Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 26/07/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 %, solution pour dialyse péritonéale en poche.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Glucose monohydraté......................................................................................................... 25,000 g

Chlorure de sodium.............................................................................................................. 5,380 g

Chlorure de calcium dihydraté............................................................................................... 0,184 g

Chlorure de magnésium hexahydraté..................................................................................... 0,051 g

Lactate de sodium................................................................................................................ 4,480 g

Eau pour préparations injectables.............................................................................. q.s.p. 1000 ml

Composition ionique

Sodium........................................................................................................................... 132 mmol/l

Calcium......................................................................................................................... 1,25 mmol/l

Magnésium.................................................................................................................... 0,25 mmol/l

Lactate............................................................................................................................. 40 mmol/l

Chlorure............................................................................................................................ 95 mmol/l

Glucose.......................................................................................................................... 126 mmol/l

Osmolarité 395 mOsmol/l

pH 5,5

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour dialyse péritonéale en poche.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement par la dialyse péritonéale de patients présentant :

· une insuffisance rénale aiguë

· une insuffisance rénale chronique requérant la dialyse

· une intoxication aiguë par des substances dialysables

· un déséquilibre de la balance hydrique et électrolytique (ex: hyperkaliémie).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Le mode et la fréquence du traitement, le volume de l’échange, le temps de la stase et la durée de la séance de dialyse doivent être initiés et surveillés par le médecin prescripteur.

Adultes :

Les patients en Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (D.P.C.A.) réalisent généralement 4 cycles par jour (24 heures). Les patients en Dialyse Péritonéale Automatisée (D.P.A.) réalisent généralement 4-5 cycles la nuit et jusqu’à 2 cycles la journée. Le volume de remplissage dépend de la taille corporelle, habituellement 2,0 à 2,5 litres.

Population pédiatrique (c’est-à-dire du nouveau-né jusqu’à 18 ans)

Chez les patients en pédiatrie âgés de 2 ans et plus, il est recommandé d’utiliser un volume de remplissage de 800 à 1400 ml/m² jusqu’à une quantité maximale de 2000 ml, en fonction de la tolérance, Les volumes de remplissage de 200 à 1000 ml/m² sont recommandés chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

Si la masse corporelle du patient se rapproche du poids sec idéal, la réduction de la concentration en glucose de DIANEAL PD4 est recommandée.

Pour éviter le risque de déshydratation sévère, d’hypovolémie et pour minimiser la perte de protéines, il est recommandé de choisir la solution de dialyse péritonéale avec le plus bas niveau d’osmolarité en accord avec les recommandations de perte liquidienne pour chaque échange.

Administration

Précautions à prendre avant de manipuler ou d'administrer le médicament.

Ce médicament est uniquement réservé à la voie intrapéritonéale. Ne pas administrer par voie intraveineuse.

Les solutions de dialyse péritonéale peuvent être réchauffées à 37°C pour améliorer le confort du patient. Pour ce faire, utiliser uniquement la chaleur sèche (par exemple compresse ou plaque chauffante). Les solutions ne doivent pas être réchauffées par immersion dans de l’eau chaude ou dans un four à micro-ondes en raison du risque de potentiellement endommager les poches de solutions et du risque de blessure ou de gêne du patient.

Une technique aseptique doit être observée tout au long de la procédure de dialyse péritonéale.

Ne pas administrer si la solution est décolorée, trouble, contient des particules ou si la poche présente des signes de fuite ou si ses soudures ne sont pas intactes.

Le liquide drainé doit être inspecté pour déceler toute présence de fibrine ou tout signe de turbidité, susceptible d’indiquer une péritonite.

Jeter toute solution inutilisée.

A usage unique.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant :

· une acidose lactique grave préexistante

· des anomalies mécaniques non corrigeables empêchant une dialyse péritonéale efficace ou augmentant le risque d'infection

· une perte connue de la fonction péritonéale ou d'importantes adhérences compromettant la fonction péritonéale

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

La sclérose péritonéale encapsulante (SPE) est considérée comme une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. La SPE a été signalée chez des patients traités à l’aide de solutions de dialyse péritonéale, dont ce médicament. Des cas mortels de SPE ont rarement été rapportés avec ce médicament.

