Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 04/05/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Diosmine......................................................................................................................... 600,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Chaque comprimé contient du rouge cochenille A (E124).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Manifestations fonctionnelles de l’insuffisance veino-lymphatique : jambes lourdes.

· Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

Attention : en fonction de l'indication, la posologie et la durée de traitement sont différentes.

Dans l’insuffisance veino-lymphatique : 1 comprimé par jour, le matin au moment d’un repas.

La durée maximale de traitement par le patient sans avis médical est de 2 mois (60 jours consécutifs).

Si les symptômes (jambes lourdes) persistent au-delà de 2 mois de traitement, ou s’aggravent, une évaluation médicale est nécessaire.

Dans la crise hémorroïdaire : 2 à 3 comprimés par jour, au moment des repas.

Le traitement doit être de courte durée.

La durée maximale de traitement par le patient sans avis médical est limitée à 5 jours.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de DIOSMINE ZENTIVA chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Attention : en fonction de l'indication, la posologie et la durée de traitement sont différentes.

Dans l’insuffisance veino-lymphatique, ce médicament a toute son efficacité lorsqu’il est associé à une bonne hygiène de vie :

· éviter l’exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l’excès de poids,

· la marche à pied et le port de bas de contention adaptés favorisent la circulation veineuse.

Dans la crise hémorroïdaire : l’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. La constipation chronique et les efforts excessifs de poussée sont des facteurs déclenchant des crises hémorroïdaires. Une hygiène locale sans excès, un régime riche en fibres alimentaires, des boissons abondantes et un exercice physique régulier en limitent le risque.

Le traitement doit être de courte durée.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le rouge cochenille A (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la diosmine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la diosmine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les études de toxicité sur la reproduction n’ont pas montré d’effet sur la fertilité des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude spécifique des effets de la diosmine sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Cependant, compte tenu du profil global de sécurité de la diosmine, DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants sont présentés par classe de système d’organes MedDRA et en fonction de leur fréquence définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections gastro-intestinales*

Gastralgie

Ballonnements, diarrhée, dyspepsie, nausée

Vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions allergiques telles que rash, prurit, urticaire, angiœdème

*Les affections gastro-intestinales entraînent rarement l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage associé à des effets indésirables n’a été rapporté avec DIOSMINE ZENTIVA administré seul.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR / MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES – Code ATC : C05CA03 (Système cardiovasculaire).

Veinotonique et vasculoprotecteur, la diosmine entraîne une vasoconstriction, une augmentation de la résistance des vaisseaux et une diminution de leur perméabilité.

Différentes études de pharmacodynamie ont été conduites pour démontrer ces propriétés :

Chez l’homme

Propriétés veinotoniques

· Augmentation de l’action vasoconstrictrice de l’adrénaline, de la noradrénaline et de la sérotonine sur les veines superficielles de la main ou sur une saphène isolée.

· Augmentation du tonus veineux, mise en évidence par la mesure de la capacitance veineuse à l’aide de la pléthysmographie par jauge de contrainte ; diminution du volume de la stase veineuse.

· L’effet veinoconstricteur est en relation avec la dose administrée.

· Abaissement de la pression veineuse moyenne aussi bien au niveau du système superficiel que profond, mis en évidence par un essai en double insu contre placebo sous contrôle Doppler.

· Augmentation de la pression sanguine systolique et diastolique dans l’hypotension orthostatique postopératoire.

· Activité dans les suites de saphènectomie.

Propriétés vasculoprotectrices

· Augmentation de la résistance capillaire, effet relié à la dose orale administrée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale de DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL, la diosmine est métabolisée en diosmétine par les bactéries intestinales. La diosmétine est ensuite absorbée et se retrouve dans le compartiment sanguin sous forme glucuroconjuguée et sulfoconjuguée. Il a été démontré que la diosmétine-3-glucuroconjuguée est l’un des principaux métabolites de la diosmine.

Le pic de la concentration plasmatique est atteint entre 12 et 15 heures après la prise de DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL.

Distribution

Chez l’animal, l’étude pharmacocinétique de la diosmine marquée au carbone 14 a montré une distribution préférentielle de la radioactivité au niveau des veines caves et saphènes.

Elimination

Chez l’animal, l’élimination est urinaire (79%), fécale (11%) et biliaire (2.4 %), avec existence d’un cycle entéro-hépatique.

Chez l’Homme, la diosmétine-3-glucuroconjuguée est retrouvée dans l’urine.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non-cliniques issues des études de toxicité répétée, de génotoxicité et de reprotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, hypromellose, silice colloïdale anhydre, talc, acide stéarique, sepifilm 5 075 rouge*.

