Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 23/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DIFFU-K 600 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorure de potassium microencapsulé*............................................................................ 600,00 mg

Pour une gélule

1 gélule = 8 mEq ou 313 mg de potassium

* Composition du potassium microencapsulé : chlorure de potassium (80 à 90 pour cent), éthylcellulose (20 à 10 pour cent) adjuvants intermédiaires de microencapsulation : cyclohexane, polyéthylène C10.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des hypokaliémies, en particulier médicamenteuses (salidiurétiques, corticoïdes, laxatifs).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Traitement préventif : 2 à 3 gélules par jour (soit 16 à 24 mmol (mEq) /j)

Traitement curatif : 5 à 12 gélules par jour (soit 40 à 96 mmol (mEq) /j)

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d’administration

Sans objet.

4.3. Contre-indications  

Hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie, en particulier : insuffisance rénale, syndromes addisoniens, diabète non contrôlé (car acidose métabolique), myotonie congénitale, traitement concomitant par diurétique épargneur de potassium seul ou associé (sauf sous contrôle strict de la kaliémie).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Précautions d’emploi

Contrôle de la kaliémie avant et pendant le traitement.

Utiliser avec prudence chez le sujet âgé.

La prise de ce médicament avec la ciclosporine, le tacrolimus, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion ou les antagonistes de l’angiotensine II est déconseillée (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

+ Médicaments hyperkaliémiants

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments déjà mentionnés dans ce chapeau.

Associations contre-indiquées

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) : amiloride, canrénone, spironolactone, triamtérène

Hyperkaliémie potentiellement létale notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants). Contre-indiqué sauf s'il existe une hypokaliémie.

Associations déconseillées

+ lnhibiteur de l'enzyme de conversion et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Hyperkaliémie potentiellement létale surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter cette association sauf s'il existe une hypokaliémie préalable.

+ Ciclosporine, tacrolimus

Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).

Eviter cette association sauf s'il existe une hypokaliémie préalable.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Hyperkaliémie (avec risque de mort subite) : celle-ci est à prévenir par le contrôle de la kaliémie (voir rubriques 4.3. et 4.4.).

· A forte dose, possibilité d’ulcération gastro-duodénale. Certaines observations d’ulcération du grêle ont été rapportées avec certaines formes orales solides. Le risque ulcérogène est réduit du fait de la dispersion et de la dissolution lente des microcapsules de KCl.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Le surdosage expose au risque d’hyperkaliémie. Traitement symptomatique en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Dérivés potassiques, code ATC : A12BA

Supplémentation potassique :

Sur le plan biologique, une hypokaliémie inférieure à 3,6 mmol/l (mEq) indique une carence en potassium.

Cette carence peut être d’origine :

o digestive : diarrhées, vomissements, laxatifs stimulants,

o rénale : par augmentation de l’excrétion urinaire en cas maladie tubulaire, congénitale ou lors d’un traitement par Sali-diurétiques, corticoïdes ou amphotéricine B (IV), par consommation abusive d’alcalins ou de dérivés de la réglisse.

o endocrinienne : hyperaldostéronisme primaire (relève d’un traitement étiologique).

o Cette carence potassique, quand elle est symptomatique, se traduit par : fatigabilité musculaire, pseudo-paralysies, crampes et modifications de l’ECG, troubles de la repolarisation et hyperexcitabilité ventriculaire.

· L’ion chlorure :

Son apport permet de corriger l’alcalose métabolique souvent associée à l’hypokaliémie.

· La dispersion des microcapsules et la dissolution lente du KCl réduisent le risque d’une action ulcérogène du chlorure de potassium.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

· Les microcapsules de KCl contenues dans les gélules de DIFFU-K :

o sont dispersées à l’intérieur de la lumière digestive, ce qui limite les concentrations au contact de la muqueuse,

o sont dissoutes lentement et libèrent en 10 heures de chlorure de potassium en solution. Cette dissolution lente est indépendante du pH du milieu.

· L’élimination du produit se fait essentiellement par voie urinaire (75 % de la quantité absorbée). L’excrétion est diminuée en cas d’insuffisance rénale avec possibilité d’hyperkaliémie.

5.3. Données de sécurité préclinique  

L’administration orale de chlorure de potassium microencapsulé chez le rat et le chien pendant 13 semaines à des doses 20 fois supérieures à la dose thérapeutique maximale envisagée chez l’homme, n’a pas causé d’ulcération des muqueuses gastrique et intestinale.

