Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 13/04/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DIPROSALIC, lotion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dipropionate de bétaméthasone........................................................................................... 0,064 g

Quantité correspondante en bétaméthasone.......................................................................... 0,050 g

Acide salicylique................................................................................................................. 2,000 g

Pour 100 g de lotion.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Lotion.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Dermatoses corticosensibles à composante kératosique ou squameuse.

· Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :

o lichénification.

· Indications où la corticothérapie est l’un des traitements habituels :

o psoriasis,

o lichen,

o dermite séborrhéique à l’exception du visage.

· DIPROSALIC est présenté sous deux formes :

o la forme pommade,

o la forme lotion plus particulièrement adaptée au traitement des affections du cuir chevelu, des régions pileuses et des plis.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Etaler doucement la lotion sur les lésions et faire pénétrer par un léger massage.

Dans les affections du cuir chevelu, la lotion sera appliquée raie par raie en dépassant largement la surface à traiter.

Les applications seront limitées à 2 par jour pendant une à deux semaines ; en traitement d’entretien, une seule application journalière pourra être suffisante. Une augmentation du nombre d’applications risquerait d’aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Le traitement des grandes surfaces nécessite une surveillance particulière (nombre de flacons utilisés).

L’arrêt du traitement se fera de façon progressive en espaçant les applications ou par utilisation d’un corticoïde moins fort ou moins dosé ou en alternant avec une base sans dermocorticoïde.

4.3. Contre-indications  

· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· infections bactériennes, virales, fongiques primitives et parasitaires même si elles comportent une composante inflammatoire,

· lésions ulcérées,

· acné et rosacée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

· L’utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité forte expose à la survenue d’une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

· En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion, peut entraîner les effets systémiques d’une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l’enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance : ces effets disparaissent à l’arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d’une insuffisance surrénale aiguë.

· L’acide salicylique, dans les mêmes conditions, peut être responsable d’une intoxication salicylée.

· DIPROSALIC n’est pas destiné à l’usage ophtalmique ni à l’application sur les paupières ou les muqueuses.

Précautions d'emploi

· Chez le nourrisson et le jeune enfant, il est préférable d’éviter DIPROSALIC. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d’occlusion pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.

· En cas d’infection bactérienne ou mycosique d’une dermatose corticosensible, soit faire précéder l’utilisation du corticoïde d’un traitement spécifique soit éventuellement, et dans certains cas seulement, utiliser une association corticoïde plus un traitement spécifique.

· L’utilisation sous occlusion doit être surveillée en raison du risque de surinfection.

· Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.

· Chez les sujets sensibles aux salicylés, en particulier l’enfant, à utiliser avec prudence en toute circonstance susceptible de favoriser le passage systémique (voir rubrique 5.2).

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale (notamment par voie nasale, inhalée et intra-oculaire). En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche de troubles visuels notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Compte tenu de l’usage local de ce produit : aux doses recommandées, la bétaméthasone pour usage topique n’est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d’un point de vue médical.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données cliniques sur un grand nombre de grossesses exposées par voie systémique aux corticoïdes n'ont pas mis en évidence d'augmentation du taux global de malformations, bien que les études chez l'animal par voie systémique aient mis en évidence un effet tératogène.

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé avec l'acide salicylique. La toxicité fœtale rapportée avec les AINS n'est pas attendue avec DIPROSALIC compte tenu des très faibles concentrations systémiques dans les conditions normales d'utilisation.

L'utilisation de DIPROSALIC en cours de grossesse est envisageable dans le strict respect des conditions d'utilisation : application sur une surface cutanée < 10% de Ia surface corporelle, durée de traitement limitée à 4 semaines.

La mère peut présenter un allongement du temps de saignement, ainsi que le nouveau-né en cas de traitement jusqu'à l'accouchement.

Allaitement

Les corticoïdes et l'acide salicylique passent dans le lait. Compte tenu de l'utilisation par voie topique, DIPROSALIC peut être administré au cours de l'allaitement.

Ne pas appliquer sur les seins.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· L'utilisation prolongée de corticoïde d'action forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à Ia racine des membres notamment et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.

· Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien créer ou aggraver une rosacée (voir rubriques 4.4 et 4.3).

· Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres et des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).

· Possibilité d'effets systémiques liés au corticoïde et/ou à l'acide salicylique (voir rubrique 4.4).

