DOLENIO 393 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé pelliculé
- Date de commercialisation : 21/06/2012
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : BIOCODEX
Les compositions de DOLENIO 393 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | SULFATE DE GLUCOSAMINE | 4921 | 500 mg | SA |
| Comprimé | GLUCOSAMINE | 46310 | 393 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 90 comprimé(s)
- Code CIP7 : 2214366
- Code CIP3 : 3400922143668
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 17/06/2015
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 18/06/2018
DOLENIO 393 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 51,538 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé oblong, biconvexe, de couleur blanche à blanc cassé.
4.1. Indications thérapeutiques
Soulagement des symptômes de l’arthrose légère à modérée du genou.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
La dose recommandée est de 1178 mg de glucosamine (1500 mg de sulfate de glucosamine) par jour, à prendre avec un verre d’eau.
Cette dose correspond à 3 comprimés de DOLENIO 393 mg, à prendre en une seule prise, une fois par jour.
D’autres dosages de DOLENIO peuvent être disponibles et la posologie correspondante est alors de :
· 1 comprimé de DOLENIO 1178 mg par jour ou
· 2 comprimés de DOLENIO 589 mg, en une seule prise, une fois par jour.
La glucosamine n’est pas indiquée pour le traitement des symptômes douloureux aigus. Le soulagement des symptômes (de la douleur en particulier) peut n’apparaître qu’après plusieurs semaines de traitement, voire plus longtemps dans certains cas. En l’absence de tout soulagement au bout de 2 ou 3 mois, la poursuite du traitement par la glucosamine doit être reconsidérée.
Population pédiatrique
DOLENIO ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l’insuffisance des données relatives à sa tolérance et son efficacité.
Personnes âgées
Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les personnes âgées, mais, compte tenu de l’expérience clinique, aucun ajustement de la dose n’est requis lors du traitement de patients âgés en bonne santé.
Insuffisants rénaux et/ou hépatiques
Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale et/ou hépatique, aucune recommandation posologique ne peut être formulée car aucune étude n’a été réalisée dans cette population de patients.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
· Hypersensibilité aux crustacés car la substance active est extraite de ceux-ci.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfants de moins de 2 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Un médecin doit être consulté pour écarter la présence d’une lésion articulaire pour laquelle il convient d’envisager un autre traitement.
Chez les patients présentant une intolérance au glucose, il est recommandé de contrôler les niveaux de glucose sanguin et, si nécessaire, les besoins en insuline avant le début du traitement et à intervalles réguliers au cours du traitement.
Chez les patients présentant des facteurs de risque connu de maladie cardiovasculaire, le contrôle des lipides sanguins est recommandé, une hypercholestérolémie ayant été observée chez certains patients traités à la glucosamine.
Des symptômes d’asthme exacerbés, apparus après l’initiation du traitement à la glucosamine, ont été rapportés (les symptômes ont disparu après la cessation du traitement à la glucosamine). Les patients asthmatiques commençant un traitement à la glucosamine doivent donc être conscients du risque d’une aggravation des symptômes.
Ce médicament contient 2,24 mmol (soit 51,538 mg) de sodium par dose, ce qui équivaut à 3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lors de traitements concomitants avec la glucosamine, une augmentation de l’effet anticoagulant des médicaments coumariniques (comme la warfarine) a été rapportée. Les patients traités par des anticoagulants coumariniques doivent donc être surveillés de près lorsqu’ils commencent ou terminent un traitement à base de glucosamine.
Un traitement concomitant à la glucosamine peut augmenter l’absorption et la concentration sérique des tétracyclines, mais la pertinence clinique de cette interaction est probablement limitée.
En raison de données limitées concernant les éventuelles interactions médicamenteuses avec la glucosamine, il convient généralement d’être conscient d’une réponse ou d’une concentration modifiée des médicaments utilisés de manière concomitante.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de la glucosamine chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’ont pas fourni de données suffisantes. La glucosamine ne doit donc pas être utilisée pendant la grossesse.
Aucune donnée n’est disponible sur l’excrétion de la glucosamine dans le lait humain.
L’utilisation de la glucosamine pendant l’allaitement est donc déconseillée en raison de l’absence de données sur la sécurité du nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
En cas de survenue de vertiges ou d’une somnolence, il est déconseillé de conduire un véhicule et d’utiliser des machines.
<Sans objet.>
Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables listés par classe d’organe et par fréquence (très fréquent ³ 1/10 ; fréquent ³1/100, £1/10 ; peu fréquent ³1000, £1/100 ; rare ³1/10000, £1/1000 ; très rare <1/10000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)).
