Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 15/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de lopéramide...................................................................................................... 2 mg

Pour un lyophilisat oral.

Excipients à effet notoire :

Chaque lyophilisat contient 1,29 mg de sorbitol, 20 mg d’aspartam et 671 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Lyophilisat oral.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de courte durée des diarrhées aiguës passagères de l'adulte (à partir de 15 ans).

Ce traitement est un complément des mesures diététiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

Posologie initiale : 2 lyophilisats, puis 1 lyophilisat supplémentaire, à prendre après chaque selle non moulée, mais :

· ne jamais dépasser 6 lyophilisats par jour,

· ne jamais dépasser 2 jours de traitement.

Le lyophilisat oral doit être placé sur la langue. Il va se dissoudre et doit être avalé avec la salive. Aucune prise de liquide n’est nécessaire.

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Insuffisance hépatique

Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l'effet de premier passage (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité au lopéramide ou à l'un des constituants.

· En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam (E951).

· Enfant de moins de 15 ans.

En traitement de première intention :

· Poussées aiguës de rectocolite hémorragique (risque de colectasie).

· En cas de diarrhée hémorragique et/ou de fièvre importante (dysenterie aiguë).

· Chez les patients souffrant d’entérocolite bactérienne due à une bactérie invasive telle que Salmonella, Shigella ou Campylobacter.

· Chez les patients souffrant de colite pseudomembraneuse associée à l'administration d'antibiotiques à large spectre.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Ce médicament n'est pas adapté à l'enfant (moins de 15 ans).

Le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide est uniquement symptomatique. Lorsqu’une étiologie sous-jacente peut être déterminée, un traitement spécifique doit être administré, le cas échéant.

Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, le traitement par lopéramide devra être arrêté et les patients doivent être invités à consulter leur médecin. La nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

Précautions d'emploi

Le lopéramide ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention dans les dysenteries aiguës avec présence de sang dans les selles et fièvre importante.

Le lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de diarrhée survenant au cours d'un traitement antibiotique à large spectre. En effet, on doit craindre alors une colite pseudomembraneuse avec toxi-infection. Dans ce cas, tout traitement entraînant une stase fécale doit être évité.

En règle générale, le lopéramide ne doit pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme doit être évitée et son administration doit être interrompue en cas d'apparition de constipation ou de distension abdominale.

Les patients sidéens traités par chlorhydrate de lopéramide en cas de diarrhée doivent cesser le traitement dès l’apparition des premiers signes de distension abdominale. Des cas isolés de constipation avec risque accru de mégacôlon toxique ont été rapportés chez des patients sidéens atteints de colite infectieuse à agents pathogènes viraux et bactériens, et traités par le chlorhydrate de lopéramide.

Des effets cardiaques y compris un allongement de l'intervalle QT et un élargissement du complexe QRS, et des torsades de pointes ont été signalés en relation avec un surdosage. Pour certains de ces cas, l’évolution a été fatale (voir la rubrique 4.9). Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant. Les patients ne doivent pas dépasser la dose et/ou la durée de traitement recommandées.

Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l'effet de premier passage. L'insuffisant hépatique doit faire l'objet d'une surveillance particulière concernant l’apparition des signes de toxicité du système nerveux central (SNC).

Si l’utilisation du lopéramide s’avère nécessaire chez les patients souffrant d’affections inflammatoires du tube digestif incluant le côlon, elle doit être envisagée avec précaution en raison du risque de mégacôlon toxique.

Excipients

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Aspartam

L’aspartam est hydrolysé dans le tube gastro-digestif lorsqu’il est ingéré par voie orale. L’un des principaux produits de l’hydrolyse est la phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Sorbitol

L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.

La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par lyophilisat, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Des données non-cliniques ont indiqué que le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine P. L’administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) avec la quinidine, ou le ritonavir, qui sont des inhibiteurs de la glycoprotéine P, a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de lopéramide de 2 à 3 fois la normale. On ignore dans quelle mesure cette interaction pharmacocinétique avec les inhibiteurs de la glycoprotéine P est cliniquement significative lorsque le lopéramide est utilisé aux doses recommandées.

La co-administration de lopéramide (dose unique de 4 mg) et d’itraconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de lopéramide de 3 à 4 fois la normale. Au cours de la même étude un inhibiteur du CYP2C8, le gemfibrozil, a doublé les concentrations plasmatiques de lopéramide. La combinaison itraconazole et gemfibrozil a augmenté les concentrations plasmatiques maximales de lopéramide de 4 fois la normale et l’exposition plasmatique totale de 13 fois la normale. Ces augmentations n’ont pas été associées à des effets sur le système nerveux central (SNC) mesurables par des tests psychomoteurs (par ex. la somnolence subjective et le test de substitution chiffre-symbole).

