Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 26/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DIOSMINE BIOGARAN CONSEIL 300 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Diosmine ..................................................................................................................................300,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (66,05 mg/comprimé).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Manifestations fonctionnelles de l'insuffisance veino-lymphatique : jambes lourdes.

· Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Insuffisance veineuse : 2 comprimés par jour au moment des repas, pendant 1 mois.

Crise hémorroïdaire : 4 à 6 comprimés par jour au moment des repas, pendant 5 jours.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Crise hémorroïdaire : l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.

Le traitement doit être de courte durée.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Ce médicament contient du lactose, son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont jusqu'à présent révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la diosmine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Quelques cas de troubles digestifs entraînant rarement l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR/MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES, code ATC : C05CA03.

Veinotonique et vasculoprotecteur entraînant une vasoconstriction, une augmentation de la résistance des vaisseaux et une diminution de leur perméabilité.

Différentes études, tant chez l'animal que chez l'homme, ont été conduites pour démontrer ces propriétés :

Chez l'animal

Propriétés veinotoniques

· Augmentation de la pression veineuse chez le chien anesthésié, observée par voie I.V.

Propriétés vasculoprotectrices

· Action sur la perméabilité capillaire, action anti-œdémateuse et anti-inflammatoire chez le rat.

· Action sur la déformabilité des hématies mesurée par le temps de filtration érythrocytaire.

· Augmentation de la résistance capillaire chez le rat et le cobaye carencés en facteur vitaminique P.

· Diminution du temps de saignement chez le cobaye carencé en facteur vitaminique P.

· Diminution de la perméabilité capillaire, induite par le chloroforme, par l'histamine ou par l'hyaluronidase.

Chez l'homme

Propriétés veinotoniques démontrées en pharmacologie clinique

· Augmentation de l'action vasoconstrictrice de l'adrénaline, de la noradrénaline et de la sérotonine sur les veines superficielles de la main ou sur une saphène isolée.

· Augmentation du tonus veineux, mise en évidence par la mesure de la capacitance veineuse à l'aide de la pléthysmographie par jauge de contrainte; diminution du volume de la stase veineuse.

· L'effet veinoconstricteur est en relation avec la dose administrée.

· Abaissement de la pression veineuse moyenne aussi bien au niveau du système superficiel que profond, mis en évidence par un essai en double insu contre placebo sous contrôle Doppler.

· Augmentation de la pression sanguine systolique et diastolique dans l'hypotension orthostatique post-opératoire.

· Activité dans les suites de saphènectomie.

Propriétés vasculoprotectrices

· Augmentation de la résistance capillaire, effet relié à la dose administrée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'étude pharmacocinétique de la diosmine marquée au carbone 14 montre chez l'animal:

· Une absorption rapide dès la 2^ème heure suivant l'administration, la concentration maximale étant atteinte à la 5^ème heure;

· Une distribution de faible intensité à l'exception des reins, du foie, des poumons et tout particulièrement des veines cave et saphènes où les taux de radioactivité retrouvés sont toujours supérieurs à ceux des autres tissus examinés; Cette fixation préférentielle de la diosmine et/ou de ses métabolites au niveau vasculaire s'accroît jusqu'à la 9^ème heure et persiste durant les 96 heures suivantes.

· Une élimination essentiellement urinaire (79 pour cent) mais également fécale (11 pour cent) et biliaire (2,4 pour cent), avec mise en évidence d'un cycle entéro-hépatique.

Ces résultats indiquent ainsi que la diosmine est bien résorbée après son administration par voie orale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K 25, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY II 31F34852 (lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 4000, oxyde de fer rouge).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

60 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLES

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 356 178 5 9 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 356 179 1 0 : 60 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 26/07/2017

Dénomination du médicament

DIOSMINE BIOGARAN CONSEIL 300 mg, comprimé pelliculé

Diosmine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIOSMINE BIOGARAN CONSEIL 300 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIOSMINE BIOGARAN CONSEIL 300 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DIOSMINE BIOGARAN CONSEIL 300 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIOSMINE BIOGARAN CONSEIL 300 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C05CA03.

Ce médicament est un veinotonique (il augmente la tonicité des parois veineuses) et un vasculoprotecteur (il augmente la résistance des petits vaisseaux sanguins).

Ce médicament est préconisé dans le traitement symptomatique :

· des troubles de la circulation veino-lymphatique : jambes lourdes,

· de la crise hémorroïdaire.

Ne prenez jamais DIOSMINE BIOGARAN CONSEIL 300 mg, comprimé pelliculé :

DIOSMINE BIOGARAN CONSEIL 300 mg, comprimé pelliculé est généralement déconseillé pendant l'allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DIOSMINE BIOGARAN CONSEIL 300 mg, comprimé pelliculé.

Si la gêne et la fragilité des vaisseaux ne diminuent pas, consultez votre médecin.

Si les troubles hémorroïdaires persistent après le traitement, il est indispensable de consulter votre médecin.

Ce médicament a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie (lire la rubrique « Conseils/Education sanitaire » à la fin de cette notice).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DIOSMINE BIOGARAN CONSEIL 300 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DIOSMINE BIOGARAN CONSEIL 300 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DIOSMINE BIOGARAN CONSEIL 300 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

· Troubles de la circulation : 2 comprimés par jour pendant 1 mois.

· Hémorroïdes : 4 à 6 comprimés par jour pendant 5 jours.

Si vous avez l'impression que l'effet de DIOSMINE BIOGARAN CONSEIL 300 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Prendre le comprimé avec un demi-verre d'eau.

Les comprimés doivent être pris au moment des repas.

Si vous avez pris plus de DIOSMINE BIOGARAN CONSEIL 300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DIOSMINE BIOGARAN CONSEIL 300 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DIOSMINE BIOGARAN CONSEIL 300 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de troubles digestifs mineurs entraînant rarement l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient DIOSMINE BIOGARAN CONSEIL 300 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Diosmine............................................................................................................................300,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K 25, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY II 31F34852 (lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 4000, oxyde de fer rouge).

Qu’est-ce que DIOSMINE BIOGARAN CONSEIL 300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de 30 et 60 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

LABORATOIRES AEROCID

248 BIS, RUE GABRIEL PERI

94230 CACHAN

Ou

DELPHARM

USINE DU PETIT PARIS

91731 BRETIGNY SUR ORGE CEDEX

Ou

LABORATOIRES BIOPHELIA

11, RUE DE MONTBAZON

37260 MONTS

Ou

LABORATOIRES BTT

Z.I. DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

Vous souffrez de troubles de la circulation veino-lymphatique des jambes :

· Evitez de rester assis ou debout trop longtemps,

· Surélevez légèrement les pieds de votre lit,

· Pratiquez une activité physique régulière, comme la marche, la natation ou la bicyclette,

· Evitez les fortes sources de chaleur (expositions solaires, bains chauds, sauna..),

· Douchez vos jambes avec de l'eau froide pour stimuler la circulation sanguine,

· Veillez à avoir une alimentation saine et équilibrée,

· Portez des vêtements amples,

· Portez des chaussettes, des bas ou des collants de contention.

Vous êtes sujet aux hémorroïdes :

· Hydratez-vous suffisamment,

· Consommez des aliments à forte teneur en fibres afin d'éviter les risques de constipation (fruits, légumes verts, céréales complètes),

· Evitez les graisses, le café, l'alcool et les aliments épicés,

· Faites de l'exercice régulièrement pour stimuler le flux sanguin,

· Evitez de porter des objets trop lourds.