DIARETYL 2 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : gélule
- Date de commercialisation : 04/06/1996
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : COOPER
Les compositions de DIARETYL 2 mg
Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
---|---|---|---|---|
Gélule | CHLORHYDRATE DE LOPÉRAMIDE | 1 | 2 mg | SA |
Gélule | LOPÉRAMIDE BASE | 76119 | 1,86 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 12 gélule(s)
- Code CIP7 : 3584214
- Code CIP3 : 3400935842145
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 01/03/2002
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 15/01/2020
DIARETYL 2 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de lopéramide................................................................................................. 2,00 mg
Quantité correspondant à lopéramide base........................................................................... 1,86 mg
Pour une gélule
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée des diarrhées aiguës passagères de l'adulte (à partir de 15 ans).
Ce traitement est un complément des mesures diététiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte (à partir de 15 ans).
Posologie initiale : 2 gélules, puis 1 gélule supplémentaire, à prendre après chaque selle non moulée, mais :
· ne jamais dépasser 6 gélules par jour,
· ne jamais dépasser 2 jours de traitement.
Mode d’administration
Voie orale.
Poussées aiguës de rectocolite hémorragique (risque de colectasie).
Hypersensibilité à l’un des constituants de la gélule.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament n'est pas adapté à l'enfant (moins de 15 ans).
· Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
Précautions d’emploi
· Le lopéramide ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention dans les dysenteries aiguës avec présence de sang dans les selles et fièvre importante.
· Le lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de diarrhées survenant au cours d’un traitement antibiotique à large spectre. En effet, on doit craindre alors une colite pseudomembraneuse avec toxi-infection. Dans ce cas, tout traitement entraînant une stase fécale doit être évité.
· En règle générale, le lopéramide ne doit pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme doit être évitée et son administration doit être interrompue en cas d'apparition de constipation ou de distension abdominale.
· L'insuffisant hépatique doit faire l'objet d'une surveillance particulière du fait de l'important effet de 1er passage.
Des effets cardiaques y compris un allongement de l'intervalle QT et un élargissement du complexe QRS, et des torsades de pointes ont été signalés en relation avec un surdosage. Pour certains de ces cas l’évolution a été fatale (voir rubrique 4.9). Les patients ne doivent pas dépasser la dose et/ou la durée de traitement recommandées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP 3A4 et de la glycoprotéine P., a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de lopéramide d’un facteur 5. Cette augmentation n’a pas été associée à une augmentation des effets pharmacodynamiques lors de mesures par pupillométrie.
L’association avec la desmopressine orale a entrainé une augmentation des concentrations plasmatiques de desmopressine d’un facteur 3, sans doute due au ralentissement de la motilité intestinale.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation du lopéramide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.
Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation du lopéramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées pouvant en particulier retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né.
Le passage du lopéramide dans le lait maternel est très faible; en conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement ponctuel par ce médicament.
En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation de DIARETYL, gélule. Les effets indésirables sont classés par système organe et fréquence en utilisant la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
SOC (MedDRA)
Fréquence
Effet indésirable
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Indéterminée
Vertiges
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare
Rash cutané, urticaire, angio-oedème
Affections du système immunitaire
Rare
Réactions d’hypersensibilité
Très rare
Choc anaphylactique
Affections du système nerveux
Indéterminée
Somnolence
Affections gastro-intestinales
Indéterminée
Constipation, distension abdominale (voir rubriques 4.2 et 4.3), douleurs abdominales, ballonnements, nausées, vomissements, sécheresse buccale
Très rare
Iléus (risque pouvant être majoré dans le cas où les informations concernant l’utilisation n’ont pas été respectées voir rubriques 4.2 et 4.3)
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Indéterminée
Asthénie
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Symptômes
En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du système nerveux central (diminution de la vigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire, incoordination motrice) et un iléus peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.
Des effets cardiaques, tels qu’un allongement de l'intervalle QT, et un élargissement du complexe QRS, des torsades de pointes, d’autres arythmies ventriculaires graves, un arrêt cardiaque et une syncope, ont été observés chez les personnes ayant ingéré des doses excessives de lopéramide (voir rubrique 4.4). Des cas mortels ont également été signalés.
Procédure d’urgence, antidote :
La Naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d'action de la spécialité étant plus longue que celle de la Naloxone (1 à 3 heures), il peut être nécessaire de renouveler l'administration de cette dernière. En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins 48 heures pour déceler toute dépression du système nerveux central.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
· Antidiarrhéique analogue structurel des opiacés.
· Activité antisécrétoire par augmentation du flux hydro-électrolytique de la lumière intestinale vers le pôle plasmatique de l'entérocyte et réduction du flux inverse.
· Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires.
· Effets rapides et durables.
· Respecte les caractères bactériologiques et parasitologiques des selles
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le lopéramide est peu résorbé par voie digestive. Il subit un important effet de premier passage hépatique.
Les concentrations plasmatiques sont faibles (2 ng/ml après l'administration d'environ 8 mg de lopéramide par jour).
Chez l'homme, le pic plasmatique se situe entre 2 et 4 heures.
Le lopéramide est principalement métabolisé par le foie, et sa demi-vie d'élimination est de 10 à 15 heures. Son élimination se fait essentiellement dans les fèces
5.3. Données de sécurité préclinique
Amidon de maïs modifié (STARCH 1500), cellulose microcristalline (AVICEL pH 102), talc
Composition de l'enveloppe de la gélule :
· Tête (vert foncé) : jaune de quinoléine, indigotine.