En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques doivent se baser sur les résultats des tests d’identification et de sensibilité du ou des organismes isolés, si possible. Avant l’identification du ou des organismes impliqués, l’administration d’antibiotiques à large spectre peut être indiquée.

Les solutions contenant du glucose doivent être utilisées avec prudence chez les patients ayant une allergie connue au maïs ou aux produits du maïs. Des réactions d'hypersensibilité telles que celles dues à une allergie à l'amidon de maïs, y compris des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes, peuvent se produire. Arrêter immédiatement la perfusion et drainer la solution de la cavité péritonéale si des signes ou des symptômes d'une réaction d'hypersensibilité suspectée se développent. Des contre-mesures thérapeutiques appropriées doivent être instituées comme indiqué cliniquement.

Les patients souffrant d’acidose lactique grave ne devraient pas être traités avec des solutions de dialyse péritonéale à base de lactate (voir section 4.3). Il est recommandé que les patients souffrant d'affections connues pour accroître le risque d'acidose lactique (par ex. hypotension ou sepsis sévères pouvant être associés à une insuffisance rénale aiguë, anomalies congénitales du métabolisme, traitement à l'aide de médicaments tels que la metformine et les inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse [NRTI]) doivent être surveillés pour détecter l'apparition d'une acidose lactique avant et pendant le traitement avec des solutions de dialyse péritonéale à base de lactate.

Lors de la prescription de la solution à utiliser pour un patient, il convient de tenir compte des interactions potentielles entre le traitement par dialyse et d'autres traitements liés à d'autres pathologies existantes. Chez les patients traités par des glucosides cardiotoniques, il convient de soigneusement surveiller les taux sériques de potassium, calcium et magnésium.

Il est nécessaire de noter avec précision les enregistrements de l'équilibre hydroélectrolytique et le poids corporel du patient qui doivent être soigneusement surveillé pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation, dont les conséquences sévères comprennent insuffisance cardiaque congestive, déplétion volémique et choc.

La gamme DIANEAL PD4 contient différentes concentrations en glucose allant de 1,36% à 3,86 %. Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être surveillée attentivement pendant et après la dialyse réalisée avec des solutions contenant du glucose. La posologie de l’insuline ou de tout autre traitement de l’hyperglycémie doit être ajustée.

Précautions d’emploi

DIANEAL PD4 est réservé seulement à la voie intrapéritonéale. Ne pas administrer par voie intraveineuse.

Ne pas administrer si la solution est décolorée, trouble, contient des particules ou si la poche présente des signes de fuite ou si ses soudures ne sont pas intactes.

Le liquide drainé doit être inspecté pour déceler toute présence de fibrine ou tout signe de turbidité, susceptible d’indiquer une péritonite.

Au cours de la dialyse péritonéale, il peut y avoir une perte de protéines, d'acides aminés, de vitamines hydrosolubles et d'autres médicaments pouvant nécessiter un traitement substitutif.

La dialyse péritonéale doit être pratiquée avec prudence chez les patients atteints des pathologies suivantes :

· 1) Affection de la paroi abdominale, y compris une altération de la membrane péritonéale et du diaphragme due à une intervention chirurgicale, des anomalies congénitales ou un traumatisme avant la fin de la cicatrisation, des tumeurs abdominales, une infection de la paroi abdominale, des hernies, une fistule rectale, une colostomie ou une iléostomie, des épisodes fréquents de diverticulite, une maladie intestinale inflammatoire ou ischémique, des reins polykystiques et volumineux ou autres pathologies affectant l’intégrité de la paroi ou de la surface abdominale ou de la cavité intra-abdominale ;

· 2) autres troubles, tels qu’une greffe aortique et une maladie pulmonaire grave.

Les patients doivent être étroitement surveillés pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation. Un enregistrement rigoureux de l'équilibre hydroélectrolytique doit être réalisé et la masse corporelle du patient doit être soigneusement surveillée.

Une administration excessive de solution de dialyse péritonéale DIANEAL PD4 avec une concentration élevée en glucose au cours du traitement de dialyse péritonéale peut conduire à une élimination excessive d’eau par le patient.

La perfusion d’un volume excessif de DIANEAL PD4 dans la cavité péritonéale peut entraîner une distension/douleur abdominale et/ou un essoufflement. Pour y remédier, il convient de drainer la solution de la cavité péritonéale.

Les solutions de ce médicament ne contiennent pas de potassium en raison du risque d’hyperkaliémie.

