Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 13/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Bromure de pinavérium..................................................................................................... 50,000 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé rond, biconvexe, de couleur jaunâtre à orange, gravé 50 sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux ;

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez l'adulte

La posologie est de 3 à 4 comprimés par jour.

Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée à 6 comprimés par jour.

Population pédiatrique

L’efficacité et la sécurité d’emploi du bromure de pinavérium n’ont pas été étudiées chez l’enfant (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Les comprimés doivent être ingérés sans les croquer, ni les sucer, avec un grand verre d'eau au milieu des repas afin d’éviter un contact du pinavérium avec la muqueuse œsophagienne (risque de lésions œsophagiennes, voir rubrique 4.8).

Ne pas avaler les comprimés en étant allongé, ni juste avant l'heure du coucher.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Du fait d’un risque d’atteinte digestive haute dont des ulcérations œsophagiennes, il est important de respecter scrupuleusement le mode d’administration. La prudence est recommandée chez les patients avec des lésions œsophagiennes préexistantes ou/et une hernie hiatale qui doivent être particulièrement attentifs au respect du mode d’administration (voir rubriques 4.2 et 4.8). Les comprimés doivent être avalés en position assise, sans être croqués ni sucés, avec un grand verre d’eau au milieu du repas. Ne pas s’allonger pendant 30 minutes suivant la prise.

DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré chez l’enfant compte tenu de l’absence de données d’efficacité et de tolérance.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 0,04 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 0,002 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations à prendre en compte

+ Médicaments atropiniques

L’administration concomitante avec des substances anticholinergiques peut accroître l’effet spasmolytique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’y a pas de données pertinentes concernant l’utilisation de bromure de pinavérium chez la femme enceinte. Les études chez l’animal sont insuffisantes concernant les effets sur la gestation, ou sur le développement embryonnaire/fœtal, ou sur la parturition ou sur le développement postnatal. Le risque potentiel chez l’Homme n’est pas connu. DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf si c’est indispensable.

De plus, la présence de bromure doit être prise en compte. En effet, l’administration de bromure de pinavérium en fin de grossesse pourrait affecter le nouveau-né au plan neurologique (hypotonie, sédation).

Allaitement

Il n’y a pas d’information suffisante sur l’excrétion de DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé dans le lait maternel chez l’Homme ou l’animal. Les données physico-chimiques et pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles sur DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé montrent une excrétion dans le lait maternel, et un risque chez le nourrisson ne peut être exclu. DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Les études chez le rat évaluant l’effet du bromure de pinavérium sur la fertilité et les fonctions de reproduction, ont montré des effets indésirables sur la fertilité de la femelle à la dose de 50 mg/kg et la dose sans effet toxique (NOAEL) était de 25 mg/kg. La dose sans effet toxique (NOAEL) sur la fertilité du mâle était de 50 mg/kg.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Risque de dysphagie, d’œsophagite voire d’ulcération digestive haute dont des ulcérations œsophagiennes pouvant être favorisées par le non-respect des recommandations de prise (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors du suivi après la commercialisation de DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé.

Les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence précisément.

Affection du système gastro-intestinal :

Troubles digestifs tels que douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements et dysphagie.

Affection de la peau et du tissu sous-cutané :

Rash, prurit, urticaire, érythème.

Affection du système immunitaire :

Réactions d’hypersensibilité (y compris œdème de Quincke).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

A des posologies supérieures à 600 mg, des troubles digestifs tels que diarrhées, nausées, vomissements et douleurs abdominales peuvent survenir. Dans la pharmacovigilance après commercialisation, un seul cas de surdosage accidentel sans effet indésirable a été rapporté. Il n’existe pas d’antidote spécifique à ce jour. Un traitement symptomatique peut être recommandé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR LES TROUBLES FONCTIONNELS INTESTINAUX, code ATC : A03AX04.

Le bromure de pinavérium est un spasmolytique dont les effets s'exercent sélectivement au niveau du tube digestif. C'est un antagoniste calcique qui inhibe l'entrée du calcium au niveau de la cellule musculaire lisse intestinale. Chez l'animal, le pinavérium réduit directement et indirectement les effets des stimulations des afférences sensitives. Il est dénué d'effet anticholinergique. Il est également dépourvu d'effet cardio-vasculaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration orale, le bromure de pinavérium est absorbé rapidement atteignant le pic de concentration plasmatique en une heure. Le médicament est intensément métabolisé et éliminé par le foie.

La demi-vie d'élimination est de 1,5 heure. La biodisponibilité absolue de la forme orale est très faible (< 1%). L'élimination s’effectue principalement dans les fèces.

La liaison aux protéines plasmatiques du bromure de pinavérium est élevée (95-97%).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Toxicité

La toxicité du bromure de pinavérium après administration orale est faible. Les signes de toxicité étaient essentiellement limités à des signes généraux de toxicité, des symptômes gastro-intestinaux et des symptômes affectant le système nerveux central.

