DIPRIVAN 20 mg/ml
Informations pratiques
- Prescription : réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire
- Format : émulsion injectable
- Date de commercialisation : 02/05/2002
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Nom générique : PROPOFOL 20 mg - DIPRIVAN 20 mg/ml, émulsion injectable en seringue pré-remplie
- Type de générique : Princeps
- Code générique : 1669
- Laboratoires : ASPEN PHARMA TRADING (IRLANDE)
Les compositions de DIPRIVAN 20 mg/ml
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Émulsion | PROPOFOL | 7603 | 20 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 50 ml avec aiguille(s)
- Code CIP7 : 5636116
- Code CIP3 : 3400956361168
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 05/09/2002
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 20/04/2021
DIPRIVAN 20 mg/ml, émulsion injectable en seringue pré-remplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Propofol........................................................................................................................... 20,00 mg
Pour 1 ml.
Une seringue pré-remplie de 50 ml contient 1 g de propofol.
Excipient à effet notoire : huile de soja raffinée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Emulsion injectable en seringue pré-remplie.
4.1. Indications thérapeutiques
· Le propofol est un agent anesthésique intraveineux, d'action rapide, utilisable pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie générale.
· Le propofol peut être administré chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 3 ans.
b) SEDATION
· Le propofol peut être utilisé :
o pour la sédation lors de gestes chirurgicaux ou de procédures diagnostiques, seul ou associé à une anesthésie locale ou régionale, chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 ans,
o pour la sédation des patients de plus de 16 ans ventilés en unité de réanimation chirurgicale ou médicale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.
Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d'utilisation en situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou transport médicalisé).
Agiter la seringue pré-remplie avant utilisation.
Modalités d'administration du propofol en seringues pré-remplies uniquement, spécifiques à l'utilisation du dispositif DIPRIFUSOR-TCI pour Anesthésie Intraveineuse à Objectif de Concentration (AIVOC, encore appelé en anglais: Target Controlled Infusion (TCI)), voir section IV. Ne peut être utilisé que pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie chez l'adulte. Il n'est recommandé ni en sédation, ni chez l'enfant, car il n'existe pas de modèle pharmacocinétique validé.
I) ANESTHESIE GENERALE
DIPRIVAN 20 mg/ml ne doit être utilisé en perfusion pour induire l’anesthésie que chez les patients qui le recevront pour le maintien de l’anesthésie.
A) Induction
a) Chez l'adulte et le sujet âgé (de plus de 65 ans)
Chez les patients, prémédiqués ou non, il est recommandé d'administrer le produit en perfusion continue à la vitesse initiale de 1 ou 2 ml toutes les 10 secondes jusqu'à l'obtention de la narcose.
La plupart des patients de moins de 55 ans nécessiteront de 1,5 à 2,5 mg/kg de propofol. La dose totale nécessaire peut être réduite par un débit d'administration plus faible (20 à 50 mg/min, soit 1200 à 3000 mg/h).
Chez le sujet âgé, la dose requise pour l'induction de l'anesthésie doit être réduite. Cette dose doit être administrée lentement et titrée en fonction de la réponse.
Il est recommandé de ne pas dépasser 1,5 mg/kg après 75 ans.
b) Chez l'enfant de plus de 3 ans
L’administration du propofol avec le dispositif DIPRIFUSOR-TCI n’est pas recommandée chez l’enfant que ce soit en anesthésie générale ou en sédation. La posologie doit être ajustée en fonction du poids et de l’âge de l’enfant. La plupart des patients âgés de plus de 8 ans nécessiteront environ 2,5 mg/kg de DIPRIVAN 20 mg/ml pour l’induction de l’anesthésie. Pour les enfants de plus de 3 ans, la dose nécessaire pourra être plus élevée (2,5 à 4 mg/kg).
c) Chez les malades dont l'état général est altéré (ASA grade III ou IV)
Chez les malades dont l'état général est altéré (ASA grade III ou IV), des vitesses d'administration moindres seront utilisées: approximativement 1 ml (20 mg) toutes les 10 secondes.
Chez les patients classés ASA IV, la dose d'induction doit être inférieure à 1,5 mg/kg (voir rubrique 4.4).
Une réduction plus importante de la dose et de la vitesse d'administration devra intervenir chez les patients âgés classés ASA grade III ou IV.
B) Entretien
Il s'effectuera par l'administration de propofol à la demande, en fonction de la profondeur d'anesthésie désirée.
DIPRIVAN 20 mg/ml n’est pas adapté à l’injection en bolus répété, dans ce cas, utiliser du DIPRIVAN 10 mg/ml.
a) Chez l'adulte et le sujet âgé (de plus de 65 ans)
Chez l'adulte, la posologie moyenne varie d'un patient à l'autre mais est généralement de l'ordre de 0,1 à 0,2 mg/kg/min (6 à 12 mg/kg/h).
Chez le sujet de plus de 55 ans la posologie sera généralement moindre. Chez le sujet âgé la vitesse de perfusion ou la concentration cible devront également être réduites.
L'administration en bolus rapide (simple) ne devra pas être utilisée chez le sujet âgé, celle-ci pouvant conduire à une dépression cardio-respiratoire.
b) Chez l'enfant de plus de 3 ans
Pour entretenir un niveau d’anesthésie général satisfaisant, DIPRIVAN 20 mg/ml doit être administré par perfusion.
La vitesse moyenne de perfusion varie considérablement suivant les enfants mais est généralement comprise entre 9 et 15 mg/kg/h.
La dose nécessaire pourra être plus élevée chez les plus jeunes enfants.
c) Chez les malades dont l'état général est altéré (ASA grade III ou IV)
Chez le sujet ASA grade III ou IV, la posologie sera généralement moindre.
Une réduction plus importante de la dose et de la vitesse d'administration devra intervenir chez les patients âgés classés ASA grade III ou IV.