· Les effets indésirables suivants ont été rapportés : éruptions acnéiformes ou pustuleuses, hypertrichose, dépigmentation.

· Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

· Une vision floue (voir également rubrique 4.4) a été rapportée avec l’utilisation de corticoïdes (fréquence indéterminée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes :

L’utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux peut entraîner une inhibition de l’axe hypothalamo‑hypophysaire se traduisant par une insuffisance surrénale secondaire et être à l’origine de manifestations d’hypercorticisme, incluant la maladie de Cushing.

L’utilisation excessive ou prolongée de préparations topiques contenant de l’acide salicylique peut provoquer les symptômes d’une intoxication salicylée.

Traitement :

Un traitement symptomatique approprié est indiqué. Les symptômes d’un hypercorticisme aigu sont habituellement réversibles. Corriger les désordres électrolytiques si nécessaire.

En cas de toxicité chronique, un arrêt progressif des corticoïdes est conseillé. Le traitement de l’intoxication salicylée est symptomatique.

L’acide salicylique doit être éliminé rapidement. Administrer par voie orale une solution de bicarbonate de sodium pour alcaliniser les urines et augmenter la diurèse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : corticoïdes à activité forte, autres combinaisons, code ATC : D07XC01

DIPROSALIC est un dermocorticostéroïde d’activité forte (classe II) associé à l’acide salicylique. Le dermocorticoïde est actif sur le processus inflammatoire et l’effet prurigineux qui lui est lié. Il possède des propriétés vasoconstrictrices (anti-exsudatives) et inhibe la multiplication cellulaire et les processus de synthèse dans le derme et l’épiderme. Action kératolytique de l’acide salicylique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le passage systémique du corticoïde apprécié par le retentissement sur la cortisolémie existe toujours. L’importance du passage et des effets systémiques dépend de la surface à traiter, du degré d’altération épidermique et de la durée du traitement. De même, le passage systémique de l’acide salicylique est lié à ces facteurs.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydroxypropylméthylcellulose, hydroxyde de sodium, édétate de sodium, alcool isopropylique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

Après première ouverture : 6 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

15 g, 30 g ou 100 g en flacon (polyéthylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ORGANON FRANCE

106 BOULEVARD HAUSSMANN

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 323 990 2 4 : 15 g en flacon (polyéthylène).

· 34009 323 991 9 2 : 30 g en flacon (polyéthylène).

· 34009 323 992 5 3 : 100 g en flacon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 13/04/2021

Dénomination du médicament

DIPROSALIC, lotion

Dipropionate de Bétaméthasone, acide salicylique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIPROSALIC, lotion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DIPROSALIC, lotion ?

3. Comment utiliser DIPROSALIC, lotion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIPROSALIC, lotion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Dermocorticoïde associé (D. dermatologie) - code ATC : D07XC01

· Dermatoses (maladies de la peau) corticosensibles à composante kératosique (avec épaississement de la peau ou squameuse).

· Dermatoses siégeant plus particulièrement au niveau du cuir chevelu, dans les régions pileuses et les plis.

N’utilisez jamais DIPROSALIC, lotion dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· lésions ulcérées,

· acné,

· rosacée (couperose),

· maladies infectieuses de la peau d’origine virale (herpes, zona, varicelle), bactérienne (exemple : impétigo…), mycosique (dues à des champignons microscopiques) ou parasitaire,

· chez le nourrisson,

· DIPROSALIC n’est pas destiné à l’usage ophtalmique.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DIPROSALIC, lotion.

Mises en garde spéciales

· Ne pas appliquer ni sur les muqueuses, ni dans les yeux.

· Il faut éviter les applications sur de grandes surfaces, sous un pansement, sous une couche ou dans les plis, en particulier chez les enfants, en raison de passage possible d’une partie des principes actifs dans le sang.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé en respectant les conseils du médecin :

· localisation exacte des applications,

· un traitement chez l’enfant de moins de 12 ans doit être soumis à une stricte surveillance médicale,

· ne pas appliquer sur le visage, sauf en cas de prescription formelle de votre médecin.

