DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : gélule à libération prolongée
- Date de commercialisation : 16/01/1996
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Nom générique : DILTIAZEM (CHLORHYDRATE DE) 120 mg - DIACOR L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée.
- Type de générique : Générique
- Code générique : 92
- Laboratoires : TEVA SANTE
Les compositions de DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gélule | DILTIAZEM (CHLORHYDRATE DE) | 915 | 120 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 gélule(s)
- Code CIP7 : 3614665
- Code CIP3 : 3400936146655
- Prix : 2,66 €
- Date de commercialisation : 19/06/2003
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 15/10/2021
DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de diltiazem .................................................................................................... 120 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
Excipient à effet notoire : saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule à libération prolongée.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement préventif des crises d'angor stable.
4.2. Posologie et mode d'administration
Dans certains cas exceptionnels, la posologie peut être portée à 2 gélules à 90 mg matin et soir.
Chez les sujets âgés, a fortiori présentant une bradycardie et/ou polymédicamentés, chez les insuffisants rénaux et les insuffisants hépatiques, la posologie quotidienne n'excédera pas 1 gélule à 120 mg matin et soir (voir rubrique 4.4) sauf dans des cas très particuliers où elle pourra être augmentée.
Dans l'angor spontané dont l'angor de Prinzmétal : le traitement est de 1 gélule à 120 mg matin et soir. Les prises devront être espacées d'un intervalle de 12 heures.
Sujets âgés
Le traitement doit être initié à une posologie réduite.
Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
Le diltiazem devra être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
Chez les enfants : la tolérance et l'efficacité n'ayant pas été établies, l'utilisation du diltiazem est déconseillée chez l'enfant.
Mode d’administration
La gélule doit être avalée avec un peu d'eau, sans être croquée.
Compte tenu du procédé de libération prolongée, il est habituel de retrouver la membrane de la gélule dans les selles, le principe actif ayant été préalablement libéré.
· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· dysfonction sinusale chez un patient non appareillé,
· blocs auriculo-ventriculaires du deuxième et troisième degré non appareillés,
· insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire,
· bradycardie sévère (inférieure ou égale à 40 battements par min),
· association avec :
o le dantrolène en perfusion,
o le pimozide,
o la dihydroergotamine,
o l'ergotamine,
o la nifédipine,
o l’ivabradine (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le chlorhydrate de diltiazem EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :
· en association avec :
o l'esmolol (en cas d'altération de la fonction ventriculaire gauche).
o les bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol,
névibolol).
o les autres bêta-bloquants.
o le fingolimod.
· Chez la femme enceinte ou susceptible de l'être (voir rubrique 4.6).
· Une surveillance doit être exercée chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche, une bradycardie (risque de majoration), un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré à l'électrocardiogramme (risque de majoration et, exceptionnellement de bloc complet). En revanche, pas de précaution particulière en cas de bloc de branche isolé.
· Chez les sujets âgés, les patients insuffisants rénaux et les patients insuffisants hépatiques, les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent être augmentées. Il est recommandé d'être particulièrement attentif aux contre-indications et précautions d'emploi et d'exercer une surveillance attentive, en particulier de la fréquence cardiaque et de l'électrocardiogramme, en début de traitement.
· Le diltiazem est susceptible d’entraîner une chute de tension et une bradycardie importante, notamment chez les sujets âgés.
· En cas d'anesthésie générale, informer l'anesthésiste de la prise du médicament.
· Au cours de l'anesthésie générale, le diltiazem entraîne généralement une baisse modérée de la pression artérielle et des résistances vasculaires systémiques et un léger ralentissement de la fréquence cardiaque. Une diminution de la contractilité, de la conduction et de l’automatisme cardiaques, et la vasodilatation induite par les anesthésiques pourraient être potentialisées par le diltiazem. Leur dose doit être adaptée à la réponse hémodynamique.
· Le diltiazem peut être utilisé sans danger chez les patients souffrant de troubles respiratoires chroniques.
· Les antagonistes des canaux calciques, tels que le diltiazem, peuvent être associés à des troubles de l’humeur, notamment la dépression.