II) SEDATION
II A) SEDATION EN SOINS INTENSIFS
L'utilisation de propofol pour la sédation en Unité de Soins Intensifs des enfants de moins de 16 ans est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
L’administration du propofol avec le dispositif DIPRIFUSOR-TCI n’est pas recommandée en sédation.
L’administration de DIPRIVAN 20 mg/ml en injections répétées n’est pas recommandée.
Lors de l'utilisation en sédation chez les patients nécessitant des soins intensifs, il est recommandé d'administrer le propofol en perfusion continue.
La posologie doit être adaptée en fonction de la profondeur requise de sédation. Pour la plupart des patients une sédation suffisante est obtenue avec des doses allant de 1 mg/kg/h à 4 mg/kg/h (voir rubrique 4.4).
Chez le sujet âgé, la dose et la vitesse de perfusion ou la concentration cible devront être réduites.
Si le patient reçoit de façon concomitante d'autres lipides intraveineux, une réduction des quantités administrées doit être réalisée afin de prendre en compte les quantités de lipides apportées par DIPRIVAN : 1 ml de DIPRIVAN 20 mg/ml (20 mg de propofol) contient 0,1 g de lipides.
II B) SEDATION ANESTHESIQUE POUR LES ACTES DE COURTE DUREE ET EN COMPLEMENT D'ANESTHESIE LOCO-REGIONALE
Chez l’adulte
Lors de l'utilisation en sédation anesthésique pour acte diagnostique et/ou thérapeutique, ou en complément d'anesthésie loco-régionale, il est recommandé d'administrer le propofol en injection lente ou en perfusion pour l'initiation et en perfusion continue pour l'entretien.
Chez les sujets jeunes et en bon état général, la dose initiale sera de 0,5 à 1 mg/kg en injection lente ou en perfusion sur une période de 1 à 5 minutes. L'entretien se fera par une perfusion à la dose de 1 à 4,5 mg/kg/h avec ajustement en fonction de l'effet clinique recherché.
Chez les patients âgés et/ou grade ASA III et ASA IV, la posologie initiale ne devra pas dépasser 0,5 mg/kg en injection lente ou en perfusion sur une période de 1 à 5 minutes suivi de la perfusion de 1,5 mg/kg/h à ajuster en fonction de l'effet clinique recherché.
Chez l’enfant de plus de 3 ans
Les doses et la vitesse d’administration doivent être ajustées en fonction de la profondeur requise pour la sédation souhaitée et la réponse clinique. Chez la plupart des patients pédiatriques, la dose nécessaire pour le début de la sédation se situe entre 1 et 2 mg/kg de propofol.
L’entretien de la sédation peut être obtenu par une perfusion titrée de DIPRIVAN selon le niveau de sédation désiré. La plupart des sujets nécessitent une dose de 1,5 à 9 mg/kg/h de propofol.
Chez les patients ASA grades III et IV des doses plus faibles peuvent être nécessaires.
III- RECOMMANDATIONS GENERALES
Induction
Le propofol peut être administré dans la partie terminale de la tubulure d'une perfusion de glucosé isotonique 5%, de sérum physiologique 0,9 % ou d'un mélange glucosé 4% et salé 0,18% (voir rubrique 6.2).
Administration prolongée (entretien de l'anesthésie générale et/ou sédation)
Des analgésiques sont généralement nécessaires en association avec ce médicament.
Ce produit a été utilisé en association avec des anesthésies spinales et épidurales de même qu'avec la plupart des produits utilisés en anesthésie : prémédications, myorelaxants, anesthésiques par inhalation et analgésiques. Aucune incompatibilité pharmacologique n'a été rencontrée. Dans ces conditions, des posologies plus faibles de propofol sont nécessaires.
Si DIPRIVAN est administré pur, un pousse seringue électrique ou une pompe volumétrique à débit contrôlé doit être utilisé.
DIPRIVAN 20 mg/ml ne doit pas être dilué.
IV - ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE A OBJECTIF DE CONCENTRATION - ADMINISTRATION DE PROPOFOL AVEC LE DISPOSITIF DIPRIFUSOR-TCI (TARGET CONTROLLED INFUSION).
DIPRIVAN peut être administré par Administration Intraveineuse à Objectif de Concentration (AIVOC) grâce au dispositif DIPRIFUSOR-TCI comprenant le logiciel DIPRIFUSOR-TCI. Ce dispositif fonctionne uniquement avec des seringues pré-remplies de propofol 10 mg/ml (500 mg/50 ml) et propofol 20 mg/ml (1 g/50 ml) ayant un système d'identification électronique. Le dispositif DIPRIFUSOR-TCI ajustera automatiquement la vitesse de perfusion pour atteindre la concentration de propofol sélectionnée par l’anesthésiste.
L'utilisateur doit d'abord se familiariser avec l'emploi de pousse-seringue, avec l'administration de propofol par TCI, ainsi qu'avec les systèmes d'identification des seringues. L'ensemble de ces éléments sont décrits dans le manuel de formation et d’utilisation de DIPRIFUSOR disponible sur demande.
Le dispositif DIPRIFUSOR-TCI comporte deux modes d’anesthésie intraveineuse à objectif de concentration : un mode à concentration cible au niveau sanguin et un mode à concentration cible au site d’action (cerveau). Les modèles antérieurs ne possèdent que le mode à concentration sanguine cible.
L'utilisation du dispositif DIPRIFUSOR-TCI pour l'administration de DIPRIVAN est réservée à l'induction et l'entretien d'anesthésie générale chez l'adulte. Elle n'est recommandée ni en sédation, ni chez l'enfant.
Ce système permet le contrôle de l’'induction souhaitée et de la profondeur d'anesthésie en définissant et ajustant un objectif de concentration (prédite) en propofol au niveau sanguin ou au niveau du site d’action.
