DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution pour dialyse péritonéale
- Date de commercialisation : 01/03/2000
- Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Les compositions de DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | CHLORURE DE CALCIUM DIHYDRATÉ | 430 | 0,1838 g | SA |
| Solution | GLUCOSE ANHYDRE | 529 | 15 g | FT |
| Solution | CHLORURE DE SODIUM | 901 | 5,786 g | SA |
| Solution | CHLORURE DE MAGNÉSIUM HEXAHYDRATÉ | 3018 | 0,1017 g | SA |
| Solution | SODIUM (LACTATE DE), SOLUTION DE | 5009 | 7,85 g | SA |
| Solution | GLUCOSE MONOHYDRATÉ | 17150 | 16,5 g | SA |
| Solution | LACTATE DE SODIUM ANHYDRE | 91695 | 3,925 g | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
4 poche(s) suremballée(s)/surpochée(s) polyoléfine de 2000 ml avec dispositif(s) de transfert avec système de connexion avec poche de drainage
- Code CIP7 : 3537580
- Code CIP3 : 3400935375803
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 30/04/2020
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 25/09/2019
DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un litre contient :
Chlorure de calcium dihydraté.............................................................................................. 0,1838 g
Chlorure de sodium.............................................................................................................. 5,786 g
Solution de S-lactate de sodium............................................................................................. 7,85 g
(3,925 g de S-lactate de sodium)
Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................... 0,1017 g
Glucose monohydraté............................................................................................................ 16,5 g
(15,0 g de glucose anhydre)
jusqu’à 0,75 g de fructose
Ca2+.............................................................................................................................. 1,25 mmol/L
Na+ .............................................................................................................................. 134 mmol/L
Mg2+............................................................................................................................... 0,5 mmol/L
Cl- .............................................................................................................................. 102,5 mmol/L
S-lactate.......................................................................................................................... 35 mmol/L
Glucose........................................................................................................................ 83,2 mmol/L
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour dialyse péritonéale.
Solution incolore à légèrement jaune.
Osmolarité théorique : 356 mOsm/L
pH » 5,5
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 est exclusivement indiqué pour un usage intrapéritonéal.
Le type de traitement, la fréquence d’administration et le temps de stase sont définis par le médecin traitant.
Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA)
Adultes :
Sauf indication particulière, infuser 2 000 mL de solution par échange, 4 fois par jour. Après un temps de stase de 2 à 10 heures, la solution est drainée.
Il est nécessaire d’adapter la posologie, le volume infusé ainsi que le nombre d’échanges pour chaque patient individuellement.
En cas de survenue de douleurs en raison d’une dilatation en début de traitement, le volume de traitement doit être temporairement diminué à 500 -1 500 mL.
Chez les patients de taille importante et en cas de perte de la fonction rénale résiduelle, un volume de solution plus important peut être infusé. Chez ces patients ou chez des patients pouvant tolérer des volumes plus importants, une dose de 2 500 à 3 000 mL de solution par échange peut être administrée.
Population pédiatrique :
Chez l’enfant, le volume de la solution par échange devra être prescrit en fonction de l’âge et de la surface corporelle (SC).
En cas de première prescription, le volume par échange devra être de 600-800 mL/m2 de SC avec 4 (parfois 3 ou 5) échanges par jour. Ce volume peut être augmenté jusqu’à 1 000-1 200 mL/m2 de SC selon la tolérance, l’âge et la fonction rénale résiduelle.
Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA)
Si une machine (cycler sleep.safe) est utilisée pour une dialyse péritonéale cyclique continue ou intermittente, des poches de plus grand volume (par exemple 5 000 mL) sont utilisées.
Le cycler réalise les échanges de solutions selon la prescription médicale enregistrée dans la machine.
Adultes
Généralement, les patients ont un cycle de nuit de 8 à 10 heures. Les volumes de stase vont de 1 500 à 3 000 mL et le nombre de cycles varie généralement de 3 à 10 par nuit. Le volume de solution utilisé est normalement de 10 à 18 l mais il peut aller de 6 à 30 litres. Le traitement de nuit par cycler est généralement associé à 1 ou 2 échanges pendant la journée.
Population pédiatrique
Le volume de solution par échange devra être de 800 à 1 000 mL/m2 de SC avec 5 à 10 échanges au cours de la nuit. Ce volume peut être augmenté jusqu’à 1 400 mL/m2 de SC selon la tolérance, l’âge et la fonction rénale résiduelle.
Il n’y a pas de recommandation particulière pour les personnes âgées.
La dialyse péritonéale est un traitement à long terme impliquant des administrations répétées de solutions.
Mode et durée d’administration
Les patients doivent être formés de manière optimale, doivent pratiquer et maîtriser la technique de dialyse péritonéale avant de réaliser leur dialyse péritonéale à domicile.
Ils doivent recevoir une formation par du personnel qualifié.
Avant de réaliser leur dialyse à domicile, le médecin traitant s’assurera que les patients maîtrisent suffisamment la technique.
