DIOSMECTITE IPSEN 3 g
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : poudre buvable pour suspension
- Date de commercialisation : 13/02/2020
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
Les compositions de DIOSMECTITE IPSEN 3 g
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Poudre | DIOSMECTITE | 9414 | 3 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 13/02/2020
DIOSMECTITE IPSEN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diosmectite.......................................................................................................................... 3,000 g
Pour un sachet de 3,760 g.
Excipients à effet notoire : glucose, saccharose, éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour suspension buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la diarrhée fonctionnelle chronique chez l’adulte.
Traitement symptomatique des douleurs liées aux affections intestinales fonctionnelles chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Traitement de la diarrhée aiguë :
Chez l’enfant à partir de 2 ans : 4 sachets par jour pendant 3 jours puis 2 sachets par jour pendant 4 jours.
Chez l’adulte : En moyenne 3 sachets par jour pendant 7 jours. En pratique, la posologie quotidienne peut être doublée en début de traitement.
Autres indications :
Chez l'adulte : En moyenne 9 grammes (3 sachets) par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Le contenu du sachet doit être mis en suspension juste avant utilisation.
Chez l’enfant, le contenu du sachet peut être délayé dans un biberon de 50 mL d'eau à répartir au cours de la journée, ou bien mélangé à un aliment semi-liquide : bouillie, compote, purée, "petit-pot"...
Chez l’adulte, le contenu du sachet peut être délayé dans un demi-verre d’eau.
Hypersensibilité à la diosmectite ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chez le nourrisson et l’enfant de moins de 2 ans, l’utilisation de DIOSMECTITE IPSEN doit être évitée. Le traitement de référence de la diarrhée aigüe est l’administration de soluté de réhydratation orale (SRO).
Chez l’enfant de plus de 2 ans, le traitement de la diarrhée aiguë doit s’effectuer en association avec l’administration précoce d’un soluté de réhydratation orale (SRO) afin d’éviter la déshydratation.
L’utilisation chronique de DIOSMECTITE IPSEN doit être évitée.
Chez l’adulte, le traitement ne dispense pas d’une réhydratation si celle-ci s’avère nécessaire.
L’importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l’intensité de la diarrhée, de l’âge et des particularités du patient.
Le patient devra être informé de la nécessité de :
· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres) ;
· de maintenir l’alimentation le temps de la diarrhée :
o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou boissons glacés ;
o en privilégiant les viandes grillées et le riz.
Ce médicament contient du glucose et du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose journalière.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les propriétés adsorbantes de ce produit pouvant interférer avec les délais et/ou les taux d'absorption d'une autre substance, il est recommandé d'administrer tout autre médicament à distance de DIOSMECTITE IPSEN (plus de 2 heures, si possible).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de DIOSMECTITE IPSEN chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.
DIOSMECTITE IPSEN n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Il existe des données limitées sur l’utilisation de DIOSMECTITE IPSEN au cours de l’allaitement.
DIOSMECTITE IPSEN n’est pas recommandé pendant l’allaitement.
Fertilité
L’effet sur la fertilité humaine n’a pas été étudié.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement est la constipation, qui survient chez environ 7 % des adultes et 1 % des enfants. En cas de survenue d’une constipation, le traitement par diosmectite doit être arrêté, et réintroduit si nécessaire à une dose plus faible.
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation sont listés ci-dessous. Leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) inconnue (ne peut pas être estimée à partir des sources disponibles).
Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation :
Système Classe Organe
Fréquence
Effet indésirable
Affections gastro-intestinales
Fréquent*
Constipation
Peu fréquent*
Vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent*
Eruption
Rare*
Urticaire
Inconnu
Angiœdème, prurit
Affections du système immunitaire
Inconnu
Hypersensibilité
*Fréquence estimée à partir des taux d’incidence observés au cours des études cliniques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Un surdosage peut entrainer une constipation sévère ou un bézoard.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres adsorbants intestinaux, code ATC : A07BC05.