L’administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a donné lieu à une augmentation des concentrations plasmatiques de lopéramide de 5 fois la normale. Cette augmentation n’est pas liée à un renforcement des effets pharmacodynamiques tels que mesurés par pupillométrie.

L’administration concomitante de desmopressine orale a augmenté de 3 fois la concentration plasmatique de la desmopressine, probablement à cause du ralentissement de la motilité gastro-intestinale.

Il est attendu que les médicaments ayant les mêmes propriétés pharmacologiques peuvent potentialiser l’effet de lopéramide, et que les médicaments accélérant le transit gastro-intestinal peuvent diminuer son effet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Il n’est pas recommandé d’administrer ce médicament pendant la grossesse.

Les femmes enceintes ou allaitantes doivent donc être invitées à consulter leur médecin pour un traitement approprié.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Ce médicament provoque parfois de la fatigue, une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges. L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines, sur les risques éventuels attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  

La sécurité du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée auprès de 3076 adultes et enfants âgés de plus de 12 ans qui ont participé à 31 études cliniques contrôlées et non contrôlées, lors desquelles le chlorhydrate de lopéramide a été utilisé pour le traitement de diarrhées. Parmi celles-ci, 26 études portaient sur la diarrhée aigüe (N=2755), et 5 autres sur la diarrhée chronique (N=321).

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés (avec une incidence ≥ 1 %) dans les essais cliniques avec le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée aigüe étaient : constipation (2,7 %), flatulences (1,7 %), maux de tête (1,2 %) et nausée (1,1 %).

Lors des essais cliniques dans la diarrhée chronique, les effets indésirables les plus fréquemment signalés (avec une incidence ≥ 1 %) étaient : flatulences (2,8 %), constipation (2,2 %), nausée (1,2 %) et vertiges (1,2 %).

Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par système organe et par ordre de fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : effets très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) et très rares (< 1/10000).

Fréquence des effets indésirables rapportés lors de l’utilisation du chlorhydrate de lopéramide au cours d’essais cliniques chez l’adulte et l’enfant âgé de plus de 12 ans

Classes de systèmes d’organes

Indication

Diarrhée aigüe (N=2755)

Diarrhée chronique (N=321)

Affections du système nerveux

Céphalées

Fréquent

Peu fréquent

Vertiges

Peu fréquent

Fréquent

Affections gastro-intestinales

Constipation, nausées, flatulences

Fréquent

Fréquent

Douleurs abdominales, inconfort abdominal, bouche sèche

Peu fréquent

Peu fréquent

Douleur abdominale haute, vomissements

Peu fréquent

Dyspepsie

Peu fréquent

Distension abdominale

Rare

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée

Peu fréquent

Effets indésirables issus des données post-commercialisation:

L’analyse des données de sécurité collectées depuis la commercialisation du lopéramide n’a pas identifié de profils de tolérance différents en fonction des indications (chronique ou aigue) ou en fonction de l’âge (adultes, enfants).

Les effets indésirables identifiés depuis la commercialisation du chlorhydrate de lopéramide sont listés ci-dessous par système organe-classe et d’après la classification MedDRA :

Affections du système immunitaire : réactions d’hypersensibilité, réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique), réaction anaphylactoïde.

Affections du système nerveux : somnolence, perte de connaissance, stupeur, diminution du niveau de conscience, hypertonie, troubles de la coordination.

Affections oculaires : myosis.

Affections gastro-intestinales : iléus (y compris iléus paralytique), mégacôlon (y compris mégacôlon toxique), glossodynie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption bulleuse (y compris syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe), œdème de Quincke, urticaire, démangeaisons.

Affections du rein et des voies urinaires : rétention urinaire.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : fatigue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du système nerveux central (diminution de la vigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire, incoordination motrice) une rétention urinaire et un iléus peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.

Des effets cardiaques, tels qu’un allongement de l'intervalle QT et un élargissement du complexe QRS, des torsades de pointes, d’autres arythmies ventriculaires graves, un arrêt cardiaque et une syncope, ont été observés chez les personnes ayant ingéré des doses excessives de lopéramide (voir la rubrique 4.4). Des cas mortels ont également été signalés. Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant.

Procédure d'urgence, antidote

La naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d'action de la spécialité étant plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), il peut être nécessaire de renouveler l'administration de cette dernière. En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins 48 heures pour déceler toute dépression du système nerveux central.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ralentisseurs de la motricité intestinale, code ATC : A07DA03 (A : appareil digestif et métabolisme).

Antidiarrhéique analogue structurel des opiacés.

Activité antisécrétoire par augmentation du flux hydro-électrolytique de la lumière intestinale vers le pôle plasmatique de l'entérocyte et réduction du flux inverse.

Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires.

Effets rapides et durables.

Respecte les caractères bactériologiques et parasitologiques des selles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le lopéramide est peu résorbé par voie digestive. Il subit un important effet de premier passage hépatique.

Les concentrations plasmatiques sont faibles (2 ng/ml après l'administration d'environ 8 mg de lopéramide par jour).

Chez l'homme, le pic plasmatique se situe entre 2 et 4 heures.

Le lopéramide est principalement métabolisé par le foie, et sa demi-vie d'élimination est de 10 à 15 heures

Son élimination se fait essentiellement dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études non cliniques in vitro et in vivo avec le chlorhydrate de lopéramide n’indique aucun effet significatif sur l’électrophysiologie cardiaque à des concentrations correspondantes à la marge thérapeutique et pour d’importants multiples de cette marge (jusqu’à 47 fois). Cependant, à des concentrations extrêmement élevées associées à un surdosage (voir rubrique 4.4), le lopéramide agit sur l’électrophysiologie cardiaque en inhibant les canaux potassiques (hERG) et sodiques, et provoque des arythmies.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, arôme framboise (contient notamment du sorbitol), dextran 70, aspartam (E951), phosphate disodique anhydre, gomme xanthane, polysorbate 60.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Après ouverture du sachet : conserver à l'abri de l'humidité et à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

6, 10 ou 12 lyophilisats oraux sous plaquettes (PVC/Aluminium) sur-emballées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 374 082 6 4 : 6 lyophilisats sous plaquettes (PVC/Aluminium) sur-emballées.

· 34009 374 083 2 5 : 10 lyophilisats sous plaquettes (PVC/Aluminium) sur-emballées.

· 34009 374 084 9 3 : 12 lyophilisats sous plaquettes (PVC/Aluminium) sur-emballées.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 15/10/2020

Dénomination du médicament

DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral

Chlorhydrate de lopéramide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral ?

3. Comment prendre DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ralentisseurs de la motricité intestinale, code ATC : A07DA03 (A : appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est indiqué dans le traitement de courte durée des diarrhées aiguës passagères de l’adulte (à partir de 15 ans).

Ce médicament est un complément des mesures diététiques : lire attentivement « Précautions d’emploi ; mises en garde spéciales ».

Ne prenez jamais DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral :

· Si vous êtes allergique au lopéramide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

· Si vous êtes atteint d'une maladie chronique de l'intestin et du côlon, notamment au cours des poussées aiguës de rectocolite hémorragique

· Si vous avez une fièvre importante ou en cas de présence de sang dans les selles,

· Si votre diarrhée survient après avoir pris des antibiotiques,

· Si vous êtes constipé ou en cas de gonflement abdominal,

· Si vous êtes atteint de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam (E951).

· Chez l’enfant de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral.

Mises en garde

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

ATTENTION : vous ne devez pas prendre ce médicament :

· en cas de fièvre, de vomissement,

· en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,

· si votre diarrhée survient au cours d'un traitement antibiotique (risque d'atteinte sévère du côlon).

Ne prenez ce produit que pour l’utilisation à laquelle il est destiné (voir rubrique 1) et ne prenez jamais plus que la dose recommandée (voir rubrique 3). De graves problèmes cardiaques (les symptômes peuvent inclure un rythme cardiaque rapide ou irrégulier) ont été rapportés chez des patients qui ont pris trop de lopéramide, le principe actif de DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral.

Précautions d’emploi

Vous devez arrêter ce traitement et consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :

· en cas de fièvre, de vomissement.

· en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles.

· en l'absence d'amélioration au bout de 2 jours de traitement.

· en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation c'est à dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.

· si votre diarrhée survient au cours d'un traitement antibiotique (risque d'atteinte sévère du côlon).

· si vous êtes porteur du virus du SIDA et que votre ventre gonfle, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin.

PRENEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN en cas de maladie du foie car une surveillance médicale pendant le traitement est nécessaire.

Si vous souffrez de maladie inflammatoire du tube digestif, vérifier auprès de votre médecin avant de prendre ce médicament.

La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux. Il est nécessaire de :

· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquides dues à la diarrhée (boire au moins 2 litres).

· s'alimenter le temps de la diarrhée :

o supprimez les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.

o privilégiez les viandes grillées, le riz.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral

Informez votre médecin, ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments incluant :

· Quinidine (utilisé pour traiter les anomalies du rythme cardiaque et le paludisme) ;

· Itraconazole, Ketoconazole (médicaments utilisés pour les infections dues aux champignons) ;

· Gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux élevé de cholestérol) ;

· Ritonavir (utilisé pour traiter les infections par le VIH) ;

· Desmopressine (médicament utilisé dans le diabète ou dans les troubles urinaires nocturnes).