En cas de difficulté ou de doute, le médecin devra être contacté.
Répéter les infusions tous les jours.
Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu’une thérapie de substitution rénale est nécessaire.
Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA) : poche stay.safe
Réchauffer la solution à la température du corps. Pour plus détails, voir la rubrique 6.6.
Introduire dans la cavité péritonéale le volume approprié à l’aide du cathéter, pendant une durée qui varie de 5 à 20 minutes.
Selon les instructions du médecin, la stase dure de 2 à 10 heures (temps d’équilibre) puis la solution est récupérée dans la poche de drainage.
Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA) : poche sleep.safe
Les connecteurs des poches de solution sleep.safe sont insérés dans les ports disponibles de la machine sleep.safe et sont automatiquement connectés au set sleep.safe par la machine. La machine vérifie le code-barre des poches de solution et déclenche une alarme si la poche n’est pas conforme à la prescription enregistrée dans la machine. Après ce contrôle, la tubulure du set peut être connectée à l’extension de cathéter du patient et le traitement peut commencer. La solution sleep.safe est chauffée automatiquement par la machine à la température du corps, pendant l’infusion. La durée des phases de stase et la sélection des concentrations en glucose sont réalisées selon la prescription enregistrée dans la machine (pour plus de détails, se référer aux instructions d’utilisation du cycler sleep.safe).
En fonction de la pression osmotique, DIALYSE PERITONERALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 peut être utilisé séquentiellement avec d’autres solutions de dialyse péritonéale ayant une concentration plus élevée en glucose (osmolarité supérieure).
DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une acidose lactique, une hypokaliémie sévère, et une hypocalcémie sévère.
En raison de la présence de fructose, ce médicament ne convient pas aux patients présentant une intolérance au fructose (intolérance héréditaire au fructose).
Une intolérance héréditaire au fructose non reconnue doit être exclue avant toute administration chez le nourrisson et l’enfant.
De la technique de dialyse péritonéale
Un traitement de dialyse péritonéale ne doit pas être mis en place en cas de :
· intervention chirurgicale abdominale récente, lésion abdominale récente, antécédents d’opérations abdominales avec adhérences fibreuses, brûlure abdominale sévère et perforation de l’intestin,
· conditions inflammatoires cutanées étendues au niveau de l’abdomen (dermatose),
· maladies inflammatoires de l’intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, diverticules),
· péritonite,
· fistule abdominale interne ou externe,
· hernies ombilicales, inguinales ou autres hernies abdominales,
· tumeurs intra-abdominales,
· iléus,
· maladies pulmonaires (en particulier pneumonie),
· septicémie,
· hyperlipidémie sévère,
· rares cas d’urémie non traitables par dialyse péritonéale,
· cachexie et perte de poids importante, en particulier lorsqu’une prise de nutrition à base de protéines adéquate est impossible,
· cas où le patient est incapable physiquement ou mentalement de suivre le traitement de dialyse péritonéale selon la prescription du médecin.
Si une des situations mentionnées ci-dessus survient pendant la dialyse péritonéale, le médecin responsable décidera de la conduite à tenir pour la poursuite du traitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La solution de dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée par voie intraveineuse.
DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 peut être administré, uniquement après une évaluation sérieuse du rapport bénéfice/risque, en cas de :
· perte d’électrolytes due à des vomissements et/ou diarrhées (l’utilisation temporaire d’une solution contenant du potassium doit être envisagée),
· hyperparathyroïdie : le traitement devrait être complété par l’administration de chélateurs du phosphore contenant du calcium et /ou de vitamine D pour assurer un apport entéral en calcium suffisant,
· hypocalcémie : il peut être nécessaire d’utiliser temporairement ou de façon permanente une solution de dialyse péritonéale avec une concentration plus importante de calcium lorsqu’une administration entérale de chélateurs du phosphore contenant du calcium et/ou de vitamine D n’est pas possible,
· Patients sous traitement concomitant aux digitaliques : le taux de potassium dans le sang doit être particulièrement contrôlé. Une hypokaliémie sévère peut nécessiter l’utilisation d’une solution de dialyse contenant du potassium en même temps qu’un régime approprié.
Les solutions de dialyse péritonéale avec une concentration en glucose élevée (2,3 % ou 4,25 %) doivent être utilisées avec précaution afin de protéger la membrane péritonéale, de prévenir une déshydratation et de réduire l’apport en glucose.
Pendant le traitement de dialyse péritonéale, une perte de protéines, d’acides aminés et de vitamines hydrosolubles se produit. Un régime approprié ou une supplémentation vitaminique et nutritive doit être effectué pour pallier ces carences.
Les caractéristiques de transfert de la membrane péritonéale peuvent se modifier lors de traitement à long terme ; ces changements sont principalement mis en évidence par une perte de l’ultrafiltration. En cas de perte sévère d’ultrafiltration, la dialyse péritonéale doit être arrêtée et remplacée par un traitement d’hémodialyse.
