Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 20/08/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque gélule à libération prolongée contient 200 mg de chlorhydrate de diltiazem.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule à libération prolongée.

Gélules de taille « 1 » avec coiffe opaque blanche et corps opaque blanc ; chaque gélule contient des granulés à libération prolongée blancs à blanchâtres.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Hypertension artérielle légère à modérée et angine de poitrine.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes :

La dose de départ usuelle est d’une gélule de Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée une fois par jour. Cette dose peut être portée à une gélule de Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée une fois par jour ou à 2 gélules de Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée par jour (400 mg) et, si cliniquement indiqué, une dose plus élevée de 500 mg par jour peut être envisagée.

Personnes âgées et patients souffrant de troubles de la fonction hépatique ou rénale :

La fréquence cardiaque doit être surveillée et, si elle descend à moins de 50 pulsations par minute, la dose ne doit pas être augmentée. Les taux plasmatiques de diltiazem peuvent être plus importants chez ce groupe de patients.

Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4).

Angine de poitrine et hypertension : la dose initiale doit être d’une gélule de Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée par jour. Cette dose peut être portée à une gélule de Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée par jour si cliniquement indiqué.

Population pédiatrique :

La sécurité et l’efficacité du diltiazem chez les enfants n’ont pas été établies. Par conséquent, l'utilisation de diltiazem est déconseillée chez les enfants.

Mode d’administration

Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée et Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée sont des médicaments à libération prolongée devant être administrés une fois par jour. Les gélules doivent être avalées entières, sans les broyer ni les mâcher, avec de l’eau, idéalement avant ou pendant un repas. La posologie requise peut varier chez les patients souffrant d’angine de poitrine ou d’hypertension.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Dysfonction sinusale.

· Blocs auriculo-ventriculaires du deuxième et troisième degré non appareillés.

· Bradycardie sévère (inférieure à 50 battements par minute).

· Insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire.

· Association avec le dantrolène en perfusion, l’ivabradine, les dérivés de l’ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine), le cisapride, le sertindole, le pimozide et la nifédipine (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Une surveillance étroite doit être exercée chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche, une bradycardie (risque de majoration), un bloc auriculo-ventriculaire du 1^er degré ou un intervalle PR prolongé détecté à l'électrocardiogramme (risque de majoration et, exceptionnellement de bloc complet).

Chez les sujets âgés, les patients insuffisants rénaux et les patients insuffisants hépatiques, les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent être augmentées. Il est recommandé d'être particulièrement attentif aux contre-indications et précautions d'emploi et d'exercer une surveillance attentive, en particulier de la fréquence cardiaque, en début de traitement.

En cas d'anesthésie générale, informer l'anesthésiste de la prise du médicament. La dépression de la contractilité, de la conductivité et de l’automatisme cardiaques et la vasodilatation associées aux anesthésiques pourraient être potentialisées par les antagonistes des canaux calciques.

Un traitement par diltiazem peut être associé à des troubles de l'humeur, y compris à la dépression. Il est important de surveiller l’apparition des symptômes précoces, tout particulièrement chez les patients présentant une prédisposition. Dans de tels cas, l’arrêt du traitement doit être envisagé.

Le diltiazem a un effet inhibiteur sur la motilité intestinale. Par conséquent, il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque de développer une obstruction intestinale. Des résidus de gélules pourraient passer dans les selles, sans conséquence clinique.

Une augmentation de la glycémie étant possible, une surveillance attentive est nécessaire chez les patients présentant un diabète latent ou avéré.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ Dantrolène administré par perfusion

Chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie I.V.

L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse (voir rubrique 4.3 Contre-indications).

+ Ivabradine

L’utilisation simultanée avec l’ivabradine est contre-indiquée en raison de l’effet additionnel de diminution de la fréquence cardiaque du diltiazem sur l’ivabradine (voir rubrique 4.3 Contre-indications).