Ce médicament contient du lopéramide.

D'autres médicaments en contiennent.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Comment prendre DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral ?).

DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral est déconseillé si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Attention, ce médicament provoque parfois de la fatigue, une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges risquant d'être dangereux lors de la conduite de véhicules et l'utilisation de certaines machines.

DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral contient de l’aspartam (E951) (source de phénylalanine), du lactose, du sorbitol et du sodium

Ce médicament contient 20 mg d’aspartam par lyophilisat. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Cela peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 1,29 mg de sorbitol par lyophilisat.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par lyophilisat, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

N'utilisez pas ce médicament chez l'enfant (moins de 15 ans).

RESERVE A L'ADULTE et L'ENFANT à partir de 15 ans.

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Commencer par 2 lyophilisats en une seule prise (soit 4 mg de lopéramide).

Si la diarrhée continue : après chaque selle non moulée, prenez 1 lyophilisat supplémentaire, mais :

· ne jamais dépasser 6 lyophilisats par jour,

· ne jamais dépasser 2 jours de traitement.

Si vous avez l'impression que l'effet de DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Le lyophilisat oral doit être placé sur la langue. Il va se dissoudre et doit être avalé avec la salive. Aucune prise de liquide n’est nécessaire avec le comprimé orodispersible.

Durée du traitement

La durée de traitement est limitée à 2 jours.

Si vous avez pris plus de DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris trop de DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral, demandez immédiatement conseil à un médecin ou un hôpital. Les symptômes peuvent inclure : une accélération du rythme cardiaque, un rythme cardiaque irrégulier, des changements de votre rythme cardiaque (ces symptômes peuvent avoir des conséquences potentiellement graves et engager le pronostic vital), une raideur musculaire, des mouvements non coordonnés, une somnolence, une difficulté à uriner ou une détresse respiratoire.

Les enfants réagissent plus fortement aux fortes doses de DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral que les adultes. Si un enfant en prend trop ou présente l’un des symptômes mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement un médecin.

En cas de surdosage, une dépression du système nerveux central peut survenir (diminution de la vigilance, somnolence, rétrécissement de la pupille, difficulté à respirer, difficulté à coordonner ses mouvements, ...). Dans ce cas, il faut administrer un antidote (la naloxone). Une surveillance hospitalière doit être maintenue pendant au moins 48 heures.

Si vous oubliez de prendre DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans le cadre des essais cliniques

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée aigüe:

Effets indésirables fréquents (moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100) :

· Maux de tête,

· Constipation, nausées, flatulences.

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1 000) :

· Vertiges,

· Douleurs abdominales, inconfort abdominal, bouche sèche,

· Douleur abdominale haute, vomissements,

· Eruptions cutanées.

Effets indésirables rares (moins de 1 patient sur 1000 mais plus de 1 patient sur 10 000) :

· Distension abdominale.

Par ailleurs, les effets suivants ont été rapportés depuis que le chlorhydrate de lopéramide est commercialisé (fréquence indéterminée) :

Affections du système immunitaire : réactions d’hypersensibilité, réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique), réaction anaphylactoïde.

Affections du système nerveux : somnolence, perte de connaissance, stupeur, diminution du niveau de conscience, hypertonie, troubles de la coordination.

Affections oculaires : myosis (rétrécissement de la pupille).

Affections gastro-intestinales : iléus y compris iléus paralytique (occlusion intestinale), mégacôlon (se manifeste par une constipation rebelle) y compris mégacôlon toxique, glossodynie (douleur de la langue).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption bulleuse (y compris syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe), œdème de Quincke, urticaire, démangeaisons.

Affections du rein et des voies urinaires : rétention urinaire.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Après ouverture du sachet : conserver à l'abri de l'humidité et à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral  

· La substance active est :

Chlorhydrate de lopéramide ..................................................................................................... 2 mg

Pour un lyophilisat oral.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, arôme framboise (contient notamment du maltodextrine et du sorbitol), dextran 70, aspartam (E951), phosphate disodique anhydre, gomme xanthane, polysorbate 60.

Qu’est-ce que DIASTROLIB 2 mg, lyophilisat oral et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat oral. Boîte de 6, 10 ou 12 lyophilisats.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

GALIEN LPS

22 RUE EDME LABORDE

PARC D’ACTIVITE NEVERS SAINT ELOI

58000 NEVERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux.

Ce traitement contre les symptômes des diarrhées aiguës, ne dispense pas d'une réhydratation importante, accompagnée d'une hygiène diététique si nécessaire (préférez boissons sucrées, bouillons salés, évitez lait, légumes verts, crudités, fruits, épices) jusqu'à disparition des diarrhées.