DIOVENOR 600 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé pelliculé
- Date de commercialisation : 22/06/1994
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Nom générique : DIOSMINE 600 mg - DIOVENOR 600 mg, comprimé pelliculé
- Type de générique : Princeps
- Code générique : 70
- Laboratoires : INNOTHERA
Les compositions de DIOVENOR 600 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | DIOSMINE | 769 | 600,00 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3372699
- Code CIP3 : 3400933726997
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/04/1995
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 13/01/2020
DIOVENOR 600 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diosmine (quantité exprimée en diosmine anhydre et pure)..................................................... 600 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : rouge cochenille A.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement d’appoint des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire.
· Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Insuffisance veineuse : 1 comprimé par jour au moment d’un repas.
· Crise hémorroïdaire : 2 à 3 comprimés par jour au moment des repas.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de DIOVENOR chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.
Mode d’administration
Voie orale.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Crise hémorroïdaire :
L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.
Le traitement doit être de courte durée.
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente n’a été rapportée à ce jour avec la diosmine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la diosmine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de DIOVENOR pendant la grossesse.
On ne sait pas si la diosmine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec DIOVENOR en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Les études de toxicité sur la reproduction n’ont pas montré d’effet sur la fertilité des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables suivants sont présentés par classe de système d’organes MedDRA et en fonction de leur fréquence définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de système organe
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Affections gastro-intestinales*
Gastralgie
Ballonnements, diarrhée, dyspepsie, nausée
Vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions allergiques telles que rash, prurit, urticaire, angiœdème
*Les affections gastro-intestinales entraînent rarement l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Veinotonique et vasculoprotecteur entraînant une vasoconstriction, une augmentation de la résistance des vaisseaux et une diminution de leur perméabilité.
Différentes études de pharmacodynamie ont été conduites pour démontrer ces propriétés.
Chez l’Homme
Propriétés veinotoniques
· Augmentation de l’action vasoconstrictrice de l’adrénaline, de la noradrénaline et de la sérotonine sur les veines superficielles de la main ou sur une saphène isolée.
· Augmentation du tonus veineux, mise en évidence par la mesure de la capacitance veineuse à l’aide de la pléthysmographie par jauge de contrainte ; diminution du volume de la stase veineuse.
· L’effet veinoconstricteur est en relation avec la dose administrée.
· Abaissement de la pression veineuse moyenne aussi bien au niveau du système superficiel que profond, mis en évidence par un essai en double insu contre placebo sous contrôle Doppler.
· Augmentation de la pression sanguine systolique et diastolique dans l’hypotension orthostatique post-opératoire.
· Activité dans les suites de saphènectomie.
Propriétés vasculoprotectrices
· Augmentation de la résistance capillaire, effet relié à la dose orale administrée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale de DIOVENOR, la diosmine est métabolisée en diosmétine par les bactéries intestinales. La diosmétine est ensuite absorbée et se retrouve dans le compartiment sanguin sous forme glucuroconjuguée et sulfoconjuguée. Il a été démontré que la diosmétine-3-glucuroconjuguée est l’un des principaux métabolites de la diosmine.
Le pic de la concentration plasmatique est atteint entre 12 et 15 heures après la prise de DIOVENOR.
Distribution
Chez l’animal, l’étude pharmacocinétique de la diosmine marquée au carbone 14 a montré une distribution préférentielle de la radioactivité au niveau des veines caves et saphènes.
Elimination
Chez l’animal, l’élimination est urinaire (79%), fécale (11%) et biliaire (2.4 %), avec existence d’un cycle entéro-hépatique.
Chez l’Homme, la diosmétine-3-glucuroconjuguée est retrouvée dans l’urine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non-cliniques issues des études de toxicité répétée, de génotoxicité et de reprotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.
Talc, silice hydrophobe colloïdale, acide stéarique micronisé, cellulose microcristalline.
Pelliculage : film protecteur (de type Sepifilm 002)*, mélange colorant (de type Sepisperse AP 5523)**, opaglos 6000***.
*Composition du film protecteur (de type Sepifilm 002) : hypromellose, cellulose microcristalline, stéarate de macrogol 400.
**Composition du mélange colorant (de type Sepisperse AP 5523) : propylèneglycol, hypromellose, dioxyde de titane, rouge cochenille A, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge.
***Composition de l’Opaglos 6000 : cire de carnauba, cire d’abeille, gomme laque, alcool éthylique à 95°.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 ou 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 337 268 2 9 : 15 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 337 269 9 7 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 13/01/2020
DIOVENOR 600 mg, comprimé pelliculé
Diosmine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que DIOVENOR 600 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIOVENOR 600 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DIOVENOR 600 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DIOVENOR 600 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est un veinotonique (il augmente la tonicité des parois veineuses) et un vasculoprotecteur (il augmente la résistance des petits vaisseaux sanguins).
Il est préconisé dans :
· les troubles de la circulation veineuse (jambes lourdes, douleurs, sensations pénibles dites impatiences lors du coucher),
· la crise hémorroïdaire.
Ne prenez jamais DIOVENOR 600 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la diosmine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIOVENOR 600 mg, comprimé pelliculé.
Mises en garde spéciales
Si la gêne et la fragilité des vaisseaux ne diminuent pas en 15 jours, consultez votre médecin.
Si les troubles hémorroïdaires persistent après quelques jours de traitement, il est indispensable de consulter votre médecin.
Précautions d’emploi
Ce médicament a toute son efficacité lorsqu’il est associé à une bonne hygiène de vie.
Eviter l’exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l’excès de poids. La marche à pied et, éventuellement, le port de bas adaptés favorisent la circulation sanguine.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DIOVENOR 600 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DIOVENOR 600 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période d’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DIOVENOR 600 mg, comprimé pelliculé contient du rouge cochenille A.
Ce médicament contient un agent azoïque, le rouge cochenille A qui peut provoquer des réactions allergiques.
Posologie
La dose recommandée est :
· Troubles de la circulation : 1 comprimé par jour au moment d’un repas.
· Hémorroïdes : 2 à 3 comprimés par jour au moment des repas.
Mode d’administration
Voie orale.
Prendre le comprimé avec un demi-verre d’eau.
Si vous avez pris plus de DIOVENOR 600 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre DIOVENOR 600 mg, comprimé pelliculé
Si vous arrêtez de prendre DIOVENOR 600 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
· douleurs à l’estomac.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· réactions allergiques telles qu’éruption cutanée (rash), démangeaisons (prurit), éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage et de la gorge ;
· ballonnements ;
· diarrhée ;
· digestion difficile ;
· nausée.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· vomissements.
Les troubles digestifs entraînent rarement l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient DIOVENOR 600 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Diosmine (quantité exprimée en diosmine anhydre et pure)............................................... 600 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Talc, silice hydrophobe colloïdale, acide stéarique micronisé, cellulose microcristalline.
Pelliculage : hypromellose, cellulose microcristalline, stéarate de macrogol 400, propylèneglycol, dioxyde de titane, rouge cochenille A, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, cire de carnauba, cire d’abeille, gomme laque, alcool éthylique à 95°.
Qu’est-ce que DIOVENOR 600 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 15 ou 30.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
RUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE
41150 VALLOIRE-SUR-CISSE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).