L’utilisation du mode à objectif de concentration au site d’action cible aboutit à une induction plus rapide de la sédation ou de l’anesthésie qu’avec l’utilisation du mode à objectif de concentration sanguine.
Des recommandations sur les objectifs de concentration en propofol sont fournies ci-dessous. Du fait de la variabilité interindividuelle pharmacodynamique et pharmacocinétique du propofol (chez les patients prémédiqués ou non), les concentrations cibles en propofol devront être ajustées en fonction de la réponse du patient afin d'obtenir la profondeur d'anesthésie désirée.
Induction
Chez les patients adultes de moins de 55 ans, l'induction de l'anesthésie peut généralement être obtenue avec une concentration sanguine cible en propofol se situant entre 4 et 8 microgrammes/ml ou une concentration cible au site d’action de 2,5 à 4 microgrammes/ml. Chez les patients prémédiqués, une concentration sanguine cible initiale de 4 microgrammes/ml ou une concentration cible au site d’action de 2,5 microgrammes/ml est recommandée. Chez les patients non prémédiqués, une concentration sanguine cible initiale de 6 microgrammes/ml ou une concentration cible au site d’action de 4 microgrammes/ml est conseillée.
Lors de l’utilisation de concentrations cibles au site d’action, il n’est pas nécessaire ni recommandé d’utiliser des cibles plus élevées pour obtenir une induction plus rapide de l’anesthésie.
Dans cette fourchette de concentrations sanguines cibles, le délai d'induction se situe généralement entre 60 et 120 secondes.
Des concentrations sanguines cibles plus élevées permettront d'obtenir une induction plus rapide mais sont susceptibles d'entraîner une dépression hémodynamique et respiratoire plus importante.
Chez les patients de plus de 55 ans et ceux classés ASA III ou IV, les concentrations initiales seront diminuées. L’utilisation du mode à concentration cible au site d’action n’est pas recommandée chez les patients classés ASA IV). Pour le mode à concentration cible au site d’action, une concentration cible initiale de 0,5 à 1,0 microgrammes/ml doit être utilisé. Pour les deux modes, les concentrations cibles pourront ensuite être augmentées par paliers de 0,5 à 1,0 microgramme/ml toutes les minutes afin d'obtenir une induction progressive de l'anesthésie.
Chez les patients de plus de 75 ans, il est recommandé de ne pas dépasser une concentration cible de plus de 2,5 microgrammes/ml.
Entretien
L'association d'analgésiques sera généralement nécessaire. Leur influence sur la diminution des concentrations cibles de propofol pendant l'entretien sera fonction de la quantité d'analgésique administrée simultanément.
Les concentrations sanguines cibles de propofol entre 3 et 6 microgrammes/ml et les concentrations cibles au site d’action entre 2,5 et 4 microgrammes/ml permettent généralement d’induire et d'entretenir une anesthésie satisfaisante. En l’absence d’analgésie supplémentaire, des concentrations cibles plus élevées au site d’action de 5 à 6 microgrammes/ml peuvent être nécessaires pour faciliter une laryngoscopie ou pour supprimer les réponses aux stimuli douloureux.
Pour les deux modes de concentrations cibles, la concentration (sanguine de propofol ou au site d’action) prédite au réveil se situe généralement entre 1,0 et 2,0 microgrammes/ml et sera fonction de la quantité d'analgésique administrée au cours de la phase d'entretien. Lorsque les concentrations cibles sont diminuées, le DIPRIFUSOR arrête la perfusion de façon transitoire pour permettre aux concentrations de chuter et d’atteindre les nouvelles concentrations cibles plus rapidement.
Hypersensibilité au propofol ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
En raison de la présence d'huile de soja, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.
Le propofol est contre indiqué chez les patients de moins de 16 ans pour la sédation en Unité de Soins Intensifs (voir rubrique 4.4).
L'utilisation de propofol chez la femme qui allaite n'est pas recommandée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La sédation n'est pas recommandée avec le dispositif DIPRIFUSOR-TCI.
L’utilisation du propofol en émulsion injectable pour la sédation en Unités de Soins intensifs a été associée à un ensemble de troubles métaboliques et de défaillances organiques pouvant entraîner la mort. Chez certains patients, les événements suivants, dont l’association est caractéristique du syndrome de perfusion du propofol, ont été rapportés : acidose métabolique, rhabdomyolyse, hyperkaliémie, hépatomégalie, insuffisance rénale, hyperlipidémie, arythmie cardiaque, syndrome de Brugada (ECG de type sus-décalage du segment ST avec aspect en dôme), insuffisance cardiaque d’évolution rapide ne répondant généralement pas à un traitement par un agent inotrope. Ces effets ont été le plus souvent observés chez des patients présentant de graves lésions à la tête et chez des enfants atteints d’infections des voies respiratoires ayant reçu des doses supérieures à celles conseillées chez les adultes, pour la sédation en Unité de Soins Intensifs.
Les facteurs de risques qui paraissent les plus importants dans la survenue de ces événements sont les suivants : diminution de l’apport tissulaire en oxygène, lésion neurologique grave et/ou sepsis, fortes doses d’un ou de plusieurs des agents pharmacologiques suivants - vasoconstricteurs, stéroïdes, inotropes et/ou propofol (généralement à des doses supérieures à 4 mg/kg/h durant plus de 48 h).
Dans la mesure du possible, il est rappelé aux prescripteurs de ne pas dépasser la dose de 4 mg/kg/h. Les prescripteurs doivent être attentifs à ces évènements indésirables chez les patients ayant les facteurs de risque décrits ci-dessus et doivent arrêter immédiatement l’utilisation du propofol dès l’apparition des signes décrits précédemment. Tous les sédatifs et agents thérapeutiques utilisés en Unité de Soins Intensifs doivent être titrés pour assurer une délivrance optimale de l’oxygène et le maintien des paramètres hémodynamiques. Les patients présentant une pression intracrânienne élevée devront recevoir un traitement approprié pour assurer le maintien de la pression de perfusion cérébrale lors des modifications du traitement.
