DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL 1 %
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : gel
- Date de commercialisation : 19/09/2008
- Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : TEVA SANTE
Les compositions de DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL 1 %
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gel | DICLOFÉNAC SODIQUE | 37 | 1 g | FT |
| Gel | DICLOFÉNAC DE DIÉTHYLAMINE | 22364 | 1,16 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 tube(s) aluminium de 50 g
- Code CIP7 : 3882549
- Code CIP3 : 3400938825497
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 01/12/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014
DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL 1%, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diclofénac de diéthylamine ................................................................................................................. 1,16 g
Quantité correspondant à diclofénac sodique ........................................................................................ 1,00 g
Pour 100 g de gel.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué comme traitement local de courte durée chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, en cas de traumatologie bénigne, entorses, contusions.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1 application, 3 fois par jour.
Durée de traitement
La durée de traitement est limitée à 4 jours.
Mode d'administration
Voie locale - Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 15 ans.
USAGE EXTERNE.
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
· A partir du début du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6),
· Allergie au diclofénac ou substances d'activité proche telles qu'autres AINS, aspirine,
· Allergie à l'un des excipients,
· Peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux; appliquer uniquement sur la région douloureuse.
L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
Précautions d'emploi
Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1.5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, le diclofénac ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si le diclofénac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à:
· une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).
· un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter:
· un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament;
· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).
Le diclofénac comme tous les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite. Si la situation impose son utilisation, le diclofénac gel ne doit pas être appliqué sur les seins chez les mères qui allaitent.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Cas fréquents:
Réactions cutanées: éruptions, eczéma; érythèmes, dermatites (incluant les dermatites de contact).
Cas rares:
Réactions cutanées: Dermatose bulleuse. Un prurit associé est parfois observé.
Cas très rares et cas isolés:
Réactions cutanées: Eruption pustuleuse, urticaire, purpura, ulcérations locales.
Réactions d'hypersensibilité; œdème angioneurotique (œdème de Quincke).
Problèmes respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
Autres réactions cutanées: cas isolés de photosensibilité.
Autres effets systémiques des AINS:
Ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).
En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.
En cas d'ingestion accidentelle, des effets similaires à ceux observés en cas de surdosage de diclofénac par voie orale et ayant pour conséquence des effets indésirables peuvent survenir. Les mesures thérapeutiques qui s'imposent sont celles généralement adoptées en cas d'intoxication avec les AINS. Le lavage gastrique et l'administration de charbon actif doivent être envisagés, surtout lorsque l'ingestion est récente.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE
Code ATC:M02AA15
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques.
Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé à travers la peau.
Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 6 %, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites hydroxylés, après administration unique.
Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 13,9 % après administration réitérée.
Les concentrations mesurées dans le liquide synovial, de même que dans le tissu synovial, sont 40 fois supérieures aux concentrations plasmatiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogenèse n'ont pas révélé de risque lié à l'utilisation du diclofénac aux doses thérapeutiques chez l'Homme. Il n'a pas été décelé de potentiel tératogène au diclofénac chez la souris, le rat ou le lapin. Le diclofénac n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez le rat; le développement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n'a pas été affecté.
Des études ont démontré que le diclofénac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel est bien toléré. Il n'a pas été observé de potentiel phototoxique chez la souris et le cobaye avec le diclofénac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel et ce dernier n'occasionne pas de sensibilisation cutanée lors des tests chez le cobaye.
Diéthylamine, carbomère 974 P, ester d'acides caprylique et caprique, alcool isopropylique, paraffine liquide, propylèneglycol, polyéthylèneglycol 1000 monocéthyl éther, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 g en tube (aluminium). Boîte de 1.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 388 254-9 ou 34009 388 254 9 7: 50 g en tube (aluminium). Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014
DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL 1%, gel
Diclofénac
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Ce médicament est une spécialité d'automédication destinée à être utilisée sans consultation ni prescription d'un médecin.
La persistance des symptômes, l'aggravation ou l'apparition de nouveaux troubles, imposent de prendre un avis médical.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL 1%, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL 1%, gel ?
