DIOSMINE RATIOPHARM CONSEIL 600 mg

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 67926592
  • Description : Il est préconisé dans:
  • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 30/10/2002
    • Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : RATIOPHARM (ALLEMAGNE)

    Les compositions de DIOSMINE RATIOPHARM CONSEIL 600 mg

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé DIOSMINE 769 600 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3603466
    • Code CIP3 : 3400936034662
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 06/03/2017
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 29/05/2015

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    DIOSMINE RATIOPHARM CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Diosmine ......................................................................................................................................... 600 mg

    Pour un comprimé pelliculé.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Comprimé pelliculé.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    · Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique: jambes lourdes, douleurs, impatiences du primodécubitus.

    · Traitement d'appoint des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire.

    · Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Voie orale.

    · Insuffisance veineuse: 1 comprimé par jour, le matin avant le petit déjeuner.

    · Crise hémorroïdaire: 2 à 3 comprimés par jour au moment des repas.

    4.3. Contre-indications  

    Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Crise hémorroïdaire: l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.

    Le traitement doit être de courte durée.

    Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

    En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et galactose ou de déficit en lactase.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Sans objet.

    4.6. Grossesse et allaitement  

    Grossesse

    Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont jusqu'à présent révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.

    En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

    Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la diosmine est insuffisant pour exclure tout risque.

    En conséquence l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

    Allaitement

    En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période de l'allaitement.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Sans objet.

    4.8. Effets indésirables  

    Quelques cas de troubles digestifs entraînant rarement l'arrêt du traitement.

    En raison de la présence de rouge cochenille A (E 124), risque de réactions allergiques.

    4.9. Surdosage  

    Sans objet.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES, Code ATC: C05CA03.

    Veinotonique et vasculoprotecteur entraînant une vasoconstriction, une augmentation de la résistance des vaisseaux et une diminution de leur perméabilité.

    Différentes études, tant chez l'animal que chez l'homme, ont été conduites pour démontrer ces propriétés:

    Chez l'animal

    Propriétés veinotoniques

    · Augmentation de la pression veineuse chez le chien anesthésié, observée par voie I.V.

    Propriétés vasculoprotectrices

    · Action sur la perméabilité capillaire, action anti-œdémateuse et anti-inflammatoire chez le rat.

    · Action sur la déformabilité des hématies mesurée par le temps de filtration érythrocytaire.

    · Augmentation de la résistance capillaire chez le rat et le cobaye carencés en facteur vitaminique P.

    · Diminution du temps de saignement chez le cobaye carencé en facteur vitaminique P.

    · Diminution de la perméabilité capillaire, induite par le chloroforme, par l'histamine ou par l'hyaluronidase.

    Chez l'homme

    Propriétés veinotoniques démontrées en pharmacologie clinique

    · Augmentation de l'action vasoconstrictrice de l'adrénaline, de la noradrénaline et de la sérotonine sur les veines superficielles de la main ou sur une saphène isolée.

    · Augmentation du tonus veineux, mise en évidence par la mesure de la capacitance veineuse à l'aide de la pléthysmographie par jauge de contrainte; diminution du volume de la stase veineuse.

    · L'effet veinoconstricteur est en relation avec la dose administrée.

    · Abaissement de la pression veineuse moyenne aussi bien au niveau du système superficiel que profond, mis en évidence par un essai en double insu contre placebo sous contrôle Doppler.

    · Augmentation de la pression sanguine systolique et diastolique dans l'hypotension orthostatique post-opératoire.

    · Activité dans les suites de saphènectomie.

    Propriétés vasculoprotectrices

    · Augmentation de la résistance capillaire, effet relié à la dose administrée.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    L'étude pharmacocinétique de la diosmine marquée au carbone 14 montre chez l'animal:

    · Une absorption rapide dès la 2ème heure suivant l'administration, la concentration maximale étant atteinte à la 5ème heure.

    · Une distribution de faible intensité à l'exception des reins, du foie, des poumons et tout particulièrement des veines cave et saphènes où les taux de radioactivité retrouvés sont toujours supérieurs à ceux des autres tissus examinés.

    · Cette fixation préférentielle de la diosmine et/ou de ses métabolites au niveau vasculaire s'accroît jusqu'à la 9ème heure et persiste durant les 96 heures suivantes.

    · Une élimination essentiellement urinaire (79 pour cent) mais également fécale (11 pour cent) et biliaire (2,4 pour cent), avec mise en évidence d'un cycle entéro-hépatique.

    Ces résultats indiquent ainsi que la diosmine est bien résorbée après son administration par voie orale.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Sans objet.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K25, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

    Pelliculage: OPADRY 11 31F34851 (lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), rouge cochenille A (E124).