+ Dérivés de l’ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine)

Le diltiazem peut augmenter les concentrations plasmatiques des alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine) et entraîner un ergotisme.

+ Cisapride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Sertindole

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Pimozide

Risque majoré de trouble du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Nifédipine

L’association de diltiazem et de nifédipine peut entraîner une augmentation importante des concentrations de nifédipine par diminution de son métabolisme hépatique par le diltiazem.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antagonistes alpha

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension majoré en cas d’association avec des antagonistes alpha. L’association du diltiazem avec un antagoniste alpha doit être envisagée si et seulement si une surveillance stricte de la pression artérielle est mise en place.

+ Bêtabloquants

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et insuffisance cardiaque (effet synergique).

Une telle association n’est envisageable que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier en début de traitement.

Une augmentation du risque de dépression a été rapportée lorsque diltiazem est co-administré avec des bêtabloquants.

+ Amiodarone, digoxine

Risque majoré de bradycardie ; la prudence est recommandée en cas d’association avec le diltiazem, notamment chez les sujets âgés et en cas d’utilisation de fortes doses.

+ Antiarythmiques

En raison des propriétés antiarythmiques du diltiazem, son association à d’autres antiarythmiques (dont la dronédarone) n’est pas recommandée, le risque d’effets indésirables cardiaques étant potentialisé dû à un effet additif. Une telle association n’est envisageable que sous surveillance clinique et électrocardiographique étroite.

+ Dérivés nitrés

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique (effets additifs vasodilatateurs).

Chez tous les patients traités par des antagonistes calciques, la posologie de dérivés nitrés doit être augmentée progressivement.

+ Immunosuppresseurs (ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)

Augmentation des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur. Il est recommandé de diminuer la posologie de l’immunosuppresseur. Contrôle de la fonction rénale, dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, et adaptation de la posologie pendant l'association et après son arrêt.

+ Carbamazépine

Majoration des concentrations plasmatiques de la carbamazépine. Dosage des concentrations sanguines de la carbamazépine et adaptation de la posologie si nécessaire.

+ Théophylline

Majoration des concentrations plasmatiques de la théophylline.

+ Anti-H₂ (cimétidine et ranitidine)

Majoration des concentrations plasmatiques du diltiazem. Surveillance clinique étroite chez les patients traités par diltiazem à l’initiation ou l’arrêt d’un traitement par anti-H_2. Une adaptation de la posologie journalière du diltiazem peut s’avérer nécessaire.

+ Rifampicine

Risque de diminution des concentrations plasmatiques du diltiazem après initiation du traitement par rifampicine. Surveillance clinique étroite à l’initiation ou l’arrêt du traitement par rifampicine.

+ Lithium

Risque de majoration de la neurotoxicité induite par le lithium.

Associations à prendre en compte

Le diltiazem est métabolisé par le CYP3A4. Une augmentation modérée (moins de 2 fois) des concentrations plasmatiques du diltiazem en cas d’association à un inhibiteur puissant du CYP3A4 a été documenté. Le diltiazem est aussi un inhibiteur isoforme du CYP3A4.La co-administration avec d’autres substrats du CYP3A4 peut conduire à une augmentation des concentrations plasmatiques de l’un ou l’autre des produits co-administrés. La co-administration du diltiazem avec un inducteur du CYP3A4 peut conduire à une diminution des concentrations plasmatiques de diltiazem.

+ Statines

Le diltiazem est un inhibiteur du CYP3A4 qui augmente significativement l’ASC de certaines statines. Risque majoré de myopathie et rhabdomyolyse en cas d’administration concomitante avec le diltiazem et les statines métabolisées par le CYP3A4 (tels que atorvastatine, fluvastatine et simvastatine). Un ajustement de la dose de statine peut s’avérer nécessaire (voir également l‘information produit de la statine concernée). Utiliser avec le diltiazem, lorsque c’est possible, une statine non métabolisée par le CYP3A4 (tel que pravastatine) ; dans le cas contraire, une surveillance étroite des signes et symptômes d’une potentielle toxicité due aux statines est requise.