· Si le taux de potassium sérique est normal ou si le patient présente une hypokaliémie, l’ajout de chlorure de potassium (jusqu’à une concentration de 4 mEq/l) peut être indiqué pour prévenir une hypokaliémie sévère, après évaluation précise du potassium sérique et du potassium corporel total, uniquement sous la supervision d’un médecin.

Les concentrations sériques des électrolytes (en particulier du bicarbonate, du potassium, du magnésium, du calcium et du phosphate), les autres examens biologiques (comprenant l’hormone parathyroïdienne et les paramètres lipidiques) et les paramètres hématologiques, doivent être évalués de façon périodique.

L’utilisation de solution de ce médicament contenant un taux faible en calcium doit être envisagée pour les patients présentant une hypercalcémie. Les concentrations en calcium doivent être surveillées chez les patients recevant cette solution afin de détecter l’apparition d’une hypocalcémie ou l’aggravation de l’hypercalcémie. Dans ces circonstances, des ajustements de la posologie de chélateurs de phosphate et/ou d’analogues de la vitamine D, et/ou de calcimimétiques doivent être envisagés par le médecin.

Un clampage ou une séquence d’amorçage incorrects peut entrainer la perfusion d’air dans la cavité péritonéale, ce qui peut provoquer une douleur abdominale et/ou une péritonite.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec ce médicament. La concentration sanguine des autres médicaments dialysables peut être réduite au cours de la dialyse péritonéale.

La concentration plasmatique de potassium, de calcium et de magnésium chez les patients traités par glucosides cardiotoniques doit être soigneusement surveillée car il y existe un risque d’intoxication digitalique. Une supplémentation en potassium peut être nécessaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de DIANEAL PD4 chez la femme enceinte. Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Le produit n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui ne recourent pas à la contraception.

Allaitement

On ignore si les métabolites du produit sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise quant à savoir si l'allaitement doit cesser ou s'il faut cesser ou s'abstenir de la thérapie de DIANEAL PD4 en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour l'enfant et du bénéfice de la thérapie pour la femme.

Fertilité

Il n'existe pas de données cliniques sur la fécondité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les patients en Insuffisance Rénale Terminale (I.R.T.) sous dialyse péritonéale peuvent présenter des effets indésirables susceptibles d’affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables rapportés après commercialisation sont énumérés ci-dessous.

La fréquence est calculée selon l'échelle suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000), indéterminé (ne peut pas être estimé avec les informations disponibles)

Classe de systèmes d’organes

Terminologie MedDRA

Fréquence

TROUBLES DU METABOLISME ET DE LA NUTRITION

Hypokaliémie

Rétention liquidienne

Hypervolémie

Hypovolémie

Hyponatrémie

Déshydratation

Hypochlorémie

Indéterminée

TROUBLES VASCULAIRES

Hypertension

Hypotension

Indéterminée

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Indéterminée

AFFECTIONS GASTRO-INTESTINALES

Péritonite sclérosante encapsulante

Péritonite

Effluent péritonéal trouble

Vomissements

Diarrhée

Nausées

Constipation

Douleur abdominale

Distension abdominale

Gêne abdominale

Indéterminée

AFFECTIONS CUTANEES ET SOUS-CUTANEES

Syndrome de Stevens-Johnson

Urticaire

Rash (avec prurit, avec érythème et généralisé)

Prurit

Indéterminée

AFFECTIONS MUSCULO-SQUELETTIQUES ET SYSTEMIQUES

Myalgie

Spasmes musculaires

Douleurs musculo-squelettiques

Indéterminée

TROUBLES GENERAUX ET ANOMALIES AU SITE D’ADMINISTRATION

Œdème généralisé

Pyrexie

Malaise

Douleur au site de perfusion

Indéterminée

Les autres effets indésirables de la dialyse péritonéale liés à la procédure sont les suivants : péritonite fongique, péritonite bactérienne, infection au site du cathéter, complication liée au cathéter.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Il existe un risque de surdosage se traduisant par: hypervolémie, hypovolémie, déséquilibre électrolytique ou hyperglycémie.

Traitement d’un surdosage :

· L’hypervolémie peut être traitée à l’aide de solutions pour dialyse péritonéale hypertoniques et d’une restriction de la prise de liquides.