Génotoxicité et potentiel carcinogène

Le bromure de pinavérium n’a pas montré d’effet génotoxique ou carcinogène.

Toxicité de la reproduction

Les études chez le rat évaluant l’effet du bromure de pinavérium sur la fertilité et les fonctions de reproduction, ont montré des effets indésirables sur la fertilité de la femelle à la dose de 50 mg/kg et la dose sans effet toxique (NOAEL) était de 25 mg/kg. La dose sans effet toxique (NOAEL) sur la fertilité du mâle était de 50 mg/kg. Le bromure de pinavérium n’a pas montré d’effet significatif sur le développement pré ou post-natal.

Les études sur le développement embryo-fœtal chez le rat et le lapin n’ont pas montré d’effets tératogènes. La dose sans effet toxique (NOAEL) était de 50 mg/kg chez le rat et de 60 mg/kg chez le lapin.

Des doses supérieures de 150 mg/kg chez le rat et de 180 mg/kg chez le lapin ont montré une toxicité maternelle marquée.

Le passage du bromure de pinavérium dans le placenta et dans le lait n’a pas été étudié.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Comprimé nu : Silice hydrophobe colloïdale, cellulose microcristalline, talc, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté.

Pelliculage : copolymère basique de métacrylate de butyle, talc, laurilsulfate de sodium, acide stéarique, hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 327 238-3 ou 34009 327 238 3 6 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 338 758-3 ou 34009 338 758 3 1 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 13/10/2020

Dénomination du médicament

DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé

Bromure de pinavérium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

Antispasmodique musculotrope.

Ce médicament est indiqué dans les douleurs des maladies digestives.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de doute il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez l’enfant.

Du fait d’un risque d’irritation de l’œsophage, il est important de respecter scrupuleusement le mode d’administration :

· prenez toujours les comprimés au milieu des repas,

· avalez les comprimés entiers, en position assise, avec un grand verre d’eau. Ne pas les écraser, les sucer ou les mâcher ;

· ne vous allongez pas pendant 30 minutes suivant la prise.

Il est particulièrement important de respecter le mode d’administration de DICETEL mentionné ci-dessus si :

· vous avez des problèmes avec votre œsophage,

· une petite partie de votre estomac est remontée dans votre poitrine (hernie hiatale).

Si l’une de ces conditions s’applique à vous (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin avant de prendre DICETEL.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez d’autres médicaments pour soulager les spasmes de votre intestin ou des voies biliaires (médicaments appelés « anticholinergiques »). DICETEL peut augmenter leur effet contre les spasmes.

DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être. L’utilisation de DICETEL n’est pas recommandée au cours de la grossesse.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. L’utilisation de DICETEL n’est pas recommandée chez la femme qui allaite.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’effet de ce médicament sur votre aptitude à conduire ou utiliser des outils ou des machines n’est pas connu. Voyez comment ce médicament vous affecte avant de pratiquer une de ces activités.

DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose (un type de sucre) et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

· Du fait d’un risque d’irritation de l’œsophage, il est important de respecter scrupuleusement le mode d’administration :

o prenez toujours les comprimés au milieu du repas,

o avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau. Ne pas les écraser, les sucer ou les mâcher,

o ne prenez pas les comprimés en position allongée ni juste avant l'heure du coucher.

· Il est également recommandé :

o d’espacer la prise des comprimés uniformément sur toute la journée,

o d’essayer de prendre vos comprimés environ aux mêmes heures chaque jour. Cela vous aidera à vous rappeler de les prendre.

Posologie

La posologie est de 3 à 4 comprimés par jour.

Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée à 6 comprimés par jour.

Utilisation chez les enfants

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez l’enfant.

Si vous avez pris plus de DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de DICETEL que vous n’auriez dû, contactez un médecin ou rendez-vous directement à l’hôpital. Prenez la boîte de médicament et cette notice avec vous.

Si vous oubliez de prendre DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez un comprimé, ne le prenez pas et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

· problèmes avec votre œsophage, votre estomac ou votre intestin tels qu’une difficulté à avaler, des douleurs abdominales, des diarrhées, des nausées ou des vomissements, risque d’atteintes de votre œsophage en cas de non-respect du mode d’administration (voir rubrique 3 « Posologie et mode d’administration »).

· problèmes de peau tels que des rougeurs, une éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire.

· réactions allergiques (hypersensibilité) au médicament telles qu’une difficulté à respirer, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (œdème de Quincke). Si cela se produit, arrêtez de prendre DICETEL et consultez immédiatement un médecin, vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le blister après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Bromure de pinavérium..................................................................................................... 50,000 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Silice hydrophobe colloïdale, cellulose microcristalline, talc, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté, copolymère basique de métacrylate de butyle, laurilsulfate de sodium, acide stéarique, hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, rond, biconvexe, de couleur jaunâtre à orange, gravé 50 sur une face. Boîte de 20 ou 40.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

MYLAN LABORATORIES SAS

ROUTE DE BELLEVILLE

LIEU-DIT MAILLARD

01400 CHATILLON SUR CHALARONNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).