+ Benzodiazépines (midazolam, triazolam)

Le diltiazem augmente significativement les concentrations plasmatiques de midazolam et triazolam et prolonge leur demi-vie. Des précautions particulières doivent être prises lors de la prescription de benzodiazépines à durée d’action courte métabolisées par le CYP3A4 chez les patients traités par diltiazem.

+ Corticostéroïdes (méthylprédnisolone)

Le diltiazem peut augmenter les taux de méthylprédnisolone (par inhibition du CYP3A4 et inhibition possible de la glycoprotéine-P). Surveillance clinique du patient à l’initiation du traitement par méthylprédnisolone. Un ajustement de la posologie de méthylprédnisolone peut s’avérer nécessaire.

Information générale à prendre en compte

En raison du potentiel effet additif, chez les patients traités par diltiazem en association à un autre agent connu pour avoir des effets sur la contractilité et/ou conductivité cardiaque, une surveillance clinique et un dosage des concentrations sanguines sont nécessaires.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur l’utilisation du diltiazem pendant la grossesse. Les études effectuées chez l'animal (rat, souris, lapin) ont mis en évidence un effet tératogène du diltiazem (voir rubrique 5.3). En conséquence, l'utilisation du diltiazem est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

Le diltiazem est retrouvé à des concentrations très faibles dans le lait maternel. L'allaitement lors d'un traitement par diltiazem est à éviter. Si l'utilisation du diltiazem est nécessaire, l'alimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative.

Fertilité

Des modifications biochimiques réversibles dans la tête des spermatozoïdes qui peuvent altérer la fécondation ont été rapportées chez certains patients traités par antagonistes des canaux calciques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sur la base des effets indésirables rapportés tels que les vertiges (fréquent), les malaises (fréquent), l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée. Néanmoins, aucune étude n'a été réalisée.

4.8. Effets indésirables  

La classification MedDRA des effets indésirables est utilisée : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperglycémie

Affections psychiatriques

Nervosité, insomnie

Changements d'humeur (notamment dépression).

Affections du système nerveux

Maux de tête, vertiges

Symptômes extrapyramidaux

Affections cardiaques

Blocs auriculo-ventriculaires (pouvant être de 1^er, 2^ème ou 3^ème degré ; possibles blocs de branche), palpitations.

Bradycardie

Blocs sino-auriculaires, insuffisance cardiaque congestive

Affections vasculaires

Bouffées vasomotrices

Hypotension orthostatique

Vascularites (incluant vascularite leucocytoclasique)

Affections gastro-intestinales

Constipation, dyspepsies, épigastralgie, nausées

Vomissements, diarrhée

Sécheresse buccale

Hyperplasie gingivale

Affections hépatobiliaires

Augmentations des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, LDH, phosphatase alcaline)

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Erythème

Urticaire

Réactions de photosensibilité (notamment kératose lichénoïde sur les zones de peau exposées au soleil), œdème angioneurotique, rash, érythème polymorphe (notamment syndrome de Stevens-Johnson et nécrose épidermique toxique), transpiration, dermatite exfoliative, pustuloses exanthématiques aiguës généralisées, érythèmes pouvant éventuellement être fébriles et/ou desquamatifs.

Affections des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Œdèmes périphériques

Malaise

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Le tableau clinique de l'intoxication aiguë massive peut comporter une hypotension marquée pouvant aller jusqu'au collapsus, à une bradycardie sinusale avec ou sans dissociation isorythmique et aux troubles de la conduction auriculo-ventriculaire.

Le traitement à entreprendre en milieu hospitalier comprendra : lavage gastrique, diurèse osmotique. Les troubles de la conduction peuvent bénéficier d'un entraînement électro-systolique temporaire.

Les antidotes proposés sont : l'atropine, les substances vasopressives, les agents inotropes, le glucagon et le gluconate de calcium en perfusion.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste calcique sélectif à effets cardiaques directs, dérivé de benzothiazépine, Code ATC : C08DB01.