Classes de systèmes d’organe
Fréquent
(> 1/100, < 1/10)
Peu fréquent
(>1/1000, <1/100)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système nerveux
Maux de tête
Fatigue
Vertiges
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Asthme / Aggravation de l’asthme
Affections gastro-intestinales
Nausées
Douleur abdominale
Digestion difficile
Diarrhée
Constipation
Vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption cutanée
Prurit
Bouffées vasomotrices
Angioedème
Urticaire
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Diabète mal contrôlé
Hypercholestérolémie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Œdème / œdèmes périphériques
Des cas d’hypercholestérolémie, d’aggravation de l’asthme et du diabète non-contrôlé ont été rapportés, mais aucune relation de cause à effet n’a pu être établie.
DOLENIO peut induire une élévation des enzymes hépatiques et, dans de rares cas, un ictère.
Patients atteints de diabète sucré
Détérioration du contrôle glycémique chez les patients diabétiques, dont la fréquence n’est pas connue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas de surdosage, le traitement par la glucosamine doit être interrompu et une prise en charge médicale doit être entreprise si nécessaire.
Au cours des essais cliniques, un sujet sain jeune sur cinq a ressenti des céphalées après une perfusion d’une dose de glucosamine allant jusqu’à 30 g.
De plus, un cas de surdosage a été rapporté chez une jeune fille de 12 ans suite à une prise orale de 28 g de chlorhydrate de glucosamine. Les symptômes observés étaient les suivants : arthralgie, vomissement et désorientation spatio-temporelle. L’évolution a été favorable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La glucosamine est une substance endogène, un constituant normal de la chaîne polysaccharidique de la matrice du cartilage et des glycosaminoglycanes du liquide synovial. Les études in vitro et in vivo ont montré que la glucosamine stimule la synthèse des glycosaminoglycanes et des protéoglycanes physiologiques par les chondrocytes, ainsi que celle de l’acide hyaluronique par les synoviocytes.
Le mécanisme d’action de la glucosamine n’est pas connu.
Le délai d’apparition de la réponse ne peut être évalué.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les informations disponibles sur la pharmacocinétique de la glucosamine sont limitées. La biodisponibilité absolue n’est pas connue. Le volume de distribution est d’environ 5 litres et la demi-vie après administration par voie intraveineuse est d’environ 2 heures. 38 % environ d’une dose intraveineuse sont excrétés sous forme inchangée dans l’urine.
Le profil ADME (absorption, distribution, métabolisme et excrétion) du sulfate de glucosamine chez l’Homme n’a pas été totalement établi.
5.3. Données de sécurité préclinique
<Des effets ont été observés chez l’animal uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme, et ont peu de signification clinique.>
<Les effets indésirables suivants n’ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d’exposition semblables à ceux utilisés pour l’homme et pourraient avoir une signification clinique.>
<Évaluation du risque environnemental>
Povidone K30, macrogol 4000, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, propylène glycol, polysorbate 80.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
90, 180 ou 270 comprimés pelliculés sous plaquettes (Alu/PVC/PVDC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
7 AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 221 436 6 8 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/ PVC/PVDC).
· 34009 221 437 2 9 : 180 comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/ PVC/PVDC).
· 34009 221 438 9 7 : 270 comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/ PVC/PVDC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 18/06/2018
DOLENIO 393 mg, comprimé pelliculé
Glucosamine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 ou 3 mois.
1. Qu'est-ce que DOLENIO 393 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOLENIO 393 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DOLENIO 393 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOLENIO 393 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Classe pharmacothérapeutique : Autres agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux non-stéroïdiens, code ATC : M01AX05.
DOLENIO est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de l’arthrose légère à modérée du genou chez l’adulte.
Ne prenez jamais DOLENIO 393 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la glucosamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique hypersensible aux crustacés car la substance active, la glucosamine, est extraite de ceux-ci.
· chez les enfants de moins de 2 ans et son utilisation est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Avertissements et précautions
La glucosamine n’est pas indiquée pour le traitement de la douleur aiguë.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DOLENIO, en particulier :
· si vous êtes atteint de diabète ou d’une intolérance au glucose. Il est recommandé de contrôler votre glycémie avant de commencer le traitement et à intervalles réguliers au cours du traitement.
· si vous présentez un facteur de risque cardiovasculaire connu (par exemple, hypertension artérielle, diabète, hypercholestérolémie ou si vous fumez). Il est recommandé de contrôler votre cholestérol avant de commencer le traitement.
