atteinte hépatique cytolytique, hépatique aiguë, hépatite massive en particulier lors d’une utilisation dans une situation à risque (voir rubrique 4.4 Précautions d’emploi).

· Affections cardiaques :

Fréquence indéterminée : syndrome de Kounis.

· Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Fréquence indéterminée : bronchospasme (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de réserves basses en glutathion telles que la malnutrition chronique (voir rubrique 4.2), le jeûne, l’amaigrissement récent, le vieillissement, les virus de l’hépatite virale chronique et du VIH, la cholémie familiale (Maladie de Gilbert). Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage de paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'entrainer une insuffisance hépatocellulaire, un saignement gastro-intestinal, une acidose métabolique, une encéphalopathie, un coma et le décès.

En cas de surdosage aigu, il peut être observé dans les 12 à 48 heures une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine.

Le surdosage peut également entrainer une pancréatite, une hyperamylasémie, une insuffisance rénale aiguë et une pancytopénie.

Conduite d’urgence

· Transfert immédiat en milieu hospitalier.

· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. Ce dosage sera à interpréter en fonction du délai entre l’heure supposée de la prise et l’heure de prélèvement.

· Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique, en cas de prise orale.

· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

· Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTPYRETIQUES,

code ATC N02BE01.

N : Système nerveux central.

Mécanisme d’action

Le paracétamol a un mécanisme d'action central et périphérique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Biotransformation

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).

Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Variation physiopathologique

· Insuffisance rénale : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

· Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n’est disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide malique, gomme xanthane, maltitol liquide (LYCASIN), sorbitol à 70 pour cent non cristallisable, sorbitol, acide citrique anhydre, hydroxybenzoate sodique d'éthyle, de méthyle et de propyle (NIPASEPT), arôme fraise*, eau purifiée.

*Composition de l’arôme Fraise : substances aromatisantes identiques aux naturelles, substances aromatisantes naturelles, propylèneglycol, alcool benzylique, éthylmaltol, maltol

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

12,5 ml de suspension buvable en sachet (PET/Alu/PE) : boîte de 12 ou de 100 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 34009 278 974 7 4 : 12,5 ml en sachet (PET/Alu/PE), boîte de 12

· CIP 34009 586 826 9 8 : 12,5 ml en sachet (PET/Alu/PE), boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 24/06/2021

Dénomination du médicament

DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas de fièvre ou 5 jours en cas de douleurs.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ?

3. Comment prendre DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02BE01

DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).

La substance active de ce médicament est le paracétamol.

Il est utilisé pour traiter la douleur et/ou la fièvre, par exemple en cas de maux de tête, d’état grippal, de douleurs dentaires, de courbatures, de règles douloureuses.

Cette présentation est réservée à l’enfant de 16 à 48 kg (soit environ de 4 à 15 ans). Lire attentivement la rubrique « Posologie ».

Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d’autres présentations de paracétamol dont le dosage est plus adapté. N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne donnez jamais DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE :

· Si votre enfant est allergique au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

· Si votre enfant a une maladie grave du foie.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent.

Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

(voir « Posologie » et « Si vous avez donné à votre enfant plus de DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol que vous n’auriez dû »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE.

Faites attention avec DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE :

· Si la douleur persiste plus de 5 jours, ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d’efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne continuez pas le traitement sans l’avis de votre médecin.

· La prise de paracétamol peut entraîner des troubles du fonctionnement du foie.

· Vous devez demander l’avis de votre médecin avant de donner ce médicament à votre enfant :

o s’il a une maladie du foie ou une maladie grave des reins,

o s’il souffre de déshydratation,

o s’il souffre par exemple de malnutrition chronique, s’il est en période de jeûne, s’il a perdu beaucoup de poids récemment, s’il est atteint du virus du SIDA ou d’une hépatite virale chronique, s’il souffre de mucoviscidose (maladie génétique et héréditaire caractérisée notamment par des infections respiratoires graves), ou encore s’il est atteint de la maladie de Gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang),

o s’il est allergique à l’aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.

· À titre informatif : la consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

· En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risque d’atteinte hépatique est majoré.