Il est conseillé de surveiller régulièrement les paramètres suivants :
· poids du patient, pour prévenir une éventuelle hyperhydratation ou une déshydratation ;
· concentration sérique en sodium, potassium, calcium, magnésium, phosphate, équilibre acido-basique et protéines sériques ;
· taux de créatinine et d’urée dans le sang ;
· taux de sucre dans le sang ;
· parathormone et autres indicateurs du métabolisme osseux ;
· fonction rénale résiduelle pour adapter le traitement de dialyse péritonéale.
DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 contient 15 grammes de glucose dans 1 000 mL de solution. Selon les instructions de dosage et la taille des poches utilisées, jusqu’à 45 g de glucose (DPCA, 3 000 mL stay.safe) ou 75 g de glucose (DPA, 5 000 mL sleep.safe) sont transmis au corps par chaque poche. Cela doit être pris en compte chez les patients qui sont atteints d’un diabète.
L’opacité du liquide drainé et son volume doivent être surveillés. Un liquide trouble et/ou une douleur abdominale peuvent être des indicateurs de présence de péritonite.
La sclérose péritonéale encapsulante est considérée comme une complication connue, rare du traitement par dialyse péritonéale qui peut rarement conduire à une issue fatale.
Patients âgés :
L’augmentation de l’incidence des hernies doit être prise en compte chez les patients âgés avant la mise en place d’une dialyse péritonéale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’utilisation d’une solution de dialyse péritonéale peut conduire à une perte d’efficacité d’un autre médicament si celui-ci est dialysé au travers de la membrane péritonéale. Le dosage doit donc être adapté.
Une diminution du taux de potassium sérique peut augmenter la fréquence des effets indésirables liés aux digitaliques. Le taux de potassium doit être particulièrement surveillé en cas de traitement par digitaliques associé.
Une attention particulière ainsi qu’un contrôle sont nécessaires en cas d’hyperparathyroïdie. Le traitement doit comporter l’administration de chélateurs du phosphore contenant du calcium et /ou de vitamine D pour assurer un apport entéral suffisant en calcium.
La prise simultanée de diurétiques peut aider à maintenir la fonction rénale résiduelle, mais peut également provoquer un déséquilibre hydrique et électrolytique.
Chez les diabétiques, la dose journalière d’insuline ou d’antidiabétiques oraux doit être adaptée en tenant compte de l’apport augmenté en glucose.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l'utilisation de DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 chez la femme enceinte.
Aucune étude de toxicité sur la reproduction animale n’a été réalisée (voir rubrique 5.3).
DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17.
On ne sait pas si des substances actives/métabolites de DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 sont excrétés dans le lait maternel. L’allaitement n’est pas recommandé pour les mères sous dialyse péritonéale.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des effets indésirables potentiels peuvent survenir et être dus soit au procédé de dialyse péritonéale lui-même ou peuvent être induits par la solution de dialyse.
L’évaluation des effets indésirables se base sur les fréquences suivantes :
· très fréquent : ³ 1/10
· fréquent : ³ 1/100 à < 1/10
· peu fréquent : ³ 1/1 000 à < 1/100
· rare : ³ 1/10 000 à < 1/1000
· très rare : < 1/10 000
· fréquence indéterminée: ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles
Effets indésirables potentiels dus à la solution de dialyse
Affections endocriniennes
· Hyperparathyroïdie secondaire avec anomalies potentielles du métabolisme osseux (fréquence indéterminée).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
· Elévation de la glycémie (fréquent).
· Augmentation du poids due à une prise continue de glucose à partir de la solution de dialyse (fréquent).
· Hyperlipidémie ou détérioration d’une hyperlipidémie préexistante (fréquent).
Affections cardiaques et vasculaires
· Hypotension (peu fréquent).
· Tachycardie (peu fréquent).
· Hypertension (peu fréquent).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· Dyspnée (peu fréquent).
Affections du rein et des voies urinaires
· Déséquilibres électrolytiques (par exemple : hypokaliémie) (très fréquent).
· Hypocalcémie (peu fréquent).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
· Vertiges (peu fréquent)
· Œdèmes (peu fréquent)
· Déséquilibre de la balance hydrique (peu fréquent) due à une perte de poids (déshydratation) ou une prise de poids (hyperhydratation) rapide. Déshydratation sévère pouvant survenir lors de l’utilisation de solutions plus concentrées en glucose.
Effets indésirables potentiels dus à la technique de dialyse
Infections et infestations
· Péritonites (très fréquentes) : mises en évidence par une solution de drainage trouble. Des douleurs abdominales, de la fièvre et un état de malaise général peuvent apparaître ou, dans de très rares cas, une infection généralisée du sang (septicémie). Le patient doit immédiatement consulter pour avis.
La poche contenant la solution trouble doit être fermée avec un bouchon stérile et envoyée pour évaluation de la contamination microbiologique et numération des globules blancs.
· Infection du site d’émergence du cathéter ou du tunnel (très fréquent) révélée par une rougeur, un œdème, des suintements, des croûtes et une douleur au niveau du site d’émergence du cathéter.
