Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 06/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DIFRAREL 100 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Extrait anthocyanosidique de Vaccinium myrtillus .................................................................100,000 mg

Bêta-carotène ........................................................................................................................... 5,000 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipient à effet notoire : Saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Chez l’adulte :

· Traitement d'appoint des manifestations fonctionnelles de l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primodécubitus).

· Traitement symptomatique d'appoint des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire.

· Traitement d'appoint des baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.

Un avis médical est nécessaire pour le traitement des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire et des baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

MEDICAMENT RESERVE A L'ADULTE.

Posologie

3 à 6 comprimés par jour.

Mode d’administration

Voie orale

Les comprimés sont à avaler, sans les croquer avec un verre d'eau.

Le traitement doit être effectué par cure de 20 jours par mois, puis être renouvelé si nécessaire.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement :

En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Rarement : troubles digestifs.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR

(C: système cardio-vasculaire)

(S: organes sensoriels)

code ATC : C05CX

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Kieselguhr (diatomite pour œnologie), sucre glace amylacé, talc, amidon de maïs, stéarate de magnésium colophane, huile essentielle de térébentine type « Pinus pinaster », gomme laque, saccharose, gélatine, gomme arabique, dioxyde de titane, talc, amidon de maïs, bleu patenté V, opaglos 6000*.

*Composition de Opaglos 6000 : Ethanol, gomme laque décirée, cire d'abeille blanche, cire de carnauba.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20, 30, 60 ou 80 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC-Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOCODEX

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 303 117-1: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC-Aluminium).

· 344 553-0: 80 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 390 034-2 ou 34009 390 034 2 9: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 60.

· 363 664-9 ou 34009 363 664 9 7: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 06/07/2017

Dénomination du médicament

DIFRAREL 100 mg, comprimé enrobé

Extrait anthocyanosidique de Vaccinium myrtillus / Bêta-carotène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIFRAREL 100 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIFRAREL 100 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre DIFRAREL 100 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIFRAREL 100 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - VASCULOPROTECTEUR

(C: système cardio-vasculaire)

(S: organes sensoriels)

code ATC : C05CX

Indications thérapeutiques :

Ce médicament est indiqué chez l’adulte :

· Dans les troubles de la circulation veineuse,

· Dans la fragilité des petits vaisseaux sanguins,

· Dans les troubles visuels d’origine circulatoire.

Un avis médical est nécessaire pour le traitement de la fragilité des petits vaisseaux sanguins et des troubles visuels d’origine circulatoire.

Contre-indications

Ne prenez jamais DIFRAREL 100 mg, comprimé enrobé :

· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissement et précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIFRAREL 100 mg, comprimé enrobé.

Précautions d'emploi

Ce médicament a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie.

Eviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids.

La marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorise la circulation sanguine.

Si la gêne et la fragilité des vaisseaux augmentent (les bleus et les ecchymoses s'étendent), consulter immédiatement votre médecin.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DIFRAREL 100 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DIFRAREL 100 mg, comprimé enrobé avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DIFRAREL 100 mg, comprimé enrobé contient du saccharose.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

MEDICAMENT RESERVE A L'ADULTE

Posologie :

A titre d'information, la dose recommandée est de 3 à 6 comprimés par jour.

Le traitement doit être effectué par cure de 20 jours par mois, puis être renouvelé si nécessaire.

Vous devez vous conformez à la posologie que vous a indiqué votre médecin.

Mode et voie d'administration :

Voie orale

Les comprimés sont à avaler, sans les croquer avec un verre d'eau.

Durée du traitement :

Le traitement doit être pris par cure de 20 jours par mois, et renouvelé si nécessaire.

Se conformer à l'avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de DIFRAREL 100 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant une utilisation excessive pourra entraîner une aggravation des effets indésirables.

Si vous pensez avoir pris plus de DIFRAREL 100mg, comprimé enrobé qu’il ne le fallait, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DIFRAREL 100 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre DIFRAREL 100 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ce que contient DIFRAREL 100 mg, comprimé enrobé  

· Les substances actives sont :

Extrait anthocyanosidique de Vaccinium myrtillus ..................................................... 100,000 mg
Bêta-carotène …………...……………………………………………………………………….. 5,000 mg

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants sont :

Kieselguhr (diatomite pour œnologie), sucre glace amylacé, talc, amidon de maïs, stéarate de magnésium, colophane, huile essentielle de térébentine type «Pinus pinaster », gomme laque, saccharose, gélatine, gomme arabique, dioxyde de titane, talc, amidon de maïs, bleu patenté V, opaglos 6000.

Qu’est-ce que DIFRAREL 100 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés.

Boîte de 20, 30, 60 ou 80 comprimés enrobés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOCODEX

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOCODEX

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

FRANCE

Fabricant  

FAMAR L'AIGLE

ZONE INDUSTRIELLE N°1

ROUTE DE CRULAI

61300 L'AIGLE

FRANCE

Ou

CENEXI

52, RUE MARCEL et Jacques GAUCHER

94120 FONTENAY-SOUS-BOIS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

Vous souffrez de troubles de la circulation veino-lymphatique des jambes :

· Evitez de rester assis ou debout trop longtemps,

· Surélevez légèrement les pieds de votre lit,

· Pratiquez une activité physique régulière, comme la marche, la natation ou la bicyclette,

· Evitez les fortes sources de chaleur (expositions solaires, bains chauds, sauna..),

· Douchez vos jambes avec de l'eau froide pour stimuler la circulation sanguine,

· Veillez à avoir une alimentation saine et équilibrée,

· Portez des vêtements amples,

· Portez des chaussettes, des bas ou des collants de contention.