Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 14/05/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DIOSMINE ZYDUS 600 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Diosmine............................................................................................................................. 600 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients à effet notoire : lactose, rouge cochenille A.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Amélioration des symptômes en rapport avec l’insuffisance veinolymphatique : jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus.

· Traitement d’appoint des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire.

· Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

· Insuffisance veineuse : 1 comprimé par jour au moment d’un repas.

· Crise hémorroïdaire : 2 à 3 comprimés par jour au moment des repas.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de DIOSMINE ZYDUS chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l’allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du lactose Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le rouge cochenille A (E 124) qui peut provoquer des réactions allergiques.

Crise hémorroïdaire :

L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.

Le traitement doit être de courte durée.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente n’a été rapportée à ce jour avec la diosmine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la diosmine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de DIOSMINE ZYDUS pendant la grossesse..

Allaitement

On ne sait pas si la diosmine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec DIOVENOR en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les études de toxicité sur la reproduction n’ont pas montré d’effet sur la fertilité des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude spécifique des effets de la diosmine sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Cependant, compte tenu du profil global de sécurité de la diosmine, DIOSMINE ZYDUS n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants sont présentés par classe de système d’organes MedDRA et en fonction de leur fréquence définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections gastro- intestinales*

Gastralgie

Ballonnements, diarrhée, dyspepsie, nausée

Vomissements

Affections de la peau et du tissu sous- cutané

Réactions allergiques telles que rash, prurit, urticaire, angiœdème

*Les affections gastro-intestinales entraînent rarement l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage associé à des effets indésirables n’a été rapporté avec DIOVENOR administré seul.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR / MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES, code ATC : C05CA03 (système cardiovasculaire)

Mécanisme d’action

Veinotonique et vasculoprotecteur entraînant une vasoconstriction, une augmentation de la résistance des vaisseaux et une diminution de leur perméabilité.

Effets pharmacodynamiques

Différentes études de pharmacodynamie ont été conduites pour démontrer ces propriétés :

Chez l’homme

Propriétés veinotoniques

· Augmentation de l’action vasoconstrictrice de l’adrénaline, de la noradrénaline et de la sérotonine sur les veines superficielles de la main ou sur une saphène isolée.

· Augmentation du tonus veineux, mise en évidence par la mesure de la capacitance veineuse à l’aide de la pléthysmographie par jauge de contrainte ; diminution du volume de la stase veineuse.

· L’effet veinoconstricteur est en relation avec la dose administrée.

· Abaissement de la pression veineuse moyenne aussi bien au niveau du système superficiel que profond, mis en évidence par un essai en double insu contre placebo sous contrôle Doppler.

· Augmentation de la pression sanguine systolique et diastolique dans l’hypotension orthostatique post-opératoire.

· Activité dans les suites de saphènectomie.

Propriétés vasculoprotectrices

· Augmentation de la résistance capillaire, effet relié à la dose orale administrée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L’étude pharmacocinétique de la diosmine marquée au carbone 14 montre chez l’animal :

Absorption

Après administration orale de DIOVENOR, la diosmine est métabolisée en diosmétine par les bactéries intestinales. La diosmétine est ensuite absorbée et se retrouve dans le compartiment sanguin sous forme glucuroconjuguée et sulfoconjuguée. Il a été démontré que la diosmétine-3-glucuroconjuguée est l’un des principaux métabolites de la diosmine.

Le pic de la concentration plasmatique est atteint entre 12 et 15 heures après la prise de DIOVENOR..

Distribution

Chez l’animal, l’étude pharmacocinétique de la diosmine marquée au carbone 14 a montré une distribution préférentielle de la radioactivité au niveau des veines caves et saphènes.

Élimination

Chez l’animal, l’élimination est urinaire (79%), fécale (11%) et biliaire (2.4 %), avec existence d’un cycle entéro-hépatique.

Chez l’Homme, la diosmétine-3-glucuroconjuguée est retrouvée dans l’urine.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non-cliniques issues des études de toxicité répétée, de génotoxicité et de reprotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K25, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY II 31F34851 (lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 4000, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir, rouge cochenille A).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas précautions particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ZYDUS FRANCE

ZAC Les Hautes Pâtures

Parc d’Activité des Peupliers

25 rue des Peupliers

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 356 177-9 ou 34009 356 177 9 8 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 14/05/2020

Dénomination du médicament

DIOSMINE ZYDUS 600 mg, comprimé pelliculé

Diosmine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIOSMINE ZYDUS 600 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIOSMINE ZYDUS 600 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DIOSMINE ZYDUS 600 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIOSMINE ZYDUS 600 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Vasculoprotecteur / Médicament agissant sur les capillaires - code ATC : C05CA03 (système cardiovasculaire)

Ce médicament est un veinotonique (il augmente la tonicité des parois veineuses) et un vasculoprotecteur (il augmente la résistance des petits vaisseaux sanguins).

Il est préconisé dans :

· Les troubles de la circulation veineuse (jambes lourdes, douleurs, sensations pénibles dites impatiences lors du coucher).

· La crise hémorroïdaire.

Ne prenez jamais DIOSMINE ZYDUS 600 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la diosmine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Ce médicament est généralement déconseillé pendant l’allaitement.

· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIOSMINE ZYDUS 600 mg, comprimé pelliculé.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Mises en garde spéciales

Si la gêne et la fragilité des vaisseaux ne diminuent pas en 15 jours, consultez votre médecin.

Si les troubles hémorroïdaires persistent après quelques jours de traitement, il est indispensable de consulter votre médecin.

Précautions d’emploi

Ce médicament a toute son efficacité lorsqu’il est associé à une bonne hygiène de vie.

Eviter l’exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l’excès de poids.

La marche à pied et, éventuellement, le port de bas adaptés favorisent la circulation sanguine.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque le rouge cochenille A et peut provoquer des réactions allergiques.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DIOSMINE ZYDUS 600 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DIOSMINE ZYDUS 600 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période d’allaitement

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DIOSMINE ZYDUS 600 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du rouge cochenille A.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de :

· Troubles de la circulation : 1 comprimé par jour au moment d’un repas.

· Hémorroïdes : 2 à 3 comprimés par jour au moment des repas.

Mode d’administration

Voie orale.

Prendre le comprimé avec un demi-verre d’eau.

Si vous avez pris plus de DIOSMINE ZYDUS 600 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre DIOSMINE ZYDUS 600 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre DIOSMINE ZYDUS 600 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· Douleurs à l’estomac.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Réactions allergiques telles qu’éruption cutanée (rash), démangeaisons (prurit), éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage et de la gorge.

· Ballonnements.

· Diarrhée.

· Digestion difficile.

· Nausée.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· Vomissements.

Les troubles digestifs entraînant rarement l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient DIOSMINE ZYDUS 600 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Diosmine............................................................................................................................. 600 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres excipients sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K25, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY II 31F34851 (lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 4000, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir, rouge cochenille A).

Qu’est-ce que DIOSMINE ZYDUS 600 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

ZAC Les Hautes Pâtures

Parc d’Activité des Peupliers

25 rue des Peupliers

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

ZAC Les Hautes Pâtures

Parc d’Activité des Peupliers

25 rue des Peupliers

92000 NANTERRE

Fabricant  

ZYDUS FRANCE

ZAC Les Hautes Pâtures

Parc d’Activité des Peupliers

25 rue des Peupliers

92000 NANTERRE

ou

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC des Suzots

35, rue de la Chapelle

63450 SAINT-AMANT-TALLENDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).