En cas de signes d’infection au niveau du site d’émergence du cathéter ou du tunnel, consultez immédiatement votre médecin.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· Dyspnée due à une surélévation du diaphragme (fréquence indéterminée).
Affections gastro-intestinales
· Hernie (très fréquente).
· Distension abdominale et sensation de satiété (fréquent).
· Diarrhée (peu fréquent).
· Constipation (peu fréquent).
· Sclérose péritonéale encapsulante (fréquence indéterminée).
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
· Perturbation de la solution de dialyse lors de l’infusion et du drainage (fréquent).
· Douleurs scapulaires (fréquent).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucune situation d’urgence en lien avec un surdosage n’a été rapportée.
Tout excès de la solution infusé dans la cavité péritonéale peut être éliminé facilement vers la poche de drainage. Lorsque les échanges sont trop fréquents, une déshydratation et/ou des déséquilibres hydroélectrolytiques peuvent apparaître, nécessitant un traitement d’urgence immédiat. Si un ou plusieurs échanges ont été oubliés dans la journée, le médecin traitant ou le centre de dialyse en charge devrait être contactés.
Un ajustement incorrect peut conduire à une hyperhydratation, une déshydratation et/ou désordres hydroélectrolytiques.
La déshydratation est la conséquence majeure d‘un surdosage suite au traitement par DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17.
Un surdosage ou l’interruption ou l’arrêt du traitement peuvent entraîner une hyperhydratation avec des œdèmes périphériques, une décompensation cardiaque et/ou des symptômes d’urémie qui peuvent mettre la vie du patient en danger.
Des soins d’urgence ainsi qu’une thérapie intensive doivent être mises en place. L’état du patient peut nécessiter un passage en hémodialyse.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTION HYPERTONIQUE POUR DIALYSE PERITONEALE, code ATC : B05DB.
DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 est une solution contenant un tampon lactate et composée de glucose et d’électrolytes, indiquée dans le traitement des insuffisances rénales au stade terminal quelle qu’en soit l’origine par dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).
La concentration en calcium de cette solution de dialyse péritonéale est fixée à 1,25 mmol/L; ce qui permet de diminuer le risque d’hypercalcémie lors de traitements concomitants par des chélateurs du phosphore contenant du calcium et /ou de la vitamine D.
La caractéristique de la dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) est la présence plus ou moins continue de 2 litres de solution de dialyse dans la cavité péritonéale qui sont remplacés par une solution nouvelle 3 à 5 fois par jour.
Le principe de base de la dialyse péritonéale est l’utilisation du péritoine comme membrane semi-perméable permettant l’échange de solutés et d’eau entre le sang et la solution de dialyse par diffusion et convexion, selon leurs propriétés physico-chimiques.
La composition électrolytique de la solution est proche de la composition du sérum physiologique, bien qu’elle ait été adaptée (par exemple, concentration en potassium) pour l’utilisation chez des patients urémiques, pour permettre une substitution à la fonction rénale, grâce aux échanges entre le contenu intrapéritonéal et la solution.
Les substances qui sont normalement éliminées dans l’urine, telles que les déchets urémiques, la créatinine, le phosphate inorganique, l’acide urique, certains solutés et l’eau, sont éliminées de l’organisme grâce à leur passage dans la solution de dialyse.
Il faut tenir compte que les médicaments donnés conjointement peuvent aussi être éliminés pendant la dialyse. Le dosage doit donc être adapté.
Les paramètres individuels (tels que la taille du patient, son poids, les paramètres biologiques, la fonction rénale résiduelle, l’ultrafiltration) doivent être utilisés pour déterminer la dose et la combinaison adéquate de solutions en fonction de l’osmolarité (concentration en glucose) et des concentrations en potassium, sodium et calcium.
L’efficacité du traitement doit être suivie régulièrement sur la base de ces paramètres.
Les solutions de dialyse péritonéale avec une concentration en glucose élevée (2,3 % ou 4,25 %) sont utilisées lorsque le poids corporel est au-dessus du poids sec désiré. La quantité de liquide retirée du patient augmente avec la concentration en glucose de la solution de dialyse péritonéale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le glucose, utilisé comme agent osmotique dans la solution DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, est absorbé lentement, entraînant une diminution du gradient de diffusion entre la solution de dialyse et le milieu extracellulaire.
L’ultrafiltration est maximale au début de la stase et peut atteindre un pic au bout de 2 à 3 heures.
Une perte progressive de l’ultrafiltration peut apparaître par réabsorption. Après 4 heures, l’ultrafiltrat avoisine 100 mL avec une solution glucosée à 1,5 %, 400 mL avec une solution glucosée à 2,3 % et 800 mL avec une solution glucosée à 4,25 %. 60 % à 80% du glucose contenu dans le dialysat sont absorbés.
Le S-lactate de sodium utilisé comme tampon est pratiquement absorbé en totalité au bout de 6 heures de stase.
Chez des patients ayant une fonction hépatique normale, le S-lactate est rapidement métabolisé ; ceci est mis en évidence par des valeurs normales de métabolites intermédiaires.