· Corps (vert clair) : jaune de quinoléine, bleu patenté V
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6 ou 12 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 341 154 8 6 : 6 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
· 34009 358 421 4 5 : 12 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC / Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 15/01/2020
Chlorhydrate de lopéramide
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou par votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.
1. Qu'est-ce que DIARETYL 2 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIARETYL 2 mg, gélule ?
3. Comment prendre DIARETYL 2 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DIARETYL 2 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-DIARRHEIQUE (A : appareil digestif et métabolisme).
Code ATC : A07DA03.
Traitement de courte durée des diarrhées aiguës passagères de l'adulte (à partir de 15 ans).
Ce traitement est un complément des mesures diététiques : lire attentivement les précautions d'emploi.
Ne prenez jamais DIARETYL 2 mg, gélule :
· si vous souffrez d'une maladie chronique de l'intestin et du côlon, notamment au cours des poussées aiguës de recto-colite hémorragique,
· en cas d’allergie à l’un des constituants de la gélule.
EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Faites attention avec DIARETYL 2 mg, gélule :
Mises en garde spéciales
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
ATTENTION : vous ne devez pas prendre ce médicament :
· en cas de fièvre, de vomissement,
· en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,
· si votre diarrhée survient au cours d'un traitement antibiotique (risque d'atteinte sévère du côlon).
De même vous devez arrêter ce traitement et consulter rapidement votre médecin dans les cas suivant :
· en cas de fièvre, de vomissement,
· en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,
· en l'absence d'amélioration au bout de 2 jours de traitement,
· en cas de constipation ou de distension abdominale,
· en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation c'est à dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.
Précautions d'emploi
N'utilisez ce médicament qu'avec précaution.
PRENEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN en cas de maladie du foie car une surveillance médicale pendant le traitement est nécessaire.
La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux.
Il est nécessaire de :
· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (boire au moins 2 litres).
· s'alimenter le temps de la diarrhée ;
o supprimez les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.
o privilégiez les viandes grillées, le riz.
Ne prenez ce produit que pour l’utilisation à laquelle il est destiné (voir rubrique 1) et ne prenez jamais plus que la dose recommandée (voir rubrique 3). De graves problèmes cardiaques (les symptômes peuvent inclure un rythme cardiaque rapide ou irrégulier) ont été rapportés chez des patients qui ont pris trop de lopéramide, le principe actif de DIARETYL 2 mg, gélule.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DIARETYL 2 mg, gélule
Ce médicament contient du LOPERAMIDE. D'autres médicaments en contiennent...Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment :
· de l’itraconazole ou du kétoconazole (utilisés pour traiter des infections fongiques)
· du gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux élevé de graisses dans le sang)
· de la desmopressine (utilisée notamment pour limiter la soif et la production d’urine chez les patients souffrant de diabète insipide)
DIARETYL 2 mg, gélule avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez :
Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Attention, ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges risquant d'être dangereux lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de certaines machines.
DIARETYL 2 mg, gélule contient
Sans objet.
N’utilisez pas ce médicament chez l’enfant (moins de 15 ans).
Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
· Commencez par 2 gélules en une seule prise (soit 4 mg de lopéramide).
· Si la diarrhée continue: après chaque selle non moulée, prenez 1 gélule supplémentaire, mais:
o ne jamais dépasser 6 gélules par jour,
o ne jamais dépasser 2 jours de traitement.
Mode d’administration
Voie orale
Avalez les gélules à l'aide d'un verre d'eau.
Fréquence d'administration
Espacez les prises, prenez 1 gélule après chaque selle non moulée mais:
· ne jamais dépasser 6 gélules par jour,
· ne jamais dépasser 2 jours de traitement.
Durée du traitement
La durée d'utilisation est limitée à 2 jours
Si vous avez pris plus de DIARETYL 2 mg, gélule que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de DIARETYL 2 mg, gélule, demandez immédiatement conseil à un médecin ou un hôpital. Les symptômes peuvent inclure: une accélération du rythme cardiaque, un rythme cardiaque irrégulier, des changements de votre rythme cardiaque (ces symptômes peuvent avoir des conséquences potentiellement graves et engager le pronostic vital), une raideur musculaire, des mouvements non coordonnés, une somnolence, une difficulté à uriner ou une détresse respiratoire.
Les enfants réagissent plus fortement aux fortes doses de DIARETYL 2 mg, gélule que les adultes. Si un enfant en prend trop ou présente l’un des symptômes mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement un médecin.
En cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.
Si vous oubliez de prendre DIARETYL 2 mg, gélule
Si vous arrêtez de prendre DIARETYL 2 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Constipation et/ou distension du ventre,
· Douleurs du ventre, ballonnements, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche,
· Réactions allergiques (éruption cutanée, urticaire et exceptionnellement choc allergique grave),
· Fatigue, somnolence, vertige.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
CONSERVEZ CE MEDICAMENT à une température ne dépassant pas 30°C
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient DIARETYL 2 mg, gélule
· La substance active est :
Chlorhydrate de lopéramide........................................................................................... 2,00 mg
Quantité correspondant à lopéramide base..................................................................... 1,86 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs (STARCH 1500), cellulose microcristalline (AVICEL pH 102), talc.
Composition de l’enveloppe de la gélule : jaune de quinoléine, indigotine, bleu patenté V.
Qu’est-ce que DIARETYL 2 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 6 ou 12 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN
115 AVENUE LACASSAGNE
75003 PARIS
ou
DELPHARM
USINE DU PETIT PARIS
91220 BRETIGNY SUR ORGE
ou
RHONE POULENC RORER PHARMASPECIALITES
20 AVENUE RAYMOND ARON
92160 ANTONY
ou
LABORATOIRES BTT
Z.I. DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).