Des cas d’abus et de pharmacodépendance au propofol ont été rapportés notamment chez les professionnels de santé. Comme pour d’autres anesthésiques généraux, l’administration de propofol sans contrôle des voies aériennes peut entraîner des complications respiratoires fatales.
On observe lors de l'induction une chute de la pression artérielle qui peut être plus marquée qu'avec les anesthésiques usuels notamment chez les sujets de plus de 60 ans. Cette chute de la pression artérielle est d'autant plus marquée dans le cas d'une association avec des morphiniques intraveineux.
On observe fréquemment une apnée transitoire.
Comme avec d'autres anesthésiques intraveineux, il y aura lieu d'être prudent chez les patients présentant une défaillance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique, ainsi qu'en cas d'hypovolémie ou d'altération sévère de l'état général.
La clairance du propofol est dépendante du débit sanguin; en conséquence, l'administration concomitante de médicaments ralentissant le débit cardiaque diminuera également la clairance du propofol.
L'utilisation du propofol est déconseillée chez les patients classés ASA IV compte tenu des effets dépresseurs cardio-vasculaires.
Epilepsie : s'assurer qu'avant l'anesthésie, tout patient épileptique a bien reçu son traitement anti comitial habituel. L'administration de propofol à des patients épileptiques connus peut augmenter le risque de survenue de crises convulsives.
Très rarement, l'utilisation de DIPRIVAN peut s'accompagner en post-opératoire d'un retard de réveil ou d'une phase de ré-endormissement pouvant elle-même s'accompagner d'une élévation du tonus musculaire. Bien que la récupération soit spontanée, une surveillance et une prise en charge adéquates de ces patients devront être mises en œuvre pour permettre une récupération complète après l’utilisation de propofol.
Les effets du propofol disparaissent généralement au bout de 12 heures.
Il est nécessaire de prendre en compte la nature du geste réalisé, les traitements concomitants, l’âge et l’état du patient dans le cadre de recommandations concernant :
la nécessité de se faire accompagner lors du départ du lieu où l’administration du propofol a été réalisée;
le délai nécessaire avant la reprise d’activités spécialisées ou à risque telle que la conduite de véhicule; l’utilisation d’autres agents pouvant entraîner une sédation (ex. benzodiazépines, opiacés, alcool).
Population pédiatrique
L'utilisation du propofol n'est pas recommandée chez les nouveaux nés en induction ou en entretien de l'anesthésie car cette catégorie de population n'a pas été complètement étudiée. Les données pharmacocinétiques indiquent que la clairance est considérablement réduite chez les nouveaux nés avec une variabilité inter-individuelle très élevée. Un surdosage relatif pourrait survenir lors de l'administration des doses recommandées pour les enfants plus âgés et provoquer une dépression cardiovasculaire sévère.
DIPRIVAN ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 16 ans pour la sédation en soins intensifs, étant donné que la sécurité et l’efficacité, pour la sédation dans ce groupe d’âge, n’ont pas été démontrées (voir rubrique 4.3).
Etant donné la nature lipidique de l'émulsion de ce produit, il sera nécessaire d'en tenir compte chez les patients hyperlipidémiques et chez ceux pour lesquels ces émulsions doivent être administrées avec précaution.
Il est recommandé de surveiller le taux sanguin de lipides lorsque DIPRIVAN est administré à des patients considérés comme étant à risque de surcharge lipidique.
Si le suivi indique que les lipides sont insuffisamment éliminés de l’organisme, l’administration de DIPRIVAN devra être ajustée de façon appropriée.
Si le patient reçoit de façon concomitante d'autres lipides intraveineux, une réduction des quantités administrées doit être réalisée afin de prendre en compte les quantités de lipides apportées par DIPRIVAN 1 ml de DIPRIVAN 20 mg/ml (20 mg de propofol) contient 0,1 g de lipides.
Quelques cas de bradycardies, parfois sévères, et d'asystolies ont été rapportés. L'administration d'atropine doit être envisagée avant l'induction ou pendant l'entretien de l'anesthésie, notamment dans les situations où le tonus vagal est prédominant ou lorsque le propofol est associé à des médicaments susceptibles d'induire une bradycardie.
Des précautions particulières doivent être prises lors du traitement de patients atteints de maladies mitochondriales. Ces patients peuvent être sujets à des exacerbations de leur maladie lors de l’anesthésie, de la chirurgie ou des soins en unités de soins intensifs. Le maintien d’une normothermie, l’apport de glucides et une bonne hydratation sont recommandés pour ces patients. L’apparition rapide d’exacerbation de la maladie mitochondriale et du « syndrome de perfusion de propofol » peuvent être similaires.
DIPRIVAN ne possède pas de conservateur antimicrobien et est véhiculé dans une émulsion lipidique susceptible de favoriser la croissance microbienne en cas de non-respect strict des règles d'asepsie. DIPRIVAN doit être utilisé immédiatement après ouverture du récipient.
L’EDTA, excipient utilisé avec DIPRIVAN, chélate les ions métalliques, y compris le zinc et n'a pas d'action antimicrobienne ; par conséquent, la présence d'EDTA ne permet pas de réduire les risques de contamination bactérienne extrinsèque des émulsions lipidiques de propofol. Les règles d'asepsie usuelles doivent, par conséquent, être toujours strictement respectées.
Les règles d'asepsie s'appliquent pendant toute la durée d'utilisation, aussi bien au DIPRIVAN (mode de prélèvement et d'administration), qu'au matériel de perfusion (seringue et ligne de perfusion stériles).
La nécessité d’une supplémentation en zinc doit être envisagée en cas d’administration prolongée de propofol notamment chez les patients prédisposés à un déficit en zinc tels que les brûlés, lors de diarrhées et/ou de sepsis majeur.
