Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 07/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DICYNONE 250 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Etamsylate..................................................................................................................... 250,00 mg

Pour un comprimé de 350 mg.

Excipient(s) à effet notoire : Amidon de blé (gluten), sulfites

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Proposé:

En médecine dans le traitement des:

· saignements par fragilité capillaire,

· ménorragies sans cause organique décelable,

Et en chirurgie générale ou spécialisée (O.R.L, ophtalmologie, gynécologie) pour:

Diminuer les pertes sanguines au cours des interventions chirurgicales, en particulier hémorragies en nappe, malades sous anti-coagulants.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes:

· en traitement continu: 6 comprimés par jour en 3 prises, 10 à 20 jours par mois.

· en pré - opératoire: 6 comprimés par jour pendant 3 jours.

· en post - opératoire: 6 comprimés par jour.

Population pédiatrique

· même schéma thérapeutique que l'adulte en réduisant la posologie de moitié, soit 3 comprimés par jour en 3 prises.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en cas d’hypersensibilité à l'étamsylate et/ou à l'un des autres composants.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d’une maladie cœliaque.

· Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

· Plusieurs cas de fièvre isolée et réapparaissant en cas de reprise du traitement ont été rapportés avec l’étamsylate. En cas d'apparition d'une fièvre, le traitement doit être arrêté et ne doit pas être repris.

· En l’absence d’information sur l’innocuité de l’étamsylate chez les patients atteints de prophyrie aiguë, ce médicament est déconseillé chez ces patients.

· Si Dicynone comprimés est administré pour diminuer une ménorragie importante et/ou prolongée et qu’aucune amélioration n’est observée, d’éventuelles causes pathologiques doivent être recherchées et exclues.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

Interactions avec les examens paracliniques :

La prise d’étamsylate à doses thérapeutiques peut fausser le dosage enzymatique de la créatinine en donnant des valeurs plus basses.

Pendant le traitement avec l’étamsylate, le prélèvement d’échantillon (par exemple une prise de sang) requis pour les tests de laboratoire doit être fait avant la première administration quotidienne du médicament afin de minimiser toute interaction potentielle d’étamsylate avec les tests de laboratoire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données sur l’utilisation d’étamsylate chez les femmes enceintes sont limitées.

Les études menées chez l’animal n’ont mis en évidence aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation d’étamsylate pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organe. La fréquence est définie de la manière suivante:

· Très fréquente (≥ 1/10),

· Fréquent (≥ 1/100 à< 1/10),

· Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100),

· Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),

· Très rare (< 1/10 000),

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles gastro intestinaux

Fréquence indéterminée : nausées, diarrhées, vomissements

Troubles cutanés et sous-cutanés :

Fréquence indéterminée : éruption cutanée

Troubles généraux et réactions au point d’injections

Fréquence indéterminée : fièvre

Troubles du système nerveux

Fréquence indéterminée : céphalées

Troubles sanguins et du système lymphatique :

Fréquence indéterminée : agranulocytose, neutropénie

Troubles du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réaction d’hypersensibilité principalement à type d’urticaire, imposant l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

A ce jour aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Dans le cas d’un surdosage, le traitement sera symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRE HEMOSTATIQUE SYSTEMIQUE, code ATC : B02BX01.

Effets pharmacodynamiques

Amélioration de l'adhésivité plaquettaire et restauration de la résistance capillaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Chez l'homme:

Voie orale: l'étamsylate est lentement absorbé. Après la prise de 500 mg, le pic de concentration plasmatique est obtenu au bout de 4 heures. Il est de 15 µg/ml.