· Comme les autres antagonistes des canaux calciques, le diltiazem a un effet inhibiteur sur la motilité intestinale. Par conséquent, il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque de développer une obstruction intestinale.
· Des résidus de gélules pourraient passer dans les selles, sans conséquence clinique.
Excipients
Saccharose
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l'automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques.
L'association d'antiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s'avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de l'ECG du fait de potentiels effets additifs.
L'association d'antiarythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol…) est contre-indiquée.
L'association d'antiarythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnel, en raison du risque accru d'effets indésirables cardiaques.
L'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique étroite et un contrôle de l'ECG. (amiodarone, bépridil, cibenzoline, diltiazem, disopyramide, dofetilide, flécaïnide, hydroquinidine, ibutilide, lidocaïne, mexilétine, propafénone, quinidine, sotalol, vérapamil)
Médicaments bradycardisants
De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques…etc.
Statines
Le diltiazem est un inhibiteur du CYP3A4 et il a été démontré qu’il augmentait de manière significative l’ASC de certaines statines (atorvastatine, simvastatine). Le risque de myopathie et de rhabdomyolyse dues aux statines métabolisées par le CYP3A4 peut être augmenté lors de l’utilisation concomitante de diltiazem. Quand cela est possible, une statine non métabolisée par le CYP3A doit être utilisée en association avec le diltiazem, dans le cas contraire une surveillance étroite des signes et symptômes d’une potentielle toxicité due aux statines est requise.
Associations contre-indiquées
Dantrolène administré par perfusion
Chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie I.V. L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse. Cependant quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.
Dihydroergotamine
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).
Ergotamine
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).
Ivabradine
Augmentation des concentrations plasmatiques de l'ivabradine et de ses effets indésirables, notamment cardiaques (inhibition de son métabolisme hépatique par le diltiazem), qui s'ajoutent aux effets bradycardisants de ces molécules (voir rubrique 4.3).
Nifédipine
Augmentation importante des concentrations de nifédipine par diminution de son métabolisme hépatique par le diltiazem, avec risque d'hypotension sévère.
Pimozide
Risque majoré de trouble du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Associations déconseillées
Bêta-bloquants (sauf esmolol)
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque (effets synergiques).
Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.
Une augmentation du risque de dépression a été rapportée lorsque diltiazem est co-administré avec des bêta-bloquants (voir rubrique 4.8).
Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)
Effet inotrope négatif avec risque de décompensation de l'insuffisance cardiaque, troubles de l'automatisme (bradycardie, arrêt sinusal) et troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire.
Une augmentation du risque de dépression a été rapportée lorsque diltiazem est co-administré avec des bêta-bloquants (voir rubrique 4.8).
Esmolol, en cas d'altération de la fonction ventriculaire gauche
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.
Fingolimod
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique. Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Inhibiteurs puissants du CYP3A4
Le diltiazem est métabolisé par le CYP3A4. Une augmentation modérée (moins de 2 fois) des concentrations plasmatiques de diltiazem en cas de co-administration avec un inhibiteur plus fort du CYP3A4 a été rapportée. Le diltiazem est également un inhibiteur de l’isoforme du CYP3A4. La co-administration avec d’autres substrats du CYP3A4 peut conduire à une augmentation des concentrations plasmatiques de l’un ou l’autre des produits administrés. La co-administration du diltiazem avec un inducteur du CYP3A4 peut conduire à une diminution des concentrations plasmatiques de diltiazem.
Majoration des effets indésirables de l’antagoniste des canaux calciques, le plus souvent à type d’hypotension notamment chez le sujet âgé. Surveillance clinique et adaptation posologique pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt.
Alfentanil
Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique. Adapter la posologie de l'analgésique en cas de traitement par le diltiazem.
Amiodarone
Risque de bradycardie ou de bloc auriculo-ventriculaire, notamment chez les personnes âgées ou lorsque le produit est utilisé à hautes doses.
Surveillance clinique et ECG.
Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par l'anticonvulsivant et après son arrêt.