DIPRIVAN et tout soluté administré sur la ligne de perfusion doit être injecté le plus près possible de la veine. DIPRIVAN ne doit pas être administré au travers d'un filtre antimicrobien.
DIPRIVAN et tout matériel de perfusion ou contenant le médicament sont à usage unique et réservés à un seul patient.
En accord avec les règles établies d'utilisation des émulsions lipidiques, une même perfusion de DIPRIVAN ne devra pas excéder 12 heures. A la fin de toute perfusion ou au plus tard après 12 heures d'utilisation, le réservoir contenant DIPRIVAN et le matériel de perfusion doivent être jetés et remplacés chaque fois que nécessaire.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue pré-remplie, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient de l'huile de soja et peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
L'alfentanil potentialise très fortement l'effet hypnotique du propofol. Les doses d'induction et d'entretien doivent donc être diminuées en conséquence.
La nécessité d'administrer des doses de propofol plus faibles a été constatée chez des patients prenant du valproate. En cas d'administration concomitante, une réduction des doses de propofol peut être envisagée.
Une diminution des doses de propofol s’est avérée nécessaire chez les patients sous midazolam. L’administration concomitante de propofol et de midazolam peut augmenter la sédation et la dépression respiratoire. En cas d’utilisation concomitante, une diminution de la dose de propofol doit être envisagée.
Des hypotensions profondes ont été rapportées suite à l’administration de propofol lors de l’induction anesthésique chez des patients traités par rifampicine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Des études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du propofol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le propofol pendant la grossesse (sauf bien entendu en cas d'interruption de grossesse) sauf en cas de nécessité absolue.
Le propofol traverse le placenta et peut provoquer une dépression néonatale.
L'utilisation de propofol chez la femme qui allaite n'est pas recommandée. Des études ont montré que de petites quantités de propofol sont excrétées dans le lait des femmes allaitant. Par conséquent, les femmes ne doivent pas allaiter pendant les 24 heures qui suivent une administration de propofol. Le lait produit durant cette période devra être jeté.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La conduite automobile ou l'utilisation des machines est contre-indiquée durant la journée de l'anesthésie au propofol. Si d'autres médicaments ont été associés, la conduite peut être déconseillée durant une période plus longue. Les effets du propofol disparaissent généralement au bout de 12 heures.
Les effets indésirables imputables au propofol sont présentés ci-après par classe organe et par fréquence.
Les fréquences sont définies telles que : très rare (≤ 1/10 000), rare (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000), fréquent (≥ 1/100, ≤ 1/10), très fréquent (≥ 1/10), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d’organes
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Très rare
Choc anaphylactique pouvant inclure un œdème de Quincke, un bronchospasme et un érythème, accompagnés d'une hypotension artérielle sévère.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée(12)
Acidose métabolique(8).
Hyperkaliémie(8).
Hyperlipidémie(8).
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée(12)
Humeur euphorique(9).
Abus(9) et pharmacodépendance au propofol.
Affections du système nerveux
Fréquent
Céphalées au réveil.
Rare
Mouvements de type épileptiforme incluant opisthotonos et crises convulsives au cours de l'induction, de l'entretien ainsi que du réveil.
Très rare
Une phase non vigile peut être aussi observée.
Fréquence indéterminée(12)
Mouvements involontaires.
Affections cardiaques
Fréquent
Bradycardie(5).
Rare
Asystolie(5).
Très rare
Œdème pulmonaire.
Fréquence indéterminée(12)
Insuffisance cardiaque.
Arythmie cardiaque(8), (10).
Affections vasculaires
Fréquent
Hypotension pouvant être sévère(2).
Peu fréquent
Thrombopénie(3).
Très rare
Complications veineuses locales au lieu d'injection du produit (4).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent
Apnée transitoire pendant l'injection.
Fréquence indéterminée(12)
Dépression respiratoire (dose dépendante)
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Nausées et vomissements au réveil.
Très rare
Pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée (12)
Hépatomégalie (8).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare
Urticaire (7).
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très rare
Rhabdomyolyse(6), (8).
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare
Modification de la coloration des urines à la suite d'administration prolongée de propofol.
Fréquence indéterminée (12)
Insuffisance rénale (8).
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rare
Désinhibition sexuelle.
Fréquence
indéterminée (12)
Priapisme
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquent
Douleur au lieu d'injection (1).
Très rare
Nécrose des tissus(13) suite à une administration extravasculaire accidentelle
Fréquence indéterminée(12)
Douleur locale, gonflement suite à une administration extravasculaire accidentelle
Investigations
Fréquence indéterminée (12)
Syndrome de Brugada (8), (11).
Lésions, intoxication et complications liées à une intervention
Très rare
Fièvre post-anesthésique.
(1) La douleur peut être largement atténuée en utilisant les grosses veines de l'avant-bras et du pli du coude. Chez l'enfant, la douleur est encore plus fréquente que chez l'adulte surtout lorsque l'injection est faite dans une petite veine de la main ou du poignet, elle est moindre dans une veine du pli du coude ou de l'avant-bras.
(2) (Voir rubrique 4.4).
(3) En administration réitérée, imputée au vecteur lipidique.
(4) Les complications veineuses locales à l'injection sont exceptionnelles. Les extravasations accidentelles observées, de même que les études animales, n'ont montré qu'une réaction tissulaire minime. L'injection intra-artérielle chez l'animal n'a pas entraîné de complications tissulaires, localement et en aval.
(5) Quelques cas de bradycardies, parfois sévères et d'asystolie ont été rapportés.
(6) Lors de l'administration de propofol pour la sédation en unités de soins intensifs à des doses supérieures à 4 mg/kg/h.
(7) En raison de la présence d'huile de soja raffinée, risque de survenue de réaction d'hypersensibilité.