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Pas de précautions particulières de conservation.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

    30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d'exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    RATIOPHARM GmbH

    Graf Arco Strasse 3

    89079 Ulm

    ALLEMAGNE

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 360 346-6: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Médicament non soumis à prescription médicale.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 29/05/2015

    Dénomination du médicament

    DIOSMINE RATIOPHARM CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

    Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

    · Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

    · Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

    Sommaire notice

    Dans cette notice :

    1. QU'EST-CE QUE DIOSMINE RATIOPHARM CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

    2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIOSMINE RATIOPHARM CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé ?

    3. COMMENT PRENDRE DIOSMINE RATIOPHARM CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé ?

    4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

    5. COMMENT CONSERVER DIOSMINE RATIOPHARM CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé ?

    6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

    Classe pharmacothérapeutique

    Ce médicament est un veinotonique (il augmente la tonicité des parois veineuses) et un vasculoprotecteur (il augmente la résistance des petits vaisseaux sanguins).

    Indications thérapeutiques

    Il est préconisé dans:

    · les troubles de la circulation veineuse (jambes lourdes, douleurs, sensations pénibles dites impatiences lors du coucher),

    · la crise hémorroïdaire.

    Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

    Sans objet.

    Contre-indications

    Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement.

    Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

    Faites attention avec DIOSMINE RATIOPHARM CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé:

    En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

    Si la gêne et la fragilité des vaisseaux ne diminuent pas en 15 jours, consultez votre médecin.

    Si les troubles hémorroïdaires persistent après quelques jours de traitement, il est indispensable de consulter votre médecin.

    Ce médicament a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie.

    Eviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids.

    La marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorisent la circulation sanguine.

    Interactions avec d'autres médicaments

    Prise ou utilisation d'autres médicaments

    Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

    Interactions avec les aliments et les boissons

    Sans objet.

    Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

    Sans objet.

    Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

    Grossesse et allaitement

    Grossesse

    Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

    Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

    Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

    Allaitement

    En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période d'allaitement.

    Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

    Sportifs

    Sans objet.

    Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

    Sans objet.

    Liste des excipients à effet notoire

    Liste des excipients à effet notoire:lactose, rouge cochenille A (E124).

    Instructions pour un bon usage

    Sans objet.

    Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

    Posologie

    · Troubles de la circulation: 1 comprimé par jour.

    · Hémorroïdes: 2 à 3 comprimés par jour.

    Si vous avez l'impression que l'effet de DIOSMINE RATIOPHARM CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

    Mode d'administration

    Voie orale.

    Prendre les comprimés avec un demi-verre d'eau.

    Les comprimés doivent être pris au moment des repas.

    Symptômes et instructions en cas de surdosage

    Si vous avez pris plus de DIOSMINE RATIOPHARM CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

    Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

    Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

    Si vous oubliez de prendre DIOSMINE RATIOPHARM CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé:

    Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Risque de syndrome de sevrage

    Sans objet.

    Description des effets indésirables

    Comme tous les médicaments, DIOSMINE RATIOPHARM CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

    · Possibilité de troubles digestifs mineurs entraînant rarement l'arrêt du traitement.

    · Risque de réactions allergiques en raison de la présence de rouge cochenille A (E124).

    Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien..

    Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

    Date de péremption

    Ne pas utiliser DIOSMINE RATIOPHARM CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

    Conditions de conservation

    Pas de précautions particulières de conservation.

    Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

    Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

    Liste complète des substances actives et des excipients

    Que contient DIOSMINE RATIOPHARM CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé ?

    La substance active est:

    Diosmine ......................................................................................................................................... 600 mg

    Pour un comprimé pelliculé.

    Les autres composants sont:

    Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K25, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

    Pelliculage: OPADRY 11 31F34851 (lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), rouge cochenille A (E124).

    Forme pharmaceutique et contenu

    Qu'est-ce que DIOSMINE RATIOPHARM CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

    Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30 comprimés.

    Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

    Titulaire

    RATIOPHARM GmbH

    Graf Arco Strasse 3

    89079 Ulm

    ALLEMAGNE

    Exploitant

    TEVA SANTE

    100-110 Esplanade du Général de Gaulle

    92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

    Fabricant

    PHARMEAL LABORATOIRES

    11 RUE DE MONTBAZON

    37260 MONTS

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

    Sans objet.

    Date d’approbation de la notice

    La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

    AMM sous circonstances exceptionnelles

    Sans objet.

    Informations Internet

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

    Informations réservées aux professionnels de santé

    Sans objet.

    Autres

    Sans objet.