· L’hypovolémie peut être traitée par remplissage vasculaire par voie orale ou intraveineuse, en fonction du niveau de déshydratation.

· Les déséquilibres électrolytiques peuvent être traités en fonction du déséquilibre spécifique en électrolyte, vérifié par un bilan sanguin. La perturbation la plus probable, l’hypokaliémie, peut être traitée par la prise de potassium ou par l’ajout de chlorure de potassium dans la solution pour dialyse péritonéale prescrite par le médecin traitant (voir section 6.2).

· L’hyperglycémie chez les patients diabétiques peut être traitée en adaptant la dose d’insuline ou d’autres traitements.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Groupe pharmacothérapeutique : Solutions hypertoniques, Code ATC : B05DB

Pour les patients atteints d'insuffisance rénale, la dialyse péritonéale est un procédé qui permet d'éliminer les substances toxiques produites par le métabolisme de l'azote et normalement excrétées par les reins, et de faciliter la régulation de l'équilibre hydrique, électrolytique et acido-basique.

Ce procédé s'accomplit par l'administration d'une solution pour dialyse péritonéale dans la cavité péritonéale par l'intermédiaire d'un cathéter. Le transfert des substances entre la solution pour dialyse et les capillaires péritonéaux du patient se fait à travers la membrane péritonéale selon les principes de l'osmose et de la diffusion. Après quelques heures de stagnation, la solution est saturée en substances toxiques et doit être changée.

A l'exception du lactate, présent comme précurseur du bicarbonate, les concentrations en électrolytes dans la solution ont été calculées dans le but de normaliser le taux d'électrolytes plasmatiques.

Les déchets azotés, présents en forte concentration dans le sang, passent dans la solution de dialyse à travers la membrane péritonéale. Le glucose produit une solution hyperosmolaire par rapport au plasma, créant ainsi un gradient osmotique qui facilite l’évacuation du liquide du plasma vers la solution de dialyse, nécessaire pour compenser l’hyperhydratation observée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le glucose administré par voie intrapéritonéale est absorbé dans le sang et métabolisé par les voies habituelles.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Il n'existe pas de données précliniques considérées comme pertinentes en terme de sécurité clinique en dehors des données décrites dans les autres paragraphes de ce Résumé des Caractéristiques du Produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Addition de potassium

Le potassium est omis dans les solutions de DIANEAL PD4 parce que la dialyse peut être effectuée pour corriger l'hyperkaliémie. Dans les cas où il existe un taux normal de potassium sérique ou une hypokaliémie, l'ajout de chlorure de potassium (jusqu'à une concentration de 4 mEq / L) peut être indiqué pour prévenir une hypokaliémie sévère. La décision d'ajouter du chlorure de potassium doit être faite par le médecin après une évaluation minutieuse du potassium sérique.

Ajout d'antibiotiques

Aucune étude clinique n'a été réalisée. Les études in vitro des anti-infectieux suivants ont démontré la stabilité avec le produit: l'amphotéricine B, l'ampicilline, l'azlocilline, la céfapirine, la céfazoline, la céfepime, la céfotaxime, la ceftazidime, la céftriaxone, la ciprofloxacine, la clindamycine, le cotrimoxazole, la déferoxamine, l'érythromycine, la gentamicine, la linezolide, la mezlocilline , Le miconazole, la moxifloxacine, la nafcilline, l'ofloxacine, la pénicilline G, la pipéracilline, la téicoplanine, la ticarcilline, la tobramycine et la vancomycine. Toutefois, les aminoglycosides ne doivent pas être mélangés avec des pénicillines en raison d'une incompatibilité chimique.

6.3. Durée de conservation  

24 mois.

12 mois (seulement pour les médicaments fabriqués à Alliston, Canada, et North Cove, USA).