Il a été démontré en pharmacologie clinique que la diosmectite :
· Adsorbe les gaz intestinaux chez l’adulte
· Restaure la perméabilité normale de la muqueuse, au cours d’une étude clinique effectuée chez des enfants présentant une gastroentérite.
Par sa structure en feuillets et sa viscosité plastique élevée, la diosmectite possède un pouvoir couvrant important de la muqueuse digestive.
Les résultats combinés de 2 études randomisées en double aveugle comparant l'efficacité de la diosmectite versus placebo et incluant 602 patients âgés de 1 à 36 mois souffrant de diarrhée aiguë montrent une réduction significative du débit des selles émises au cours des 72 premières heures dans le groupe de patients traités par de la diosmectite, en complément de la réhydratation orale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le diosmectite est éliminée dans les selles selon le processus naturel du transit intestinal.
5.3. Données de sécurité préclinique
Glucose monohydraté, saccharine sodique, arôme orange*, arôme vanille**.
*Composition de l’arôme orange : maltodextrine, saccharose, gomme arabique (E414), esters mono- et diacétyltartriques des mono et diglycérides d’acides gras (E472e), dioxyde de silicium (E551), parfum orange.
**Composition de l’arôme vanille : maltodextrine, saccharose, triacétate de glycéryle (E1518), dioxyde de silicium (E551), alcool éthylique, lécithine de soja (E322), parfum vanille.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 18, 30, 60 et 100 sachets (Papier kraft / Aluminium / Polyéthylène) contenant 3,76 g de poudre pour suspension buvable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
65 quai georges gorse
92100 boulogne billancourt
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 011 7 6 : 3,760 g en sachets (Papier kraft/Aluminium/Polyéthylène), boîte de 18.
· 34009 302 011 8 3 : 3,760 g en sachets (Papier kraft/Aluminium/Polyéthylène), boîte de 30.
· 34009 302 011 9 0 : 3,760 g en sachets (Papier kraft/Aluminium/Polyéthylène), boîte de 60.
· 34009 302 012 0 6 : 3,760 g en sachets (Papier kraft/Aluminium/Polyéthylène), boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 13/02/2020
DIOSMECTITE IPSEN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet
Diosmectite
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que DIOSMECTITE IPSEN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIOSMECTITE IPSEN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet ?
3. Comment prendre DIOSMECTITE IPSEN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DIOSMECTITE IPSEN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX - code ATC : A07BC05.
Ce médicament contient une substance active : la diosmectite.
La diosmectite est une argile naturelle purifiée qui couvre la muqueuse digestive.
Ce médicament est indiqué dans le traitement :
· De la diarrhée aiguë chez l’enfant de plus de 2 ans en complément de la réhydratation orale, et chez l’adulte ;
· De la diarrhée chronique (de longue durée) chez l’adulte ;
· Des douleurs liées à des maladies fonctionnelles de l’intestin chez l’adulte.
Ne prenez jamais DIOSMECTITE IPSEN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet :
· Si vous êtes allergique à la diosmectite ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Chez le nourrisson et l’enfant de moins de 2 ans : DIOSMECTITE IPSEN ne doit pas être utilisé.
Chez l’enfant de plus de 2 ans : DIOSMECTITE IPSEN doit être utilisé uniquement dans le traitement de la diarrhée aigüe (7 jours maximum), en association avec l’administration précoce d’un soluté de réhydratation orale (SRO). Toute utilisation chronique de DIOSMECTITE IPSEN doit être évitée.
Chez l’adulte : L’utilisation prolongée ou répétée de DIOSMECTITE IPSEN n’est pas recommandée sans avis médical.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIOSMECTITE IPSEN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet :
· Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres. Ce médicament contient deux sucres (le glucose et le saccharose). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
· Si vous avez des antécédents de constipation sévère.
Consultez votre médecin :
· En cas de diarrhée aiguë, si vos symptômes ne s’améliorent pas ou s’aggravent après 3 jours de traitement.
· Si vos douleurs digestives sont associées à une fièvre ou à des vomissements.
Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool) inférieures à 100 mg par dose journalière.