Chez le rat et le chien, l’administration de chlorure de potassium microencapsulé n’a pas affecté leur croissance pondérale, ni leur comportement, leur crase sanguine, leurs fonctions hépatique et rénale, ou la structure histologique de leurs principaux organes. Cela n’a pas non plus affecté significativement leur activité électrique cardiaque.

Chez le singe Cynomolgus, le pouvoir d’irritation gastro-intestinale des différentes présentations de chlorure de potassium étudiées n’a pas produit d’irritation du tube digestif susceptible d’être décelée par un examen macroscopique ou microscopique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium.

Composition de l’enveloppe de la gélule :

Tête (jaune opaque) : gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune.

Corps (blanc opaque) : gélatine, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium) de 12, 24, 36, 40, 60, 100 ou 120 gélules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

UCB PHARMA S.A.

420, AVENUE ESTIENNE D’ORVES

DEFENSE-OUEST

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 326 801 6 0 : 12 gélules sous plaquette thermoformée (PVC-Aluminium)

· 34009 326 802 2 1 : 24 gélules sous plaquette thermoformée (PVC-Aluminium)

· 34009 326 803 9 9 : 36 gélules sous plaquette thermoformée (PVC-Aluminium)

· 34009 329 059 9 7 : 40 gélules sous plaquette thermoformée (PVC-Aluminium)

· 34009 326 804 5 0 : 60 gélules sous plaquette thermoformée (PVC-Aluminium)

· 34009 556 659 7 7 : 100 gélules sous plaquette thermoformée (PVC-Aluminium)

· 34009 554 610 0 5 : 120 gélules sous plaquette thermoformée (PVC-Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 23/07/2019

Dénomination du médicament

DIFFU-K 600 mg, gélule

Chlorure de potassium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou su vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIFFU-K 600 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIFFU-K 600 mg, gélule ?

3. Comment prendre DIFFU-K 600 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIFFU-K 600 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A12BA

Ce médicament est indiqué dans le traitement et la prévention des déficits en potassium.

Ne prenez jamais DIFFU-K 600 mg, gélule :

· En cas d’hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang), en particulier : insuffisance rénale, syndromes addisoniens, diabète non contrôlé, myotonie congénitale, en association avec certains anti-hypertenseurs (certains diurétiques et les inhibiteurs de l’enzyme de conversion).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIFFU-K 600 mg, gélule.

Des analyses de sang sont nécessaires avant et pendant le traitement afin d’adapter la posologie, notamment chez la personne âgée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DIFFU-K 600 mg, gélule

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment avec certains antihypertenseurs (certains diurétiques et les inhibiteurs de l’enzyme de conversion,), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

DIFFU-K 600 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DIFFU-K 600 mg, gélule contient

Sans objet.

Posologie

A titre indicatif :

· Traitement préventif : 2 à 3 gélules par jour

· Traitement curatif : 5 à 12 gélules par jour

La posologie est adaptée par votre médecin en fonction de l’analyse de sang.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler les gélules avec un verre d’eau.

Si vous avez pris plus de DIFFU-K 600 mg, gélule que vous n’auriez dû

Le surdosage expose au risque d’hyperkaliémie. Prévenir immédiatement un médecin

Si vous oubliez de prendre DIFFU-K 600 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DIFFU-K 600 mg, gélule

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Hyperkaliémie : celle-ci est à prévenir par le contrôle de la kaliémie

A forte dose, possibilité d’ulcération digestive.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient DIFFU-K 600 mg, gélule  

· La substance active est :

Chlorure de potassium microencapsulé*............................................................................ 600,00 mg

pour une gélule

1 gélule = 8 mEq ou 313 mg de potassium

· Les autres composants sont :

Composition du potassium microencapsulé : chlorure de potassium (80 à 90 pour cent), éthylcellulose (20 à 10 pour cent), adjuvants intermédiaires de microencapsulation : cyclohexane, polyéthylène C10.

Stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium.

Composition de l’enveloppe de la gélule :

Tête (jaune opaque) : gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune.

Corps (blanc opaque) : gélatine, dioxyde de titane.

Qu’est-ce que DIFFU-K 600 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de gélule en boîte de 12, 24, 36, 40, 60, 100 et 120 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

UCB PHARMA S.A.

420, AVENUE ESTIENNE D’ORVES

DEFENSE-OUEST

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

UCB PHARMA S.A.

420, AVENUE ESTIENNE D’ORVES

DEFENSE-OUEST

92700 COLOMBES

Fabricant  

NEXTPHARMA S.A.S.

17, ROUTE DE MEULAN

78520 LIMAY

ou

UCB PHARMA S.A.

CHEMIN DE FORIEST

1420 BRAINE L’ALLEUD

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).