*Composition du SEPIFILM 5 075 rouge : hypromellose, cellulose microcristalline, polyoxyl-stéarate, dioxyde de titane (E171), rouge cochenille A (E124).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 350 015 7 3 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 04/05/2020

Dénomination du médicament

DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé

Diosmine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR / MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES – Code ATC : C05CA03 (Système cardiovasculaire).

Ce médicament est un veinotonique (il augmente la tonicité des parois veineuses) et un protecteur vasculaire (il augmente la résistance des petits vaisseaux sanguins).

Il est utilisé pour soulager les symptômes dus à des troubles de la circulation veineuse ou lymphatique (jambes lourdes) et dans la crise hémorroïdaire.

Ne prenez jamais DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la diosmine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé.

Attention : en fonction de l'indication, la posologie et la durée de traitement sont différentes.

Mises en garde spéciales

Si la gêne et la fragilité des vaisseaux ne diminuent pas en 15 jours, consultez votre médecin.

Si les troubles hémorroïdaires persistent après quelques jours de traitement, il est indispensable de consulter votre médecin.

Précautions d’emploi

Ce médicament a toute son efficacité lorsqu’il est associé à une bonne hygiène de vie.

Eviter l’exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l’excès de poids. La marche à pied et, éventuellement, le port de bas adaptés favorisent la circulation sanguine.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, vous ne devez utiliser ce médicament que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé contient du colorant E124 (rouge cochenille A).

Ce médicament contient le colorant E124 (rouge cochenille A) et peut provoquer des réactions allergiques.

Attention : en fonction de l'indication, la posologie et la durée de traitement sont différentes.

Posologie

· Dans les troubles de la circulation veineuse ou lymphatique : vous devez prendre 1 comprimé par jour, au moment d’un repas.

· Dans la crise hémorroïdaire : vous devez prendre 2 à 3 comprimés par jour au moment des repas.

Mode d’administration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Prendre le comprimé avec un demi verre d’eau.

Durée du traitement

Dans les troubles de la circulation veineuse ou lymphatique : vous devez prendre ce médicament pendant une cure de 2 mois (60 jours consécutifs).

Si les symptômes (jambes lourdes) persistent au-delà de 2 mois ou s’aggravent, consultez votre médecin.

Dans la crise hémorroïdaire : le traitement doit être de courte durée. La durée maximale de traitement sans avis médical est limitée à 5 jours.

Si vous avez pris plus de DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé

Prenez dès que possible votre comprimé et poursuivez votre traitement normalement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· douleurs à l’estomac.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· réactions allergiques telles qu’éruption cutanée (rash), démangeaisons (prurit), éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage et de la gorge ;

· ballonnements ;

· diarrhée ;

· digestion difficile ;

· nausée.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· vomissements.

Les troubles digestifs entraînent rarement l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Diosmine....................................................................................................................... 600 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, hypromellose, silice colloïdale anhydre, talc, acide stéarique, SEPIFILM 5 075 rouge (hypromellose, cellulose microcristalline, polyoxyl stéarate, dioxyde de titane (E171), rouge cochenille A (E124)).

Qu’est-ce que DIOSMINE ZENTIVA CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, en boîte de 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE-EUROPHARTEC

RUE HENRI MATISSE

63370 LEMPDES

ou

SANOFI AVENTIS S.A

CTRA. C35 LA BATLLORIA A HOSTALRIC, KM 63.09

17404 RIELLS I VIABREA

(GIRONA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Vous souffrez de troubles de la circulation veino-lymphatique des jambes :

· Evitez de rester assis ou debout trop longtemps.

· Surélevez légèrement les pieds de votre lit.

· Pratiquez une activité physique régulière, comme la marche, la natation ou la bicyclette.

· Evitez les fortes sources de chaleur (expositions solaires, bains chauds, sauna..).

· Douchez vos jambes avec de l’eau froide pour stimuler la circulation sanguine.

· Veillez à avoir une alimentation saine et équilibrée.

· Portez des vêtements amples.

· Portez des chaussettes, des bas ou des collants de contention.

Vous êtes sujet aux hémorroïdes :

· Hydratez-vous suffisamment.

· Consommez des aliments à forte teneur en fibres afin d’éviter les risques de constipation (fruits, légumes verts, céréales complètes).

· Evitez les graisses, le café, l’alcool et les aliments épicés.

· Faites de l’exercice régulièrement pour stimuler le flux sanguin.

· Evitez de porter des objets trop lourds.