Le transfert de masse du calcium dépend de la concentration en glucose de la solution, du volume effluent, de la concentration sérique en ion calcium et de la concentration en calcium de la solution de dialyse. Le transfert de masse du calcium du patient vers le dialysat est d’autant plus important que la concentration en glucose de la solution, le volume effluent et la concentration sérique en ion calcium sont importants et que la concentration en calcium de la solution est basse.
On estime qu’un traitement journalier avec trois poches de solution à 1,5 % de glucose et une poche de solution à 4,25 % de glucose élimine jusqu’à 160 mg de calcium par jour, permettant un apport oral important de médicament à base de calcium et de vitamine D sans risque d’hypercalcémie.
5.3. Données de sécurité préclinique
2 ans.
Après première ouverture de la poche, la solution doit être utilisée immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
stay.safe :
Le système stay.safe correspond à une double poche comprenant une poche non PVC (film constitué d’une feuille multicouches à base de polyoléfine) contenant la solution, un système de transfert en polyoléfine, un système de connexion en polypropylène (disque stay.safe), une poche de drainage et un suremballage constitué d’un film multicouches en polyoléfine.
sleep.safe :
Le système sleep.safe correspond à une simple poche comprenant une poche non PVC (film constitué d’une feuille multicouches à base de polyoléfine) contenant la solution, un système de transfert et de connexion de la poche en polyoléfine, et un site d’injection en polyoléfine/caoutchouc synthétique.
Conditionnement
stay.safe :
sleep.safe :
4 poches de 2 000 mL
2 poches de 5 000 mL
4 poches de 2 500 mL
4 poches de 3 000 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Mode d’emploi du système stay.safe
La solution doit d’abord être chauffée à la température du corps. Pour les poches jusqu’à 3 000 mL, utiliser un « réchauffeur » approprié. La durée de réchauffement pour une poche de 2 000 mL avec une température initiale de 22 °C est d’environ 120 mn. Le contrôle de la température se fait automatiquement et est fixé à 39 °C ± 1° C. Pour plus d’informations, se reporter à la notice d’utilisation du réchauffeur. L’utilisation d’un micro-ondes est déconseillé en raison du risque de surchauffe.
1. Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, la limpidité de la solution). Retirer le suremballage de la poche et l’emballage du bouchon désinfectant.
2. Se laver les mains avec une solution antiseptique.
3. Placer le disque stay.safe sur l’organiseur (suspendre la poche par l’orifice supérieur sur la potence – Dérouler la tubulure de la poche – Placer le disque stay.safe dans l’organiseur - Puis, placer la poche de drainage à la partie inférieure de la potence).
4. Placer l’extension de cathéter sur l’un des deux crochets de l’organiseur. Placer le nouveau bouchon désinfectant dans le crochet libre.
5. Se désinfecter les mains et retirer le bouchon protecteur du disque stay.safe.
6. Connecter l’extension de cathéter à l’embout du disque connecteur.
7. Ouvrir le clamp de l’extension de cathéter, le disque stay.safe est sur position ( Le drainage automatique commence.
8. A la fin du drainage : mettre le disque stay.safe en position « flush » (( pendant 5 secondes environ : la solution de la poche d’infusion passe vers la poche de drainage.
9. Mettre le disque stay.safe en position « infusion » *)( : la connexion avec la solution de dialyse est effectuée.
10. Mettre le disque stay.safe en position « sécurité » (((( . L’extension de cathéter est fermée automatiquement par un obturateur.
11. Déconnexion : retirer le bouchon protecteur du nouveau bouchon désinfectant et le visser sur le vieux bouchon. Dévisser l’extension de cathéter du disque stay.safe et la fermer avec un nouveau bouchon désinfectant.
12. Fermer le disque stay.safe à l’aide du capuchon protecteur (qui est resté dans l’orifice droit de l’organiseur)
13. Mirer la poche de dialysat pour vérifier la limpidité et le volume. La solution de drainage peut être jetée si elle est limpide.
Mode d’emploi du système sleep.safe (pour la mise en place du système sleep.safe, se référer aux instructions d’utilisation de la machine):
1. Préparation de la solution :
· Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, intégrité de la poche et du suremballage).
· Poser la poche sur une surface rigide.
· Retirer le suremballage de la poche.
· Se laver les mains avec une solution antiseptique.
· Vérifier la limpidité de la solution et l’absence de fuite.
2. Dérouler la tubulure (1) de la poche.
3. Retirer le bouchon de protection.
4. Insérer le connecteur dans l’un des ports disponibles du tiroir de sleep.safe.
5. La poche est alors prête à l’emploi avec le set sleep.safe.
Se référer à la rubrique 4.2.
Manipulation
Les poches peuvent parfois être endommagées pendant le transport ou le stockage. Cela peut entraîner une contamination microbienne dans la solution de dialyse. Les containers doivent donc être inspectés attentivement avant la connexion de la poche et l’utilisation de la solution de dialyse péritonéale. Toute détérioration, même minime au niveau des connecteurs, du système de fermeture, des soudures des poches et des angles doit être détectée en raison du risque de contamination.