3. COMMENT UTILISER DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL 1%, gel ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL 1%, gel ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un anti-inflammatoire et un antalgique (il calme la douleur), sous forme de gel pour application sur la peau, uniquement au niveau de la région douloureuse.
Ce médicament est indiqué comme traitement local de courte durée chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, en cas de traumatologie bénigne, entorses, contusions.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL 1%, gel dans les cas suivants:
· à partir de la 25ème semaine d'aménorrhée (début du 6ème mois de grossesse).
· en cas d'allergie à ce médicament ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine;
· en cas d'allergie à l'un des excipients;
· sur peau lésée, quelque soit la lésion: lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL 1%, gel:
Mises en garde spéciales
· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
· L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.
· Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
Précautions d'emploi
· Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.
EN L'ABSENCE D'AMELIORATION au bout de 4 jours de traitement, CONSULTEZ votre MEDECIN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Ce médicament contient du diclofénac. D'autres médicaments en contiennent et notamment certains médicaments pris par voie orale… Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir la rubrique 3. « Comment utiliser DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL 1%, gel »).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Jusqu'à la 24ème semaine d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament de façon ponctuelle.
A partir de la 25ème semaine d'aménorrhée (début du 6ème mois de grossesse), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL 1%, gel
Liste des excipients à effet notoire: propylèneglycol.
Instructions pour un bon usage
N'utilisez pas ce gel chez l'enfant (moins de 15 ans).
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
1 application, 3 fois par jour.
Durée du traitement
La durée du traitement est limitée à 4 jours.
Mode d'administration
Voie locale.
USAGE EXTERNE
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL 1%, gel que vous n'auriez dû: en cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau et appliquer éventuellement un traitement symptomatique.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL 1%, gel est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Exceptionnellement peuvent survenir des réactions pouvant être sévères:
· réactions allergiques cutanées: éruption (boutons), urticaire, bulles,
· problèmes respiratoires de type crise d'asthme (souffle bruyant et court, impression de capacité respiratoire diminuée),
· manifestations générales de type anaphylaxie (gonflement de la face, des lèvres, de la langue, de la gorge).
Il faut immédiatement interrompre le traitement et avertir votre médecin ou votre pharmacien.
Plus fréquemment, peuvent survenir des effets indésirables, généralement légers et passagers:
· des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, irritation cutanée, érosion ou ulcérations locales,
· très exceptionnellement, une augmentation de la sensibilité au soleil,
· d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé.
Il faut en avertir votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL 1%, gel après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL 1%, gel ?
La substance active est:
Diclofénac de diéthylamine ................................................................................................................. 1,16 g
Quantité correspondant à diclofénac sodique ........................................................................................ 1,00 g
Pour 100 g de gel.
Les autres composants sont:
Diéthylamine, carbomère 974 P, ester d'acides caprylique et caprique, alcool isopropylique, paraffine liquide, propylène glycol, polyéthylèneglycol 1000 monocéthyl éther, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL 1%, gel et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gel en tube de 50 g.
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
C.P.M. CONTRACT PHARMA MANUFACTURING GMBH & CO. KG
FRUHLINGSTRASSE 7
D-83620 FELDKIRCHEN-WESTERHAM
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE
Vous venez d'avoir un traumatisme ou une contusion, vous pouvez utiliser le gel pour soulager votre douleur, mais:
En cas d'entorse de la cheville
· si vous ne pouvez absolument pas vous mettre en appui sur la jambe pour faire quatre pas,
· ou si un hématome (bleu) apparaît dans les 24h à 48h ou s'il existe une déformation ou un œdème (gonflement) très important,
Vous devez consulter votre médecin qui seul jugera de la nécessité d'une radiographie et d'un traitement orthopédique;
En cas de lésion du genou
· En cas de gonflement important du genou avec ou sans hématome et/ou d'impossibilité d'appui,
Vous devez aussi consulter votre médecin;
Dans tous les cas
· S'il existe une impotence fonctionnelle complète, c'est à dire si vous ne pouvez vous servir du membre supérieur ou du membre inférieur et en cas d'hématome ("bleu") important,
Vous devez aussi consulter sans tarder votre médecin.