Atorvastatine
Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant. Utiliser des doses plus faibles d’hypocholestérolémiant ou une autre statine non concernée par ce type d’interaction.
Baclofène
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.
Buspirone
Augmentation des concentrations plasmatiques de la buspirone par diminution de son métabolisme hépatique par le diltiazem, avec augmentation de ses effets indésirables.
Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la buspirone si nécessaire.
Dronédarone
Risque de bradycardie ou de bloc auriculo-ventriculaire, notamment chez le sujet âgé. Par ailleurs, légère augmentation des concentrations de dronédarone par diminution de son métabolisme par l’antagoniste des canaux calciques.
Débuter le traitement par l’antagoniste calcique aux posologies minimales recommandées et ajuster les doses en fonction de l’ECG.
Esmolol, en cas de fonction ventriculaire gauche normale
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.
Surveillance clinique et ECG.
Ibrutinib
Augmentation des concentrations plasmatiques d’ibrutinib par diminution de son métabolisme hépatique par le diltiazem. Surveillance clinique étroite et réduction de la dose d’ibrutinib à 140 mg par jour pendant la durée de l’association.
Immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus)
Augmentation des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur par diminution de son métabolisme.
Il est recommandé de diminuer la posologie de la ciclosporine.
Dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après son arrêt.
Midazolam
Augmentation significative des concentrations plasmatiques de midazolam par diminution de son métabolisme hépatique et prolongation de sa demi-vie, avec majoration de la sédation.
Surveillance clinique et réduction de la posologie pendant le traitement par le diltiazem.
Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf pimozide, cisapride) (amiodarone, amisulpride, arsenieux, aténimol, chloroquine, chlorpromazine, citalopram, cyamémazine, diphémanil, disopyramide, dofetilide, dolasétron, dompéridone, dronédarone, dropéridol, érythromycine, escitalopram, flupentixol, fluphénazine, halofantrine, halopéridol, hydroquinidine, hydroxyzine, ibutilide, lévomépromazine, luméfantrine, méquitazine, méthadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, pipampérone, pipéraquine, pipotiazine, prucalopride, quinidine, sotalol, spiramycine, sulpiride, sultopride, tiapride, torémifène, vandétanib, vincamine, zuclopenthixol)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique.
Rifampicine
Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique étroite et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
Simvastatine
Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant. Ne pas dépasser la posologie de 20 mg/j de simvastatine. Si l’objectif thérapeutique n’est pas atteint à cette posologie, utiliser une autre statine non concernée par ce type d’interaction.
Tamsulosine
Risque de majoration des effets indésirables de la tamsulosine, par inhibition de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la tamsulosine pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt, le cas échéant.
Associations à prendre en compte
Alphabloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine)
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré. En cas d’association du diltiazem avec un alpha-bloquant, surveillance étroite de la pression sanguine.
Amifostine
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
Antidépresseurs imipraminiques
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
Antihypertenseurs alpha-bloquants
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique. En cas d’association du diltiazem avec un alpha-bloquant, surveillance étroite de la pression sanguine.
Autres bradycardisants
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
Clonidine, guanfacine
Troubles de l'automatisme (troubles de la conduction auriculo-ventriculaire par addition des effets négatifs sur la conduction).
Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) et minéralocorticoïdes
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique (notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa)
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
Dérivés nitrés et apparentés
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique. Chez tous les patients traités par des antagonistes du calcium, la prescription de dérivés nitrés doit être effectuée uniquement en augmentant les doses progressivement.
Neuroleptiques
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
Pilocarpine
Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).
Ticagrélor
Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de ticagrélor par diminution de son métabolisme hépatique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal (rat, souris, lapin) ont mis en évidence un effet tératogène.
Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du chlorhydrate de diltiazem lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation du chlorhydrate de diltiazem est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Le diltiazem est retrouvé à des concentrations très faibles dans le lait maternel.
Toutefois, l'allaitement lors d'un traitement par diltiazem est à éviter. Si l’utilisation du diltiazem est nécessaire, l’alimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Classification des effets indésirables selon les fréquences attendues : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Affections cardiaques
· Fréquent : blocs auriculo-ventriculaires (pouvant être de 1er, 2ème ou 3ème degré ; possibles blocs de branche), palpitations.