Ne jamais utiliser des poches endommagées ou contenant une solution trouble. En cas de doute le médecin traitant décidera de l’utilisation de la solution.
N’utiliser la solution de dialyse péritonéale que si la poche est scellée et intacte.
Le suremballage ne devra être retiré qu’avant l’utilisation.
Des mesures aseptiques doivent être prises pendant le changement de poche, afin de réduire le risque d’infection.
Ajout de médicaments à la solution de dialyse :
L’ajout de médicaments dans la solution pour dialyse péritonéale n’est généralement pas recommandé à cause du risque de contamination et d’incompatibilité entre la solution de dialyse péritonéale et les autres médicaments.
Réaliser le mélange dans des conditions aseptiques. Bien mélanger. Après avoir vérifié l’absence de trouble qui pourrait apparaître à cause d’incompatibilités, la solution pour dialyse péritonéale doit être utilisée immédiatement.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
Else-kröner strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.h.
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 353 758 0 3 : 2 000 mL en poche (Polyoléfine) ; boite de 4
· 34009 390 365 9 5 : 2 500 mL en poche (Polyoléfine) ; boite de 4
· 34009 390 366 5 6 : 3 000 mL en poche (Polyoléfine) ; boite de 4
sleep.safe :
· 34009 390 367 1 7 : 5 000 mL en poche (Polyoléfine) ; boite de 2
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 25/09/2019
DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale ?
3. Comment utiliser DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTION HYPERTONIQUE POUR DIALYSE PERITONEALE.
DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 est indiqué pour épurer le sang à travers le péritoine chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique au stade terminal. Ce type d’épuration du sang est appelé dialyse péritonéale.
N’utilisez jamais DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale :
· si le taux de potassium dans votre sang est très bas,
· si le taux de calcium dans votre sang est très bas,
· si vous souffrez de troubles du métabolisme du lactate,
· si vous présentez des troubles du métabolisme du fructose (intolérance héréditaire au fructose).
Le traitement par dialyse péritonéale ne doit pas être mis en place si vous avez :
· Atteintes de la région abdominale telles que
o lésions ou après chirurgie,
o brûlures sévères,
o réactions cutanées inflammatoires étendues,
o inflammation du péritoine,
o plaies suintantes, non cicatrisées,
o hernies ombilicale, inguinale ou du diaphragme,
o tumeurs dans l’abdomen ou l’intestin.
· Maladies inflammatoires de l’intestin.
· Occlusion intestinale.
· Maladies pulmonaires, en particulier pneumonie.
· Empoisonnement du sang par des bactéries.
· Taux extrêmement élevés de lipides dans le sang.
· Empoisonnement par accumulation dans le sang de déchets normalement éliminés par les urines et qui ne peut être traitée par épuration du sang.
· Malnutrition et perte de poids sévères, en particulier lorsqu’un apport alimentaire en protéines adéquat est impossible.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 :
· si vous souffrez d’une perte sévère en électrolytes (sels de l’organisme) due à des vomissements et/ou diarrhée,
· si vous avez une hyperparathyroïdie ou un taux bas de calcium dans votre sang, il peut être nécessaire de prendre en supplément des chélateurs du phosphore contenant du calcium et/ou de la vitamine D. Si ceci n’est pas possible, une solution de dialyse péritonéale contenant une concentration plus élevée en calcium devra être utilisée.
· si vous avez une inflammation du péritoine, reconnaissable par un dialysat trouble, une douleur abdominale, de la fièvre, une sensation de malaise, ou dans de très rares cas, un empoisonnement du sang. Montrez la poche qui contient le dialysat drainé à votre médecin.
· si vous avez des douleurs abdominales intenses, une distension abdominale ou des vomissements. Cela peut être un signe d'encapsulation de la sclérose péritonéale, une complication de la dialyse péritonéale qui peut être fatale.
La dialyse péritonéale peut entraîner une perte de protéines et de vitamines hydrosolubles. Pour éviter des états de carence, une alimentation adéquate ou des suppléments nutritionnels sont recommandés.
Votre médecin évaluera votre équilibre électrolytique (sel de l’organisme), votre numération des cellules sanguines, votre fonction rénale, votre poids corporel et votre état nutritionnel.
DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 contient 15 g de glucose dans 1 000 mL. Selon les instructions de dosage et la taille des poches utilisées, jusqu’à 45 g de glucose (DPCA, 3 000 mL stay.safe) ou 75 g de glucose (DPA, 5 000 mL sleep.safe) sont transmis au corps par chaque poche. Cela doit être pris en compte chez les patients qui sont atteints d’un diabète.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
La dialyse péritonéale peut modifier les effets d’autres médicaments. Dans ce cas, votre médecin peut être amené à changer leurs dosages, en particulier ceux :
· des médicaments pour l’insuffisance cardiaque, comme la digitoxine
Votre médecin contrôlera le taux de potassium dans votre sang et, si nécessaire, prendra des mesures adaptées,
· des médicaments qui influencent le taux de calcium comme ceux contenant du calcium ou de la vitamine D,
· des médicaments qui augmentent l’élimination de l’urine, tel que des diurétiques,
· des médicaments pris par voie orale pour faire baisser le taux de sucre dans le sang ou l’insuline. Votre taux de sucre dans le sang doit être mesuré régulièrement.
DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte ou allaitante. En cas de grossesse, vous ne devez pas utiliser DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 sauf si votre médecin considère ceci comme absolument nécessaire.
On ne sait pas si des substances actives/métabolites de DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 sont excrétés dans le lait maternel. L’allaitement n’est pas recommandé pour les mères sous dialyse péritonéale.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 n'a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale contient
Sans objet.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin déterminera la méthode, la durée et la fréquence d’utilisation et le volume requis de solution ainsi que le temps de stase dans la cavité péritonéale.
Si une tension dans la région abdominale survient, votre médecin peut réduire le volume.
Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA)
· Adultes: La dose usuelle est de 2 000 - 3 000 mL de solution quatre fois par jour en fonction du poids corporel et de la fonction rénale. Après un temps de stase de 2 à 10 heures, la solution est drainée.
· Enfants: le médecin déterminera le volume de la solution de dialyse requis en fonction de la tolérance, de l’âge et de la surface corporelle de l’enfant. La dose initiale recommandée est 600-800 mL/m2 (jusqu'à 1 000 mL/m2 pendant la nuit) de surface corporelle quatre fois par jour.
Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA)
Le changement de poche est contrôlé automatiquement par la machine au cours de la nuit. Pour cela, les poches de solution du système sleep.safe DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 sont utilisées.
· Adultes : La dose habituelle est de 2 000 mL (maximum 3 000 mL) par échange avec 3 à 10 échanges pendant la nuit, pour un cycle de 8 à 10 heures au total plus un ou deux échanges pendant la journée.
· Enfants : le volume par échange est de 800 -1 000 mL/m2 (jusqu’à 1 400 mL/m2) de surface corporelle avec 5 à 10 échanges pendant la nuit.
Utilisez DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 uniquement dans la cavité péritonéale.
Utilisez les poches de DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 uniquement si la solution est limpide et la poche non endommagée.
Instructions concernant la manipulation
Système stay.safe pour Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA) :
La poche de solution est dans un premier temps, réchauffée à la température du corps. Ceci devra être réalisé au moyen d’un réchauffeur approprié. La durée de réchauffement d’une poche de 2 000 mL, avec une température initiale de 22 °C, est d’environ 120 minutes. Des informations plus détaillées peuvent être obtenues dans la notice d’utilisation du réchauffeur. Un four à micro-ondes ne doit pas être utilisé pour réchauffer la solution à cause du risque de surchauffe local. Après réchauffement de la solution, vous pouvez commencer l’échange des poches.
1. Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, la poche et le suremballage ne doivent pas être endommagés) Â ouvrez le suremballage de la poche ainsi que l’emballage du bouchon désinfectant.
2. Se laver les mains avec une solution antiseptique.
3. Placer le disque stay.safe sur l’organiseur : suspendre la poche contenant la solution au crochet supérieur de la potence  dérouler les tubulures entre la poche et le disque  placer le disque dans l’organiseur  placer la poche de drainage au crochet inférieur de la potence.
4. Placer l’extension de cathéter sur l’un des deux crochets de l’organiseur. Â placer le nouveau bouchon désinfectant dans le crochet libre.
5. Désinfecter vos mains et dévisser le bouchon protecteur du disque stay.safe.
6. Connecter l’extension de cathéter à l’embout du disque.
7. Ouvrir le clamp de l’extension de cathéter  le disque stay.safe est en position « ( »  la procédure de drainage automatique commence.
8. A la fin du drainage - Flush Âposition « (( » Â de la solution fraîche passe vers la poche de drainage (environ 5 secondes).
9. Infusion Âposition «*)(»Â la connexion de la poche de solution au cathéter est effectuée.
10. Sécurité Â position «((((» Â l’extension de cathéter est fermée par l’introduction d’un obturateur PIN.
11. Déconnexion  retirer le bouchon protecteur du nouveau bouchon désinfectant et le visser sur le vieux bouchon  dévisser l’extension de cathéter du disque et visser l’extension de cathéter sur le nouveau bouchon désinfectant.
12. Fermer le disque stay.safe à l’aide du capuchon du bouchon désinfectant (qui est resté placé dans l’orifice droit de l’organiseur).
13. Mirer le dialysat recueilli pour vérifier la limpidité et le volume. La solution de drainage peut être jetée si elle est limpide.
Système sleep.safe pour dialyse péritonéale automatisée (DPA)
Pendant la dialyse péritonéale automatisée (DPA), la solution est chauffée automatiquement par la machine.
1. Préparation de la solution
· Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, la poche et le suremballage ne doivent pas être endommagés).