Le produit doit être utilisé immédiatement après le retrait de la poche extérieure.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Le médicament doit être conservé à une température inférieure ou égale à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur (6 unités par boite)

1500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer (6 unités par boite)

1500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Linéo (6 unités par boite)

2000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur (5 unités par boite)

2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer (5 unités par boite)

2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Linéo (5 unités par boite)

2000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur (6 unités par boite)

2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer (6 unités par boite)

2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Linéo (6 unités par boite)

2500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur (4 unités par boite)

2500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer (4 unités par boite)

2500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Linéo (4 unités par boite)

5000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur (2 unités par boite)

5000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer (2 unités par boite)

5000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Linéo (2 unités par boite)

1000 ml en poche double (PVC) avec perforateur

1000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer

1000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Linéo

1500 ml en poche double (PVC) avec perforateur (6 unités par boite)

1500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer (6 unités par boite)

1500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Linéo (6 unités par boite)

2000 ml en poche double (PVC) avec perforateur (5 unités par boite)

2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer (5 unités par boite)

2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Linéo (5 unités par boite)

2000 ml en poche double (PVC) avec perforateur (6 unités par boite)

2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer (6 unités par boite)

2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Linéo (6 unités par boite)

2500 ml en poche double (PVC) avec perforateur (4 unités par boite)

2500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer (4 unités par boite)

2500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Linéo (4 unités par boite)

3000 ml en poche double (PVC) avec perforateur

3000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer

3000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Linéo

Le connecteur Linéo qui peut équiper la ligne de transfert en Y de la poche double contient 10,5 % de pommade à base de povidone iodée.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Concernant la description détaillée pour les conditions d’administration, voir rubrique 4.2.

Des instructions détaillées sur la procédure d'échange en DPCA sont données aux patients au cours d'une formation spécialisée, ainsi que dans la notice fournie.

Jeter toute solution inutilisée.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 366 325 0 9 : 1500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur (boite de 6)

· 34009 366 326 7 7 : 1500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer (boite de 6)

· 34009 366 327 3 8 : 1500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Linéo (boite de 6)

· 34009 366 329 6 7 : 2000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur (boite de 5)

· 34009 366 330 4 9 : 2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer (boite de 5)

· 34009 366 331 0 0 : 2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Linéo (boite de 5)

· 34009 301 547 6 2 : 2000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur (boite de 6)

· 34009 301 547 7 9 : 2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer (boite de 6)

· 34009 301 547 8 6 : 2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Linéo (boite de 6)

· 34009 366 332 7 8 : 2500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur (boite de 4)

· 34009 366 333 3 9 : 2500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer (boite de 4)

· 34009 366 335 6 8 : 2500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Linéo (boite de 4)

· 34009 366 336 2 9 : 5000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur (boite de 2)

· 34009 366 337 9 7 : 5000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer (boite de 2)

· 34009 366 338 5 8 : 5000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Linéo (boite de 2)

· 34009 366 339 1 9 : 1000 ml en poche double (PVC) avec perforateur

· 34009 366 341 6 9 : 1000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer

· 34009 366 342 2 0 : 1000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Linéo

· 34009 366 343 9 8 : 1500 ml en poche double (PVC) avec perforateur (boite de 6)

· 34009 366 344 5 9 : 1500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer (boite de 6)

· 34009 366 345 1 0 : 1500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Linéo (boite de 6)

· 34009 366 346 8 8 : 2000 ml en poche double (PVC) avec perforateur (boite de 5)

· 34009 366 347 4 9 : 2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer (boite de 5)

· 34009 366 348 0 0 : 2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Linéo (boite de 5)

· 34009 301 548 0 9 : 2000 ml en poche double (PVC) avec perforateur (boite de 6)

· 34009 301 548 1 6: 2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer (boite de 6)

· 34009 301 548 2 3 : 2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Linéo (boite de 6)

· 34009 366 349 7 8 : 2500 ml en poche double (PVC) avec perforateur (boite de 4)

· 34009 366 350 5 0 : 2500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer (boite de 4)

· 34009 366 351 1 1 : 2500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Linéo (boite de 4)

· 34009 366 352 8 9 : 3000 ml en poche double (PVC) avec perforateur

· 34009 366 353 4 0 : 3000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer

· 34009 366 354 0 1 : 3000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Linéo

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 26/07/2018

Dénomination du médicament

DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 %, solution pour dialyse péritonéale en poche

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIANEAL PD4 et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DIANEAL PD4 ?

3. Comment utiliser DIANEAL PD4 ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIANEAL PD4 ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

DIANEAL PD4 est une solution de dialyse péritonéale.

Elle élimine l’eau et les déchets du sang. Elle corrige également les taux anormaux des différents composants du sang. DIANEAL PD4 contient des concentrations variables de glucose (1,36% ; 2,27% ou 3,86%). Plus la concentration de glucose dans la solution est élevée, plus la quantité d’eau éliminée du sang sera importante.