· Peu fréquent : bradycardie.
· Fréquence indéterminée : Blocs sino-auriculaires et insuffisance cardiaque congestive.
Affections vasculaires
Les manifestations correspondant à une vasodilatation (céphalées, bouffées vasomotrices et en particulier œdème des membres inférieurs) sont dose-dépendantes, liées à l'activité pharmacologique du principe actif. Elles surviennent plus volontiers chez le sujet âgé.
· Fréquent : bouffées vasomotrices.
· Peu fréquent : hypotension orthostatique.
· Fréquence indéterminée : vascularites (incluant vascularite leucocytoclastique).
Affections gastro-intestinales
· Fréquent : constipation, dyspepsies, épigastralgie, nausées.
· Peu fréquent : vomissements, diarrhée.
· Rare : sécheresse buccale.
· Fréquence indéterminée : hyperplasie gingivale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Fréquent : érythèmes.
· Rare : urticaires.
· Fréquence indéterminée : Œdème de Quincke, rash, érythème polymorphe (notamment syndrome de Steven-Johnson et nécrose épidermique toxique), dermatite exfoliative, pustuloses exanthématiques aiguës généralisées, réactions de photosensibilité (notamment kératose lichénoïde sur les zones de peau exposées au soleil), transpiration, érythèmes pouvant éventuellement être fébriles et/ou desquamatifs.
Affections hépatobiliaires
· Peu fréquent : des augmentations isolées, modérées et en règle générale transitoires, des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, LDH, phosphatase alcaline) ont été observées à la période initiale du traitement.
· Fréquence indéterminée : hépatites cliniques réversibles à l’arrêt du traitement.
Affections du système nerveux
· Fréquent : maux de tête, vertiges.
· Fréquence indéterminée : symptômes extrapyramidaux généralement réversibles à l’arrêt du traitement.
Affections psychiatriques
· Peu fréquent : nervosité, insomnie.
· Fréquence indéterminée : changements d’humeur (notamment dépression).
Affections du système de reproduction
· Fréquence indéterminée : gynécomasties généralement réversibles à l’arrêt du traitement.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
· Très fréquent : œdèmes des membres inférieurs.
· Fréquent : malaise, asthénie.
Affections hématologiques et du système lymphatique
· Fréquence indéterminée : thrombocytopénie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Le traitement à entreprendre en milieu hospitalier comprendra : lavage gastrique, diurèse osmotique.
Les troubles de la conduction peuvent bénéficier d'un entraînement électro-systolique temporaire.
Les antidotes proposés sont : l'atropine, l'adrénaline, les substances vasopressives, les agents inotropes et chronotropes positifs, le glucagon et le gluconate de calcium en perfusion.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le diltiazem freine l'entrée du calcium transmembranaire au niveau de la fibre musculaire myocardique et de la fibre musculaire lisse des vaisseaux et diminue ainsi la quantité de calcium intracellulaire atteignant les protéines contractiles.
Chez l'animal
Le diltiazem augmente le débit coronaire sans entraîner de phénomène de vol coronarien. Il agit sur les petites artères coronaires, sur les gros troncs, sur les artères collatérales. Cet effet vasodilatateur, qui s'exerce de façon modérée sur les territoires artériels systémiques périphériques, s'observe à des doses qui ne sont pas inotropes négatives.
Les deux principaux métabolites circulants actifs (le désacétyl diltiazem et le N-monodéméthyl diltiazem) ont une activité pharmacologique, dans l'angine de poitrine, d'environ 10 et 20 % de celle du chlorhydrate de diltiazem.