· En cas d’administration chez un enfant, la dose dépend de son poids (voir rubrique 3. « Comment prendre DOLIPRANELIQUIZ 300 mg ? »).

· En cas d’hépatite virale aiguë, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

Analyses de sang

Prévenez votre médecin si vous donnez DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE à votre enfant et qu’il doit faire un test sanguin car ce médicament peut fausser les résultats du taux d’acide urique (uricémie) et de sucre (glycémie) dans le sang.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol

Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a pris récemment ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.

Ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol. Vous risqueriez un surdosage.

Ne pas associer ce médicament à la catiorésine sulfosodique (substance active utilisée en cas d’hyperkaliémie, un excès de potassium dans le sang) : l’association peut entrainer un risque de nécrose colique qui peut être fatal.

Si votre enfant suit un traitement anticoagulant par voie orale (par warfarine ou antivitamines K (AVK)), la prise de DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE aux doses maximales pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée des examens biologiques dont notamment de l’INR. Dans ce cas, consultez votre médecin.

L’efficacité du paracétamol peut être diminuée si vous prenez simultanément des résines chélatrices – médicament qui diminue le taux de cholestérol dans le sang (respectez un intervalle de plus de 2 heures entre les 2 prises).

Si votre enfant reçoit en même temps que du paracétamol, un traitement par flucloxacilline (un antibiotique), il risque de présenter une acidose métabolique (sang trop acide à l’origine d’une accélération de la fréquence respiratoire).

La toxicité du paracétamol peut être augmentée, si votre enfant prend :

· des médicaments potentiellement toxiques pour le foie,

· des médicaments qui favorisent la production du métabolite toxique du paracétamol tels que les médicaments anti-épileptiques (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate),

· de la rifampicine (un antibiotique),

· en même temps de l’alcool.

DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Grossesse, allaitement et fertilité

DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE contient de l'alcool benzylique, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Une spécialité ne contenant pas d'alcool benzylique serait à privilégier en cas de grossesse ou d'allaitement.

Grossesse et allaitement

Au besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin ou votre sage-femme si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE contient du sorbitol, du maltitol liquide, de l'alcool benzylique, de l’hydroxybenzoate sodique d’éthyle, de méthyle et de propyle (NIPASEPT) et du propylène glycol.

Ce médicament contient par sachet :

· 1335,5 mg de sorbitol équivalent à 106,84 mg/ml et 8750 mg de maltitol liquide équivalent à 700 mg/ml.

Ce médicament contient des sucres (le sorbitol et le maltitol liquide). Le sorbitol et le maltitol sont des sources de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que votre enfant présentait une intolérance à certains sucres, ou si votre enfant a été diagnostiqué avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que votre enfant ne prenne ou ne reçoive ce médicament.

Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

· 0,51 mg d’alcool benzylique équivalent à 0,04 mg/ml.

L’alcool benzylique :

o Peut provoquer des réactions allergiques.

o Est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants.

o Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin.

o Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.

o Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

o Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si votre enfant souffre d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans le corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

· 8,5 mg de propylène glycol équivalent à 0,68 mg/ml.

· de l’hydroxybenzoate sodique d’éthyle, de méthyle et de propyle (NIPASEPT) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

· moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c’est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Cette présentation est réservée à l’enfant de 16 à 48 kg (soit environ de 4 à 15 ans).

Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d’autres présentations de paracétamol dont le dosage est plus adapté. N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Posologie

La posologie du paracétamol dépend du poids de l’enfant. Les âges sont mentionnés à titre d’information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l’enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.

Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d’adapter le traitement au poids de chaque enfant.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Exemples :

· Pour un enfant de 16 à 24 kg (environ 4 à 9 ans) : la posologie usuelle est de 1 sachet par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.

· Pour un enfant de 25 à 30 kg (environ 8 à 11 ans) : la posologie usuelle est de 1 sachet par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.

· Pour un enfant de 31 à 48 kg (environ 10 à 15 ans) : la posologie usuelle est de 2 sachets par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Si vous avez l’impression que l’effet de DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

La suspension peut être bue pure ou diluée dans une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vous pouvez améliorer l’efficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes :

· découvrez votre enfant,

· faites le boire,

· ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Fréquence d’administration

Les prises régulières permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

· Les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures et au minimum de 4 heures (référez-vous au paragraphe « Posologie »).