DIANEAL PD4 doit vous être prescrit si vous avez :

· une insuffisance rénale soit permanente ou soit temporaire ;

· une rétention d’eau grave ;

· des perturbations graves de l’acidité ou de l’alcalinité et du taux des sels dans le sang ;

· certaines catégories d’intoxication médicamenteuse où aucun autre traitement n’est envisageable.

N’utilisez jamais DIANEAL PD4 :

· Si vous êtes allergique à une des substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.

· Si vous avez une acidose lactique sévère (trop d’acide dans le sang) avant d’utiliser la solution pour la première fois.

· Si vous avez un problème non corrigeable chirurgicalement concernant votre paroi ou cavité abdominale ou si vous avez un problème non corrigeable qui augmente le risque d’infections abdominales.

· Si vous avez eu une perte connue de la fonction péritonéale due à une lésion grave du péritoine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser DIANEAL PD4.

Mises en garde

La solution DIANEAL PD4 est exclusivement réservée à la dialyse péritonéale et doit donc être administrée par voie intrapéritonéale.

N'administrer que si la solution est limpide et tous les joints de la poche intacts.

Une asepsie rigoureuse doit être maintenue pendant le branchement et le débranchement des lignes.

Lors de l'utilisation des poches avec connecteurs, les surfaces externes de la connexion ligne/poche doivent être désinfectées avant le branchement ; le connecteur de la nouvelle poche à brancher doit également être désinfecté après retrait du capuchon de connexion.

Les patients traités à domicile par DPCA doivent recevoir une formation préalable en centre spécialisé.

Précautions particulières d’emploi

· Si vous avez de graves problèmes concernant votre paroi ou votre cavité abdominale. Par exemple, si vous avez une hernie ou un état inflammatoire au niveau de vos intestins ;

· Si vous avez subi une greffe aortique ;

· Si vous souffrez d’une difficulté pour respirer.

· Si vous ressentez une douleur abdominale ou constatez que le liquide drainé est trouble, opaque ou contient des particules. Il peut s’agir d’un signe de péritonite (inflammation du péritoine) ou d’infection. Vous devez alors contacter votre équipe médicale de toute urgence. Notez le numéro de lot et amenez-le à cette dernière, ainsi que la poche de liquide drainé. Elle déterminera si le traitement doit être interrompu ou si un traitement correcteur doit être instauré. Par exemple, si vous souffrez d’une infection, votre médecin pourra pratiquer certains examens pour déterminer l’antibiotique le mieux adapté à votre état. Tant qu’il ignore la nature de votre infection, il pourra vous administrer un antibiotique efficace contre un large éventail de bactéries. C’est ce que l’on appelle un antibiotique à large spectre.

· Si vous présentez un risque élevé d’acidose lactique sévère (beaucoup trop d’acide dans le sang). Vous avez un risque augmenté d’acidose lactique si :

o Vous avez une tension artérielle profondément basse ou une infection sanguine pouvant être associée à une insuffisance rénale aiguë ;

o Si vous avez une anomalie métabolique héréditaire ;

o Si vous prenez de la metformine (un médicament utilisé pour traiter le diabète)

o Si vous prenez des médicaments pour soigner le VIH, en particulier des médicaments appelés NRTI.

· Si vous avez un diabète et utilisez cette solution, la posologie de vos médicaments qui régulent le taux de sucre dans le sang (par exemple, l’insuline) doit être contrôlée régulièrement. En particulier quand le traitement de dialyse péritonéale débute ou change, la posologie des médicaments pour le diabète a besoin d’être ajustée.

· Si vous avez des allergies au maïs. Arrêtez la perfusion immédiatement et drainer la solution de dialyse de la cavité péritonéale

· Vous devrez, probablement en collaboration avec votre médecin, noter votre bilan hydrique et votre poids corporel. Votre médecin contrôlera vos paramètres sanguins à intervalles réguliers. Et particulièrement :

o Les sels (par exemple, bicarbonate, potassium, magnésium, calcium et phosphate) ;

o L’hormone parathyroïdienne, responsable du maintien du taux de calcium dans votre corps ;

o Les graisses dans votre sang (lipides)

· Si vous avez un taux bas ou élevé de calcium dans le sang. Cette solution peut davantage influencer votre taux de calcium ;

· Ne pas utiliser plus de solution que votre médecin ne vous en a prescrite. Les symptômes d’une sur-perfusion comprennent une distension abdominale, une impression de ballonnement et un manque de souffle ;

· Votre médecin vérifiera régulièrement votre taux de potassium. S’il devient trop bas, il peut vous administrer du chlorure de potassium pour compenser.