· si vous êtes atteint d’asthme. Le traitement par la glucosamine peut aggraver vos symptômes d’asthme.
· si vous êtes atteint d’insuffisance rénale ou hépatique.
Enfants et adolescents
DOLENIO ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans et son utilisation est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et DOLENIO 393 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important d’informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· anticoagulants (utilisés pour prévenir les thromboses), comme par exemple la warfarine, leur effet pouvant être potentialisé par l’association avec la glucosamine.
· tétracyclines (antibactériens utilisés contre les infections).
DOLENIO 393 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
DOLENIO ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
L’utilisation de DOLENIO pendant l’allaitement est déconseillée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude pour évaluer les effets de la glucosamine sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines n’a été réalisée. En cas de sensation de vertige ou de somnolence suite à la prise de DOLENIO, vous devez éviter de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.
DOLENIO 393 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient 2,24 mmol (51,538 mg) de sodium par comprimé. Cela équivaut à 3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes
La dose recommandée est de 1178 mg de glucosamine (1500 mg de sulfate de glucosamine) à prendre une fois par jour avec un verre d’eau.
Ceci correspond à :
· DOLENIO 393 mg : 3 comprimés à prendre en même temps, une fois par jour.
Quand d’autres concentrations sont disponibles, cela correspond à :
· DOLENIO 1178 mg : 1 comprimé.
· DOLENIO 589 mg : 2 comprimés à prendre en même temps, une fois par jour.
Personnes âgées
Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire.
Patients atteints d’insuffisance rénale et/ou hépatique
Aucune recommandation posologique ne peut être formulée car aucune étude n’a été réalisée.
Enfants et adolescents
DOLENIO ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Les comprimés doivent être avalés avec un peu d’eau ou un autre liquide, pendant ou en dehors des repas.
Il se peut que le soulagement des symptômes (en particulier de la douleur) ne soit ressenti qu’au bout de plusieurs semaines de traitement, voire même davantage dans certains cas. Si aucun soulagement des symptômes n’est ressenti au bout de 2 ou 3 mois, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien car il convient de reconsidérer la poursuite du traitement par DOLENIO.
Si vous avez pris plus de DOLENIO 393 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris un trop grand nombre de comprimés pelliculés de DOLENIO, arrêtez de prendre DOLENIO ou tout médicament contenant de la glucosamine, consultez votre médecin ou rendez-vous dans un hôpital.
Un surdosage de glucosamine peut se traduire par des maux de tête, des vertiges, une confusion mentale, des douleurs articulaires, des nausées, des vomissements, une diarrhée ou une constipation.
Si vous oubliez de prendre DOLENIO 393 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DOLENIO 393 mg, comprimé pelliculé :
Vos symptômes peuvent réapparaître si vous arrêtez de prendre DOLENIO.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez arrêter de prendre DOLENIO et immédiatement consulter votre médecin ou aller au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes suivants : gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficultés pour avaler ou urticaire associée à des difficultés pour respirer (angioedème).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Effets indésirables fréquents (concernent jusqu'à 1 personne sur 10) :
· maux de tête
· fatigue
· nausées
· douleurs abdominales
· digestion difficile
· diarrhée
· constipation.
Effets indésirables peu fréquents (concernent jusqu'à 1 personne sur 100) :
· éruption cutanée
· prurit
· bouffées congestives.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· vomissements
· urticaire
· vertiges
· gonflement des pieds et des chevilles
· gonflement du visage et des lèvres associé à des difficultés pour respirer
· aggravation d’un asthme préexistant
· détérioration du contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques.
Des cas d’hypercholestérolémie ont également été rapportés. Il n’est pas possible de déterminer si ces événements ont été directement liés à DOLENIO.
DOLENIO peut induire une élévation des enzymes hépatiques et, rarement, un ictère.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
Ce médicament ne requiert pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient DOLENIO 393 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Un comprimé pelliculé contient 628,2 mg de sulfate de glucosamine stabilisé par le chlorure de sodium, correspondant à 500 mg de sulfate de glucosamine ou à 393 mg de glucosamine.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 51,538 mg de sodium.
· Les autres composants sont :
Povidone K30, macrogol 4000, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, propylène glycol, polysorbate 80.
Qu’est-ce que DOLENIO 393 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOCODEX
7 AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
7 AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
1 AVENUE BLAISE PASCAL
60000 BEAUVAIS
OU
CENTRAL PHARMA LIMITED
CAXTON ROAD
BEDFORD MK41 0XZ
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).