· Poser la poche sur une surface rigide.
· Ouvrir le suremballage
· Se laver les mains avec une solution antiseptique.
· Vérifier que la solution est limpide et que la poche ne fuit pas.
2. Dérouler la tubulure de la poche.
3. Retirer le bouchon de protection.
4. Insérer le connecteur dans l’un des ports disponibles du tiroir de sleep.safe.
5. La poche est alors prête à l’emploi avec le set sleep.safe.
Chaque poche ne doit être utilisée qu’une seule fois et toute solution non utilisée doit être jetée.
DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 peut être utilisé de façon autonome à domicile après une formation appropriée. Assurez-vous que vous suivez toutes les procédures que vous avez apprises durant la formation et conservez des conditions d’hygiène au moment du changement des poches.
Inspectez toujours le dialysat drainé en terme de limpidité. Voir rubrique 2.
Si vous avez utilisé plus de DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale que vous n’auriez dû :
Si vous introduisez trop de solution dans la cavité péritonéale, le surplus peut être drainé.
Si vous utilisez trop de poches, contactez votre médecin car ceci peut conduire à des déséquilibres en fluide et/ou électrolytes.
Si vous oubliez d’utiliser DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale :
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous arrêtez d’utiliser DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale:
Sans objet.
Les effets indésirables suivants, liés au traitement avec dialyse péritonéale en général, peuvent apparaître :
Très fréquent (pouvant affecter plus d’un patient sur 10)
· Inflammation du péritoine mise en évidence par un dialysat trouble, une douleur abdominale, de la fièvre, une sensation de malaise ou dans de très rares cas, un empoisonnement du sang. Montrez la poche contenant le dialysat recueilli à votre médecin.
· Inflammation de la peau au niveau du site d’émergence du cathéter ou le long du cathéter, mise en évidence par une rougeur, un œdème, une douleur, un suintement ou des croûtes.
· Hernie de la paroi abdominale
Contactez immédiatement votre médecin si l’un de ces effets indésirables survient.
Les autres effets indésirables du traitement sont :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10)
· Problèmes à l’infusion ou au drainage du dialysat.
· Sensation de resserrement ou de distension abdominale.
· Douleurs au niveau des épaules.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 100)
· Diarrhée.
· Constipation.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Difficultés respiratoires entraînées par l’élévation du diaphragme.
· Sclérose péritonéale encapsulante dont les symptômes possibles peuvent être : douleur abdominale, distension abdominale ou vomissements.
Les effets indésirables suivants peuvent apparaître quand DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 est utilisé :
Très fréquent (pouvant affecter plus d’un patient sur 10)
· Déficit en potassium (hypokaliémie).
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10)
· Taux élevé de sucre dans le sang.
· Taux élevé des lipides dans le sang.
· Prise de poids corporel.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 100)
· Insuffisance en calcium.
· Volume de liquide dans l’organisme insuffisant, mis en évidence par une perte de poids rapide.
· Vertiges.
· Chute de la pression artérielle sanguine.
· Rythme cardiaque rapide.
· Volume de liquide dans l’organisme trop élevé, reconnaissable par une prise de poids rapide.
· Présence d’eau dans les tissus et le poumon.
· Augmentation de la pression sanguine.
· Difficultés respiratoires.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Hyperparathyroïdie avec des troubles possibles du métabolisme osseux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et le carton après "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Après ouverture de la poche, la solution doit être utilisée immédiatement.
Ce que contient DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17, solution pour dialyse péritonéale
· Les substances actives dans un litre de solution sont :
Chlorure de calcium dihydraté.............................................................................................. 0,1838 g
Chlorure de sodium.............................................................................................................. 5,786 g
Solution de (S)-lactate de sodium........................................................................................... 7,85 g
(3,925 g de (S)-lactate de sodium)
Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................... 0,1017 g
Glucose monohydraté............................................................................................................ 16,5 g
(15,0 g de glucose)
Jusqu’à 0,75 g de fructose.
Ces quantités de substance active correspondent à :
1,25 mmol/L de calcium, 134 mmol/L de sodium, 0,5 mmol/L de magnésium, 102,5 mmol/L de chlorure, 35 mmol/L de (S)-lactate, et 83,2 mmol/L de glucose.
· Les autres composants sont :
Eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
La solution est limpide et incolore à légèrement jaunâtre.
L'osmolarité théorique est 356 mOsm/L, le pH est environ 5,5.
DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 est disponible avec les systèmes d'administration et dans les conditionnements suivants :
stay safe
sleep.safe
Boîte de 4 poches contenant chacune 2 000 mL
Boîte de 2 poches contenant chacune 5 000 mL
Boîte de 4 poches contenant chacune 2 500 mL
Boîte de 4 poches contenant chacune 3 000 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
Else-kröner strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS MEDICAL CARE FRANCE
PARC MEDICIS - 47 AVENUE DES PEPINIERES
F-94260 FRESNES
FRANCE
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
FRANKFURTER STRASSE 6-8
66606 ST. WENDEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).