· Vous devez également tenir compte d’une maladie appelée sclérose péritonéale encapsulante (SPE) qui est une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. Vous devez être conscient, ainsi que votre médecin, de ce risque de complication. La SPE entraîne :

o une inflammation de l’abdomen (ventre) ;

o la formation de couches de tissu fibreux qui recouvrent et lient les organes en affectant leur mouvement normal. Un épaississement des intestins qui peut être associé à une douleur abdominale, une distension abdominale ou des vomissements. Cette complication peut être mortelle.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DIANEAL PD4

· Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

· Si vous utilisez d’autres médicaments, votre médecin peut estimer nécessaire d’en augmenter la dose. En effet, la dialyse péritonéale accélère l’élimination de certains médicaments.

· Si vous utilisez des médicaments cardiaques appelés glucosides cardiotoniques (p. ex. digoxine), faites preuve de prudence. Il est possible que votre médicament cardiaque devienne moins efficace ou plus toxique. Vous pouvez :

o avoir besoin de suppléments de potassium et de calcium.

o présenter des battements cardiaques irréguliers (une arythmie).

o Votre médecin vous suivra de près pendant le traitement et contrôlera en particulier votre taux de potassium, de calcium et de magnésium.

DIANEAL PD4 avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou allaitante, pensez que vous pourriez être enceinte ou prévoyez d’être enceinte, demander l’avis de votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Il décidera si le traitement est approprié ou pas pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce traitement peut provoquer une faiblesse, une vision floue ou des vertiges. Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous présentez ces symptômes.

DIANEAL PD4 contient

Sans objet.

DIANEAL PD4 doit être administré dans votre cavité péritonéale. Il s’agit de la cavité de votre abdomen (ventre) située entre la peau et le péritoine. Le péritoine est la membrane entourant vos organes internes tels que les intestins et le foie.

Il ne convient pas à un usage intraveineux.

Lors de l’utilisation de ce médicament, respectez toujours scrupuleusement les instructions de l’équipe médicale spécialisée en dialyse péritonéale. En cas de doutes, demandez confirmation à votre médecin.

En cas de procédure de clampage ou d’amorçage incorrecte, une entrée d’air dans le péritoine peut survenir, ce qui peut provoquer une douleur dans le ventre et/ou une inflammation du péritoine.

Si la poche est endommagée, vous devez la jeter.

Posologie et fréquence d’administration

Votre médecin prescrira la concentration appropriée de glucose et le nombre approprié de poches que vous devrez utiliser chaque jour.

Mode d’administration

· Avant utilisation, réchauffez la poche à 37 C. Utilisez la plaque chauffante spécialement conçue à cet effet. N’immergez jamais la poche dans de l’eau pour la réchauffer. N’utilisez jamais de four à micro-ondes pour réchauffer la poche.

· Retirez la surpoche et administrez immédiatement.

· Utilisez uniquement si la solution est limpide et si l’emballage est intact.

· N’utilisez chaque poche qu’une seule fois.

· Eliminez toute solution inutilisée.

Utilisez des techniques aseptiques tout au long de l’administration de la solution, conformément aux instructions qui vous ont été fournies.

Après utilisation, vérifiez que le liquide drainé n’est pas trouble.

Compatibilité avec d’autres médicaments

Votre médecin peut vous prescrire d’autres médicaments à injecter directement dans la poche de DIANEAL PD4. Dans ce cas, ajoutez le médicament par le biais du site d’administration. Utilisez le produit immédiatement après l’ajout du médicament. En cas de doute, demandez confirmation à votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de poche de DIANEAL PD4 que vous n’auriez dû en 24 heures:

En cas de perfusion d’une quantité excessive de DIANEAL PD4, vous pouvez présenter les symptômes suivants :

· distension abdominale ;

· sensation de lourdeur

· et/ou souffle court.

Contactez immédiatement votre médecin. Il vous indiquera ce qu’il faut faire.