(8) Effets associés caractérisant le syndrome de perfusion du propofol pouvant survenir chez des patients gravement malades ayant des facteurs de risques multiples d’apparition de ces événements (voir rubrique 4.4).
(9) Abus de propofol notamment chez les professionnels de santé.
(10) Insuffisance cardiaque d’évolution rapide chez les adultes (dans certains cas avec issue fatale). Dans ces cas, l’insuffisance cardiaque ne répondait généralement pas au traitement par un agent inotrope.
(11) Syndrome de Brugada (ECG de type sus-décalage du segment ST avec aspect en dôme).
(12) Fréquence indéterminée car ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles.
(13) Des nécroses ont été rapportées lorsque la viabilité des tissus était altérée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Un surdosage accidentel provoquerait vraisemblablement une dépression respiratoire et cardiovasculaire.
La dépression respiratoire sera traitée par assistance respiratoire et oxygène. La dépression cardiovasculaire par mise en position déclive et, si elle est accentuée, par remplissage vasculaire et analeptiques cardiovasculaires.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANESTHESIQUES GENERAUX, code ATC : N01AX10.
a) Le propofol (2, 6 diisopropylphénol) est un anesthésique général d'action rapide (délai d'environ 30 secondes), de courte durée et permettant un contrôle facile du niveau d'anesthésie et un réveil généralement rapide. Son mécanisme d'action est mal connu.
Toutefois, le propofol semble provoquer des effets sédatifs/anesthésiques par la modulation positive de la fonction inhibitrice du neurotransmetteur GABA activé par la fixation du récepteur GABAA.
Une chute de la pression artérielle systolique et moyenne et de légères variations du rythme cardiaque sont généralement observées lors de l'administration de propofol pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie. Néanmoins, la fréquence de variations hémodynamiques indésirables au cours de l'entretien est faible.
Le propofol réduit le débit sanguin cérébral, la pression intracrânienne et le métabolisme cérébral. Cette réduction de la pression intracrânienne est plus importante chez les patients ayant une pression intracrânienne initialement élevée.
Le réveil suivant l'anesthésie est généralement rapide sans queue d'anesthésie.
Aux concentrations habituellement rencontrées au plan clinique, le propofol n'inhibe pas la synthèse des hormones corticosurrénaliennes.
Des études limitées sur la durée d'anesthésie induite par le propofol chez l'enfant ont montré un maintien de la sécurité d'emploi et de l'efficacité pendant une durée pouvant atteindre 4 heures. Les données issues de la littérature sur son utilisation chez l'enfant décrivent une utilisation de ce médicament lors d'interventions prolongées avec un maintien de la sécurité d'emploi et de l'efficacité.
b) Agent de sédation : le propofol possède un effet hypnotique et peut être administré en association avec divers analgésiques et myorelaxants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La décroissance plasmatique du propofol se fait en 3 phases, ce qui correspond en fait, à 3 demi-vies:
· chez l'adulte (valeurs moyennes) avec une posologie de propofol = 3,0 mg/kg
*T 1/2 alpha:
2,8 min
*T 1/2 bêta:
31 min
*T 1/2 gamma:
355 min
· chez l'enfant (valeurs moyennes) avec une posologie de propofol = 2,5 mg/kg
*T 1/2 alpha:
4,1 min
*T 1/2 bêta:
56 min
*T 1/2 gamma:
735 min
· chez le nourrisson (valeurs moyennes) avec une posologie de propofol = 4,0 mg/kg
*T 1/2 alpha:
4,1 min
*T 1/2 bêta:
25 min
*T 1/2 gamma:
320 min
PRINCIPALES CARACTERISTIQUES PHARMACOCINETIQUES
Vol de distribution
Clairance plasmatique
T 1/2 GAMMA
(litre)
(litre/minutes)
(minutes)
ANESTHESIE
Nourrisson
0,95 l/kg
0,049 l/kg
320
Enfant
0,72 l/kg
0,03 l/kg
735
Adulte
18,9
1,77
355
SEDATION-REANIMATION
Adulte
2,27
1353
Le propofol se distribue largement dans l'organisme et s'élimine rapidement (clairance totale : 1,5 à 2 litres/min). L'élimination s'effectue par métabolisme essentiellement au niveau du foie où elle est dépendante du débit sanguin hépatique. Le propofol est transformé en conjugués inactifs et en dérivés quinoliniques correspondants qui sont excrétés dans l'urine.
Après une dose unique intraveineuse de 3 mg/kg, la clairance du propofol par kg de poids corporel augmente avec l'âge comme suit :
la clairance médiane a été considérablement diminuée chez le nouveau-né âgé de moins de 1 mois (n = 25) (20 ml/kg/min) comparativement à des enfants plus âgés (n = 36, fourchette d'âge entre 4 mois et 7 ans). De plus, la variabilité interindividuelle est considérable chez les nouveaux-nés (3,7-7,8 ml/kg/min). Les données limitées de cet essai clinique montrant une grande variabilité interindividuelle, aucune recommandation de dose ne peut être donnée dans cette catégorie d'âge.
La clairance médiane du propofol chez les enfants plus âgés après une dose unique de 3 mg/kg en bolus a été de :
· 37,5 ml/min/kg (4-24 mois) (n = 8),
· 38,7 ml/min/kg (11-43 mois) (n = 6),
· 48 ml/min/kg (1-3 ans) (n = 12),
· 28,2 ml/min/kg (4-7 ans) (n = 10),
· comparativement à celle des adultes qui est de 23,6 ml/min/kg (n = 6).
Pour les interventions d'une durée supérieure à 1 heure, il peut apparaître un risque d'accumulation, avec prolongation des effets sédatif et anesthésique.
Les taux sanguins de propofol peuvent être plus élevés en présence de fentanyl.