Antagoniste calcique, agent antihypertenseur.

Le diltiazem freine l'entrée du calcium transmembranaire au niveau des canaux calciques lents de la fibre musculaire lisse des vaisseaux et de la fibre musculaire myocardique de façon voltage-dépendante. Par ce mécanisme, le diltiazem diminue la quantité de calcium intracellulaire atteignant les protéines contractiles.

Chez l'animal : le diltiazem augmente le débit coronaire sans entraîner de phénomène de vol coronarien. Il agit sur les petites artères coronaires, sur les gros troncs, sur les artères collatérales. Cet effet vasodilatateur, qui s'exerce de façon modérée sur les territoires artériels systémiques périphériques, s'observe à des doses qui ne sont pas inotropes négatives. Les deux principaux métabolites circulants actifs (le désacétyl diltiazem et le N-monodéméthyl diltiazem) ont une activité pharmacologique, dans l'angine de poitrine, d'environ 10 et 20 % de celle du composé parent.

Chez l'homme : le diltiazem augmente le débit coronaire par diminution des résistances.

Par son action bradycardisante modérée et la diminution des résistances artérielles systémiques, le diltiazem réduit le travail cardiaque.

Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée et Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée n’ont pas d’effet dépresseur myocardique significatif chez l’homme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Chez le volontaire sain, en administration orale, le diltiazem est bien absorbé (90 %).

La formulation LP permet une absorption prolongée du principe actif qui se traduit par des concentrations plasmatiques stables entre 2 et 14 heures après administration, zone dans laquelle se situent les temps d'apparition du pic de concentration maximale.

La biodisponibilité de la gélule LP de diltiazem, relative à la quantité circulante, est d’environ 80 %. La demi-vie plasmatique apparente est de 8 heures.

Le diltiazem est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 80 – 85 % et très peu dialysable. Il est fortement métabolisé par le foie.

Le principal métabolite circulant, le N-monodéméthyl diltiazem, représente environ 35 % de la quantité circulante de diltiazem.

On retrouve moins de 5 % de diltiazem inchangé dans les urines.

Les concentrations plasmatiques, 24 heures après administration, se maintiennent à un niveau de 50 mg/mL, même après administration d’une dose de 200 mg chez les patients. Chez tous types de patient, lors d’une administration à long terme, les concentrations plasmatiques du diltiazem restent constantes.

Les concentrations plasmatiques observées chez le sujet âgé et chez l'insuffisant rénal et l'insuffisant hépatique, sont en moyenne plus élevées que chez le sujet jeune.

La prise alimentaire ne modifie pas significativement la cinétique du diltiazem gélule à libération prolongée ; cependant, on observe une tendance vers une absorption plus importante aux premières heures après l'administration lorsque celle-ci a lieu avec le repas.

Le diltiazem et ses métabolites sont très peu dialysables.

Les présentations de diltiazem administrées une fois par jour ont présenté des profils pharmacocinétiques différents et il n’est donc pas recommandé de substituer une marque par une autre.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Grossesse : des études de reproduction ont été réalisées chez la souris, le rat et le lapin. L’administration de doses comprises en 4 à 6 fois (en fonction de l’espèce) la limite supérieure de la dose optimale utilisée lors des essais cliniques (480 mg q.d. ou 8 mg/kg q.d. pour un patient de 60 kg) ont engendré une mortalité embryonnaire et fœtale.

