Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DIGESTODORON, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Aspidium filix-mas, folium 1DH ................................................................................................ 35,5 g

Polypodium vulgare, folium 1DH ................................................................................................ 8,5 g

Scolopendrium officinale, folium 1DH ........................................................................................ 10,0 g

Salix alba, folium 1DH ............................................................................................................ 11,5 g

Salix viminalis, folium 1DH ...................................................................................................... 23,0 g

Salix vitellina, folium 1DH ........................................................................................................ 11,5 g

Pour 100 g de solution buvable.

Les souches sont des digestés fabriqués selon des méthodes de la Pharmacopée Homéopathique Allemande.

Excipient à effet notoire : éthanol 36% (V/V).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les troubles fonctionnels digestifs: brûlures, météorisme, constipation, spasmes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

La posologie est de 8 à 15 gouttes, 3 fois par jour, à diluer dans un peu d'eau, un quart d'heure avant les repas.

Espacer les prises dès amélioration et arrêter le traitement dès la disparition des symptômes.

La durée du traitement ne doit pas dépasser un mois.

Mode d’administration

Voie orale.

Agiter avant emploi.

Lors de la première utilisation, dévisser à fond le bouchon de façon à faire céder la bague d'inviolabilité. Celle-ci reste fixée au col du flacon.

Refermer le flacon, par vissage du bouchon sur son pas de vis après usage.

4.3. Contre-indications  

Enfants de moins de 12 ans.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Du fait de la présence de salicylates, DIGESTODORON ne doit pas être utilisé au cours du 3^e trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6.).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient 36 % de volume d'éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu'à 0,21 g par dose (15 gouttes), ce qui équivaut à 5,3 ml de bière, 2,1 ml de vin par dose.

L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament est destiné à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet

4.6. Grossesse et allaitement  

Du fait de la présence de salicylates et par mesure de précaution, DIGESTODORON est déconseillé pendant les 1^er et 2^e trimestres de la grossesse et est contre-indiqué au cours du 3^e trimestre de la grossesse.

Les salicylates passant dans le lait maternel, l’administration de DIGESTODORON est déconseillée chez la femme qui allaite.

En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé durant la grossesse et durant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique ;

En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ethanol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans avant ouverture.

1 mois et demi après première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

A conserver à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Flacon de 30 ml (verre brun type III) muni d'un compte-gouttes (PEBD) fermé par un bouchon (PEHD) avec une bague d'inviolabilité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE WELEDA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 HUNINGUE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 303 125 4 4 : flacon compte-gouttes de 30 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2015

Dénomination du médicament

DIGESTODORON, solution buvable en gouttes

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 1 semaine.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que DIGESTODORON, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIGESTODORON, solution buvable en gouttes ?

3. Comment prendre DIGESTODORON, solution buvable en gouttes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIGESTODORON, solution buvable en gouttes ?

6. Informations supplémentaires.

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

DIGESTODORON, solution buvable en gouttes est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les troubles fonctionnels digestifs: brûlures, météorisme, constipation, spasmes.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DIGESTODORON, solution buvable en gouttes :

· Si votre enfant à moins de 12 ans.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux salicylates ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Au cours du 3^e trimestre de la grossesse du fait de la présence de salicylates.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Ce médicament contient 36 % de volume d'éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu'à 0,21 g par dose (15 gouttes), ce qui équivaut à 5,3 ml de bière, 2,1 ml de vin par dose.

L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Sans objet.

Interactions avec les aliments et les boissons

DIGESTODORON, solution buvable en gouttes avec des aliments et des boissons et de l’alcool

Ce médicament est à prendre un quart d'heure avant les repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Du fait de la présence de salicylates et par mesure de précaution, DIGESTODORON est déconseillé pendant les 1^er et 2^e trimestres de la grossesse et est contre-indiqué au cours du 3^e trimestre de la grossesse.

Les salicylates passant dans le lait maternel, l’administration de DIGESTODORON chez la femme qui allaite est déconseillée.

En raison de la présence d'alcool, ce médicament est déconseillé durant la grossesse et durant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

DIGESTODORON, solution buvable en gouttes contient de l’éthanol.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Médicament réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

Prendre 8 à 15 gouttes, 3 fois par jour, à diluer dans un peu d'eau, un quart d'heure avant les repas.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Agiter avant emploi.

Lors de la première utilisation, dévisser à fond le bouchon de façon à faire céder la bague d'inviolabilité. Celle-ci reste fixée au col du flacon.

Refermer le flacon, par vissage du bouchon sur son pas de vis après usage.

Fréquence d'administration

Espacer les prises dès amélioration et arrêter le traitement dès la disparition des symptômes.

Durée du traitement

La durée du traitement ne doit pas dépasser un mois.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DIGESTODORON, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DIGESTODORON, solution buvable en gouttes :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

A conserver à l'abri de la lumière.

Ne pas conserver DIGESTODORON au-delà de 1 mois et demi après première ouverture.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ce médicament est formulé à partir de composants naturels, un léger trouble peut apparaitre.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient DIGESTODORON, solution buvable en gouttes

· Les substances actives sont :

Aspidium filix-mas, folium 1DH .......................................................................................... 35,5 g

Polypodium vulgare, folium 1DH .......................................................................................... 8,5 g

Scolopendrium officinale, folium 1DH .................................................................................. 10,0 g

Salix alba, folium 1DH ...................................................................................................... 11,5 g

Salix viminalis, folium 1DH ................................................................................................ 23,0 g

Salix vitellina, folium 1DH .................................................................................................. 11,5 g

Pour 100 g de solution buvable.

Les souches sont des digestés fabriqués selon des méthodes de la Pharmacopée Homéopathique Allemande.

· Les autres composants sont :

Ethanol (alcool), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de DIGESTODORON, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de solution buvable en gouttes.

Flacon de 30 ml muni d'un compte-gouttes.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

LABORATOIRE WELEDA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 HUNINGUE

Exploitant

LABORATOIRE WELEDA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 HUNINGUE

Fabricant

LABORATOIRE WELEDA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 HUNINGUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.