5.3. Données de sécurité préclinique
Huile de soja raffinée, phosphatide d'œuf purifié, glycérol, édétate disodique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ml en seringue pré-remplie (verre), bouchon (chlorobutyle), piston (caoutchouc), capsule (aluminium), unité de connexion (PE), aiguille (acier inox).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Agiter la seringue avant l'utilisation.
DIPRIVAN seringue pré-remplie peut être perfusé non dilué.
Toute fraction de seringue restant après usage devra être jetée.
Si un pousse-seringue électrique programmable présentant des options pour l'utilisation de différentes seringues est utilisé, il est nécessaire de choisir la position «B-D» 50/60 ml Plastipack avec la seringue pré-remplie de DIPRIVAN.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
3016 LAKE DRIVE
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24
IRLANDE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 563 611 6 8: 50 ml en seringue pré-remplie (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Médicament pouvant être administré par tout médecin spécialisé en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence dans les cas où il intervient en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R. 5121-96 du code de la santé publique).
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 20/04/2021
DIPRIVAN 20 mg/ml, émulsion injectable en seringue pré-remplie
Propofol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DIPRIVAN 20 mg/ml, émulsion injectable en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DIPRIVAN 20 mg/ml, émulsion injectable en seringue pré-remplie ?
3. Comment utiliser DIPRIVAN 20 mg/ml, émulsion injectable en seringue pré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DIPRIVAN 20 mg/ml, émulsion injectable en seringue pré-remplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANESTHESIQUES GENERAUX, code ATC : N01AX10 ?
DIPRIVAN appartient au groupe des anesthésiques généraux. Les anesthésiques généraux sont utilisés dans l'induction du sommeil lors des opérations chirurgicales ou d'autres procédures. Ils peuvent également être utilisés en tant que sédatif (pour abaisser votre niveau de conscience sans vous endormir totalement).
DIPRIVAN est utilisé :
· pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 ans,
· pour la sédation des patients ventilés de plus de 16 ans sous respiration artificielle en unité de soins intensifs,
· pour la sédation anesthésique des actes de courte durée et en complément d'anesthésie loco-régionale chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 ans.
N’utilisez jamais DIPRIVAN 20 mg/ml, émulsion injectable en seringue pré-remplie :
· si vous êtes allergique au propofol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'arachide ou au soja, en raison de la présence d'huile de soja,
· chez les enfants de moins de 16 ans pour la sédation en Unité de Soins Intensifs,
· chez la femme qui allaite.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
La sédation n’est pas recommandée avec le dispositif DIPRIFUSOR-TCI.
L’utilisation de ce médicament pour la sédation en unités de soins intensifs a été associée à un ensemble de troubles métaboliques et de défaillance de plusieurs organes pouvant entraîner la mort.
Les événements suivants, dont l’association est caractéristique du syndrome de perfusion du propofol, ont été rapportés (acidose métabolique, nécrose musculaire, augmentation du potassium sanguin, hépatomégalie (augmentation du volume du foie), insuffisance rénale, augmentation des lipides sanguins, fréquence cardiaque irrégulière, anomalies de l’électrocardiogramme de type Syndrome de Brugada, insuffisance cardiaque). Ces effets surviennent le plus souvent chez les personnes présentant de graves lésions à la tête et chez des enfants atteints d’infections respiratoires ayant reçu des doses supérieures à celles recommandées chez les adultes.
Les facteurs de risques majeurs sont : diminution de l’apport en oxygène, lésion neurologique grave et/ou infection, fortes doses de certains médicaments vasoconstricteurs à visée cardiaque et/ou de propofol (généralement à des doses supérieures à 4 mg/kg/h durant plus de 48h).
L'utilisation de DIPRIVAN n'est pas recommandée chez l’enfant de moins de 3 ans.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour la sédation en Unité de Soins Intensifs des patients âgés de moins de 16 ans.
Compte tenu de la durée des effets du DIPRIVAN, des recommandations peuvent vous être données telles que :
· la nécessité de se faire accompagner lors de la sortie
· le délai nécessaire avant la reprise d’activités spécialisées ou à risque (conduite de véhicule)
· l’utilisation d’autres agents pouvant entraîner une sédation (par exemple benzodiazépines, opiacés, alcool).
Une supplémentation en zinc peut être nécessaire en cas d’administration prolongée de ce médicament notamment chez les brûlés, lors de diarrhées et/ou d’infection importante du fait de la présence de l’EDTA (excipient de DIPRIVAN).
Ce produit est à usage unique. A ne pas réutiliser pour un autre patient.
Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien. Après l'ouverture du récipient, le contenu doit être utilisé immédiatement et pendant un délai maximum de 12 heures en perfusion.
Une asepsie stricte doit être observée dans la manipulation du matériel d'injection ou de perfusion et dans l'administration de l'anesthésique. Toute fraction de seringue pré-remplie restant après usage doit être jetée.
Une chute de la pression artérielle, plus marquée qu'avec les anesthésiques usuels peut être observée lors de l'induction, notamment chez les sujets de plus de 60 ans. Cette chute de la pression artérielle est plus marquée en cas d'association avec certains médicaments (morphiniques).
Ce médicament est déconseillé chez les patients avec un mauvais état général (ASA grade IV) compte tenu des effets dépresseurs cardio-vasculaires.
La survenue d'une apnée transitoire est fréquente.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :
· insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique;
· réduction de la masse sanguine ou altération sévère de l'état général;
· épilepsie: augmentation du risque de survenue de crises d'épilepsie. En conséquence, le patient doit avoir pris son traitement antiépileptique avant de subir l'anesthésie;
· excès de graisses dans le sang (hyperlipidémie): le médicament, constitué d'une émulsion graisseuse, doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une hyperlipidémie;
· maladies mitochondriales : exacerbations possibles. L’apparition rapide d’exacerbation de la maladie mitochondriale et du « syndrome de perfusion de propofol » peuvent être similaires.