Ces études ont révélé, d’une espèce à l’autre, la tendance à entraîner des anomalies fœtales du squelette, du cœur, de la rétine et de la langue. Ont également été observés des réductions du poids fœtal et du taux de survie des nouveau-nés, ainsi qu’un allongement du temps de mise-bas et une augmentation du taux de mort-nés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Povidone, talc, éthylcellulose, acide stéarique.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans l’emballage d’origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 50 x 1 gélules à libération prolongée, sous plaquettes transparentes (PVC/PVDC-Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 269 294 7 3 : 28 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 269 295 3 4 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 269 297 6 3 : 56 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 269 298 2 4 : 60 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 269 299 9 2 : 84 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 269 300 7 3 : 90 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 269 304 2 4 : 50x1 gélules sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 584 327 5 0 : 98 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 584 328 1 1 : 100 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 20/08/2021

Dénomination du médicament

Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de diltiazem

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée contient un médicament appelé chlorhydrate de diltiazem. Ce médicament appartient à la classe des antagonistes du calcium.

Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée est utilisé en cas de :

· Hypertension artérielle légère à modérée.

· Angine de poitrine (douleurs thoraciques).

Il élargit principalement le diamètre des vaisseaux sanguins ce qui permet de réduire votre pression sanguine, de faciliter le travail du cœur à faire circuler le sang dans votre corps et de prévenir le manque d’oxygène dans les muscles cardiaques et les douleurs thoraciques.

Ne prenez jamais Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de diltiazem ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, Les signes d’une réaction allergique incluent : éruption cutanée, difficultés à avaler ou à respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

· si vous avez un rythme du cœur très lent (inférieur à 50 battements par minute),

· si vous avez une insuffisance cardiaque et des problèmes de circulation sanguine dans vos poumons. Avec ces maladies, vous pouvez vous sentir essoufflé(e) et avoir les chevilles gonflées.

· si vous utilisez également du dantrolène, de la nifédipine, des dérivés de l’ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine), du cisapride, du sertindole ou du pimozide (voir « Autres médicaments et DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg, gélule à libération prolongée » ci-dessous),

· si vous prenez déjà un médicament contenant de l’ivabradine pour traiter certaines maladies cardiaques,

· si vous souffrez de blocs auriculo-ventriculaires du deuxième ou troisième degré ou de dysfonctionnement sinusal (trouble de la conduction cardiaque), ce qui peut provoquer un ralentissement ou des troubles du rythme cardiaque, à moins d’avoir un pacemaker fonctionnel.

Ne prenez pas ce médicament, si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée.

· Si vous avez un problème cardiaque tel qu’une insuffisance ventriculaire gauche, une bradycardie (rythme cardiaque lent) ou un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré (un problème de la conduction cardiaque qui peut conduire à une arythmie).

· Signalez à votre médecin la prise de diltiazem si vous devez subir une anesthésie générale (par exemple intervention chirurgicale).

· Si vous êtes susceptible d’avoir des troubles de l'humeur, y compris dépression. Si l’un de ces symptômes survient au cours du traitement, informez votre médecin.

· Si vous avez des troubles de la motilité intestinale.

Votre médecin vous examinera de plus près, surtout lorsque vous commencerez à prendre les gélules :

· Si vous êtes un sujet âgé.

· Si vous avez des problèmes rénaux.

· Si vous avez des problèmes hépatiques.

· Si vous êtes diabétique.

Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée.

Autres médicaments et Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, dont les médicaments à base de plante, car Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée peut affecter le mode d’action des autres médicaments et inversement.

En particulier, ne prenez pas ce médicament et informez votre médecin si vous prenez :

· Du dantrolène (perfusion), utilisé pour traiter les spasmes musculaires sévères ou une fièvre élevée (appelée « hyperthermie maligne »).

· De l’ivabradine, utilisée pour traiter certaines maladies cardiaques.

· De la nifédipine, utilisée pour traiter l’angine de poitrine (douleurs thoraciques) et l’hypertension artérielle.

· Des dérivés de l’ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine), utilisés pour traiter la migraine.

· Du cisapride, utilisé pour traiter les affections gastro-intestinales sévères.

· Du sertindole, utilisé pour traiter certaines maladies mentales.

· Du pimozide, utilisé pour traiter certaines maladies mentales.

Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée peut potentialiser les effets des médicaments suivants :

· Les médicaments utilisés pour l’hypertension comme la doxazosine, la tamsulosine, l’aténolol, le propranolol ou l’acébutolol.

· Les médicaments utilisés pour les troubles du rythme cardiaque comme l’amiodarone, la digoxine et la dronédarone.

· Les médicaments utilisés pour l’angine de poitrine comme le trinitrate de glycéryle ou le trinitrate d’isosorbide.

· Les médicaments utilisés pour l’hypercholestérolémie comme la simvastatine, la fluvastatine et l’atorvastatine.

· Les médicaments utilisés pour les troubles du sommeil et de l’anxiété comme le triazolam et le midazolam.

· La carbamazépine, utilisée dans l’épilepsie.

· La théophylline, utilisée pour les troubles respiratoires.

· Le lithium, utilisé pour certaines maladies mentales.

· La méthylprednisolone, utilisée dans l’inflammation et les réactions allergiques.

· Les médicaments de l’immunosuppression (ciclosporine, tacrolimus, sirolimus), utilisés dans les rejets d’implants.

Les médicaments suivants peuvent réduire les effets de DILTIAZEM TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée :

· La rifampicine, utilisée dans la tuberculose.

Les médicaments suivants peuvent potentialiser les effets de Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée :

· Les médicaments utilisés pour traiter les ulcères de l’estomac comme la cimétidine et la ranitidine.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez :

· Du céliprolol - utilisé pour l’hypertension artérielle - car il peut entraîner un risque accru de dépression.

Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée.

Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

· Ne prenez pas Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte. Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée peut avoir des effets néfastes sur votre bébé. Prévenez votre médecin si vous pensez être enceinte.

· De faibles quantités de Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée peuvent passer dans le lait maternel. L’utilisation de Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée est donc déconseillée pendant l’allaitement. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

· Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée peut altérer la fonction des spermatozoïdes et, par conséquent, la capacité de concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de la prise de ce médicament, vous pouvez avoir des vertiges. Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez ni outils ni machines.

Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée contient

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Demandez également conseil à votre médecin si vous pensez que l'effet de votre médicament est trop faible ou trop fort. Ne modifiez pas la dose vous-même.

Mode d’administration

· Voie orale.

· Ne pas ouvrir, écraser ou croquer la gélule.

· La gélule doit être avalée en entier avec un peu d'eau.

· A prendre avant ou pendant un repas.

Posologie

Adultes

· La posologie initiale usuelle est de 1 gélule de DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg par jour.

Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter la dose à :

· Une gélule de Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg par jour.

· Deux gélules de Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg par jour.

· Une gélule de Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg et une gélule de Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg par jour.

Patients âgés de plus de 65 ans ou insuffisants hépatiques ou rénaux

· Surveillance clinique en particulier au moment de l’initiation du traitement.

· La posologie usuelle est de 1 gélule de Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg par jour.

Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter la dose à :

· Une gélule de Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg par jour.

Utilisation chez les enfants

Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée ne doit pas être administré à l’enfant.

Si vous avez pris plus de Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de gélules que vous n’auriez dû, informez votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpital le plus proche. Emportez la boîte de ce médicament avec vous pour que le médecin sache ce que vous avez pris. Les symptômes suivants peuvent se produire : sensations de vertiges ou faiblesse, vision trouble, douleurs thoraciques, troubles respiratoires, évanouissement, rythme cardiaque accéléré ou ralenti, coma, troubles de la parole et confusion.

Si vous oubliez de prendre Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Cependant, si l’heure de la dose suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée

Continuez à prendre Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée jusqu’à ce que votre médecin vous dise de l’arrêter. N’arrêtez pas Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée juste parce que vous vous sentez mieux. Si vous arrêtez, votre maladie peut s’aggraver.

