Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 13/04/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DIPROSALIC, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dipropionate de bétaméthasone micronisé.......................................................................... 0,064* g

Acide salicylique................................................................................................................. 3,000 g

pour 100 g de pommade.

* Quantité correspondante à 0,05 g de bétaméthasone

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Dermatoses corticosensibles à composante kératosique ou squameuse :

1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :

· lichénification.

2. Indications où la corticothérapie est l’un des traitements habituels :

· psoriasis,

· lichen,

· dermite séborrhéique à l’exception du visage.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Les applications seront limitées à 2 par jour pendant une à deux semaines ; en traitement d’entretien, une seule application journalière pourra être suffisante. Une augmentation du nombre d’applications risquerait d’aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Le traitement des grandes surfaces nécessite une surveillance particulière (nombre de tubes utilisés).

L’arrêt du traitement se fera de façon progressive en espaçant les applications ou par utilisation d’un corticoïde moins fort ou moins dosé ou en alternant avec une base sans dermocorticoïde.

Mode d’administration

Etaler doucement la pommade sur les lésions et faire pénétrer par un léger massage.

4.3. Contre-indications  

· infections bactériennes, virales, fongiques primitives et parasitaires même si elles comportent une composante inflammatoire,

· lésions ulcérées,

· acné et rosacée,

· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· la forme pommade n’est pas adaptée aux lésions suintantes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

· L’utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité forte expose à la survenue d’une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

· En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion, peut entraîner les effets systémiques d’une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l’enfant en bas âge. Ils consistent en syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance : ces accidents disparaissent à l’arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d’une insuffisance surrénale aiguë.

· L’acide salicylique, dans les mêmes conditions, peut être responsable d’une intoxication salicylée.

· DIPROSALIC n’est pas destiné à l’usage ophtalmique ni à l’application sur les paupières ou les muqueuses.

Précautions d’emploi

· Chez le nourrisson et le jeune enfant, il est préférable d’éviter DIPROSALIC. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d’occlusion spontanée pouvant survenir dans les plis ou sous les culottes imperméables.

· En cas d’infection bactérienne ou mycosique d’une dermatose corticosensible, soit faire précéder l’utilisation du corticoïde d’un traitement spécifique soit éventuellement, et dans certains cas seulement, utiliser une association corticoïde plus traitement spécifique.

· Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.

· Chez les sujets sensibles aux salicylés, en particulier l’enfant, à utiliser avec prudence en toute circonstance susceptible de favoriser le passage systémique (voir rubrique 5.2).

· L’utilisation sous occlusion doit être surveillée en raison du risque de surinfection.

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale (notamment par voie nasale, inhalée et intra-oculaire). En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche de troubles visuels notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Sont à craindre en cas d’usage prolongé, surtout des corticoïdes d’activité forte : atrophie cutanée, télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), vergetures (à la racine des membres notamment et survenant plus volontiers chez les adolescents), purpura ecchymotique secondaire à l’atrophie, fragilité cutanée.

· Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien créer ou aggraver une rosacée (voir rubriques 4.4 et 4.3).

· Peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres et des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).

· Possibilité d’effets systémiques liés au corticoïde et/ou acide salicylique (voir rubrique 4.4).

· Ont été rapportées : éruptions acnéiformes ou pustuleuses, hypertrichose, dépigmentation.

· Une vision floue (voir également rubrique 4.4) a été rapportée avec l’utilisation de corticoïdes (fréquence indéterminée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Corticoïdes à activité forte, autres combinaisons, code ATC : D07XC01

DIPROSALIC est un dermocorticostéroïde d’activité forte (classe II) associé à l’acide salicylique. Le dermocorticoïde est actif sur le processus inflammatoire et l’effet prurigineux qui lui est lié. Il possède des propriétés vasoconstrictrices (antiexsudatives) et inhibe la multiplication cellulaire et les processus de synthèse dans le derme et l’épiderme.

Action kératolytique de l’acide salicylique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le passage systémique du corticoïde apprécié par le retentissement sur la cortisolémie existe toujours. L’importance du passage et des effets systémiques dépend de la surface à traiter, du degré d’altération épidermique et de la durée du traitement. De même, le passage systémique de l’acide salicylique est lié à ces facteurs.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Huile de vaseline épaisse, vaseline blanche.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube de 15, 30, 50 ou 100 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ORGANON FRANCE

106 BOULEVARD HAUSSMANN

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 321 759 1 8 : tube de 15 g

· 34009 323 092 4 5 : tube de 30 g

· 34009 321 761 6 8 : tube de 50 g

· 34009 321 762 2 9 : tube de 100 g

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 13/04/2021

Dénomination du médicament

DIPROSALIC, pommade

dipropionate de bétaméthasone, acide salicylique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIPROSALIC, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DIPROSALIC, pommade ?

3. Comment utiliser DIPROSALIC, pommade ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIPROSALIC, pommade ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Dermocorticoïde associé (D. dermatologie) - code ATC : D07XC01

Qu’est-ce que DIPROSALIC ?

DIPROSALIC appartient à une classe de médicaments appelés dermocorticoïdes d’activité forte associés à l’acide salicylique, destinés à être appliqués sur la peau. La substance active (la bétaméthasone) agit sur les mécanismes de l’inflammation et l’acide salicylique dissout la kératine (protéine responsable de l’épaississement de la peau).

Dans quels cas est-il utilisé ?

DIPROSALIC est utilisé pour traiter certaines maladies de la peau telles que :

· le psoriasis (maladie au long cours de la peau caractérisée par des plaques rouges et épaisses),

· le lichen (maladie qui provoque un épaississement de la peau et caractérisée par des boutons ou des plaques striées rouges ou violacées),

· la dermite séborrhéique (maladie qui provoque une inflammation de la peau et une peau grasse) à l’exception du visage.