Des ralentissements du rythme cardiaque, parfois sévères, et une diminution des contractions du cœur ont été rapportés avec ce médicament. Pour prévenir l'apparition de tels troubles, il est possible d'administrer de l'atropine avant et pendant l'anesthésie, surtout si l'anesthésique doit être associé à des produits connus pour leur effet de ralentissement cardiaque.
Dans de très rares cas, un retard de réveil ou un ré-endormissement peut survenir après l'opération. La récupération est en générale spontanée et complète, mais une surveillance est nécessaire.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DIPRIVAN 20 mg/ml, émulsion injectable en seringue pré-remplie
L’alfentanil augmente l’effet hypnotique du propofol (les doses seront diminuées en conséquence).
Des baisses importantes de la tension artérielle ont été observées lors d’un traitement par rifampicine.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier :
· du midazolam (utilisé pour induire une sédation [état très détendu de calme, de somnolence ou de sommeil] et soulager l’anxiété et la tension musculaire).
DIPRIVAN 20 mg/ml, émulsion injectable en seringue pré-remplie avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Ce médicament est déconseillé pendant la période d'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La conduite automobile ou l'utilisation des machines est contre-indiquée durant la journée de l'anesthésie avec ce médicament. Si d'autres médicaments ont été associés, la conduite peut être déconseillée durant une période plus longue. Les effets du propofol disparaissent généralement au bout de 12 heures.
DIPRIVAN 20 mg/ml, émulsion injectable en seringue pré-remplie contient de l’huile de soja et du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue pré-remplie, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Diprivan contient de l'huile de soja. Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
Posologie
Elle dépend du poids, de l'âge, de l'état du patient, et de la durée de l'anesthésie.
LES DOSES A UTILISER SONT DETERMINEES PAR LE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Administration par voie intraveineuse (injection unique ou perfusion).
La seringue pré-remplie doit être agitée avant l'emploi.
Ce médicament ne doit pas être dilué.
Si un pousse-seringue électrique programmable présentant des options pour l'utilisation de différentes seringues est utilisé, il est nécessaire de choisir la position «B-D» 50/60 ml Plastipack avec la seringue pré-remplie de DIPRIVAN.
LE MODE D'ADMINISTRATION EST DETERMINE PAR LE MEDECIN.
Fréquence d'administration
LA FREQUENCE ET LES MOMENTS D'ADMINISTRATION SONT DETERMINES PAR LE MEDECIN.
Durée du traitement
LA DUREE D’ANESTHESIE EST DETERMINEE PAR LE MEDECIN
Si vous avez utilisé plus de DIPRIVAN 20 mg/ml, émulsion injectable en seringue pré-remplie que vous n’auriez dû
Un surdosage accidentel provoquerait vraisemblablement une dépression respiratoire et cardiovasculaire.
La dépression respiratoire sera traitée par assistance respiratoire et oxygène.
Très fréquemment:
· douleur au point d'injection (plus fréquents chez l'enfant).
Fréquemment:
· baisse importante de la tension artérielle,
· ralentissement important du cœur au début, pendant ou au réveil de l'anesthésie,
· apnée transitoire (arrêt de la respiration) pendant l'injection,
· nausées, vomissements et maux de tête au réveil.
Peu fréquemment:
· diminution du nombre de plaquettes sanguines (éléments nécessaires à la coagulation du sang) par administration répétée de l'anesthésique.
Rarement:
· mouvements similaires à une épilepsie, avec une contraction généralisée des muscles et des convulsions, survenant au cours de l'anesthésie ou à la fin de celle-ci,
· diminution des contractions cardiaques.
Très rarement:
· complications veineuses locales au lieu d'injection du produit,
· un retard de réveil peut être observé après l'anesthésie (phase non vigile),
· pancréatite,
· nécrose musculaire, survenue d'une fièvre en fin d'anesthésie,
· œdème pulmonaire, modification de la coloration des urines à la suite d'administration prolongée du produit,
· choc allergique avec œdème de Quincke, gêne respiratoire, rougeur de la peau accompagnés d'une baisse sévère de la tension artérielle,
· désinhibition sexuelle,
· nécrose des tissus suite à une administration extravasculaire accidentelle,
· en raison de la présence d’huile de soja raffinée, risque de réactions allergiques (urticaire, réaction allergique généralisée).
Fréquence indéterminée :
· douleur locale, gonflement suite à une administration accidentelle hors des vaisseaux,
· dépression respiratoire (dose dépendante),
· insuffisance cardiaque d’évolution parfois fatale, fréquence cardiaque irrégulière,
· hépatomégalie (augmentation du volume du foie),
· mouvements involontaires,
· insuffisance rénale,
· acidose métabolique (augmentation de l’acidité du sang d’origine métabolique), augmentation du potassium sanguin, augmentation des lipides sanguins,
· euphorie, abus et pharmacodépendance au propofol (notamment chez les professionnels de santé),
· anomalies de l’électrocardiogramme de type Syndrome de Brugada,
· érection prolongée, souvent douloureuse (priapisme).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température de dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
A conserver dans le conditionnement primaire d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient DIPRIVAN 20 mg/ml, émulsion injectable en seringue pré-remplie
· La substance active est :
Propofol ......................................................................................................................... 20,00 mg
Pour 1 ml.
Une seringue pré-remplie de 50 ml contient 1 g de propofol.
· Les autres composants sont :
Huile de soja raffinée, phosphatide d'œuf purifié, glycérol, édétate disodique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme d'émulsion injectable en seringue pré-remplie de 50 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 LAKE DRIVE
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN FRANCE
21 AVENUE EDOUARD BELIN
92500 RUEIL MALMAISON
FRANCE
CORDEN PHARMA S.P.A.
VIA DELL’ INDUSTRIA, 3
20867 CAPONAGO
Italie
OU
ASTRAZENECA UK Ltd
SILK ROAD BUSINESS PARK
MACCLESFIELD
CHESHIRE SK10 2NA
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.