Chez l'homme
· le diltiazem augmente le débit coronaire par diminution des résistances,
· par son action bradycardisante modérée et la diminution modérée des résistances artérielles systémiques, le diltiazem réduit le travail cardiaque,
· il n'a pas été mis en évidence d'effet inotrope négatif sur un myocarde sain. Le diltiazem ralentit modérément la fréquence cardiaque et peut présenter un effet dépresseur sur le nœud sinusal pathologique. Il ralentit la conduction auriculo-ventriculaire, avec risque de B.A.V. Le diltiazem n'a pas d'effet sur la conduction à l'étage hissien et infrahissien.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le pic de concentration plasmatique est atteint environ 4 à 8 heures après la prise de la gélule à libération prolongée. Le diltiazem est fortement métabolisé par le foie ; le principal métabolite circulant est le N-déméthyl diltiazem. La demi-vie plasmatique apparente est en moyenne de 7 à 8 heures. On ne retrouve que 0,2 à 4 % de diltiazem inchangé dans les urines.
Après administration répétée, il y a une augmentation de 30 % des paramètres suivants : Cmax, AUC, Cmin, par rapport aux valeurs obtenues après administration unique, mais chez un même malade, les concentrations plasmatiques sont stables.
Les concentrations plasmatiques chez le sujet âgé et l'insuffisant hépatique sont en moyenne plus élevées, à doses égales, en raison d'une augmentation de la biodisponibilité. Chez l'insuffisant rénal, une réduction de la posologie ne s'imposera qu'en fonction de la réponse clinique.
Le diltiazem et ses métabolites sont très peu dialysables.
5.3. Données de sécurité préclinique
Composition de l'enveloppe de la gélule : indigotine, érythrosine, dioxyde de titane, gélatine.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
28, 30, 56 ou 60 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 361 466 5 5 : 28 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 340 132 0 1 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 340 133 7 9 : 56 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 340 134 3 0 : 60 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 15/10/2021
DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de diltiazem
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste calcique sélectif à effets cardiaques directs / Dérivé de benzothiazépine – code ATC : C08DB01 (système cardiovasculaire).
Ce médicament appartient à la classe des antagonistes du calcium.
Ce médicament est préconisé dans le traitement préventif des crises d'angine de poitrine stable.
Ne prenez jamais DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée :
· si vous êtes allergique au diltiazem ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez un rythme du cœur très lent (inférieur ou égal à 40 battements par minute),
· si vous avez un dysfonctionnement sinusal (trouble du rythme cardiaque) non appareillé,
· si vous avez des blocs auriculo-ventriculaires du deuxième ou troisième degré non appareillés (trouble de la conduction cardiaque sans pace-maker),
· si vous avez une insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire (défaillance des fonctions du cœur),
· en association avec le dantrolène (perfusion), le pimozide, la dihydroergotamine, l'ergotamine, l’ivabradine et la nifédipine.
Avertissements et précautions
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse ou en association avec l'esmolol (dans certains cas), les bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol), les autres bêta-bloquants et le fingolimod.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée.
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION :
· chez le sujet âgé,
· en cas d'insuffisance rénale ou hépatique,
· ainsi qu'en cas de fréquence cardiaque basse et de certains troubles de la conduction cardiaque.
Signalez à votre médecin la prise de diltiazem si vous devez subir une anesthésie générale.
Ce médicament peut être associé à des troubles de l’humeur (exemple : dépression).
Ce médicament agit sur la motilité intestinale. Il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque de développer une obstruction intestinale.
Des résidus de gélules peuvent se retrouver dans les selles.
Suivez les conseils de votre médecin.
Autres médicaments et DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée
Vous ne devez pas prendre DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée en même temps que certains médicaments qui contiennent les substances actives suivantes :
· le dantrolène en perfusion (utilisé pour relaxer les muscles),
· le pimozide (utilisé pour des troubles psychiques),
· la nifédipine (utilisée pour des troubles cardio-vasculaires),
· l’ergotamine et la dihydroergotamine (utilisés notamment pour traiter la migraine et l’hypotension),
· l’ivabradine (utilisé dans l’angine de poitrine).
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· un médicament de la classe des bêta-bloquants (utilisé pour des troubles cardio-vasculaires), car il peut entraîner un risque accru de dépression,
· un médicament antiarythmique (utilisé pour des troubles du rythme du cœur),
· le fingolimod (utilisé dans la sclérose en plaques).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Prévenir immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte, afin de se conformer à ses recommandations en ce qui concerne votre traitement.