Analyses

Votre médecin pourra vous prescrire des analyses régulières tout au long de votre traitement. Il peut s'agir d'un examen cardiaque et d'analyses sanguines permettant de vérifier le bon fonctionnement de votre foie et de vos reins.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée et consultez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l’hôpital en cas de :

· Réaction allergique. Les signes comprennent : éruption cutanée, difficultés à avaler ou à respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

· Eruption cutanée rouge ou bosselée, gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, difficultés à avaler ou à respirer.

· Formation d'ampoule ou desquamation de la peau autour des lèvres, yeux, bouche, nez ou parties génitales, syndrome pseudo-grippal et fièvre (notamment syndrome de Stevens-Johnson).

· Eruption cutanée sévère avec desquamation importante de la peau laissant de grandes zones de peau à vif. Vous pouvez ressentir un malaise, être fébrile, avoir des tremblements et muscles douloureux (nécrose épidermique toxique).

· Rash cutané ou lésions cutanées avec apparition de plaques rosées à rouges, avec un centre plus pâle, prurigineuses, squameuses ou contenant du liquide. Ces manifestations apparaissent sur la paume ou la plante des pieds (érythème polymorphe).

Ces effets sont de fréquence indéterminée.

Informez votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants. Vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Rythme cardiaque ralenti ou irrégulier.

· Rythme cardiaque accéléré, irrégulier ou anormalement fort (palpitations).

Fréquence indéterminée

· Rash cutané provoqué par un rétrécissement des petits vaisseaux sanguins ou un caillot (vascularite).

· Essoufflements, sensation de fatigue, œdèmes des chevilles et des jambes (signes potentiels d’une insuffisance cardiaque).

· Mouvements inhabituels de la langue, spasmes musculaires du visage, roulement des yeux ou tremblements.

· Température élevée, sensation de fatigue, perte d’appétit, maux d'estomac, nausées. Signes d’une inflammation du foie (hépatite).

· Emission d’urine abondante, soif excessive et bouche ou peau sèche (quantité élevée de sucre dans le sang [hyperglycémie])

· Photosensibilisation plus élevée que chez une personne non traitée par Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée. Vous devez utiliser une protection solaire lors de la prise de ce médicament.

· Gonflement des seins chez l'homme.

Informez votre médecin dès que possible si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Œdèmes des membres inférieurs.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Indigestion, maux d'estomac, constipation ou diarrhée.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Sensations de vertiges, étourdissements ou évanouissement en position debout ou en s’asseyant rapidement (hypotension).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Sécheresse buccale.

· Urticaire.

Fréquence indéterminée

· Gonflement des gencives.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets indésirables suivants devient grave ou dure plus que quelques jours :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Maux de tête.

· Bouffées de chaleur.

· Nausées ou vomissements.

· Malaise général.

· Faiblesse ou fatigue.

· Sensation de vertiges.

· Rougeurs cutanées.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Insomnie.

Fréquence indéterminée

· Changement d’humeur, y compris dépression.

· Saignement ou hématomes sous la peau.

Examens sanguins

Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée peut modifier les concentrations plasmatiques des enzymes hépatiques lors des examens sanguins, ce qui peut révéler un dysfonctionnement hépatique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg, gélule à libération prolongée  

· La substance active est : chlorhydrate de diltiazem

Chaque gélule à libération prolongée contient 200 mg de chlorhydrate de diltiazem.

· Les autres composants sont :

Povidone, talc, éthylcellulose, acide stéarique.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que DILTIAZEM TEVA SANTE LP 200 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur   

Ce médicament se présente sous forme de gélule opaque avec un corps et une coiffe blancs, contenant des granulés à libération prolongée blancs à blanchâtres.

28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 50 x 1 gélule(s) à libération prolongée sous plaquettes transparentes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense Cedex

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris La Defense Cedex

FRANCE

Fabricant  

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hongrie

ou

PHARMACHEMIE B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Pays-Bas

ou

GALIEN LPS

98 Rue Bellocier

89100 Sens

france

ou

TEVA PHARMA B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Pays-Bas

ou

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-StraSSe 3

89143 Blaubeuren

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).