N’utilisez jamais DIPROSALIC, pommade :

· Si vous êtes allergique aux substances actives (la bétaméthasone et/ou l’acide salicylique) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si votre peau présente des lésions cicatrisant difficilement avec un écoulement plus ou moins abondant (lésions ulcérées).

· Si votre peau présente une lésion avec du liquide qui s’écoule (lésion suintante).

· Si vous avez de l’acné.

· Si vous souffrez d’une maladie de la peau appelée rosacée (couperose).

· Si vous souffrez d’une infection de la peau due à un virus (herpès, zona, varicelle…), à une bactérie (impétigo…), à des champignons microscopiques (mycoses) ou à un parasite.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DIPROSALIC, pommade.

Faites attention avec DIPROSALIC

· Un traitement chez l’enfant de moins de 12 ans ou un traitement sur le visage doivent être soumis à une stricte surveillance médicale.

· Chez le nourrisson et le jeune enfant, il est préférable d’éviter DIPROSALIC.

Pendant le traitement

· Respectez les conseils de votre médecin, notamment la localisation des applications (voir la rubrique ‘‘Précautions d’utilisation’’).

· Signalez à votre médecin toute irritation ou infection.

· Arrêtez le traitement et prévenez votre médecin si une réaction d’intolérance apparaît. Vous pourrez la reconnaître par exemple par des boutons, des rougeurs, des démangeaisons, des brûlures ou un gonflement non douloureux (œdème).

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DIPROSALIC, pommade

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

DIPROSALIC, pommade avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DIPROSALIC, pommade contient

Sans objet.

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin (quantité de pommade à appliquer et nombre d’applications).Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

La posologie habituelle est en moyenne de 1 à 2 applications par jour.

N’augmentez jamais le nombre d’applications par jour sans demander l’avis de votre médecin.

Mode et voie d’administration

· Ce médicament doit être appliqué sur la peau, sur la zone à traiter. Puis effectuez un léger massage pour étaler la pommade avec un gant en plastique jusqu’à ce que celle-ci soit entièrement absorbée.

· Si vous n’avez pas utilisé de gant pour appliquer la pommade : lavez-vous les mains après l’application.

Précautions d’utilisation

Avant d’appliquer DIPROSALIC, les recommandations suivantes doivent être suivies :

· n’appliquez pas ce médicament dans les yeux ou sur les muqueuses (par exemple l’intérieur du nez, de la bouche ou des parties génitales),

· n’appliquez pas ce médicament sur le visage sauf en cas de prescription formelle de votre médecin,

· en raison de la possibilité de passage d’une partie des substances actives dans le sang, évitez les applications :

o sur une grande surface,

o sous un pansement ou une couche imperméable, en particulier chez les enfants. Cela pourrait entraîner un ralentissement de la croissance et un syndrome de Cushing, reconnaissable par une prise de poids, un gonflement et une rougeur du visage,

o prolongées, sur le visage et dans les plis.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser ce médicament. Utilisez DIPROSALIC uniquement pendant la durée prescrite par votre médecin et ne prolongez jamais votre traitement sans son accord.

En général, le traitement sera court. L’arrêt du traitement se fera de façon progressive, en espaçant les applications et/ou en utilisant un médicament de la même famille (dermocorticoïde) moins fort ou moins dosé.

L’utilisation prolongée doit être soumise à une stricte surveillance médicale.

Si vous avez utilisé plus de DIPROSALIC, pommade que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous utilisez DIPROSALIC (ou un médicament de la même famille : les corticoïdes locaux) en quantité ou en durée supérieure à celle prescrite, un ensemble de troubles liés à une augmentation de corticoïde dans le sang (hypercorticisme) peuvent apparaitre. Ils peuvent inclure notamment la maladie de Cushing, reconnaissable par une prise de poids, un gonflement et une rougeur du visage.

Si vous oubliez d’utiliser DIPROSALIC, pommade

N’appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’appliquer.

Si vous arrêtez d’utiliser DIPROSALIC, pommade

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas d’utilisation prolongée, les effets indésirables suivants peuvent survenir :

· un amincissement et une fragilité de la peau,

· une dilatation de petits vaisseaux sanguins (télangiectasies) à redouter particulièrement sur le visage,

· des vergetures (surtout chez les adolescents),

· des petites tâches rouges sur la peau évoluant en bleus (purpura ecchymotique).

Les effets indésirables suivants peuvent également survenir :

· des rougeurs et des irritations autour de la bouche (dermatose péri-orale),

· l’apparition ou l’aggravation d’une rosacée (couperose),

· une poussée d’acné,

· des petits boutons contenant du pus (pustules),

· un développement exagéré des poils (hypertrichose),

· une décoloration de la peau (dépigmentation),

· un retard de cicatrisation des plaies,

· l’apparition de croûtes noirâtres, plus ou moins épaisses (escarres),

· des lésions cicatrisant difficilement avec un écoulement plus ou moins abondant au niveau des jambes (ulcères de jambes).

· une vision floue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le tube. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient DIPROSALIC, pommade  

· Les substances actives sont :

Bétaméthasone ............................................................................................................... 0,05 g

(sous forme de dipropionate de bétaméthasone).

Acide salicylique ............................................................................................................. 3,00 g

Pour 100 g de pommade.

· Les autres composants sont : l’huile de vaseline épaisse et la vaseline blanche.

Qu’est-ce que DIPROSALIC, pommade et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de pommade.

Chaque tube contient 30 g de pommade.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ORGANON FRANCE

106 BOULEVARD HAUSSMANN

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ORGANON FRANCE

106 BOULEVARD HAUSSMANN

75008 PARIS

Fabricant  

CENEXI HSC

2 RUE LOUIS PASTEUR

14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).