Si vous oubliez d’utiliser DIANEAL PD4:

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser DIANEAL PD4 :

N’interrompez pas la dialyse péritonéale sans l’accord de votre médecin. Un arrêt du traitement peut avoir des conséquences potentiellement mortelles.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous constatez l’apparition de l’un des effets indésirables suivants, informez immédiatement votre médecin ou votre centre de dialyse péritonéale :

· Pression sanguine qui est plus élevée que d’habitude (Hypertension) ;

· Chevilles et jambes enflées, yeux bouffis, souffle court ou douleur à la poitrine (Hypervolémie) ;

· Maladie grave avec cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson) ;

· Douleur abdominale ;

· Fièvre ;

· Inflammation du péritoine (péritonite).

Tous ces effets indésirables sont graves. Vous pouvez avoir besoin de soins médicaux en urgence.

Contactez votre médecin ou votre centre de dialyse péritonéale si vous avez tout effet indésirable. Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice.

Effets indésirables qui ont été rapportés (peuvent toucher un nombre indéterminé de patients traités par DIANEAL PD4) :

· Modification de vos examens sanguins :

o Diminution du potassium (hypokaliémie) qui peut provoquer une faiblesse musculaire, des tremblements ou un rythme cardiaque anormal ;

o Diminution en sodium (hyponatrémie) qui peut provoquer fatigue, coma, confusion ou nausées ;

o Diminution des chlorures (hypochlorémie) qui peut provoquer fatigue, coma, confusion ou nausées.

· Douleur au site d’injection ;

· Nausées, vomissements, diarrhées, constipation, déshydratation (soif, bouche sèche) ;

· Volume sanguin diminué (hypovolémie) ;

· Tension sanguine basse (hypotension) ;

· Spasmes musculaires, douleur dans les muscles ou les os ;

· Rétention liquidienne (œdème) ;

· Distension ou inconfort dans votre abdomen ;

· Evanouissement ;

· Troubles cutanés tels que des plaques rouges (urticaire), rougeurs ou démangeaisons.

· Essoufflement

Autres effets indésirables liés à la procédure de dialyse péritonéale :

· Infection autour du site de sortie du cathéter

· Complication liée au cathéter

· Péritonite

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C dans l’emballage extérieur d’origine.

A utiliser immédiatement, jeter toute solution restante non utilisée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Cette notice ne comporte pas toutes les informations concernant ce médicament. Si vous avez d’autres questions ou si vous avez un doute, demandez à votre médecin.

Ce que contient DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 %  

· Les substances actives sont :

DIANEAL PD4…………………………………………………………………………………………..2,27 %

Glucose monohydraté......................................................................................................... 25,000 g

Chlorure de sodium.............................................................................................................. 5,380 g

Chlorure de calcium dihydraté............................................................................................... 0,184 g

Chlorure de magnésium hexahydraté..................................................................................... 0,051 g

Lactate de sodium................................................................................................................ 4,480 g

Eau pour préparations injectables.............................................................................. q.s.p. 1000 ml

Composition ionique

Sodium........................................................................................................................... 132 mmol/l

Calcium......................................................................................................................... 1,25 mmol/l

Magnésium.................................................................................................................... 0,25 mmol/l

Lactate............................................................................................................................. 40 mmol/l

Chlorure............................................................................................................................ 95 mmol/l

Glucose.......................................................................................................................... 126 mmol/l

Osmolarité 395 mOsmol/l

pH 5,5

· L’autre excipient est :

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DIANEAL PD4 et contenu de l’emballage extérieur  

Solution pour dialyse péritonéale en poche.

DIANEAL PD4 est conditionné dans une poche plastique disponible en différents volumes.

La solution dans les poches est limpide et incolore.

Chaque poche est sur-emballée dans une surpoche et est fournie dans des boites carton.

Volume Présentation

1,0 l Poche double

1,5 l Poches simple et double

2,0 l Poches simple et double

2,5 l Poches simple et double

3,0 l Poches simple et double

5,0 l Poche simple

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Fabricant  

BAXTER HEALTHCARE SA

MONEEN ROAD

CASTLEBAR, COUNTY MAYO

IRLANDE

BAXTER HEALTHCARE LTD.

CAXTON WAY

THETFORD, NORFOLK

IP24 3SE

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).