DIOSMINE MYLAN 300 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé pelliculé
- Date de commercialisation : 08/10/2004
- Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MYLAN SAS
Les compositions de DIOSMINE MYLAN 300 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | DIOSMINE | 769 | 300 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3656356
- Code CIP3 : 3400936563568
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 30/11/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017
DIOSMINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diosmine............................................................................................................................. 300 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement d'appoint des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire.
· Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Insuffisance veineuse : 2 comprimés par jour au moment des repas.
· Crise hémorroïdaire : 4 à 6 comprimés par jour au moment des repas.
Population pédiatrique
Sans objet
Mode d’administration
Voie orale.
Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement doit être de courte durée.
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
Insuffisance veinolymphatique :
Ce médicament a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie :
· Eviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids.
· La marche prolongée et le port de bas de contention adaptés favorisent la circulation veineuse.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et galactose ou de déficit en lactase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la diosmine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Quelques cas de troubles digestifs entraînant rarement l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments agissant sur les capillaires, code ATC : C05CA03.
Veinotonique et vasculoprotecteur entraînant une vasoconstriction, une augmentation de la résistance des vaisseaux et une diminution de leur perméabilité.
Différentes études, tant chez l'animal que chez l'homme, ont été conduites pour démontrer ces propriétés :
Chez l'animal
Propriétés veinotoniques
· Augmentation de la pression veineuse chez le chien anesthésié, observée par voie I.V.
Propriétés vasculoprotectrices
· Action sur la perméabilité capillaire, action anti-œdémateuse et anti-inflammatoire chez le rat.
· Action sur la déformabilité des hématies mesurée par le temps de filtration érythrocytaire.
· Augmentation de la résistance capillaire chez le rat et le cobaye carencés en facteur vitaminique P.
· Diminution du temps de saignement chez le cobaye carencé en facteur vitaminique P.
· Diminution de la perméabilité capillaire, induite par le chloroforme, par l'histamine ou par la hyaluronidase.
Chez l'homme
Propriétés veinotoniques démontrées en pharmacologie clinique
· Augmentation de l'action vasoconstrictrice de l'adrénaline, de la noradrénaline et de la sérotonine sur les veines superficielles de la main ou sur une saphène isolée.
· Augmentation du tonus veineux, mise en évidence par la mesure de la capacitance veineuse à l'aide de la pléthysmographie par jauge de contrainte ; diminution du volume de la stase veineuse.
· L'effet veinoconstricteur est en relation avec la dose administrée.
· Abaissement de la pression veineuse moyenne aussi bien au niveau du système superficiel que profond, mis en évidence par un essai en double insu contre placebo sous contrôle Doppler.
· Augmentation de la pression sanguine systolique et diastolique dans l'hypotension orthostatique post-opératoire.
· Activité dans les suites de saphènectomie.
Propriétés vasculoprotectrices
· Augmentation de la résistance capillaire, effet relié à la dose administrée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'étude pharmacocinétique de la diosmine marquée au carbone 14 montre chez l’animal :
· Une absorption rapide dès la 2ème heure suivant l'administration, la concentration maximale étant atteinte à la 5ème heure.
· Une distribution de faible intensité à l'exception des reins, du foie, des poumons et tout particulièrement des veines cave et saphènes où les taux de radioactivité retrouvés sont toujours supérieurs à ceux des autres tissus examinés. Cette fixation préférentielle de la diosmine et/ou de ses métabolites au niveau vasculaire s'accroît jusqu'à la 9ème heure et persiste durant les 96 heures suivantes.
· Une élimination essentiellement urinaire (79 pour cent) mais également fécale (11 pour cent) et biliaire (2,4 pour cent), avec mise en évidence d'un cycle entéro-hépatique.
Ces résultats indiquent ainsi que la diosmine est bien résorbée après son administration par voie orale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K25, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY II 31F34852 [lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172)].
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 365 635 6 8: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 365 636 2 9: 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017
DIOSMINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé
Diosmine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que DIOSMINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIOSMINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DIOSMINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DIOSMINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : médicaments agissant sur les capillaires – code ATC : C05CA03
Il est préconisé dans le traitement symptomatique:
· des troubles de la circulation veineuse (jambes lourdes, douleurs, sensations pénibles dites impatiences lors du coucher),
· de la crise hémorroïdaire.
Ne prenez jamais DIOSMINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé :
Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement.
Avertissements et précautions
Mises en garde/Précautions d'emploi
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Crise hémorroïdaire :
Si les troubles hémorroïdaires persistent après quelques jours de traitement, il est indispensable de consulter votre médecin, qui décidera si des examens complémentaires s'avèrent nécessaires.
Troubles de la circulation veineuse :
Si la gêne et la fragilité des vaisseaux persistent, consultez votre médecin.
Ce médicament a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie :
· Eviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids.
· La marche prolongée et le port de bas de contention adaptés favorisent la circulation veineuse.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DIOSMINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DIOSMINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé
DIOSMINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DIOSMINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
· Troubles de la circulation : 2 comprimés par jour.
· Hémorroïdes : 4 à 6 comprimés par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de DIOSMINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Prendre les comprimés avec un demi-verre d'eau.
Fréquence d'administration
Les comprimés doivent être pris au moment des repas.
Si vous avez pris plus de DIOSMINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DIOSMINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;
Si vous arrêtez de prendre DIOSMINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
· Possibilité de troubles digestifs mineurs entraînant rarement l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient DIOSMINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé
Diosmine............................................................................................................................. 300 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K25, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY II 31F34852 (lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172)).
Qu’est-ce que DIOSMINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de 30 ou 60.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
PHARMEAL LABORATOIRES
11 RUE DE MONTBAZON
BP 40
37260 MONTS
ou
LABORATOIRES DELPHARM
USINE DU PETIT PARIS
91731 BRETIGNY SUR ORGE CEDEX
ou
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).