Les recommandations suivantes doivent être suivies :

· éviter l’application prolongée sur le visage, dans les plis,

· toute irritation locale ou infection doit être signalée à votre médecin,

· si une réaction d’intolérance apparaît, le traitement doit être arrêté,

· si une utilisation en sous occlusion est nécessaire, elle doit être surveillée en raison du risque de surinfection.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DIPROSALIC, lotion

Compte tenu de l’usage local de ce produit : aux doses recommandées, la bétaméthasone pour usage topique n’est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d’un point de vue médical.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

DIPROSALIC, lotion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L’utilisation de DIPROSALIC en cours de grossesse est envisageable dans le strict respect des conditions d’utilisation : application sur une surface cutanée < 10% de la surface corporelle, durée de traitement limitée à 4 semaines.

Compte tenu de l’utilisation par voie topique, DIPROSALIC peut être administré au cours de l’allaitement.

Ne pas appliquer sur les seins.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DIPROSALIC, lotion contient

Sans objet.

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie est en moyenne de 1 à 2 applications par jour, suivies d’un léger massage. Ne pas augmenter le nombre d’applications par jour.

Mode et voie d’administration

Voie cutanée.

Il est conseillé d’appliquer le médicament en touches espacées, puis de l’étaler avec un gant plastique. Dans les affections du cuir chevelu, la lotion sera appliquée raie par raie en dépassant largement la surface à traiter.

En cas d’utilisation manuelle, se laver les mains après l’application.

Durée du traitement

En général, le traitement sera de courte durée. L’arrêt du traitement se fera de façon progressive en espaçant les applications et/ou par l’utilisation d’un corticoïde moins fort ou moins dosé.

L’utilisation prolongée, l’utilisation sur le visage ou chez l’enfant doivent être soumises à une stricte surveillance médicale.

Si vous avez utilisé plus de DIPROSALIC, lotion que vous n’auriez dû

Utiliser toujours DIPROSALIC, lotion comme votre médecin vous l’a indiqué.

Si vous avez accidentellement utilisé DIPROSALIC, lotion en quantité ou en durée supérieure à celle prescrite, veuillez contacter votre médecin.

L’utilisation excessive ou prolongée de corticoïdes locaux peut être à l’origine de manifestations d’hypercorticisme, incluant la maladie de Cushing.

L’utilisation excessive ou prolongée de préparations topiques contenant de l’acide salicylique peut provoquer les symptômes d’une intoxication salicylée.

Traitement :

Un traitement symptomatique approprié est indiqué. En cas d’intoxication salicylée, l’acide salicylique doit être éliminé rapidement.

Si vous oubliez d’utiliser DIPROSALIC, lotion

N’appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’appliquer.

Si vous arrêtez d’utiliser DIPROSALIC, lotion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· apparition ou aggravation d’une couperose (rosacée) (voir « N’utilisez jamais DIPROSALIC, lotion dans les cas suivants »),

· retard de cicatrisation des plaies, escarres (lésions de frottement de la peau), ulcères de jambe (croûte noire entourée d’une zone inflammatoire rouge),

· effets possibles dus au passage d’une partie des principes actifs dans le sang (voir « Mises en garde spéciales »)

· des cas d’hypertrichose (développement anormal du système pileux), de dépigmentations, d’infections secondaires, en particulier en cas de traitement sous pansement occlusif ou dans les plis, ont été rapportés,

· vision floue.

En cas d’utilisation prolongée, sur de grandes surfaces, il y a un risque d’amincissement et de fragilité de la peau, dilatation des petits vaisseaux sanguins, vergetures, poussée d’acné, rougeurs et irritation autour de la bouche.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas conserver DIPROSALIC, lotion au-delà de 6 semaines après première ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient DIPROSALIC, lotion  

· Les substances actives est :

Bétaméthasone ............................................................................................................. 0,050 g

sous forme de dipropionate de bétaméthasone............................................................... 0,064 g

Acide salicylique............................................................................................................ 2,000 g

Pour 100 g de lotion.

· Les autres composants sont :

hydroxypropylméthylcellulose, hydroxyde de sodium, édétate de sodium, alcool isopropylique, eau purifiée.

Qu’est-ce que DIPROSALIC, lotion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de lotion. Flacon de 15 g, 30 g ou 100 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ORGANON FRANCE

106 BOULEVARD HAUSSMANN

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ORGANON FRANCE

106 BOULEVARD HAUSSMANN

75008 PARIS

Fabricant  

CENEXI HSC

2 RUE LOUIS PASTEUR

14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).