· Si votre enfant a une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), vous devez attendre 8 heures minimum entre chaque prise de sachet(s).

Durée du traitement

Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée :

· à 5 jours en cas de douleurs,

· à 3 jours en cas de fièvre.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin :

· si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre dure plus de 3 jours,

· si la douleur ou la fièvre s’aggrave,

· ou si de nouveaux symptômes apparaissent.

Si vous avez donné à votre enfant plus de DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

La dose quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour.

Le surdosage peut être à l’origine d’une maladie du foie (insuffisance hépatique), d’un saignement gastro-intestinal, d’une maladie du cerveau (encéphalopathie), d’un coma, voire d’un décès, et notamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme, malnutrition chronique).

Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxication sont : nausées, vomissements, perte d’appétit, douleurs abdominales, pâleur.

Le surdosage peut également entrainer : une atteinte du pancréas (pancréatite), une hyperamylasémie (augmentation du taux d’amylase dans le sang), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë) et un problème de sang dans lequel les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sont tous réduits en nombre ce qui entraine :

· une fatigue, un souffle court et une pâleur,

· des Infections fréquentes accompagnées de fièvre, de frissons importants, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche,

· une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, des saignements de nez.

Si vous oubliez de prendre ou de donner à votre enfant DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.

Si vous arrêtez de prendre DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Rarement, une réaction allergique peut survenir :

o boutons et/ou des rougeurs sur la peau,

o urticaire,

o brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (œdème de Quincke),

o malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

Si une allergie survient, vous devez arrêter de donner à votre enfant ce médicament et consulter rapidement votre médecin. A l’avenir, vous ne devrez plus jamais donner à votre enfant de médicaments contenant du paracétamol.

· De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont été rapportés.

· Exceptionnellement, ce médicament peut diminuer le nombre de certaines cellules du sang : globules blancs (leucopénie, neutropénie), plaquettes (thrombopénie) pouvant se manifester par des saignements du nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

· Autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : troubles du fonctionnement du foie, diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate-deshydrogénase, éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brulure, laissant des taches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament (érythème pigmenté fixe), douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire d’origine allergique (syndrome de Kounis), difficulté à respirer (bronchospasme). Dans ce cas, consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol  

· La substance active est :

Paracétamol................................................................................................................... 300 mg

Pour un sachet de 12,5 ml

· Les autres composants sont :

Acide malique, gomme xanthane, maltitol liquide (LYCASIN), sorbitol à 70 pour cent cristallisable, sorbitol, acide citrique anhydre, hydroxybenzoate sodique d'éthyle, de méthyle et de propyle (NIPASEPT), arôme fraise*, eau purifiée (voir rubrique 2, « DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE contient »).

*Composition de l’arôme fraise : substances aromatisantes identiques aux naturelles, substances aromatisantes naturelles, propylèneglycol, alcool benzylique, éthylmaltol, maltol.

Qu’est-ce que DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable en sachet de 12,5 ml.

Boite de 12 ou 100 sachets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

A. NATTERMANN & CIE GMBH

NATTERMANNALLEE 1

50829 COLOGNE

ALLEMAGNE

Ou

SANOFI S.r.l.

VIALE EUROPA, 11

21040 ORIGGIO (VA)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :

La température normale du corps est variable d’une personne à l’autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre, mais il est déconseillé de traiter la fièvre avec un médicament en dessous de 38,5°C.

Ce médicament est réservé à l’enfant de 16 à 48 kg (soit environ de 4 à 15 ans).

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez donner à votre enfant ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à faire boire fréquemment votre enfant.

Si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vous pouvez améliorer l’efficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes :

· découvrez votre enfant,

· faites le boire,

· ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement, néanmoins :

· si d’autres signes inhabituels apparaissent,

· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s’aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :

· L’intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d’une personne à l’autre.

· S’il n’y a pas d’amélioration au bout de 5 jours de traitement,

· si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement,

· si elle s’accompagne d’autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre,

· si elle réveille votre enfant la nuit,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.