Enfants
DIOSMECTITE IPSEN est réservé à l’enfant de plus de 2 ans, pour le traitement de la diarrhée aigüe. Il doit être administré en association avec l’administration précoce d’un soluté de réhydratation orale (SRO) afin d’éviter la déshydratation. La durée de traitement ne doit pas dépasser 7 jours.
Mesures diététiques supplémentaires
Ce traitement est un complément des règles diététiques :
· Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres),
· Continuer de s’’alimenter pendant la diarrhée, en excluant certains aliments, particulièrement les légumes et fruits crus, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,
· En privilégiant les viandes grillées, le riz.
Autres médicaments et DIOSMECTITE IPSEN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet
La prise de ce médicament peut diminuer l'absorption des autres médicaments ingérés simultanément. Aucun médicament ne doit être pris au même moment que DIOSMECTITE IPSEN.
Vous devez espacer la prise de DIOSMECTITE IPSEN de celle d’un autre médicament de plus de 2 heures, si possible.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DIOSMECTITE IPSEN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet avec des aliments et boissons
Sans objet.
DIOSMECTITE IPSEN n’est pas recommandé pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Toutefois, l’effet attendu est nul ou négligeable.
DIOSMECTITE IPSEN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet contient du glucose et du saccharose :
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
DIOSMECTITE IPSEN contient 0,679 g de glucose par sachet.
Posologie
Traitement de la diarrhée aiguë :
Chez l’enfant à partir de 2 ans : 4 sachets par jour pendant 3 jours puis 2 sachets par jour pendant 4 jours.
Chez l'adulte : En moyenne 3 sachets par jour pendant 7 jours. En pratique, la posologie peut être doublée en début de traitement.
Autres indications :
Chez l'adulte : En moyenne 3 sachets par jour.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Le contenu du sachet doit être mis en suspension juste avant utilisation.
Chez l'enfant: Le contenu du sachet peut être délayé dans un biberon de 50 ml d'eau à répartir au cours de la journée, ou bien mélangé à un aliment semi-liquide : bouillie, compote, purée, "petit-pot", etc.
Chez l'adulte : Le contenu du sachet peut être délayé dans un demi-verre d'eau.
Si vous avez pris plus de DIOSMECTITE IPSEN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet que vous n’auriez dû
La prise d’une dose trop importante de DIOSMECTITE IPSEN peut provoquer une constipation, qui disparaît en général lorsque la dose est diminuée ou que le traitement est arrêté. Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DIOSMECTITE IPSEN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DIOSMECTITE IPSEN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet
Sans objet.
Les effets indésirables qui peuvent survenir avec DIOSMECTITE IPSEN sont listés ci-dessous par ordre de fréquence.
Fréquents (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 10)
· Constipation
Peu fréquents (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 100)
· Eruption
· Vomissements
Rares (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 1000)
· Urticaire
Fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
· Réaction allergique qui peut se manifester par les signes suivants : rougeur de la peau, démangeaisons, gonflement du visage et de la gorge, difficulté à respirer, malaise, collapsus.
· Si vous ressentez l’un de ces signes, vous devez consulter immédiatement un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient DIOSMECTITE IPSEN 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet
· La substance active est :
Diosmectite......................................................................................................................... 3,000 g
· Les autres composants sont : Glucose monohydraté, saccharine sodique, arôme orange*, arôme vanille**.
*Composition de l’arôme orange : maltodextrine, saccharose, gomme arabique (E414), esters mono- et diacétyltartriques des mono-et diglycérides d’acides gras (E472e), dioxyde de silicium (E551), parfum orange.
**Composition de l’arôme vanille : maltodextrine, saccharose, triacétate de glycéryle (E1518), dioxyde de silicium (E551), alcool éthylique, lécithine de soja (E322), parfum vanille.
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en sachet.
Boîte de 18, 30, 60 ou 100 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
65 quai georges gorse
92100 boulogne billancourt
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ipsen consumer healthcare
65 quai georges gorse
92100 boulogne billancourt
RUE ETHE VIRTON
28100 DREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).