Prévenir votre médecin en cas de désir de grossesse.
Allaitement
Si l’utilisation de DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée est nécessaire, l’alimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative (biberons…).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.
DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Posologie
La posologie usuelle peut être de 1 gélule à 90 mg matin et soir ou de 1 gélule à 120 mg matin et soir. La posologie dépend de l'état du patient et de la prescription médicale.
Se conformer à la prescription médicale.
Mode d'administration
Voie orale.
La gélule doit être avalée avec un peu d'eau, sans être croquée.
Fréquence d'administration
Une gélule matin et soir.
Durée du traitement
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus de DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû :
En cas de prise d'une dose excessive, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :
· très fréquents (plus de 1 personne sur 10),
· fréquents (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10),
· peu fréquents (plus de 1 personne sur 1 000 et moins de 1 personne sur 100),
· rares (plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1 000),
· très rares (moins de 1 personne sur 10 000),
· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles cardiaques :
· Fréquent : certains troubles de la conduction cardiaque, palpitations.
· Peu fréquent : fréquence cardiaque lente parfois mal tolérée.
· Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque congestive, autres troubles de la conduction cardiaque.
Troubles vasculaires :
Ces troubles sont liés à l'activité du médicament et surviennent plus volontiers chez le sujet âgé.
· Fréquent : bouffées de chaleur.
· Peu fréquent : hypotension orthostatique.
· Fréquence indéterminée : inflammation des petits vaisseaux sanguins (vascularites).
Troubles digestifs :
· Fréquent : constipation, maux d'estomac, nausées, dyspepsie.
· Peu fréquent : vomissements, diarrhée.
· Rare : sécheresse buccale.
· Fréquence indéterminée : développement exagéré des gencives.
Troubles cutanés :
· Fréquent : érythème.
· Rare : urticaires.
· Fréquence indéterminée :
o brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke).
o diverses formes d'éruptions cutanées telles que érythème polymorphe (notamment syndrome de Steven-Johnson et nécrose épidermique toxique), pustuloses exanthématiques aiguës généralisées (lésions muqueuses ou lésions cutanées bulleuses, type ampoules ou cloques) : arrêtez immédiatement votre traitement et consultez votre médecin.
o réactions cutanées provoquées par une exposition au soleil ou aux UV (réactions de photosensibilisation type kératose lichénoïde sur les zones de peau exposées).
o transpiration.
o érythèmes pouvant éventuellement être fébriles et/ou desquamatifs.
o rash.
Troubles du foie :
· Peu fréquent : augmentation des enzymes hépatiques (généralement transitoire).
· Fréquence indéterminée : hépatites cliniques réversibles à l'arrêt du traitement.
Troubles du système nerveux :
· Fréquent : maux de tête, vertiges.
· Fréquence indéterminée : symptômes extrapyramidaux (troubles associant une rigidité, un tremblement et des mouvements anormaux), généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
Troubles psychiatriques :
· Peu fréquent : nervosité, insomnie.
· Fréquence indéterminée : changements d'humeur (notamment dépression).
Troubles du système de reproduction :
· Fréquence indéterminée : gonflement des seins chez l'homme, réversible à l'arrêt du traitement.
Troubles du sang et du système lymphatique :
· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang.
Troubles généraux :
· Très fréquent : œdèmes des membres inférieurs.
· Fréquent : malaises, fatigue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate de diltiazem .................................................................................................... 120 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Microgranules neutres (contenant saccharose, amidon de maïs), polyvidone, saccharose, éthylcellulose, talc, suspension polymérique aqueuse d'éthylcellulose (AQUACOAT ECD 30), sébaçate de dibutyle.
Composition de l'enveloppe de la gélule : indigotine, érythrosine, dioxyde de titane, gélatine.
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée. Boîte de 28, 30, 56 ou 60.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
98 RUE BELLOCIER
89100 SENS
ou
ETHYPHARM
17-21, RUE SAINT MATTHIEU
78550 HOUDAN
ou
ETHYPHARM
CHEMIN DE LA POUDRIERE
76120 GRAND QUEVILLY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).