Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 04/05/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acétate d’hydroxocobalamine

Correspondant à hydroxocobalamine base anhydre................................................................ 0,5 mg

Pour 1 ml de solution injectable

Excipient à effet notoire : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable IM.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Déficits prouvés en vitamine B12 dus à un défaut d’absorption : maladie de Biermer, gastrectomie totale, résection de l’iléon terminal, maladie d’Imerslund.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Traitement d’attaque : 1 mg (une ampoule) par jour ou trois fois par semaine en I.M., soit 10 mg (10 ampoules) au total.

Traitement d’entretien : 1 mg (1 ampoule) en I.M. par mois.

Mode d’administration

Voie intramusculaire.

Ne pas injecter par voie intraveineuse.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active, aux cobalamines (vitamine B12 et substances apparentées) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation de l’hydroxocobalamine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Aussi, l’utilisation de Dodecavit n’est pas recommandée pendant la grossesse.

Allaitement

L’hydroxocobalamine est excrétée dans le lait maternel. Par mesure de précaution, l’utilisation de Dodecavit n’est pas recommandée pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’y a pas de données relatives à l’effet de l’acétate d’hydroxocobalamine sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables observés sont présentés selon la classification MedDRA, par système organe classe. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 to < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Systèmes de classes d’organes (SOC)

Effets indésirables

Fréquence des effets indésirables

Affections du système immunitaire

Choc anaphylactique

Indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Œdème de Quincke

Indéterminée

Nécrose cutanée

Indéterminée

Prurit

Indéterminée

Urticaire

Indéterminée

Eczéma

Indéterminée

Erythème

Indéterminée

Acné

Indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Douleur au site d’injection

Indéterminée

Affection du rein et des voies urinaires

Coloration rouge des urines (correspondant à l’élimination urinaire de la vitamine B12)

Indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun surdosage n’a été rapporté à ce jour.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIANEMIQUE - VITAMINE B12 (cyanocobalamines et substances apparentées) ; B : Sang et organes hématopoïétiques, code ATC : B03AB03.

Hydroxocobalamine : Facteur hématopoïétique

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La vitamine B12 est absorbée au niveau de l’iléon terminal par deux mécanismes :

· un mécanisme passif lorsque les quantités sont importantes,

· un mécanisme actif qui permet l’absorption des doses physiologiques et pour lequel la présence du facteur intrinsèque est indispensable.

Distribution

Le pic sérique est atteint une heure après l’injection intramusculaire.

Élimination

L’excrétion se fait essentiellement par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données de sécurité précliniques sont limitées. Cependant, des études de toxicité à dose répétée montrent que des effets secondaires surviennent dans le foie des chiens à des doses supérieures ou égales à 300 mg/kg Les études de génotoxicité et de toxicité embryo-fœtale ne font pas apparaitre de risque particulier chez l’Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilités, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Ampoule bouteille de 2ml en verre incolore, de type I, boîte de 6 ampoules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 316 982-8 9 : 2 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 6 (commercialisé).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 04/05/2021

Dénomination du médicament

DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM

Acétate d’hydroxocobalamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM ?

3. Comment utiliser DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B03AB03

ANTIANEMIQUE - VITAMINE B12 (B : Sang et organes hématopoïétiques)

Ce médicament est préconisé dans les déficits en vitamine B12, dus à un défaut d’absorption (maladie de Biermer, ablation de l’estomac ou d’une partie de l’intestin, maladie d’Imerslund).

N’utilisez jamais DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM :

· si vous êtes allergique à la substance active, aux cobalamines (vitamine B12 et substances apparentées) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse : Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation de l’hydroxocobalamine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Aussi, l’utilisation de Dodecavit n’est pas recommandée pendant la grossesse.

Allaitement : L’hydroxocobalamine est excrétée dans le lait maternel. Par mesure de précaution, l’utilisation de Dodecavit n’est pas recommandée pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Posologie

La dose recommandée est de

En traitement d’attaque : une ampoule par jour ou une ampoule trois fois par semaine. Traitement de 10 ampoules au total.

En traitement d’entretien : une ampoule en injection intramusculaire par mois.

Mode et voie d’administration

Voie injectable intramusculaire.

Ne pas injecter par voie intraveineuse.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM que vous n’auriez dû

Aucun surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Si vous oubliez d’utiliser DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Réactions allergiques notamment : démangeaisons, eczéma, urticaire, rougeurs cutanées, œdème pouvant être sévère et généralisé, malaise intense. En cas de manifestations allergiques, interrompez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin.

· Acné.

· Douleur au point d’injection.

· Coloration en rouge des urines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM  

· La substance active est :

Acetate d’hydroxocobalamine

correspondant à hydroxocobalamine base anhydre.......................................................... 0,5 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium (voir rubrique 2), acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM et contenu de l’emballage extérieur  

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

France

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

France

Fabricant  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

France

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).