La demi-vie plasmatique d'élimination est d'environ 8 heures. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est élevé: il est de l'ordre de 95 %. L'étamsylate est éliminé essentiellement par voie urinaire, sous forme inchangée (> 80 %).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sulfite de sodium, acide stéarique, amidon de blé, cellulose microcristalline, povidone, dihydrogénocitrate de sodium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 comprimés sous plaquettes (Polychlorure de vinyle/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

VIFOR FRANCE

100-101 TERRASSE BOIELDIEU

TOUR FRANKLIN LA DEFENSE 8

92042 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 303 089 8 1 : 20 comprimés sous plaquettes (Polychlorure de vinyle/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 07/06/2017

Dénomination du médicament

DICYNONE 250 mg, comprimé

étamsylate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DICYNONE 250 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DICYNONE 250 mg, comprimé ?

3. Comment prendre DICYNONE 250 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DICYNONE 250 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

AUTRE HEMOSTATIQUE SYSTEMIQUE - code ATC : B02BX01

Ce médicament est un antihémorragique et un vasculoprotecteur.

Il est proposé:

· dans le traitement des saignements par fragilité des petits vaisseaux sanguins et dans les saignements gynécologiques,

· en cas d'intervention chirurgicale pour diminuer les pertes sanguines.

Ne prenez jamais DICYNONE 250 mg, comprimé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (l'étamsylate) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé en raison de la présence d’amidon de blé.

Avertissements et précautions

· Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d’une maladie cœliaque.

· Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

· Si vous avez de la fièvre ou une réaction au niveau de la peau, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

· Ce médicament est généralement déconseillé en cas de maladie du sang touchant l’hémoglobine (porphyrie aigüe).

· Analyses de sang : prévenez votre médecin si vous prenez Dicynone et que vous devez faire un test sanguin car ce médicament peut fausser les résultats de votre taux de créatinine dans le sang en donnant des valeurs plus basses.

· Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous allez subir des examens médicaux : pendant le traitement avec l’étamsylate, le prélèvement d’échantillon (par exemple une prise de sang) requis pour les tests de laboratoire doit être fait avant la première administration quotidienne du médicament afin de minimiser toute interaction potentielle d’étamsylate avec les tests de laboratoire.

Ce traitement sera plus efficace si vous respectez les recommandations d’hygiène de vie suivantes :

· Evitez l’exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l’excès de poids.

· Privilégiez la marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés ; cela favorsie la circulation sanguine.

Autres médicaments et DICYNONE 250 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DICYNONE 250 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Les données sur l’utilisation de Dicynone chez les femmes enceintes sont limitées. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Dicynone pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DICYNONE 250 mg, comprimé contient : Amidon de blé (gluten) et sulfite de sodium.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes: moyenne 2 comprimés 3 fois par jour.

Utilisation chez les enfants

Enfants: moyenne 1 comprimé 3 fois par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de DICYNONE 250 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre DICYNONE 250 mg, comprimé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre DICYNONE 250 mg, comprimé :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

· nausées, vomissements, diarrhée,

· éruptions de boutons et/ou plaques sur la peau,

· fièvre,

· maux de tête,

· diminution sévère du nombre de globules blancs (agranulocytose)

· diminution du nombre de globules blancs (neutropénie)

· réactions allergiques, allant de l'éruption de boutons et/ou plaques sur la peau jusqu’à une réaction plus grave (choc anaphylactique) avec malaise et baisse importante de la pression artérielle et/ou gêne respiratoire (bronchospasme).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient DICYNONE 250 mg, comprimé  

· La substance active est :

Etamsylate..................................................................................................................... 250 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants excipients sont :

Sulfite de sodium, acide stéarique, amidon de blé, cellulose microcristalline, povidone, dihydrogénocitrate de sodium.

Qu’est-ce que DICYNONE 250 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 20.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

VIFOR FRANCE

100-101 TERRASSE BOIELDIEU

TOUR FRANKLIN LA DEFENSE 8

92042 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIFOR FRANCE SA

7-13, BOULEVARD PAUL EMILE VICTOR

92200 NEUILLY SUR SEINE

Fabricant  

DELPHARM DIJON

6, BOULEVARD DE L'EUROPE

21800 QUETIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.